WskazaniaLeczenie trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu.DawkowanieDorośli i młodzież. Niewielką ilość produktu leczniczego nanieść cienką warstwą na zmiany trądzikowe na skórze 1-2x/dobę, po uprzednim umyciu i osuszeniu skóry. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Należy unikać przedostania się produktu leczniczego do oczu, ust, błon śluzowych lub innych obszarów ciała, których leczenie nie jest wskazane. Należy poinformować pacjenta, że w niektórych przypadkach efekt leczniczy może wystąpić dopiero po 6-8 tyg. stosowania żelu. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w leczeniu trądziku pospolitego dłużej niż przez 12. tyg. stosowania. Lekarz powinien podjąć decyzję o zasadności kontynuowania leczenia dłużej niż przez 12 tyg. biorąc pod uwagę zwiększenie ryzyka oporności bakterii. Należy poinformować pacjenta, że stosowanie produktu leczniczego w nadmiernej ilości nie daje lepszych wyników, natomiast może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry, złuszczania skóry. Jeśli nagle wystąpi podrażnienie skóry (zaczerwienienie, łuszczenie się lub uczucie dyskomfortu w obrębie skóry), pacjent może zastosować środek nawilżający i powinien zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego, lub na kilka dni przerwać leczenie. Należy powrócić do uprzedniej częstości stosowania produktu, gdy podrażnienie ustąpi. Jeśli podrażnienie się utrzymuje, należy przerwać leczenie. Nie określono skuteczności produktu w przypadku stosowania rzadziej niż raz/dobę. Produkt leczniczy jest łatwopalny, dlatego pacjent powinien unikać palenia papierosów lub przebywania w pobliżu otwartego płomienia w trakcie lub zaraz po aplikacji żelu. Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego nie została określona u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej populacji pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak specjalnych zaleceń. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie jest wymagana zmiana dawkowania. Lek po podaniu na skórę wchłania się w niewielkiej ilości, dlatego zaburzenie czynności nerek lub wątroby nie powinno spowodować istotnej klinicznie ekspozycji ogólnoustrojowej.UwagiPodanie na skórę.PrzeciwwskazaniaNie stosować produktu leczniczego w następujących przypadkach: nadwrażliwość na erytromycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, ostry wyprysk, trądzik różowaty, okołowargowe zapalenie skóry, okres ciąży i karmienia piersią, u kobiet planujących ciążę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTolerancja miejscowa i reakcje fotoalergiczne. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją miejscową lub nadwrażliwością na światło w wywiadzie. Podrażnienie. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami, wargami, innymi błonami śluzowymi oraz stosowania na skórę podrażnioną lub uszkodzoną. W razie przypadkowego kontaktu z produktem, należy miejsca te dokładnie przemyć wodą. Nie należy dopuścić, aby produkt leczniczy gromadził się w fałdach skórnych. Ze względu na działanie drażniące izotretynoiny, produkt należy stosować ostrożnie na wrażliwe obszary skóry, np. na szyję, na skórę otartą lub z wypryskiem, lub w trakcie leczenia pacjentów ze stanem zapalnym towarzyszącym trądzikowi, np. z zapaleniem skóry wokół ust lub z trądzikiem różowatym. Należy ostrożnie stosować inne środki przeciwtrądzikowe, ze względu na możliwość skumulowania działania drażniącego. Jeśli wystąpi podrażnienie lub zapalenie skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu lub czasowo przerwać leczenie, a następnie je wznowić po ustąpieniu podrażnienia. Leczenie należy przerwać, jeśli podrażnienie się utrzymuje. Jeśli pacjent poddawał się zabiegom depilacji, chemicznym zabiegom na włosy, peelingowi chemicznemu, dermabrazji lub laserowemu resurfacingowi, skóra przed rozpoczęciem leczenia powinna być zregenerowana. Kosmetyki które mają działanie silnie wysuszające, w tym zawierające duże stężenie alkoholu i/lub środków ściągających lub potencjalnie mają działanie drażniące na skórę, powinny być stosowane ostrożnie, ze względu na ryzyko skumulowanego działania drażniącego. Oporność na erytromycynę. Miejscowe leczenie trądziku antybiotykami może spowodować wystąpienie na nie oporności bakterii Propionibacterium acnes, jak również wielu innych bakterii (np. