WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, bóle zębów, ból mięśni, ból w przebiegu grypy, bolesne miesiączkowanie i gorączka u osób dorosłych i młodzieży o mc. ł40 kg (w wieku 12 lat i starszej). Produkt leczniczy jest również wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu w migrenie z aurą lub bez aury u osób dorosłych.DawkowanieNależy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Łagodny do umiarkowanego ból i/lub gorączka. Dorośli i młodzież o mc. ł40 kg (w wieku 12 lat i starsza). Zalecana pojedyncza dawka to 400 mg (1 kaps.), którą można przyjmować w razie potrzeby do 3x/dobę w odstępie 6-8 h. W żadnym okresie 24-godz. nie należy przekraczać maks. dawki dobowej 1200 mg (3 kaps.). U młodzieży, jeśli produkt ten jest konieczny do stosowania dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, wskazane jest zasięgnięcie porady lekarza. U osób dorosłych, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub jeśli nasili się, lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub w przypadku nowej choroby, pacjentowi zaleca się zasięgnięcie porady lekarskiej. Migrena. Dorośli. 1 kaps. 400 mg należy przyjąć jak najszybciej na początku napadu migreny. Jeśli po pierwszej dawce migrena nie ustąpi, nie należy przyjmować drugiej dawki produktu podczas tego samego napadu. Jednakże napad można leczyć inaczej, byle nie NLPZ lub ASA. Jeśli pacjent odczuł ulgę, ale objawy powracają, można przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem, że między dwiema dawkami zachowany jest co najmniej 8-godz. odstęp. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla młodzieży o mc. poniżej 40 kg ani dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Inne postacie farmaceutyczne lub moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku. Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki. Osoby w podeszłym wieku powinny być szczególnie starannie monitorowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, ale należy zachować ostrożność. Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki, ale należy zachować ostrożność. Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.UwagiTylko do krótkotrwałego stosowania. Kaps. należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody, najlepiej podczas posiłku. Kaps. nie należy żuć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub astma) związane z przyjęciem ASA (aspiryny) lub innych NLPZ; czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotok w wywiadzie (2 lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA); krwawienie naczyniowo mózgowe lub inne czynne krwawienia; niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego; ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów); ostatni trymestr ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościDziałania niepożądane można zminimalizować przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz wpływ na przewód pokarmowy oraz układ krążenia). Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z następującymi stanami chorobowymi, których przebieg może ulec nasileniu: wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana); zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia); bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu; u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki; u pacjentów wykazujących reakcje alergiczne na inne substancje, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości, również w przypadku zastosowania ibuprofenu. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. U pacjentów ze stwierdzaną aktualnie lub w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2. Produkt leczniczy może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany z powodu obniżenia gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zaburzenie czynności nerek, gdyż czynność nerek może ulec dodatkowego pogorszeniu. Uważa się, że regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza łączenie kilku substancji czynnych, może doprowadzić do stałego uszkodzenia nerek, niosąc ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy tego unikać. Zalecane jest przerwanie stosowania ibuprofenu w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby związanych z przyjmowaniem produktu leczniczego. Zazwyczaj stan zdrowia normalizuje się po odstawieniu produktu leczniczego. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Należy zachować ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub niewydolnością serca, ponieważ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. Ł1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ choroby te mogą ulec zaostrzeniu. Obserwowano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacje, które mogą prowadzić do zgonu, podczas stosowania wszystkich NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe po zastosowaniu dużych dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie powikłanymi krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami ASA lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych obrębie przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z toksycznym działaniem dotyczącym przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeśli u pacjentów przyjmujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie w obrębie układu pokarmowego, leczenie należy przerwać. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego m-ca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu ibuprofenu. Wykwalifikowany personel medyczny musi wdrożyć niezbędne procedury medyczne odpowiadające występującym objawom. Ibuprofen może okresowo hamować agregację płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego, zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie wartości wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych podczas bólu głowy może ten ból pogorszyć. W takiej sytuacji lub gdy istnieje podejrzenie występowania takich objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. U pacjentów, u których występują częste bóle głowy lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków stosowanych w bólu głowy, należy podejrzewać występowanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (ang. MOH). Bólu głowy związanego z nadużywaniem leków nie wolno leczyć poprzez zwiększanie dawek produktu leczniczego. Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano przypadki występowania objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takich jak sztywny kark, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Objawy te były obserwowane u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilić działania niepożądane leków z grupy NLPZ, w szczególności działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Podczas stosowania ibuprofenu, pacjenci powinni poinformować lekarza, jeśli wystąpią: objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia, zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia oka, wysypka skórna, zwiększenie masy ciała lub obrzęk. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, mroczków przed oczami, zaburzeń w percepcji kolorów, konieczne jest przerwanie leczenia. Produkt leczniczy zawiera 79,20 mg sorbitolu w każdej kaps. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, ponieważ w przypadku stosowania dużych dawek mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (zgłaszane jako niezbyt częste), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może w pojedynczych przypadkach być zaburzona. Objawy te są nasilone w przypadku zażycia produktu leczniczego z alkoholem.InterakcjeJednoczesne stosowanie ASA i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować kompetycyjnie działanie małych dawek ASA na agregację płytek krwi, w przypadku skojarzonego podawania tych substancji. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Należy unikać jednoczesnego stosowania 2 lub więcej leków NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z powodu efektu synergicznego. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków b-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogarszania czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zazwyczaj odwracalna. Z tego względu leki w takich skojarzeniach należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu oraz leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi). Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą zwiększyć niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GRF) i zwiększyć stężenie digoksyny w surowicy krwi. Kontrola stężenia digoksyny w surowicy z reguły nie jest wymagana podczas prawidłowego stosowania (maks. przez 4 dni). Moklobemid: wzmacnia działanie ibuprofenu. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy z reguły nie jest wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maks. przez 4 dni). Istnieją dowody na możliwość zwiększenia stężeń litu w osoczu. Kontrola stężenia litu w surowicy z reguły nie jest wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maks. przez 4 dni). Podanie ibuprofenu w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężeń metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych NLPZ. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem powoduje przedłużone i zmniejszone (25%) wchłanianie ibuprofenu. Produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 1 h. Nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą zmniejszać skuteczność mifeprystonu. Produkty lecznicze zawierające sulfipirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu. Produkty lecznicze zawierające probenecyd mogą zmniejszać klirens leków z grupy NLPZ oraz mogą zwiększać ich stężenie w surowicy. Możliwość zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności w razie jednoczesnego podawania NLPZ i takrolimusu. Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w razie jednoczesnego podawania NLPZ i zydowudyny. Zaleca się przeprowadzanie badań krwi po upływie 1-2 tyg. od rozpoczęcia jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko dostawowych wylewów krwi i krwiaków u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Ritonawir: może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. Ginkgo biloba może zwiększać ryzyko krwawienia podczas stosowania NLPZ. Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o około 80100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. NLPZ mogą zarówno zwiększyć jak i zmniejszyć działanie hipoglikemizujące sulfonylomoczników. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być zagrożeni zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek. Alkohol, bisfosfoniany, oksypentyfilina (pentoksyfilina) i sulfipirazon: mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i ryzyko krwawienia lub owrzodzenia. Zwiększenie toksyczności baklofenu.Ciąża i laktacjaZahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego, w I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w I bądź II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie są znane szkodliwe działania u niemowląt. Dlatego ibuprofen może być stosowany, u kobiet karmiących piersią, w leczeniu bólu i gorączki, krótkotrwale i w zalecanych dawkach. Bezpieczeństwo stosowania po długotrwałym stosowaniu nie zostało ustalone. Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu terapii.Działania niepożądaneNajczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Należy uwzględnić, że poniższe działania niepożądane są przede wszystkim zależne od dawki i różnią się dla każdego indywidualnego przypadku. Zwłaszcza ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest uzależnione od przyjmowanej dawki oraz czasu trwania leczenia. Inne znane czynniki ryzyka. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Niektóre z niżej wymienionych działań niepożądanych występują rzadziej, gdy maks. dawka dobowa wynosi 1200 mg, w porównaniu z terapią wysokodawkową u pacjentów z reumatyzmem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) aseptyczne zapalenie opon mózgowych, szczególnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym rozsianym. