WskazaniaLeczenie krótkotrwałe (nie dłużej niż 7 dni). Miejscowe, krótkotrwałe i objawowe leczenie bólu u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat w przypadku ostrych nadwyrężeń, zwichnięć czy siniaków kończyn, powstałych w wyniku tępych urazów, np. urazów sportowych.DawkowanieDorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: należy stosować jeden plaster leczniczy na bolący obszar 2x/dobę: rano i wieczorem. Maks. dawka dobowa to 2 plastry lecznicze, nawet jeśli leczone ma być więcej niż jedno miejsce chorobowe. Oznacza to, że w danym czasie leczony może być wyłącznie tylko jeden obszar ciała. Okres stosowania: preparat jest przewidziany do stosowania w leczeniu krótkotrwałym. Okres stosowania leku nie powinien przekraczać 7 dni. Nie wykazano korzyści terapeutycznych płynących z dłuższego stosowania produktu. Preparat powinien być stosowany przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Dzieci i młodzież: brak wystarczającej ilości danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. W przypadku młodzieży w wieku powyżej 16 lat, jeśli stosowanie tego produktu leczniczego jest wymagane przez ponad 7 dni, bądź jeśli objawy się nasilą, zaleca się, aby pacjent lub jego rodzice skonsultowali się z lekarzem.UwagiWyłącznie na skórę. Produkt należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę i nie powinien on pozostawać na skórze pacjenta podczas kąpieli w wannie lub pod prysznicem. Plastra leczniczego nie należy dzielić. Jeśli konieczne, plaster leczniczy można przymocować za pomocą dzianego bandaża. Plastra leczniczego nie można stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów z nadwrażliwością na ASA lub inne NLPZ; u pacjentów, u których podczas przyjmowania ASA lub NLPZ wystąpił atak astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa; u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy; stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmiany: wysiękowe zapalenie skóry, wysypki, zmiany zakażone, oparzenia lub rany; III trymestr ciąży. Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie należy stosować plastra leczniczego na oczy i błony śluzowe, ani nie może mieć on styczności z tymi powierzchniami. Można go stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, nie stosować na zranienia czy otwarte rany. Diklofenak aplikowany miejscowo może być stosowany z bandażem, jednak nie można go stosować pod szczelny opatrunek okluzyjny. Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez najkrótszy możliwy okres. W przypadku, gdy po zastosowaniu plastra leczniczego wystąpi wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie. Pacjentów należy ostrzec, aby po zdjęciu plastra nie wystawiali się na działanie promieni słonecznych i naświetlanie w solarium tak, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w wyniku zastosowania plastra leczniczego z diklofenakiem, jeżeli jest on stosowany na duże powierzchnie ciała przez długi okres (należy zapoznać się z informacją dotyczącą ogólnoustrojowych postaci diklofenaku). Pomimo, iż ogólnoustrojowe działanie plastra jest znikome, należy go stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, serca i wątroby oraz chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, zapaleniem jelit czy skazą krwotoczną. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując niesteroidowe leki przeciwzapalne u chorych w podeszłym wieku z uwagi na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami działającymi miejscowo, ani ogólnoustrojowo zawierającymi diklofenak, lub z jakimikolwiek innymi NLPZ. Preparat nie jest lekiem zalecanym dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePonieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku podczas prawidłowego stosowania plastrów medycznych jest niezwykle niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji jest znikome.Ciąża i laktacjaAkumulacja ogólnoustrojowa diklofenaku jest mniejsza przy zastosowaniu miejscowym, niż w przypadku stosowania postaci doustnych. Na podstawie doświadczenia uzyskanego ze stosowania leczenia za pomocą postaci farmaceutycznych wchłanianych ogólnoustrojowo, zaleca się następujące postępowanie: Hamowanie syntezy prostaglandyny może mieć negatywny wpływ na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, a także wad wrodzonych serca czy wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyny we wczesnym okresie ciąży. Całkowite ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrosło od wartości nieprzekraczającej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania terapii. W przypadku zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyny doprowadziło do zwiększonej utraty płodów przed i po zagnieżdżeniu, a także śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększone występowanie różnego rodzaju deformacji, w tym tych sercowo-naczyniowych, odnotowano u zwierząt, którym w okresie organogenezy podano inhibitory syntezy prostaglandyny. W trakcie I i II trymestru ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba, że jest to całkowicie niezbędne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety starające się o poczęcie dziecka lub będące w I lub II trymestrze ciąży, podawana dawka powinna być jak najmniejsza, zaś czas trwania kuracji możliwie jak najkrótszy. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą wywołać narażenie płodu na: toksyczność sercowo-naczyniową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnienia płucnego); zaburzenia nerkowe, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; narażenie pod koniec ciąży matki oraz noworodka na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, będącego skutkiem działania przeciwagregacyjnego, co może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach, zahamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu. W związku z powyższym, diklofenak jest lekiem przeciwwskazanym w III trymestrze ciąży. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak jest wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Niemniej jednak, nie przewiduje się, by dawka terapeutyczna diklofenaku zawarta w plastrach leczniczych powodowała wystąpienie skutków u dziecka karmionego piersią. Z powodu braku kontrolowanych badań nad kobietami karmiącymi piersią, produkt powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią wyłącznie pod kontrolą lekarza. Z tego powodu preparat nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na innych dużych powierzchniach ich skóry, lub przez długi czas.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) wysypka krostkowa. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja o typie anafilaksji. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), świąd; (rzadko) pęcherzowe zapalenie skóry (np. rumień wysiękowy), sucha skóra; (bardzo rzadko) nadwrażliwość na światło. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu podania. Stężenia diklofenaku w osoczu mierzone podczas prawidłowego stosowania plastrów leczniczych są niezwykle małe w porównaniu z wynikami uzyskanymi po doustnym przyjęciu diklofenaku. Tym samym, ryzyko rozwoju ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek) podczas stosowania plastra wydaje się być znikome. Niemniej jednak, ogólnoustrojowe działania niepożądane mogą wystąpić w szczególności, gdy plaster stosowany jest na dużej powierzchni skóry i przez długi czas.PrzedawkowanieBrak doświadczeń dotyczących przedawkowania plastrów leczniczych zawierających diklofenak. W razie wystąpienia poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w następstwie nieprawidłowego zastosowania lub nieumyślnego przedawkowania (np. przez dzieci), należy podjąć środki zaradcze właściwe dla zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.DziałanieDiklofenak to niesteroidowy lek przeciwzapalny/przeciwbólowy, który w standardowych modelach zwierzęcych zapalenia skutecznie hamuje syntezę prostaglandyn. U ludzi, diklofenak ogranicza ból wywołany przez stan zapalny, opuchliznę i gorączkę. Ponadto diklofenak odwracalnie hamuje agregację płytek krwi indukowaną ADP i kolagenem.Skład1 plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.
OTC
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Komentarze
[ z 0]