WskazaniaObjawowe leczenie lęku u osób dorosłych, objawowe leczenie świądu, premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.DawkowanieProdukt należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy. U dorosłych i dzieci o mc. powyżej 40 kg: maks. dawka dobowa wynosi 100 mg. U osób w podeszłym wieku: maks. dawka dobowa wynosi 50 mg. U dzieci o mc. do 40 kg: maks. dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. Dorośli. Objawowe leczenie lęku: 50 mg hydroksyzyny/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w ciężkich przypadkach można stosować do 100 mg/dobę. Objawowe leczenie świądu: leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg hydroksyzyny przed snem, w razie potrzeby zwiększając dawkę do 25 mg hydroksyzyny 3-4x/dobę. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 50-100 mg w dawce jednorazowej. Dzieci w wieku od 12 m-cy. U dzieci o masie ciała do 40 kg maks. dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. U dzieci o mc. powyżej 40 kg maks. dawka dobowa wynosi 100 mg. Objawowe leczenie świądu: dzieci w wieku od 12 m-cy: 1 mg na kg mc. /dobę do 2 mg hydroksyzyny na kg mc. /dobę w dawkach podzielonych. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg hydroksyzyny na kg mc. w dawce jednorazowej. Syrop należy odmierzać za pomocą załączonej miarki. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Stosowanie u osób w podeszłym wieku. U osób w wieku podeszłym zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maks. dawka dobowa wynosi 50 mg. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenia dawki dobowej o 33%. Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, porfiria, pacjenci z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie, ciąża, karmienie piersią. Syrop zawiera ok. 0,685 g sacharozy w 1 ml (tj. około 3,4 g w 5 ml). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. U osób chorych na cukrzycę, ze względu na zawartość sacharozy w produkcie, przy podawaniu syropu w ilości większej od około 7 ml (co odpowiada około 4,8 g sacharozy), należy brać pod uwagę zawartość tego składnika. Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek. Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony OUN związanych z podawaniem hydroksyzyny. U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano przypadki występowania drgawek po podaniu hydroksyzyny. Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem. Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeżeli stosuje się z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny. Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań. U osób w podeszłym wieku, w związku z wydłużonym działaniem hydroksyzyny, zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania połowy zalecanej dawki. U pacjentów z niewydolnością wątroby i osób z ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki. Syrop nie zawiera etanolu.tosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe, oraz jednoczesne stosowanie innych leków, co mogło przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń. Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca. Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do młodszych pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne). Hydroksyzyna wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. O tym działaniu niepożądanym należy poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z innymi lekami o działaniu uspokajającym lub z alkoholem, gdyż to nasila ich depresyjny wpływ na układ nerwowy.InterakcjeJednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na OUN lub z lekami o działaniu przeciwcholinergicznym może spowodować nasilenie działania. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Alkohol nasila działanie hydroksyzyny. Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami MAO. Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny. Hydroksyzyna zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny podawanej szczurom. Podanie 600 mg cymetydyny dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i w dużych dawkach powoduje interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6. Hydroksyzyna nie wpływa hamująco na aktywność izoenzymów UDP-glukuronylotransferazy-1A1 oraz 1A6 w mikrosomach ludzkich komórek wątrobowych. Hydroksyzyna hamuje aktywność cytochromu P450 (izoenzymów 2C9, 2C19oraz 3A4), lecz w stężeniach znacznie przekraczających jej maksymalne stężenie stwierdzane w osoczu krwi, (IC50 od 103 do 140 µM , 46 do 52 µg/ml), dlatego jest mało prawdopodobne by podanie hydroksyzyny wpływało niekorzystnie na metabolizm leków będących substratami tych enzymów. Metabolit – cetyryzyna, w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450 (izoenzymy 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy. Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi. Jednakże w przypadku, gdy hamowana jest aktywność tylko jednego ze szlaków metabolicznych, wówczas zwiększona aktywność innego może kompensować wywołane zaburzenie metabolizmu. Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i produktów leczniczych mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), z metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.Ciąża i laktacjaBadania wykonane u zwierząt wykazały toksyczny wpływ hydroksyzyny na reprodukcję. Nie podawać hydroksyzyny w czasie ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową osiągając u płodu wyższe stężenia niż u matki. Aktualnie brak danych epidemiologicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny w okresie ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i/lub podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży. Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiecego, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Jeżeli leczenie hydroksyzyną jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać.Działania niepożądaneDziałania niepożądane hydroksyzyny wynikają przede wszystkim z depresyjnego lub paradoksalnego wpływu pobudzającego na OUN, działania przeciwcholinergicznego lub z reakcji nadwrażliwości. Szczegóły patrz ChPL. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, splątanie; (rzadko) dezorientacja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) sedacja; (niezbyt często) zawroty głowy, bezsenność, drżenie; (rzadko) drgawki, dyskineza. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia; (nieznana) komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyń: (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności; (rzadko) zaparcie, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) złe samopoczucie, gorączka. Badania diagnostyczne: (rzadko) nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, tj. głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: małopłytkowość, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie mc.PrzedawkowanieObjawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu hydroksyzyny wiążą się głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. W przypadku znaczącego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia w oparciu o ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować przez 24 h, aż do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność. W przypadku konieczności podania środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny. U osób z objawami przedawkowania oraz u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące spożycie leku, to można wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą. Istnieje niewiele danych potwierdzających działanie zastosowanego węgla aktywnego. Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie. Nie istnieje swoista odtrutka. Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu, działania przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych leków, skuteczne może być podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen. Jeśli doszło do jednoczesnego zażycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.DziałanieHydroksyzyna jest pochodną difenylometanu, o budowie chemicznej odmiennej od pochodnych fenotiazyny, rezerpiny, meprobamatu czy benzodiazepin.Skład1 ml syropu zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]