WskazaniaNadciśnienie tętnicze. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak diuretyki tiazydowe, leki blokujące receptory b-adrenergiczne, antagoniści wapnia lub inhibitory konwertazy angiotensyny. Łagodny rozrost gruczołu krokowego. Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu objawów klinicznych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Może być stosowany zarówno u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, jak i pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może jednocześnie obniżać ciśnienie tętnicze. U pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, wpływ na ciśnienie tętnicze krwi jest zazwyczaj klinicznie nieistotny.DawkowanieNadciśnienie i łagodny rozrost gruczołu krokowego. Dawka początkowa to 4 mg raz/dobę. Dawka dobowa wynosząca 4 mg jest skuteczna u większości pacjentów. Jeżeli oczekiwane obniżenie ciśnienia po 4 tyg. leczenia jest niezadowalające i jeśli pacjent dobrze toleruje leczenie, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz/dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 8 mg raz/dobę. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Doksazosyna nie ulega dializie. Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Stosowanie u dzieci. Lek nie jest zalecany u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwo stosowania i skuteczności u pacjentów w tej grupie wiekowej.UwagiTabl. należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Lek można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków.PrzeciwwskazaniaDoksazosyna jest przeciwwskazana: u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna), lub którąkolwiek z substancji pomocniczych; u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie; u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i jednoczesnym przekrwieniem górnej części dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym; u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, przełyku lub zmniejszoną średnicą światła przewodu pokarmowego w wywiadzie; w czasie karmienia piersią; u pacjentów z niedociśnieniem. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z inkontynencją z przepełnienia lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy poinformować pacjentów o konieczności połykania tabletek w całości. Tabletek nie należy rozgryzać, dzielić ani kruszyć. Nieprawidłowo krótki czas pasażu przez przewód pokarmowy (np. po resekcji chirurgicznej) może skutkować niepełnym wchłanianiem. Ze względu na długi okres półtrwania doksazosyny, kliniczne znaczenie tego jest niejasne. W związku z blokowaniem receptorów alfa przez doksazosynę, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem a także rzadko utratą przytomności, w szczególności na początku leczenia. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi na początku leczenia w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia skutków ortostatycznych. Należy poinformować pacjenta, by unikał sytuacji grożących urazem, jeśli na początku leczenia doksazosyną pojawią się zawroty głowy lub osłabienie. Zaleca się ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom z następującymi ostrymi chorobami serca: obrzęk płuc wynikający ze zwężenia tętnicy lub zwężenia zastawki dwudzielnej; niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej; niewydolność prawej komory związana z zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym; niewydolność lewej komory przy niskim ciśnieniu napełniania. U pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby, doksazosynę należy podawać z wyjątkową ostrożnością. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu doksazosyny z inhibitorem 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil), gdyż obydwa leki mają działanie rozszerzające naczynia krwionośne i mogą u niektórych pacjentów wywołać objawy niedociśnienia. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem 5-fosfodiesterazy tylko wtedy, gdy w trakcie leczenia lekami a-adrenolitycznymi stan hemodynamiczny pacjenta jest stabilny. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem 5-fosfodiesterazy w najmniejszej możliwej dawce oraz zachowywanie 6-godzinnej przerwy po podaniu doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z użyciem leków o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających doksazosynę. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną. Zgłaszano również pojedyncze przypadki występowania śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas leczenia innymi lekami a1-adrenergicznymi, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego związanego z grupą leków. IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych podczas operacji zaćmy. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz zespół okulistów powinni ustalić, czy pacjent, u którego zaplanowano operację zaćmy, jest lub był leczony lekami a1-adrenergicznymi. Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zwłaszcza na początku leczenia mogą pojawić się zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zawroty głowy). W tym okresie nie jest zalecane wykonywanie tych czynności.InterakcjeJednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil) może prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. Nie przeprowadzono badań z użyciem leków o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających doksazosynę. Większość doksazosyny (98%) w osoczu łączy się z białkami. Dane in vitro w ludzkim osoczu wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami. Doksazosynę w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu podawano w warunkach klinicznych z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, lekami b-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i przeciwzakrzepowymi, bez działań niepożądanych wynikających z interakcji. Nie ma jednak danych ze specyficznych badań dotyczących interakcji leków. Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków a-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. W randomizowanym badaniu klinicznym metodą otwartą z kontrolą placebo przeprowadzonym na 22 zdrowych ochotnikach płci męskiej, podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1-szym dniu 4-dniowego schematu leczenia doustną cymetydyną (400 mg 2x/dobę) powodowało wzrost średniego AUC doksazosyny o 10% oraz brak statystycznie istotnych zmian średniej wartości Cmax oraz średniego czasu półtrwania doksazosyny. Zwiększenie o 10% średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z cymetydyną mieści się w zakresie odchylenia międzyosobniczego średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z placebo (27%).Ciąża i laktacjaZe względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży. Z tego powodu, podczas ciąży doksazosynę stosować można tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Mimo braku działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, obserwowano zmniejszenie przeżywalności płodów zwierząt po zastosowaniu bardzo dużych dawek. Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać karmienia, jeśli wymagane jest leczenie doksazosyną. Doksazosyna jest przeciwwskazana w czasie karmienia piersią, gdyż ulega kumulacji w mleku samic szczurów; brak informacji na temat przenikania doksazosyny do mleka kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) polekowe reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt, dna, zwiększone łaknienie. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) lęk, depresja, bezsenność; (bardzo rzadko) pobudzenie, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy, senność; (niezbyt często) udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenie, drżenie; (bardzo rzadko) zawroty głowy związane z postawą ciała, parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia; (nieznana) śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia serca: (często) palpitacje, tachykardia; (niezbyt często) dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego; (bardzo rzadko) bradykardia, arytmie serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie; (bardzo rzadko) uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa; (niezbyt często) krwawienie z nosa; (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności; (niezbyt często) zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowe testy czynności wątroby; (bardzo rzadko) cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd; (niezbyt często) wysypka skórna; (bardzo rzadko) łysienie, plamica, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców, ból mięśni; (niezbyt często) ból stawów; (bardzo rzadko) kurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu; (niezbyt często) bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, częste oddawanie moczu; (niezbyt często) zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, zwiększona diureza. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja; (bardzo rzadko) ginekomastia, priapizm; (nieznana) wytrysk nasienia wsteczny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe; (niezbyt często) ból, obrzęk twarzy; (bardzo rzadko) zmęczenie, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.PrzedawkowanieJeśli przedawkowanie spowoduje niedociśnienie, pacjenta należy natychmiast ułożyć w pozycji na wznak, z głową niżej. W poszczególnych przypadkach można też zastosować inne środki pomocy. Ponieważ doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie zaleca się wykonywania dializy.DziałanieDoksazosyna jest selektywnym długo działającym antagonistą postsynaptycznych receptorów a1-adrenergicznych.Skład1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]