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) diagnostyczne zaburzenia hematopoezy (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, plamica i osutka, jak również napady astmy (czasami z niedociśnieniem tętniczym); (rzadko) zespół tocznia rumieniowatego; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani wewnętrznej ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu. Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja, splątanie, omamy, reakcje psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, uczucie wirowania, bezsenność, drażliwość; (bardzo rzadko) aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia; (rzadko) niedowidzenie toksyczne. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szum w uszach. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc, obrzęk; (nieznana) Zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) nieżyt błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, niestrawność, bóle brzucha i nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia; (często) wrzody przewodu pokarmowego, czasami z krwawieniem i perforacją, utajona utrata krwi, która może prowadzić do niedokrwistości, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita grubego, zaostrzenie choroby zapalnej jelit, powikłania uchyłków okrężnicy (perforacja, przetoka); (niezbyt często) nieżyt błony śluzowej żołądka; (bardzo rzadko) zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby szczególnie po długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie, martwicze zapalenie powięzi. Podczas infekcji ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry z powikłaniami tkanek miękkich; (nieznana) reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) rozwój obrzęku, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, które może być związane z niewydolnością nerek; (rzadko) martwica brodawek nerkowych. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (bardzo rzadko) zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) obrzęk, stan zapalny, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy. Badania kliniczne sugerują, że ibuprofen, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) i długotrwałym leczeniu, może wiązać się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka zatorów tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: pierwsze objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i ze skóry. Te zaburzenia krwi mogą wystąpić w szczególności po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dużych dawkach. Podczas długotrwałej terapii należy regularnie wykonywać badania krwi. Zaburzenia układu immunologicznego: mogą być związane z działaniem leków z grupy NLPZ. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub objawy te ulegną zaostrzeniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy sprawdzić czy wskazane jest zastosowanie terapii przeciwzapalnej lub antybiotyku. Zaburzenia układu nerwowego: podczas stosowania ibuprofenu, obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo - rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, że zaburzenia te mogą występować częściej u pacjentów z autoimmunologicznymi zaburzeniami kolagenu (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia oka: odnotowano przypadki wystąpienia odwracalnych zaburzeń oka takich jak niedowidzenie, zaburzenia widzenia oraz zmiany w percepcji kolorów. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: mogą wystąpić zaburzenia nerek w różnym stopniu, w szczególności podczas długotrwałego przyjmowania produktu leczniczego w dużych dawkach. Nagłe pogorszenie czynności nerek może być powiązane z ogólną reakcją nadwrażliwości.PrzedawkowanieU dzieci przyjęcie dawki większej niż 400 mg/kg mc. może powodować objawy. U osób dorosłych efekt dawka-odpowiedź jest słabiej określony. T0,5 w przedawkowaniu wynosi 1,5-3 h. U większości pacjentów, którzy przyjęli istotne klinicznie ilości NLPZ, wystąpią jedynie nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Możliwe są również szumy w uszne, bóle głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W ciężkich zatruciach obserwuje się toksyczność w OUN, objawiającą się zawrotami głowy, sennością, czasami pobudzeniem i dezorientacją, utratą przytomności (u dzieci występują również drgawki miokloniczne) lub śpiączką. W rzadkich przypadkach występują drgawki. W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna i może ulec wydłużeniu czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek oddziaływania na czynniki krzepnięcia w układzie krążenia. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto, może wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa oraz sinica. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Powinno obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i objawów życiowych do czasu stabilizacji stanu pacjenta. Zaleca się przeprowadzenie płukania żołądka lub doustne podanie węgla aktywnego, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 h od przyjęcia więcej niż 400 mg produktu leczniczego na kg mc. W przypadku, gdy ibuprofen uległ już wchłonięciu, należy podać substancje alkalizujące w celu przyspieszenia wydalania ibuprofenu z moczem. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć dożylnym diazepamem lub lorazepamem. W astmie należy podać leki rozszerzające oskrzela. Brak specyficznego antidotum.DziałanieIbuprofen jest NLPZ, który w konwencjonalnych eksperymentalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego wykazał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację płytek krwi. Dane z badań sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są równocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po przyjęciu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 h przed podaniem dawki ASA o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioochronne małych dawek ASA. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.Skład1 kaps. zawiera 400 mg ibuprofenu.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
Komentarze
[ z 0]