WskazaniaDorośli: profilaktyka i leczenie malarii, RZS, zaburzenia dermatologiczne spowodowane lub zaostrzone przez światło słoneczne (fotodermatozy), toczeń rumieniowaty: układowy i krążkowy. Dzieci i młodzież: leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (w skojarzeniu z innymi terapiami), toczeń rumieniowaty: układowy i krążkowy.DawkowanieMalaria. Profilaktyka malarii: dawkę należy podawać w tym samym dniu każdego tygodnia. Profilaktykę należy rozpocząć na tydzień przed przybyciem na obszar, na którym występuje malaria i kontynuować przez 4 tyg. po opuszczeniu tego obszaru. Dorośli: 400 mg (2 tabl.) raz w tyg. Leczenie malarii. Dorośli: początkowo 800 mg (4 tabl.), po upływie 6 h 400 mg (2 tabl.), a następnie 400 mg (2 tabl.)/dobę przez 2 dni, a przez 3 dni dla osób o mc. powyżej 60 kg. Fotodermatozy. Dorośli: 200-400 mg (1-2 tabl.)/dobę, zaczynając 14 dni przed przewidywanym początkiem ekspozycji na światło. Toczeń rumieniowaty krążkowy. Dorośli: początkowo 400-800 mg (2-4 tabl.)/dobę. Dawka podtrzymująca 200-400 mg (1-2 tabl.)/dobę. Choroby tkanki łącznej. Dorośli: 200-400 mg (1-2 tabl.)/dobę. Dzieci i młodzież. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która nie powinna przekraczać 6,5 mg/kg/dobę w oparciu o idealną mc. Tabl. 200 mg nie jest zatem odpowiednia do stosowania u dzieci o idealnej mc. mniejszej niż 31 kg.UwagiNie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na hydroksychlorochinę, pochodne 4-aminochinoliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Łuszczyca. Retinopatia, makulopatia. Zmiany pola widzenia, niezależnie od pochodzenia. Neurogenny ubytek słuchu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia malarii. Okres leczenia nie powinien przekraczać 3 lat, chyba że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Malaria: hydroksychlorochina nie jest skuteczna przeciwko opornym na chlorochinę szczepom P. falciparum i P. vivax, a także nie działa na pozaerytrocytowe formy P. vivax, P. ovale i P. malariae. Dlatego hydroksychlorochina nie może zapobiegać infekcjom spowodowanym przez te mikroorganizmy, gdy jest podawana profilaktycznie, ani zapobiegać nawrotom zakażeń wywołanych przez te mikroorganizmy. Ze względu na ryzyko przedawkowania, dzieci o mc. <35 kg nie powinny być leczone tym produktem leczniczym. Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na zatrucie 4-aminochinolinami, dlatego należy ostrzec pacjentów, aby trzymali produkt leczniczy poza zasięgiem dzieci. Należy poinformować pacjentów, aby w trakcie przyjmowania produktu leczniczego unikali bezpośredniego działania promieni słonecznych. U pacjentów leczonych produktem leczniczym zgłaszano przypadki kardiomiopatii, prowadzącej do niewydolności serca, niekiedy zakończonej zgonem. Zaleca się okresową obserwację kliniczną pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów kardiomiopatii. Jeżeli podczas leczenia produktem leczniczym wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy kardiomiopatii, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. W razie rozpoznania zaburzeń przewodzenia serca (blok odnogi pęczka Hisa i/lub blok przedsionkowo-komorowy serca) oraz przerostu dwukomorowego, należy wziąć pod uwagę przewlekłą toksyczność. Należy zachować ostrożność: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów przyjmujących leki, które mogą wpływać na te czynności, może być konieczne zmniejszenie dawki. Nie można określić stałych wytycznych dotyczących takiego zmniejszenia dawki. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku zaburzeń neurologicznych. W przypadku zaburzeń hematologicznych. W przypadku nadwrażliwości na chininę. W przypadku zaburzeń przewodzenia w sercu. W przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. W przypadku porfirii. Nie należy stosować z preparatami zawierającymi sole złota lub fenylobutazonem ze względu na ryzyko zapalenia skóry wywołanego przez produkt leczniczy. Ciężkie przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (ang. DILI), obejmujące typ wątrobowokomórkowy, typ cholestatyczny, ostre zapalenie wątroby, typ mieszany wątrobowo-komórkowy i/lub cholestatyczny oraz piorunująca niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne) były zgłaszane podczas stosowania hydroksychlorochiny. Czynniki ryzyka mogą obejmować istniejącą wcześniej chorobę wątroby lub czynniki predysponujące do niej takie jak: niedobór dekarboksylazy uroporfirynogenu lub jednoczesne stosowanie leków działających hepatotoksycznie. Bezzwłoczne przeprowadzenie oceny klinicznej i wykonanie testów czynności wątrobowych powinno być wykonane u