WskazaniaDawka 150 mg. Rak piersi. Rak piersi z przerzutami. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami: w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej 2 schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami. Uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się hormonoterapia, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia; w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracykliny są niewskazane; w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami; w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem. Wczesne stadium raka piersi. Produkt leczniczy jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium: po operacji, chemioterapii (neoadjuwantowej lub adjuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana); po chemioterapii adjuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w skojarzeniu z chemioterapią adjuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny; w skojarzeniu z neoadjuwantową chemioterapią i następnie w terapii adjuwantowej opartej o produkt leczniczy w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza >2 cm średnicy. Produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza, albo nadekspresję receptora HER2 albo amplifikację genu HER2. Rak żołądka z przerzutami. Produkt leczniczy w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia żołądkowo-przełykowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby rozsianej. Produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję HER2, określaną jako IHC2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH lub przez wynik IHC3+. W diagnostyce guza powinny być zastosowane odpowiednie i zwalidowane metody oceny. Dawka 600 mg. Rak piersi. Rak piersi z przerzutami (ang. MBC). Produkt jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami: w monoterapii w leczeniu tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami. Uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się hormonoterapia, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia; w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracykliny są niewskazane; w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami; w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem. Wczesne stadium raka piersi (ang. EBC). Produkt leczniczy jest wskazany w leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium: po operacji, chemioterapii (neoadjuwantowej lub adjuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana); po chemioterapii adjuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w skojarzeniu z chemioterapią adjuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny; w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową i następnie w terapii adjuwantowej opartej o produkt leczniczy w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza o średnicy >2 cm. Produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których za pomocą odpowiednio zwalidowanych testów w komórkach guza stwierdzono albo nadekspresję receptora HER2 albo amplifikację genu HER2.DawkowaniePrzed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2. Leczenie produktem leczniczym powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny. Przed podaniem produktu leczniczego należy sprawdzić etykiety produktu w celu upewnienia się, że pacjentowi podawana jest właściwa postać leku (do podawania dożylnego lub postać o stałej dawce do podawania podskórnego), zgodna z zaleceniami. Postać dożylna produktu leczniczego nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ja wyłącznie we wlewie dożylnym. Zamiana leczenia z produktu leczniczego do podawania dożylnego na produkt leczniczy do podawania podskórnego i odwrotnie, w co 3-tyg. schemacie dawkowania (q3w), była oceniana w badaniu MO22982. W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest produkt leczniczy (trastuzumab) a nie Kadcyla (trastuzumab emtanzyna). Rak piersi z przerzutami. Schemat 3-tyg. Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc. Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-yg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po podaniu dawki nasycającej. Schemat tyg. Zalecana początkowa dawka nasycająca produktu leczniczego wynosi 4 mg/kg mc. Zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca produktu leczniczego wynosi 2 mg/kg mc., rozpoczynając po upływie tyg. od podania dawki nasycającej.Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem. W kluczowych badaniach (H0648g, M77001) paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki produktu leczniczego (dawkowanie, ChPL) paklitakselu lub docetakselu) i natychmiast po kolejnych dawkach produktu leczniczego, jeżeli poprzednio podana dawka produktu leczniczego była dobrze tolerowana. Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy. W kluczowym badaniu (BO16216) produkt leczniczy i anastrozol były podawane od pierwszego dnia. Nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania produktu leczniczego i anastrozolu (dawkowanie patrz ChPL) anastrozolu lub innego inhibitora aromatazy). Wczesne stadium raka piersi. Schemat 3-tyg. i tyg. W schemacie 3-tyg. zalecana początkowa dawka nasycająca produktu leczniczego wynosi 8 mg/kg mc. Zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po podaniu dawki nasycającej. W schemacie tyg. (początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg mc., a następnie 2 mg/kg mc. co tydzień) w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu. Rak żołądka z przerzutami. Schemat 3-tyg. Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc. Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po dawce nasycającej. Rak piersi i rak żołądka. Czas trwania leczenia. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni produktem leczniczym do progresji choroby. Pacjenci z wczesnym rakiem piersi powinni być leczeni produktem leczniczym przez rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności, co wystąpi pierwsze. U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok. Zmniejszenie dawki. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki produktu leczniczego. Pacjenci mogli kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej, wywołanej chemioterapią, mielosupresji, powinni być jednakże, w tym czasie, uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii. W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie ChPL. Jeżeli wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zmniejszy się w stosunku do wartości wyjściowej ł10 punktów procentowych ORAZ poniżej 50 %, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tyg. Jeżeli wartość LVEF nie uległa poprawie lub doszło do jej dalszego zmniejszenia lub jeśli rozwinie się objawowa zastoinowa niewydolność serca (ang. CHF), zdecydowanie zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem. Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji. Dawki pominięte. W przypadku pominięcia podania dawki o tydz. lub mniej, należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tyg.: 2 mg/kg; schemat 3-tyg.: 6 mg/kg). Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl. Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub 3-tyg. schematem podawania. W przypadku pominięcia podania dawki o więcej niż tydz., należy jak najszybciej podać ponownie dawkę nasycającą produktu leczniczego przez około 90 minut (schemat tyg.: 4 mg/kg; schemat 3-tyg.: 8 mg/kg). Następne dawki podtrzymujące produktu leczniczego powinny być podawane odpowiednio 7 dni lub 21 później zgodnie z cotygodniowym lub 3-tyg. schematem podawania. Osoby starsze, pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby. Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki ukierunkowanych na stosowanie leku u osób starszych, ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.PrzeciwwskazaniaPacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na trastuzumab, białka mysie lub jakikolwiek składnik preparatu. Pacjenci z ciężką dusznością spoczynkową z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagający tlenoterapii.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLeczenie powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej. Stosowanie preparatu w połączeniu z antracyklinami związane jest z wysokim ryzykiem kardiotoksyczności. Obecnie preparat w połączeniu z antracyklinami nie powinien być stosowany. U pacjentów odczuwających duszność spoczynkową spowodowaną zaburzeniami na tle zaawansowanej choroby nowotworowej i chorób towarzyszących, może wystąpić zwiększone ryzyko powikłań śmiertelnych, w związku z reakcjami związanymi z wlewem. Te ciężkie reakcje zwykle związane były z pierwszym wlewem preparatu i zwykle pojawiały się podczas lub natychmiast po ukończeniu wlewu. U części pacjentów objawy narastały i prowadziły następnie do powikłań ze strony układu oddechowego w ciągu kilku godzin aż do jednego tygodnia od rozpoczęcia wlewu.InterakcjeDo rozcieńczania preparatu nie należy stosować roztworów glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.Ciąża i laktacjaNie należy stosować preparatu podczas ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia preparatem, jak też przez okres 6 m-cy od podania ostatniej dawki tego leku.Działania niepożądaneObjawy związane z wlewem dożylnym: podczas pierwszego wlewu preparatu, często obserwowano zespół objawów składający się z dreszczy i/lub gorączki. Inne objawy: nudności, wymioty, ból, sztywność mięśni, ból głowy, kaszel, zawroty głowy, wysypka i osłabienie mogą wystąpić zwykle w nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te mogą być leczone środkami przeciwbólowymi/przeciwgorączkowymi takimi jak meperydyna, czy paracetamol lub lekami antyhistaminowymi jak difenhydramina. Niektóre działania niepożądane związane z wlewem dożylnym preparatu: duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, świsty, skurcz oskrzeli, częstoskurcz, zmniejszenie wysycenia tlenem i zaburzenia oddechowe mogą wystąpić w stopniu nasilenia ciężkim i potencjalnie zagrażającym życiu. Inne ciężkie działania niepożądane: kardiotoksyczność i inne zaburzenia ze strony układu krążenia, zaburzenia ze strony układu oddechowego i nerwowego, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość, toksyczność hematologiczna, hepatotoksyczność i nefrotoksyczność, biegunka, zakażenia.PrzedawkowanieBrak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi. W badaniach klinicznych nie podawano produktu leczniczego w pojedynczych dawkach większych niż 10 mg/kg mc. Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.DziałanieLek o działaniu przeciwnowotworowym będący rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 łączącym się wybiórczo z receptorem ludzkiego nabłonkowego czynnika wzrostu. Hamuje proliferację komórek guza. Dodatkowo, trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksycznosci komórkowej zależnej od przeciwciał.Skład1 fiolka zawiera 150 mg/5ml lub 600 mg/5 ml trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej włączając specyficzną inaktywacje wirusów i procedury usuwania.
Rx-z
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]