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Stosowanie erytromycyny może spowodować wystąpienie oporności tych drobnoustrojów. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy kliniczne oporności drobnoustrojów (np. słaba odpowiedź na leczenie lub pogorszenie się stanu skóry), należy zaprzestać stosowania produktu. Oporność krzyżowa. Może wystąpić oporność krzyżowa na inne antybiotyki z grupy makrolidów oraz na klindamycynę. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem jelit, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków w wywiadzie (w tym rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może występować podczas antybiotykoterapii i może mieć przebieg od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie ryzyka wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit u pacjenta, u którego w trakcie stosowania lub po zastosowaniu antybiotyku wystąpi biegunka. Mimo, że jest to mniej prawdopodobne w przypadku stosowania produktu zawierającego erytromycynę na skórę, jeśli wystąpi utrzymująca się lub silna biegunka lub pacjent będzie miał skurcze brzucha, należy natychmiast przerwać leczenie i dokładnie zbadać pacjenta. Nadwrażliwość na promieniowanie słoneczne i czynniki atmosferyczne. Izotretynoina może zwiększać wrażliwość na światło słoneczne, dlatego nie należy używać w trakcie stosowania produktu lamp słonecznych oraz należy unikać celowej lub długotrwałej ekspozycji na działanie silnego promieniowania słonecznego, lub ją minimalizować. Należy poinformować pacjenta o konieczności stosowania produktów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem UVA i UVB oraz noszenia odzieży ochronnej. Ze względu na ryzyko nadwrażliwości na światło, której wynikiem mogą być oparzenia słoneczne. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z rakiem skóry w wywiadzie rodzinnym. Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed zastosowaniem produktu leczniczego. Skrajne warunki atmosferyczne, takie jak wiatr lub zimno, mogą działać bardziej drażniąco na skórę pacjentów stosujących. Produkt leczniczy zawiera butylohydroksytoluen i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
InterakcjeZe względu na zawartość erytromycyny, lek nie powinien być stosowany równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi klindamycynę, ze względu na możliwe działanie antagonistyczne. Należy unikać jednoczesnego stosowania środków utleniających, takich jak nadtlenek benzoilu, gdyż mogą one zmniejszyć skuteczność miejscowo stosowanej izotretynoiny. Jeśli konieczne jest leczenie skojarzone, produkty te powinny być stosowane o innych porach dnia (np. jeden rano, a drugi wieczorem). Ze względu na ryzyko nasilenia działania drażniącego, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego miejscowego stosowania antybiotyków, mydeł leczniczych lub ścierających oraz środków myjących, mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym, a także środków z dużą zawartością alkoholu i/lub środków ściągających.Ciąża i laktacjaLek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę, a także u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcyjnych. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego zawierającego izotretynoinę i erytromycynę u kobiet w ciąży są ograniczone. Erytromycyna. Dane dotyczące stosowania na skórę erytromycyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Nie przewiduje się wpływu na przebieg ciąży, ze względu na małe narażenie ogólnoustrojowe. Izotretynoina. Badania obserwacyjne obejmujące 1535 kobiet narażonych na działanie tretynoiny (izomeru izotretynoiny) stosowanej na skórę we wczesnym okresie ciąży, nie dostarczyły dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Zgłoszono niewielką liczbę wad wrodzonych w trakcie klinicznego stosowania tretynoiny na