WskazaniaObjawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. bólu mięśniowo-kostnego, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.DawkowanieDorośli: w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4-6 h lub 25 mg co 8 h. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 75 mg.Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów. Osoby w podeszłym wieku: u osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej wartości zakresu dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla ogólnej populacji tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy zaczynać od mniejszej dawki (całkowitej dawki dobowej 50 mg), a pacjentów uważnie monitorować. Produktu leczniczy nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr 60-89 ml/min.) początkową dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr Ł59 ml/min.).2. Dzieci i młodzież: nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży, produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.UwagiPreparat najlepiej przyjmować 30 min. przed posiłkiem. Ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolności psychoruchowe.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na składniki preparatu. Preparatu nie należy stosować: u pacjentów, u których związki o podobnym mechanizmie działania (kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) powodują wystąpienie napadów astmy, skurczu oskrzeli, ostrego nieżytu nosa, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub powodują powstawanie polipów nosa, u pacjentów z podejrzewaną lub rozpoznaną czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy albo chorobą wrzodową lub niestrawnością w wywiadzie, u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, innymi czynnymi krwawieniami lub zaburzeniami krwawienia, u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u pacjentów ze skazą krwotoczną lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Nie stosować u dzieci.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania deksketoprofenu, należy upewnić się, że pacjent nie choruje na zapalenie przełyku, żołądka lub chorobę wrzodową. Ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi lub chorobą żołądka i jelit w wywiadzie (możliwe jest u nich wystąpienie zaburzeń trawienia, a szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), oraz u pacjentów z zaburzeniami hematopoezy, toczniem trzewnym rumieniowatym lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych preparatami moczopędnymi lub u pacjentów z hipowolemią. Lek może spowodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, co może doprowadzić do kłębuszkowego lub śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek, oraz może spowodować nieznaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT i AiAT, i może maskować objawy chorób zakaźnych. Produkt leczniczy wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn w związku z możliwością wystąpienia zawrotów głowy lub senności.InterakcjeNie zalecane połączenia: z innymi NLPZ, w tym z dużymi dawkami salicylanów >3 g/dobę (jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów); z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, heparyną podawaną parenteralnie i tiklopidyną (zwiększa się ryzyko krwawienia w wyniku hamowania czynności płytek i uszkodzenia śluzówki żołądka); z litem (NLPZ mogą zwiększyć stężenie litu w surowicy krwi do wartości toksycznych-zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Metotreksat: stosowany w dużych dawkach >15 mg/tydzień - zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu w wyniku zmniejszenia jego klirensu nerkowego; stosowany w małych dawkach <15 mg/tydzień: zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu w wyniku zmniejszenia jego klirensu nerkowego przez związki działające przeciwzapalnie. Hydantoina i sulfonamidy: możliwość nasilenia toksycznego działania tych związków. Połączenia powodujące konieczność zachowania ostrożności: ACE (jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych zmniejszona filtracja kłębuszkowa wynikająca ze zmniejszonej nerkowej syntezy prostaglandyn); leki moczopędne (może osłabić obniżające ciśnienie działanie leków moczopędnych). Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Zidowudyna: ryzyko zwiększonej toksyczności wobec linii erytrocytów poprzez wpływ na retikulocyty z ciężką anemią występującą tydzień po rozpoczęciu stosowania NLPZ. NLPZ mogą zwiększyć działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika w wyniku wypierania z połączeń z białkami osocza. Połączenia w przypadku których należy zwrócić uwagę na stan pacjenta: NLPZ może osłabić działanie obniżające ciśnienie tętnicze leków blokujących receptory b-adrenergiczne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn; NLPZ może zwiększyć nefrotoksyczność takrolimusu i cyklosporyny. Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. Probenecid: stężenie deksketoprofenu w surowicy krwi może się zwiększyć.Ciąża i laktacjaDziałanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) neutropenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) obrzęk gardła; (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, senność; (rzadko) parestezje, omdlenia. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca; (bardzo rzadko) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zaczerwienienie; (rzadko) nadciśnienie tętnicze; (bardzo rzadko) hipotonia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zwolnienie częstości oddechów; (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i/lub wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność; (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia; (rzadko) choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby; (bardzo rzadko) miąższowe wątrobokomórkowe uszkodzenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) pokrzywka, trądzik, zwiększone pocenie się; (bardzo rzadko) zespół Stevens Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell'a), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło, świąd. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) ciężkie zaburzenia czynności nerek, wielomocz; (bardzo rzadko) zapalenie nerek lub zespół nerczycowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, ból, osłabienie, sztywność, złe samopoczucie; (rzadko) obrzęki obwodowe. Badania: (rzadko) nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby.PrzedawkowanieNie są znane objawy przedawkowania. Po przyjęciu podobnych produktów leczniczych występują objawy w obrębie przewodu pokarmowego (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) i zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy). W przypadku przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe, dostosowane do stanu pacjenta. Należy podać aktywowany węgiel w ciągu godziny od zażycia produktu, jeżeli dorosły lub dziecko przyjęło więcej niż 5 mg/kg mc. Trometamol deksketoprofenu można usunąć na drodze dializy.DziałaniePrzeciwzapalne, przeciwreumatyczne, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe.Skład1 tabl. powl. zawiera: 25 mg deksketoprofenu w postaci deksketoprofenu z trometamolem.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
Komentarze
[ z 0]