pacjentów, którzy zgłaszają objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby. W przypadku pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lekarze powinni ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla kontynuacji leczenia. U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi zgłaszano reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Wykazano, że hydroksychlorochina może wywołać ciężką hipoglikemię, w tym utratę przytomności, która może zagrażać życiu pacjentów leczonych lub nieleczonych lekami przeciwcukrzycowymi. Pacjenci leczeni hydroksychlorochiną powinni zostać poinformowani o tym ryzyku oraz o przedmiotowych i podmiotowych objawach klinicznych związanych z hipoglikemią. U pacjentów z objawami klinicznymi sugerującymi hipoglikemię podczas leczenia hydroksychlorochiną należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zweryfikować leczenie. Hydroksychlorochina może potencjalnie wydłużać odstęp QTc u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka. Hydroksychlorochinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i/lub ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np.: choroby serca, np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia proarytmiczne, np. bradykardia (<50 uderzeń/min), arytmia komorowa w wywiadzie, niewyrównana hipokaliemia i/lub hipomagnezemia, jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT, ponieważ może to powodować zwiększenie ryzyka arytmii komorowych. Poziom wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć wraz ze wzrostem stężenia substancji czynnej. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy przeprowadzić dokładne badanie okulistyczne obu oczu, w tym badanie oftalmoskopowe w zakresie ostrości widzenia, centralnego pola widzenia i widzenia barw oraz dna oka przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, a następnie co najmniej 1 raz w roku w trakcie leczenia. Dzieci powinny być zawsze zbadane przez okulistę. Pacjenci z ostrością wzroku poniżej 0,8 oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zostać zbadani przez okulistę przed rozpoczęciem leczenia. Regularne kontrole wzroku (co 3-6 m-cy) należy wykonywać w następujących sytuacjach: dawka dobowa przekracza 6,5 mg/kg idealnej mc. Stosowanie bezwzględnej mc. do ustalenia dawki może prowadzić do przedawkowania u pacjentów otyłych, dawka skumulowana przekraczająca 200 g, u pacjentów z niewydolnością nerek, u osób starszych, u pacjentów z pogorszoną ostrością widzenia. Zgłaszano zwiększone ryzyko toksycznej retinopatii podczas długotrwałego leczenia hydroksychlorochiną w połączeniu z tamoksyfenu cytrynianem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania hydroksychlorochiny i leków o znanym działaniu toksycznym na siatkówkę oka, np. tamoksyfenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia (ostrości i barw) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i uważnie obserwować pacjenta pod kątem ewentualnego pogorszenia. Zmiany siatkówki oka (i zaburzenia widzenia) mogą ulec pogorszeniu nawet po zakończeniu leczenia. Działanie toksyczne na siatkówkę zależy głównie od dawki. Ryzyko uszkodzenia siatkówki jest niewielkie przy dobowych dawkach nieprzekraczających 6,5 mg/kg mc. Przekroczenie zalecanej dawki dobowej znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia toksycznego działania na siatkówkę. W przypadku wystąpienia retinopatii należy natychmiast przerwać leczenie. W przypadku długotrwałego stosowania należy wykonywać regularne badania krwi, nieprawidłowość należy oceniać na wizycie kontrolnej pacjenta. W przypadku wystąpienia nieprawidłowości, leczenie należy przerwać. W przypadku długotrwałego stosowania podczas każdej wizyty u lekarza należy sprawdzić czynność mięśni i odruchy ścięgniste. W przypadku wystąpienia osłabienia należy przerwać leczenie. U niektórych pacjentów leczonych hydroksychlorochiną zgłaszano zachowania samobójcze i zaburzenia psychiczne. Zaburzenia psychiczne, stanowiące działania niepożądane, zwykle występowały w ciągu m-ca po rozpoczęciu leczenia hydroksychlorochiną i występowały także u pacjentów, u których w wywiadzie nie stwierdzono takich zaburzeń. Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie zgłosił się po pomoc medyczną, jeśli w trakcie leczenia wystąpią u niego objawy zaburzeń psychicznych. Podczas leczenia hydroksychlorochiną mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe. W trakcie leczenia hydroksychlorochiną notowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. SCARs), w tym reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna, może być konieczna hospitalizacja, ponieważ te choroby mogą zagrażać życiu i prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o ciężkich reakcjach skórnych, należy natychmiast przerwać leczenie hydroksychlorochiną i rozważyć inne leczenie. Brak badań. Hydroksychlorochina z powodu działań niepożądanych (zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w niewielkim lub umiarkowanym stopniu. Jeśli powyższe działania niepożądane nie znikną samoistnie, może być konieczne tymczasowe zmniejszenie dawki.InterakcjeNależy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksychlorochiny u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwinfekcyjne (przeciwbakteryjne, takie jak fluorochinolony, np.: moksyfloksacyna, makrolidy, np. azytromycyna, przeciwretrowirusowe, takie jak sakwinawir, przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, przeciwpasożytnicze takie jak pentamidyna), ze względu na zwiększone ryzyko arytmii komorowych. Halofantryny nie należy stosować jednocześnie z hydroksychlorochiną. Ponieważ hydroksychlorochina może nasilać efekt leczenia hipoglikemicznego, konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych. Stosowanie hydroksychlorochiny jednocześnie z lekami przeciwmalarycznymi, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (np. z meflochiną), może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Działanie leków przeciwpadaczkowych może być zmniejszone w przypadku równoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną. W miarę możliwości należy unikać równoczesnego stosowania produktów leczniczych o potencjale okulotoksycznym lub hemotoksycznym ze względu na potencjalne działanie addycyjne. Istnieje teoretyczne ryzyko zahamowania aktywności wewnątrzkomórkowej a-galaktozydazy podczas równoczesnego stosowania hydroksychlorochiny z agalzydazą. Jednoczesne stosowanie z zawierającymi magnez lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy lub kaolinem może spowodować zmniejszenie wchłaniania chlorochiny. W związku z tym, na podstawie ekstrapolacji, hydroksychlorochinę należy stosować co najmniej 2 h po przyjęciu leków zobojętniających kwas żołądkowy lub kaolinu. Jednoczesne stosowanie cymetydyny, słabego lub umiarkowanego inhibitora kilku substratów CYP, w tym CYP2C8 i CYP3A4, powodowało 2-krotne zwiększenie ekspozycji na chlorochinę. Na podstawie ekstrapolacji, z uwagi na podobieństwo budowy i szlaków eliminacji metabolicznej pomiędzy hydroksychlorochiną i chlorochiną, można spodziewać się podobnego efektu w przypadku hydroksychlorochiny. Zaleca się zachowanie ostrożności (np. monitorowanie działań niepożądanych) w przypadku jednoczesnego stosowania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP2C8 i CYP3A4 (takich jak gemfibrozyl, klopidogrel, rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna, sok grejpfrutowy). Zaobserwowano brak skuteczności hydroksychlorochiny w przypadku jednoczesnego stosowania ryfampicyny - silnego induktora CYP2C8 i CYP3A4. Zaleca się zachowanie ostrożności (np. monitorowanie działania) w przypadku jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP2C8 i CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, ziele dziurawca, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina). Nie oceniano hamującego wpływu hydroksychlorochiny na substraty P-gp. Obserwacje in vitro pokazują, że wszystkie inne badane aminochinoliny mają działanie hamujące na P-gp. W związku z tym istnieje możliwość zwiększenia stężenia substratów P-gp w przypadku jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną. Zgłaszano przypadki zwiększonego stężenia cyklosporyny w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i hydroksychlorochiny. Zgłaszano zwiększone stężenie digoksyny w surowicy podczas jednoczesnego stosowania digoksyny i hydroksychlorochiny. Zaleca się zachowanie ostrożności (np. monitorowanie działań niepożądanych lub stężeń w osoczu) w przypadku jednoczesnego stosowania substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym (takich jak digoksyna, cyklosporyna, dabigatran). U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną i pojedynczą dawką metoprololu, substratu testowego CYP2D6, zaobserwowano dla metoprololu 1,7-krotny wzrost Cmax i pola pod krzywą, co sugeruje, że hydroksychlorochina jest słabym inhibitorem CYP2D6. Zaleca się ostrożność (np. monitorowanie działań niepożądanych lub stężeń w osoczu) podczas równoczesnego stosowania substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym (takich jak flekainid, propafenon). W badaniu interakcji pojedynczej dawki stwierdzono, że chlorochina zmniejsza biodostępność prazykwantelu. Nie