skórę, w tym rzadką wadę wrodzoną - holoprozencefalię (wada związana z nieprawidłowym podziałem przodomózgowia). Nie wykazano jednak schematu teratogenności i nie podano związku przyczynowego. Znaczenie tych zgłoszeń w kategorii zagrożenia dla płodu jest niejasne, gdyż wspomniany efekt stosowania tretynoiny się nie powtórzył. Retynoidy podawane doustnie powodują występowanie wad wrodzonych. W przypadku retynoidów do stosowania na skórę, jeśli są stosowane zgodnie z informacją w ulotce dla pacjenta, ryzyko wchłaniania ogólnoustrojowego jest małe. Nie można jednak go wykluczyć, gdyż mogą istnieć dodatkowe czynniki wpływające na wchłanianie ogólnoustrojowe, takie jak: zastosowana ilość produktu leczniczego; integralność bariery skórnej; jednoczesne stosowanie innych produktów; spożywanie w diecie witaminy A lub suplementacja witaminy A. Ze względu na powyższe, stosowanie produktu jest przeciwwskazane w okresie ciąży oraz u kobiet planujących ciążę, lub nie stosujących skutecznej antykoncepcji. Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków antykoncepcyjnych u mężczyzn stosujących ten produkt leczniczy. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu w okresie karmienia piersią. Przezskórne wchłanianie erytromycyny z produktu jest niewielkie. Nie wiadomo, czy erytromycyna przenika do mleka matki po zastosowaniu produktu na skórę, dlatego ryzyko dla niemowlęcia nie może być wykluczone. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia produktem dla kobiety.
Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego (nieznana): reakcje alergiczne. Zaburzenia żołądka i jelit (nieznana): uczucie dyskomfortu w okolicy podbrzusza, ból w górnej części brzucha, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (bardzo często): wysypka, przesuszenie, rumień, łuszczenie skóry, uczucie pieczenia skóry, świąd3, podrażnienie skóry; (nieznana): reakcje nadwrażliwości na światło, odbarwienie skóry, hiperpigmentacja skóry, hipopigmentacja skóry, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (bardzo często): ból; (często): reakcje w miejscu podania w tym wyprysk, erytrodermia, przesuszenie skóry (nieznana): brzęk twarzy.PrzedawkowanieObjawy. Nie odnotowano objawów ostrego przedawkowania produktu leczniczego. Jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym izotretynoiny i erytromycyny w żelu, mogły wystąpić groźne objawy przedawkowania. Stosowanie produktu leczniczego Isotrexin w nadmiernej ilości nie poprawia wyników leczenia, natomiast może spowodować wystąpienie znacznego podrażnienia, rumienia, złuszczania i swędzenia skóry. W wypadku przypadkowego przyjęcia doustnego produktu leczniczego, mogą pojawić się objawy zaburzenia żołądka i jelit podobne do objawów występujących podczas przyjmowania doustnego erytromycyny (np. nudności, wymioty, biegunka). Spożycie 50 g produktu skutkowałoby mniejszym narażeniem ogólnoustrojowym niż zalecana dawka izotretynoiny przyjmowanej doustnie. W związku z tym, wystąpienie objawów przedawkowania (np. hiperwitaminozy A) jest mało prawdopodobne. Ten produkt leczniczy zawiera dużą ilość etanolu. W razie przedawkowania należy brać pod uwagę wchłanianie ogólnoustrojowe etanolu. Leczenie. W wypadku zastosowania na skórę większej ilości produktu niż zalecana, należy zastosować odpowiednie leczenie tak, aby ustąpiły objawy podrażnienia. W razie przypadkowego doustnego przyjęcia produktu leczniczego, należy zastosować leczenie objawowe.DziałanieErytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym, o działaniu głównie bakteriostatycznym na bakterie Gram-dodatnie oraz w mniejszym stopniu na bakterie Gram-ujemne. Erytromycyna wiąże się odwracalnie z podjednostką 50S rybosomu bakterii, hamując wytwarzanie wiązań peptydowych pomiędzy aminokwasami, w ten sposób uniemożliwiając syntezę białka w komórkach bakterii i wzrost bakterii. W zależności od organizmu i zastosowanej dawki, erytromycyna działa bakteriostatycznie albo bakteriobójczo.Skład1 g żelu zawiera 20 mg erytromycyny i 0,5 mg izotretynoiny.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]