WskazaniaLeczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego, objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).DawkowanieSamoistne nadciśnienie tętnicze: 1 mg raz/dobę. Dawka może być zwiększona po 1-2 tyg. do 2 mg raz/dobę, a następnie do 4-8 mg raz/dobę. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 2-4 mg raz/dobę. Maks. dawka wynosi 16 mg/dobę. Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH): dawka początkowa 1 mg raz/dobę. Dawka może być zwiększona po 1-2 tyg. do 2 mg raz/dobę, a następnie do 4 mg raz/dobę, w zależności od reakcji pacjenta. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania doksazosyny u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować standardowe dawki. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą. Doksazosyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza i nie może być usuwana przez dializę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dzieci. Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia, stosowanie doksazosyny u dzieci nie jest zalecane.UwagiTabl. należy połykać w całości, popijając wodą. Lekarz określa czas trwania terapii.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na doksazosynę lub inne pochodne chinazoliny (prazosyna, terazosyna) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku, pacjenci z niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i jednoczesnym przekrwieniem górnej części dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami kobiety karmiące piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW związku z blokowaniem receptorów alfa przez doksazosynę u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem, a także, rzadko, utratą przytomności (omdlenie), w szczególności na początku leczenia. Dlatego też na początku leczenia należy monitorować ciśnienie tętnicze w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy poinformować pacjenta, żeby unikał sytuacji grożących urazem, jeśli na początku leczenia doksazosyną pojawią się zawroty głowy lub osłabienie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ostrymi zaburzeniami serca: obrzęk płuc na skutek zwężenia zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową,niewydolność prawokomorowa na skutek zatoru płucnego lub wysięku osierdziowego, niewydolność lewokomorowa z niskim ciśnieniem napełniania. Tak jak w przypadku innych leków w pełni metabolizowanych przez wątrobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, doksazosynę należy podawać bardzo ostrożnie. Ponieważ brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil), gdyż obie substancje mają działanie rozszerzające naczynia krwionośne i mogą powodować niedociśnienie objawowe u niektórych pacjentów. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 wyłącznie, jeśli pacjent jest stabilny hemodynamicznie w trakcie leczenia alfa-adrenolitykami. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 od najmniejszej możliwej dawki oraz zachowanie 6-h przerwy od podania doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z użyciem leków o przedłużonym uwalnianiu zawierających doksazosynę. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną. Zgłaszano również pojedyncze przypadki występowania śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas leczenia innymi lekami alfa1-adrenolitycznymi, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego w przypadku stosowania tej grupy produktów leczniczych. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych podczas operacji zaćmy, należy pouczyć pacjenta, aby poinformował chirurga operującego zaćmę o aktualnym lub wcześniejszym stosowaniu leków alfa1- adrenolitycznych. W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Kamiren zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.InterakcjeJednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5(np. syldenafil, tadalafil i wardenafil) może prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. Nie przeprowadzono badań z produktami doksazosyny o przedłużonym uwalnianiu. Większość doksazosyny (98%) w osoczu łączy się z białkami. Dane uzyskane z badań in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami. Nie obserwowano niepożądanych interakcji podczas stosowania doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu jednocześnie z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, lekami betaadrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami urykozurycznymi i przeciwzakrzepowymi. Brak jednak danych z oficjalnych badań nad interakcjami leków. Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. W randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą otwartą z udziałem 22 zdrowych ochotników płci męskiej, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym dniu czterodniowego doustnego leczenia cymetydyną (400 mg dwa razy/dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny oraz brak statystycznie istotnych zmian średniej wartości Cmax oraz średniego okresu półtrwania doksazosyny. 10% zwiększenie średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z cymetydyną mieści się w zakresie odchylenia międzyosobniczego (27%) średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z placebo.Ciąża i laktacjaPonieważ brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży. Z tego powodu w ciąży wolno stosować doksazosynę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ryzyko. Mimo, że nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, stwierdzono zmniejszone przeżycie płodów u zwierząt w przypadku zastosowania bardzo dużych dawek. Należy zaprzestać karmienia piersią, jeśli leczenie doksazosyną jest konieczne. Stosowanie doksazosyny w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż ulega ona kumulacji w mleku samic szczurów, natomiast brak danych odnośnie przenikania doksazosyny do mleka kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze (często): zakażenia układu oddechowego, zakażenia dróg moczowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego (niezbyt często): reakcje alergiczne na lek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (niezbyt często): dna moczanowa, zwiększone łaknienie, jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne (niezbyt często): pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego (często): senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy; (niezbyt często): incydent naczyniowo - mózgowy, niedoczulica, omdlenie, drżenie; (bardzo rzadko): zawroty głowy związane z postawą ciała, parestezja. Zaburzenia oka (bardzo rzadko): niewyraźne widzenie; (nieznana): śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki. Zaburzenia ucha i błędnika (często): zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego); (niezbyt często): szum uszny. Zaburzenia serca (często): kołatanie serca, tachykardia, (niezbyt często): dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego; (bardzo rzadko): bradykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe ( często): niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (bardzo rzadko): uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (często): zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa; (niezbyt często): krwawienie z nosa; (bardzo rzadko): skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit (często): ból brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności; (niezbyt często): zaparcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (niezbyt często): nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; (bardzo rzadko): cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często): świąd; (niezbyt często): wysypka skórna; (bardzo rzadko): pokrzywka, łysienie, plamica. Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej (bardzo często): ból pleców, ból mięśni; (niezbyt często): ból stawów; (rzadko): kurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych (często): zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu; (niezbyt często): bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, krwiomocz; (rzadko): wielomocz; (bardzo rzadko): zwiększenie diurezy, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (niezbyt często): impotencja; (bardzo rzadko): ginekomastia, priapizm; (nieznana): wytrysk nasienia wsteczny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (często): astenia, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe; (niezbyt często): ból, obrzęk twarzy; (bardzo rzadko): zmęczenie, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne (niezbyt często): zwiększenie mc.PrzedawkowanieJeśli przedawkowanie spowoduje niedociśnienie, pacjenta należy natychmiast ułożyć w pozycji na wznak z głową w dół. W poszczególnych przypadkach można też zastosować inne środki podtrzymujące. Ze względu na fakt, że doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie zaleca się dializowania. Jeśli ta metoda nie jest właściwa, wstrząs należy zwalczać z użyciem płynów zwiększających objętość osocza. Jeśli to konieczne, następnie należy zastosować lek obkurczający naczynia. W razie konieczności należy monitorować czynność nerek.DziałanieDoksazosyna jest selektywnym blokerem receptorów a1-adrenergicznych, o przedłużonym działaniu. Zmniejsza kurczliwość mięśniówki gładkiej ściany obwodowych naczyń krwionośnych, co prowadzi do spadku obwodowego oporu naczyniowego i do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Jej wpływ na czynność serca jest nieistotny i przejściowy. Doksazosyna obniża całkowite stężenie cholesterolu, jego frakcji LDL i całkowite stężenie triglicerydów oraz podwyższa stężenie frakcji HDL-cholesterolu we krwi. Można ją stosować u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną, ponieważ nie wpływa lub wpływa korzystnie na stężenie glukozy i insuliny we krwi. Lek hamuje agregację płytek krwi. Po długotrwałym stosowaniu doprowadza do zmniejszenia przerostu lewej komory serca. Doksazosyna jest bezpieczna u pacjentów z uszkodzeniem nerek, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, angiopatią obwodową i dną moczanową.Skład1 tabl. zawiera 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny w postaci doksazosyny mezylanu.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]