wiadomo, czy podobny efekt występuje w przypadku jednoczesnego stosowania hydroksychlorochiny i prazykwantelu. Na podstawie ekstrapolacji, z uwagi na podobieństwo budowy i parametrów farmakokinetycznych pomiędzy hydroksychlorochiną i chlorochiną, można spodziewać się podobnego efektu w przypadku hydroksychlorochiny. Brak badań. Hydroksychlorochina z powodu działań niepożądanych (zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w niewielkim lub umiarkowanym stopniu. Jeśli powyższe działania niepożądane nie znikną samoistnie, może być konieczne tymczasowe zmniejszenie dawki.Ciąża i laktacjaDane populacyjne z badania kohortowego obejmującego 2045 ciąż narażonych na ekspozycję hydroksychlorochiną sugerują niewielki wzrost względnego ryzyka (ang, RR) wrodzonych wad rozwojowych związanych z ekspozycją na hydroksychlorochinę w I trymestrze ciąży (n = 112 zdarzeń). Dla dawki dobowej ł400 mg RR wynosił 1,33 (95% CI, 1,08-1,65). Dla dawki dobowej <400 mg RR wynosił 0,95 (95% CI, 0,60-1,50). Badania na zwierzętach z zastosowaniem chlorochiny, która jest strukturalnie powiązana z hydroksychlorochiną, wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużej ekspozycji matki. U ludzi hydroksychlorochiną przenika przez łożysko, a jej stężenie w osoczu płodu odpowiada stężeniu w osoczu matki. Należy unikać stosowania siarczanu hydroksychlorochiny w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy w ocenie lekarza indywidualne potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami. Jeśli leczenie hydroksychlorochiną jest konieczne w czasie ciąży, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. W przypadku przedłużonego leczenia w okresie ciąży, profil bezpieczeństwa hydroksychlorochiny, w szczególności okulistyczne działania niepożądane, powinien być brany pod uwagę przy monitorowaniu dziecka. Po analizie ryzyka/korzyści hydroksychlorochinę można stosować w profilaktyce i leczeniu malarii na wszystkich etapach ciąży, ponieważ samo zakażenie malarią powoduje uszkodzenie płodu. Należy unikać stosowania hydroksychlorochiny w czasie ciąży, chyba że lekarz oceni, iż indywidualne potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli leczenie hydroksychlorochiną jest konieczne w czasie ciąży, należy zastosować możliwie najniższą skuteczną dawkę. W przypadku długotrwałego leczenia w czasie ciąży, podczas monitorowania dziecka należy wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa hydroksychlorochiny, zwłaszcza okulistyczne działania niepożądane. Hydroksychlorochina przenika do mleka kobiecego (mniej niż 2% dawki dla matki po dostosowaniu do mc.). W przypadku stosowania w leczeniu malarii możliwe jest karmienie piersią. Chociaż hydroksychlorochina przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, jej ilość w mleku matki jest niewystarczająca do ochrony dziecka przed malarią w profilaktyce malarii. Konieczna jest oddzielna chemio-profilaktyka dla niemowlęcia. Dane dotyczące bezpieczeństwa dziecka karmionego piersią podczas długotrwałego leczenia hydroksychlorochiną są bardzo ograniczone. Lekarz powinien wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka, uwzględniając wskazania i czas trwania leczenia. Badania na zwierzętach dotyczące chlorochiny wykazały zmniejszenie płodności samców. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu hydroksychlorochiny na płodność ludzi.Działania niepożądaneDziałania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują najczęściej i występują u 10-20% pacjentów. Działania niepożądane mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki i zwykle można im zapobiec za pomocą zalecanych kontroli. Działania niepożądane są zwykle odwracalne, ale zaobserwowano nieodwracalne działania niepożądane (np. utrata słuchu, zmiany pola widzenia). Wydaje się, że pacjenci z łuszczycą są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji skórnych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość i niedokrwistość aplastyczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt; (nieznana) hipoglikemia, hydroksychlorochina może nasilać porfirię. Zaburzenia psychiczne: (często) chwiejność emocjonalna; (niezbyt często) nerwowość; (nieznana) zachowania samobójcze, psychoza, depresja, omamy, niepokój, pobudzenie, splątanie, urojenia, mania i zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy; (nieznana) skurcze, zaburzenia pozapiramidowe, takie jak dystonia, dyskineza, drżenie. