WskazaniaProdukt jest wskazany w miejscowym leczeniu: rogowacenia słonecznego (ang. AKs) - bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i/lub możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.DawkowanieLeczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza. Imikwimod w postaci kremu należy nakładać 3x/tydz. (np. w poniedziałek, środę oraz piątek) przez 4 tyg. przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 h. Należy nałożyć krem w ilości wystarczającej do pokrycia leczonego miejsca. Po 4 tyg. od zakończenia leczenia należy ocenić, czy rogowacenie słoneczne ustąpiło. Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tyg.; maks. zalecana dawka to 1 sasz. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia silnych miejscowych stanów zapalnych lub w przypadku wystąpienia zakażenia w obrębie leczonego miejsca. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia. Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tyg., nawet w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego lub przerwy w leczeniu. Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone około 8 tyg. po ostatnim, trwającym 4 tyg. okresie leczenia wykaże, że zmiany w leczonym miejscu nie ustąpiły całkowicie, można rozważyć dodatkowy 4-tyg. okres leczenia. Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczone zmiany (leczona zmiana) nie wykażą wystarczającej odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Imikeraderm. W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po 1-2 okresach leczenia, można powtórzyć stosowanie jednego lub dwóch dodatkowych okresów leczenia kremem Imikeraderm, z zachowaniem co najmniej 12-tyg. przerwy w leczeniu. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz/dobę. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonym wskazaniu. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu.UwagiPrzed nałożeniem preparatu imikwimod w postaci kremu pacjenci powinni umyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca. Krem należy wcierać aż do całkowitego wniknięcia do skóry. Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 h. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica. Po tym okresie imikwimod w postaci kremu należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościUnikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami. Imikwimod może zaostrzać stany zapalne skóry. Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w postaci kremu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka pogorszenia choroby autoimmunologicznej. Imikwimod w postaci kremu należy stosować ostrożnie u pacjentów po przeszczepieniach narządów. W tej grupie pacjentów zaleca się przeprowadzenie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi. Nie zaleca się stosowania imikwimodu w postaci kremu dopóty, dopóki skóra nie wygoi się po uprzednio stosowanych lekach lub po zabiegu chirurgicznym. Stosowanie na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania zdarzeń niepożądanych. Podczas leczenia imikwimodem w postaci kremu nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego. Rzadko, tylko po kilkakrotnym zastosowaniu imikwimodu w postaci kremu mogą wystąpić miejscowe stany zapalne o znacznym nasileniu, przebiegające z wysiękiem lub powstawaniem nadżerek. Miejscowym reakcjom skórnym mogą towarzyszyć (lub nawet je poprzedzać) ogólne podmiotowe i przedmiotowe objawy grypopodobne, w tym złe samopoczucie, gorączka, nudności, bóle mięśni i dreszcze. W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w postaci kremu u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą układu krwiotwórczego. W przypadku leczenia zmian chorobowych o objawach klinicznych nietypowych dla rogowacenia słonecznego lub zmian budzących podejrzenie nowotworu należy pobrać wycinek, aby ustalić odpowiednią metodę leczenia. Nie oceniono skuteczności leczenia imikwimodem rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznych powierzchni nozdrzy lub uszu ani warg (czerwieni wargowej). Istnieją bardzo ograniczone dane na temat leczenia imikwimodem zmian o typie rogowacenia słonecznego umiejscowionych poza twarzą i owłosioną skórą głowy. Dostępne dane na temat leczenia rogowacenia słonecznego na skórze przedramion i rąk nie potwierdzają jego skuteczności na tym obszarze dlatego leczenie takich przypadków nie jest zalecane. Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu, (np. w przypadku rogów skórnych). Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, wygląd zmienionego chorobowo miejsca na skórze może być znacząco inny niż wygląd normalnej skóry. Miejscowe reakcje skórne występują często, jednak zwykle zmniejszają się stopniowo podczas leczenia lub ustępują po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w postaci kremu. Istnieje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem zmian a nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia). Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane z pobudzeniem miejscowej odpowiedzi immunologicznej. Jeżeli jest to konieczne, ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej, można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu. Leczenie preparatem imikwimod w postaci kremu można wznowić, gdy reakcja skórna ulegnie złagodzeniu. Każdy okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 4 tyg., również w przypadku pominięcia dawki lub przerwy w leczeniu. Skuteczność kliniczną leczenia można ocenić po zakończeniu procesu regeneracji skóry, po ok. 4-8 tyg. od zakończenia leczenia. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w postaci kremu u pacjentów z upośledzoną odpornością. Dane pochodzące z otwartego badania klinicznego sugerują, że odsetek całkowitego ustąpienia objawów rogowacenia słonecznego jest mniejszy u pacjentów, u których występuje ponad 8 ognisk rogowacenia słonecznego niż u pacjentów z mniej niż 8 ogniskami. Powierzchnię skóry, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne. Imikeraderm zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan (E 218 i E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Imikeraderm zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Imikeraderm zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienia. Imikeraderm zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Imikeraderm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi. Interakcje z lekami o działaniu ogólnoustrojowym są ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu w postaci kremu. Ze względu na to, że imikwimod w postaci kremu wykazuje działanie pobudzające układ odpornościowy, należy stosować go ostrożnie u pacjentów, u których jest stosowane leczenie immunosupresyjne.Ciąża i laktacjaBrak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano w surowicy mierzalnych stężeń imikwimodu (>5 ng/ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneW osiowych badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod 3x/tydz. przez maks. dwa 4-tyg. cykle leczenia, 56% pacjentów stosujących imikwimod zgłosiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane. We wspomnianych badaniach klinicznych najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, kwalifikowanym jako prawdopodobnie lub możliwie związane z leczeniem imikwimodem, były odczyny w miejscu stosowania (występujące u 22% pacjentów leczonych imikwimodem w postaci kremu). Pacjenci otrzymujący imikwimod zgłaszali również ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle mięśniowe (2%). Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach III fazy z grupą kontrolną otrzymującą podłoże leku, obejmujących 252 pacjentów z rogowaceniem słonecznym. Uznaje się, że wymienione zdarzenia niepożądane były co najmniej częściowo związane z leczeniem imikwimodem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie, krosty, zapalenie błony śluzowej nosa, grypa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfadenopatia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) anoreksja. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podrażnienie spojówek, obrzęk powiek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła lub krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rogowacenie słoneczne, rumień, obrzęk twarzy, owrzodzenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni, ból stawów; (niezbyt często) ból kończyny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) świąd w miejscu podania; (często) ból w miejscu podania, pieczenie w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, rumień w miejscu podania, odczyn w miejscu podania, zmęczenie; (niezbyt często) krwawienie w miejscu podania, grudki w miejscu podania, parestezje w miejscu podania, gorączka, osłabienie, dreszcze, wydzielina w miejscu podania, przeczulica w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, łuszczenie w miejscu podania, blizna w miejscu podania, obrzmienie w miejscu podania, owrzodzenie w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, wzrost ciepłoty tkanek w miejscu podania, uczucie dyskomfortu, zapalenie. W badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod w postaci kremu 3x/tydz. przez 4 lub 8 tyg. do najczęściej występujących reakcji w miejscu podania należały: świąd (14%) oraz pieczenie (5%) leczonej okolicy. Silny rumień (24%) oraz złuszczanie lub tworzenie się strupów (20%) występowały bardzo często. Miejscowe reakcje skórne, np. rumień, są prawdopodobnie następstwem dodatkowych działań farmakologicznych imikwimodu w postaci kremu. Podczas leczenia preparatem imikwimod obserwowano zakażenia skóry. Wprawdzie nie doszło do poważnych następstw, jednak w przypadku uszkodzenia ciągłości skóry zawsze należy uwzględniać możliwość zakażenia. Donoszono o miejscowych odbarwieniach lub przebarwieniach po stosowaniu imikwimodu w postaci kremu. Informacje uzyskane z badań kontrolnych sugerują, że zmiany zabarwienia skóry u niektórych pacjentów mogą być trwałe. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia rogowacenia słonecznego imikwimodem częstość występowania łysienia w miejscu aplikacji kremu lub jego otoczeniu wynosiła 0,4% (5 z 1214). W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny, białych krwinek, bezwzględnej liczby neutrofilów i trombocytów. Uważa się, że nie jest to istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego. Badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z nieprawidłową rezerwą układu krwiotwórczego. W raportach otrzymanych po wprowadzeniu preparatu do obrotu opisywano również zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych, wskazujące na konieczność leczenia. Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych. W badaniach klinicznych rzadko zgłaszano przypadki reakcji skórnych występujących w miejscach nie związanych z miejscem występowania choroby, w tym rumień wielopostaciowy. Ciężkie reakcje skórne zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu obejmowały rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona oraz skórną postać tocznia rumieniowatego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne imikwimodu w grupie dzieci i młodzieży. Nie było dowodów na działanie ogólnoustrojowe. Reakcje w miejscu podania częściej występowały po podaniu imikwimodu, niż podłoża. Częstość występowania i nasilenie tych reakcji nie różniło się jednak od obserwowanych podczas stosowania imikwimodu u dorosłych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Brak danych o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych przez imikwimod u dzieci i młodzieży.PrzedawkowaniePodczas stosowania miejscowego jest mało prawdopodobne ogólnoustrojowe przedawkowanie imikwimodu w postaci kremu, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Badania na królikach wykazały, że w przypadku podania imikwimodu na skórę śmiertelna dawka jest większa niż 5g/kg mc. Długotrwałe przedawkowywanie imikwimodu w postaci kremu może spowodować wystąpienie ciężkich miejscowych odczynów skórnych. Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki 200 mg imikwimodu, co odpowiada zawartości około 16 sasz., mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy, bóle mięśniowe i gorączka. Po wielokrotnym doustnym podaniu dawki ł200 mg najcięższym klinicznie, zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym był spadek ciśnienia, który ustąpił po doustnym lub dożylnym podaniu płynów.DziałanieImikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej. Badania wysycenia wiązań sugerują, że na komórkach odpowiedzi immunologicznej istnieje receptor błonowy dla imikwimodu. Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej. W modelowych badaniach na zwierzętach imikwimod jest skutecznym środkiem przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym, głównie w związku z indukcją interferonu a i innych cytokin. W badaniach klinicznych wykazano indukcję interferonu a i innych cytokin po podaniu imikwimodu w postaci kremu na brodawki narządów płciowych. W badaniach farmakokinetycznych wykazano wzrost poziomu interferonu alfa i innych cytokin w ustroju po miejscowym podaniu imikwimodu.Skład1 sasz. zawiera 12,5 mg imikwimodu w 250 mg kremu (5%).
Rx
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]