WskazaniaProfilaktyka niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D (np. krzywica). Profilaktyka niedoboru wit. D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.DawkowanieDawki produktu należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta jak również ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci produktów leczniczych). Profilaktyka niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D. U pacjentów z prawidłową mc., w m-cach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna wit. D w m-cach letnich. Zazwyczaj zalecane dawki to: noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. rż.): 500 IU (1 kropla). U noworodków i niemowląt produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą lekarza. Dzieci w wieku 1-4 lat: 500 IU (1 kropla). Dzieci w wieku 4-10 lat: 500-1000 IU (1-2 krople). Młodzież (w wieku 11-18 lat): 1000-2000 IU (2-4 krople). Dorośli: 1000-2000 IU (2-4 krople). Pacjenci w podeszłym wieku: w wieku 65-75 lat: 1000-2000 IU (2-4 krople); w wieku powyżej 75 lat: 2000-4000 IU (4-8 kropli). Dorośli z otyłością oraz dzieci i młodzież z nadwagą: dorośli z otyłością (wskaźnik mc. [ang. BMI] ł30) oraz dzieci i młodzież z nadwagą (wskaźnik mc. BMI >90-tego centyla odpowiedniego dla wieku i płci) wymagają podwojonej dawki wit. D względem dawki rekomendowanej rówieśnikom o prawidłowej mc. Profilaktyka niedoboru wit. D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem: zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (4 krople)/dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na wit. D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych wit. D. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających wit. D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi wit. D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy.UwagiW celu łatwiejszego odmierzenia kropli, butelkę należy trzymać pionowo. Pacjentom należy zalecić przyjmowanie produktu leczniczego najlepiej podczas posiłku. Roztw. nie wolno wlewać do ust bezpośrednio z butelki. Roztw. powinien być dozowany na łyżeczkę. Rodzice/opiekunowie powinni dopilnować, aby dziecko przyjęło całą dawkę produktu. Rodziców należy ostrzec, aby nie mieszali produktu leczniczego z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki produktu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i/lub hiperkalcynuria. Kamica nerkowa i/lub zwapnienie nerek. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D. Sarkoidoza.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt należy stosować zgodnie z podanym dawkowaniem, należy zachować ostrożność: jeśli pacjent jest unieruchomiony; jeśli pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne; jeśli pacjent ma kamicę nerkową; jeśli pacjent ma choroby serca; jeśli pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy; jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia. Dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania wit. D u dzieci powinny być ustalane indywidualnie i weryfikowane każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych m-cach życia; u niemowląt, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego. Na całkowitą dawkę wit. D u pacjentów składa się zawartość wit. D w innych przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w wit. D oraz wit. wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej: u dzieci w wieku 4-10 lat 15-30 minutowego; u młodzieży i dorosłych 30-45 minutowego przebywania na słońcu dziennie w godz. 10.00-15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV. Ze względu na ograniczenia opalania związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie wit. D przez cały rok u noworodków, niemowląt (do ukończenia 1. rż.) oraz dzieci w wieku 1-4 lat. Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające wit. D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity czy analogi wit. D przed przyjęciem produktu leczniczego powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki. W przypadku długotrwałego stosowania wit. D zwłaszcza dawek dobowych znacznie przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Zbyt duże, długo stosowane dawki wit. D, lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy. Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i w moczu. Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeLeki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie wit. D. Stosowanie wit. D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Podawanie jednocześnie z produktami leczniczymi zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię. Łączne stosowanie z analogami wit. D niesie ryzyko działania toksycznego. Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii. Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu. Wit. D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.Ciąża i laktacjaKobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż wit. D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30-50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie wit. 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres ciąży. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki wit. D mają działanie teratogenne. Należy unikać przedawkowania wit. D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka. Wit. D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji wit. D. Jeżeli oznaczenie wit. 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres karmienia piersią. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek wit. D jako alternatywy dla suplementacji u noworodka.Działania niepożądaneDziałania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach. W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na wit. D lub po stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy hiperwitaminozy obejmują. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipercholesterolemia, ubytek mc., nadmierne pragnienie, obfite pocenie się. Zaburzenia psychiczne: obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, letarg. Zaburzenia oka: zapalenie spojówek, światłowstręt. Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższona aktywność aminotransferaz. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: mocznica, wielomocz, kamica nerkowa, zwiększenie stężenia wapnia w moczu: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: świąd skóry, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, zwapnienia tkanek.PrzedawkowanieWit. D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po przedawkowaniu hiperkalcemię, hiperkalciurię, zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu wit. D w dawce 50000-100000 IU/dobę. Po przedawkowaniu wit. D rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, nadmierne pragnienie, poliuria, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica. Częstym objawem są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie mc. Upośledzeniu ulega czynność nerek co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu.DziałanieNajważniejszą funkcją wit. D jest regulowanie metabolizmu wapnia i fosforanów, wspólnie z kalcytoniną i parathormonem. Wit. D jest czynnikiem przeciwkrzywiczym. Jest konieczna do prawidłowej czynności przytarczyc. Najważniejszymi narządami i układami, na które oddziałuje, są jelito, nerki i układ kostny. Wit. D odgrywa zasadniczą rolę we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit, transporcie soli mineralnych i procesie wapnienia kości, reguluje także wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki. W jelicie wit. D pobudza wchłanianie Ca2+ i fosforanów (w komórkach jelita pobudza syntezę białek wiążących Ca2+ (CaBP) - białek tych nie stwierdza się w śluzówce jelit osób z niedoborem wit. D, w nerkach pobudza wchłanianie zwrotne jonów, a w kościach mobilizację i odkładanie soli mineralnych. Wszystkie te procesy sprzyjają utrzymaniu prawidłowego stężenia wapnia i fosforanów w osoczu. Stężenie jonów wapniowych oddziałuje na szereg ważnych procesów biochemicznych warunkujących utrzymanie właściwego napięcia mięśni, pobudzenia nerwowego i krzepnięcia krwi. Wit. D bierze udział w syntezie kwasu adenozynotrifosforowego, działa antagonistycznie do kortyzolu, hamującego wchłanianie wapnia. Wit. D uczestniczy także w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, wpływając na wytwarzanie limfokin. Nie wywołuje zmian w obrazie morfologicznym krwi obwodowej. Niedobór wit. D w pożywieniu, zaburzenie jej wchłaniania, niedobór wapnia, choroby wątroby oraz stosowanie niektórych produktów leczniczych, a także brak ekspozycji na światło słoneczne prowadzi w okresie szybkiego wzrostu dziecka do krzywicy, zaś u osób dorosłych do osteomalacji. Stosowanie wit. D w profilaktyce krzywicy jest niezbędne u większości niemowląt i małych dzieci. Kobiety w okresie menopauzy, u których często występuje osteoporoza w związku ze zmianami hormonalnymi, powinny zwiększyć dobową dawkę wit. D. Wit. D aktywuje czynność fosfatazy alkalicznej. Spadek aktywności fosfatazy alkalicznej w trakcie leczenia krzywicy może być wskaźnikiem prawidłowego stosowania witaminy D. Pokrycie indywidualnie ustalonego zapotrzebowania powinno uwzględniać podaż ze wszystkich źródeł wit. D.Skład1 ml (około 30 kropli) roztw. zawiera 15000 IU cholekalcyferolu (Cholecalciferolum) - wit. D3. 1 kropla zawiera około 500 IU cholekalcyferolu.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]