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji (zależne od dawki i odwracalne); (niezbyt często) retinopatia ze zwiększoną pigmentacją i ubytkami pola widzenia. W swojej wczesnej postaci retinopatia jest zwykle odwracalna po natychmiastowym odstawieniu. Jeśli ulegnie rozwinięciu, może wystąpić ryzyko progresji, nawet po odstawieniu leku. U pacjentów ze zmianami w siatkówce początkowo brak objawów lub mroczki z pierścieniami paracentralnymi, pericentralnymi, przemijające mroczki i nieprawidłowe widzenie kolorów. Zmiany rogówki, takie jak zmętnienie rogówki i obrzęk rogówki; mogą być bezobjawowe lub mogą powodować zaburzenia, takie jak widzenie z poświatą, niewyraźne widzenie lub światłowstręt. Mogą być przemijające lub odwracalne po zakończeniu leczenia; (nieznana) zgłaszano przypadki makulopatii i zwyrodnienia plamki żółtej, które mogą być nieodwracalne. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy, szumy uszne; (nieznana) utrata słuchu (nieodwracalna). Zaburzenia serca: (nieznana) wydłużenie odstępu QT u pacjentów z grupy ryzyka, które może powodować arytmię (torsade de pointes, częstoskurcz komorowy), kardiomiopatia, która może prowadzić do niewydolności serca, a w niektórych przypadkach zakończyć się zgonem. Przewlekłe zatrucie należy rozważyć, jeśli wystąpią zaburzenia przewodzenia (blok odnogi pęczka Hisa/blok przedsionkowo-komorowy) lub przerost obu komór. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, ból brzucha; (często) biegunka, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; (nieznana) polekowe uszkodzenie wątroby (ang. DILI), w tym uszkodzenie komórek wątrobowych, zastoinowe uszkodzenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, mieszane uszkodzenie wątrobo-komórkowo-cholestatyczne i piorunująca niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd (występujący u ok. 40% pacjentów z toczniem rumieniowatym); (niezbyt często) łysienie, zmiany pigmentacyjne skóry i błon śluzowych, rozjaśnienie włosów; (nieznana) rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, zespół Sweeta i ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) w tym zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy odróżnić AGEP od łuszczycy, choć hydroksychlorochina może wywoływać napady łuszczycy. Stosowanie produktu może wiązać się z występowaniem gorączki i hiperleukocytozy. Pozytywny skutek przynosi zazwyczaj odstawienie hydroksychlorochiny. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) zaburzenia sensomotoryczne; (nieznana) miopatia lub neuromiopatia z postępującym osłabieniem mięśni i zanikiem proksymalnych grup mięśniowych. Miopatia może być odwracalna po odstawieniu hydroksychlorochiny, ale powrót do zdrowia może potrwać wiele miesięcy. Osłabione odruchy ścięgniste i nieprawidłowe przewodnictwo nerwowe.PrzedawkowanieToksyczna dawka. Dorośli: ponad 20 mg chlorochiny/kg mc. Dzieci: ponad 10 mg chlorochiny/kg mc. Przedawkowanie 4-aminochinolin jest niebezpieczne, szczególnie u niemowląt. Przyjęcie 1-2 g substancji było śmiertelne. Objawy. Przedawkowanie może spowodować wstrząs z zapaścią oddechową i krążeniową. Objawy mogą obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, zapaść sercowo-naczyniową, drgawki, hipokaliemię, zaburzenia rytmu i przewodzenia, w tym wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy i migotanie komór, poszerzenie zespołów QRS, bradyarytmie, rytm węzłowy, blok przedsionkowo-komorowy, a następnie nagłe i potencjalnie śmiertelne zatrzymanie oddechu i akcji serca. Konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, ponieważ objawy te mogą wystąpić wkrótce po przedawkowaniu. Postępowanie. Bezzwłocznie opróżnić żołądek, poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Węgiel aktywny w dawce co najmniej pięć razy większej niż przyjęta dawka substancji leczniczej może zatrzymać dalsze wchłanianie, jeśli zostanie wprowadzony do żołądka przez zgłębnik po płukaniu. Jeśli to możliwe, należy go podać nie później niż 30 minut po przedawkowaniu. Zastosować leczenie objawowe. W przypadkach przedawkowania należy rozważyć pozajelitowe podanie diazepamu, ponieważ wykazano, że może odwrócić kardiotoksyczność powodowaną przez chlorochinę. W razie potrzeby należy rozpocząć wspomaganie oddychania i leczenie wstrząsowe.DziałanieHydroksychlorochina jest skuteczna w leczeniu i/lub profilaktyce malarii wywołanej przez P. vivax i P. ovale lub P. malariae i jest wolno działającym środkiem przeciwzapalnym i/lub przeciwreumatycznym. Hydroksychlorochina (4-aminochinolina) jest lekiem przeciwmalarycznym, który łączy szybkie działanie schizontobójcze we krwi z pewną aktywnością gametocytobójczą.Skład1 tabl. powl. zawiera 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny.
Rx
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]