WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się to terapii ogólnoustrojowej.DawkowanieProdukt leczniczy jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej. Zalecana dawka produktu leczniczego to 100 mg podane we wstrzyk. podskórnych w tyg. 0. i 4. a następnie co 12 tyg. U pacjentów posiadających pewne cechy (np. wysokie obciążenie chorobą, mc. ł90 kg) zastosowanie dawki 200 mg może dawać większą skuteczność. W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28 tyg. stosowania produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wykazujących początkową odpowiedź częściową można uzyskać poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 28 tyg. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego w tych grupach pacjentów. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Więcej informacji na temat eliminacji tyldrakizumabu patrz ChPL. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.UwagiProdukt leczniczy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać. Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra pokryta jest zmianami spowodowanymi łuszczycą plackowatą, lub jest delikatna, zasiniona, zaczerwieniona, twarda, zgrubiała lub łuskowata. Amp.-strzyk. nie należy wstrząsać. Każda amp.-strzyk. przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy wstrzyknąć całą ilość tyldrakizumabu, zgodnie z dokładnymi instrukcjami stosowania znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania. Jeżeli lekarz uzna, że jest to właściwe - pacjenci - po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych, mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu leczniczego. Lekarz jednak powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjentów. Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzykiwali całą zawartość produktu leczniczego zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce dołączonej do opakowania. Dokładna instrukcja podania produktu leczniczego znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisywać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego. Produkt leczniczy może potencjalnie zwiększać ryzyko zakażeń. Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego u pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przebytym ciężkim zakażeniem w nieodległej przeszłości. Pacjentów należy poinstruować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych sugerujących istnienie klinicznie istotnej, przewlekłej lub ostrej infekcji. Jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, należy uważnie monitorować jego stan i przerwać podawanie produktu leczniczego do czasu ustąpienia zakażenia. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego pacjenci powinni zostać poddani badaniu w kierunku zakażenia gruźlicą. Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej gruźlicy zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia. Należy rozważyć zastosowanie terapii przeciwgruźliczej przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie utajoną lub czynną gruźlicą, w przypadku których nie można potwierdzić należytego przebiegu leczenia. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia tyldrakizumabem należy rozważyć wykonanie wszystkich szczepień zalecanych w obowiązujących wytycznych dotyczących uodparniania. Po podaniu szczepionki zawierającej żywe wirusy lub bakterie zaleca się odczekanie 4 tyg. zanim rozpocznie się leczenie tyldrakizumabem. W trakcie terapii produktem leczniczym i przez co najmniej 17 tyg. po zakończeniu leczenia nie należy podawać żywych szczepionek. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeBrak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na podanie szczepionek żywych lub inaktywowanych. Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym. Nie przewiduje się wpływu jednocześnie przyjmowanych leków na farmakokinetykę produktu leczniczego, ponieważ ten produkt leczniczy jest usuwany z organizmu przy udziale ogólnych procesów katabolizmu białka, bez udziału izoenzymów cytochromu P450 (CYP450), ani też nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę. Produkt leczniczy nie wpływa także na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych w układzie enzymatycznym CYP450 ani w drodze mechanizmów bezpośrednich, ani pośrednich. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w terapii skojarzonej z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi, ani fototerapią.Ciąża i laktacjaKobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 17 tyg. po leczeniu. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tyldrakizumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy tyldrakizumab przenika do mleka kobiecego. Dostępne wyniki toksykologiczne dotyczące małp Cynomolgus wskazują na występowanie nieistotnego stężenia produktu leczniczego w mleku matki w 28. dniu po porodzie. U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie możliwe jest przeniesienie przeciwciał do organizmu noworodka z mlekiem matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci w tym krótkim okresie. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie oceniano wpływu produktu leczniczego na płodność ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.Działania niepożądaneNajczęstszymi działaniami niepożądanymi są zakażenia górnych dróg oddechowych, bóle głowy, zapalenie żołądka i jelit, nudności, biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w porównaniu z placebo oceniono na podstawie zebranych danych z trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo (faza 2b i dwie fazy 3). Łącznie oceniono 1768 pacjentów (705 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 100 mg, 708 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 200 mg i 355 pacjentów otrzymujących placebo). U tych 355 pacjentów otrzymujących placebo zastosowano następnie leczenie tyldrakizumabem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie nosogardzieli). Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zapalenie żołądka i jelit, nudności, biegunka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból w miejscu wstrzyknięcia, ból pleców. Immunogenność: w analizie zbiorczej danych z badań fazy 2b i fazy 3 u 7,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym powstały przeciwciała przeciw produktowi leczniczemu. Nie obserwowano wyraźnego związku pomiędzy wytworzeniem przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu zmniejszającymi skuteczność a obecnością zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia.PrzedawkowaniePodczas badań klinicznych bezpiecznie podawano produkt leczniczy dożylnie w dawkach sięgających do10 mg/kg. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji niepożądanych oraz niezwłoczne wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.DziałanieTyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wiążącym się specyficznie z podjednostką białkową p19 cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania z IL-12 i hamującym jej interakcję z receptorem IL-23. IL-23 jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych. Tyldrakizumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin i chemokin.Skład1 amp.-strzyk. zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml. Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wytworzonym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Rx-z
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]