WskazaniaKlindamycyna do podawania parenteralnie stosowana jest w ciężkich zakażeniach wywołanych przez bakterie wrażliwe na klindamycynę, takich jak: zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie beztlenowe, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce oraz Staphylococcus aureus; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus i bakterie beztlenowe; zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus; posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus; zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe; zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe. W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie produktu w postaci dożylnej. U chorych z posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny. Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie klindamycyny lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy, występującego nawet 2-3 tyg. po podaniu produktu. Podejmując decyzję o leczeniu należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDorośli: zalecana dobowa dawka w ciężkich zakażeniach wynosi 600-1200 mg, w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych. W bardzo ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi 1200-2700 mg w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych. W zakażeniach zagrażających życiu dawkę dobową leku podawanego dożylnie można zwiększyć do 4800 mg. Pojedyncza dawka domięśniowa nie powinna być większa niż 600 mg, pojedyncza dawka we wlewie dożylnym nie powinna być większa niż 1200 mg. U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dzieci w wieku od 1 m-ca do 16 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 20-40 mg/kg mc. w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Maks. dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce .-hemolizujące, antybiotyk należy podawać co najmniej 10 dni, w celu zminimalizowania możliwość występowania późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: modyfikacja dawki nie jest konieczna, z wyjątkiem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których stosuje się połowę zwykle zalecanej dawki. U pacjentów, u których wykonywana jest hemodializa, dializa otrzewnowa lub hemofiltracja, modyfikacja dawki nie jest konieczna. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: dawkę leku należy dostosować na podstawie pomiarów stężeń leku w surowicy.UwagiLek należy podawać domięśniowo lub w powolnym wlewie dożylnym. Przed podaniem dożylnym w celu przygotowania roztworu klindamycynę należy rozpuścić w odpowiednim rozpuszczalniku, a wlew powinien trwać co najmniej od 10 minut do 60 minut.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na klindamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na linkomycynę (ze względu na możliwość alergicznej reakcji krzyżowej). Roztworu do wstrzykiwań i infuzji nie należy podawać: wcześniakom, noworodkom urodzonym o czasie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościKlindamycynę stosuje się ostrożnie u osób z alergią (atopią) w wywiadzie. W przypadku długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować czynność wątroby i nerek. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na preparat bakterii lub drożdżaków. Należy zachować ostrożność podczas stosowania klindamycyny u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny. Podobnie jak inne antybiotyki o szerokim spektrum działania, klindamycyna może powodować rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, które w ciężkich postaciach może prowadzić do zgonu. Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy w ciężkiej postaci może rozwijać się zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w ciężkim stanie ogólnym. Dlatego w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia klindamycyną lub w ciągu kilku tyg. po zakończeniu terapii, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. W przypadku potwierdzenia rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy klindamycynę należy odstawić. Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie, ale w większości przypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile można stosować cholestyraminę lub kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Pacjentów leczonych klindamycyną należy obserwować przez dłuższy czas, gdyż rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy może wystąpić nawet po kilku tyg. od zakończenia leczenia. Klindamycyny nie stosuje się w zapaleniu opon mózgowych, gdyż w słabym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu wirusowych zakażeń dróg oddechowych. Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej obydwu leków wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. Zmniejszenie dawki leku konieczne jest wyłącznie u pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek. U pacjentów z chorobami wątroby leczonych klindamycyną zaleca się okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych. Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona). Nie należy podawać klindamycyny nierozcieńczonej, w szybkim wstrzyknięciu (bolus). Zbyt szybkie dożylne podanie klindamycyny może powodować komorowe zaburzenie rytmu serca i zatrzymanie krążenia. Lek zwiera alkohol benzylowy, który u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat może powodować reakcje alergiczne i toksyczne (w tym również reakcje rzekomoanafilaktyczne). Ważna informacja dotycząca niektórych składników leku: klindamycyna do podawania pozajelitowego zawiera jako środek konserwujący alkohol benzylowy, którego nie wolno podawać wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat. Każda ampułka produktu leczniczego 300 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawiera 18,0 mg alkoholu benzylowego w ampułce. Jeżeli preparat stosowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, w maks. dawce dobowej (2700 mg) znajduje się do 162 mg alkoholu benzylowego u dorosłych i 2,4 mg/kg mc. u dzieci. Każda fiolka produktu leczniczego 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawiera 36 mg alkoholu benzylowego w fiolce. Jeżeli preparat stosowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, w maks. dawce dobowej (2700 mg) znajduje się do 162 mg alkoholu benzylowego u dorosłych i 2,4 mg/kg mc. u dzieci. Klindamycyna do podawania pozajelitowego zawiera sodu wodorotlenek (dla ustalenia pH). Każda ampułka produktu leczniczego 300mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawiera 15,1 mg sodu w ampułce. Jeżeli preparat jest stosowany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, w maks. dawce dobowej znajduje się do 136 mg sodu u dorosłych i 2 mg/kg mc. u dzieci. Każda fiolka produktu leczniczego 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawiera 29 mg sodu w fiolce. Jeżeli preparat jest stosowany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, w maks. dawce dobowej znajduje się do 131 mg sodu u dorosłych i 2 mg/kg mc. u dzieci. Należy o tym pamiętać u pacjentów z dietą niskosodową. Nie badano wpływu klindamycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.InterakcjeKlindamycyna bezpośrednio wpływa na kurczliwość mięśni i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w związku z czym może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, które blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. W przypadku jednoczesnego stosowania leków zwiotczających mięśnie blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe koniecznym być może zmniejszenie dawki tych leków. Jednoczesne stosowanie klindamycyny i makrolidów (np. erytromycyny) lub chloramfenikolu nie jest zalecane, ponieważ leki te mają identyczny mechanizm działania- posiadają to samo miejsce wiązania na rybosomie, dlatego in vitro działają antagonistycznie. Jednoczesne stosowanie preparatów hamujących perystaltykę zwiększa ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, ponieważ może nasilać wchłanianie toksyn uwalnianych przez Clostridium difficile. Klindamycyna i gentamycyna działają synergistycznie w stosunku do wielu szczepów Enterobacteriacae i Pseudomonas aeruginosa. Klindamycyna wykazuje również synergistyczne działanie z prymachiną w stosunku do Pneumocystis (jiroveci) (wcześniej carinii). Stwierdzono synergiczne działanie trowafloksacyny i klindamycyny oraz lewofloksacyny i klindamycyny w stosunku do bakterii beztlenowych. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego leku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Antagoniści witaminy K: u pacjentów otrzymujących klindamycynę razem z antagonistą witaminy K (tj. warfaryna, acenokumarol i fluindion) notowano zwiększenie wartości wskaźników krzepnięcia (czasu protrombinowego/międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego, PT/INR) i/lub czasu krwawienia. U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy często kontrolować parametry krzepnięcia.Ciąża i laktacjaKlindamycyna przenika przez łożysko i do płodu. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia w krwi matki. Dlatego klindamycyna może być stosowana u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. Klindamycyna przenika do mleka matki. U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia uczuleń, biegunki i nadkażenia błon śluzowych drożdżakami. Dlatego podczas leczenia klindamycyną nie należy karmić piersią.Działania niepożądaneDo najczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego. Leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego lub zespołu Stevensa-Johnsona. Działania niepożądane ze strony poszczególnych układów i narządów. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) może wystąpić wstrząs anafilaktyczny, ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, zapalenie wielostawowe. Reakcje te mogą czasem wystąpić już po pierwszym użyciu leku. Obserwowano pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) do (bardzo często) luźne stolce oraz biegunka, czasami z jednocześnie występującymi nudnościami, wymiotami lub bólem brzucha. Objawy te są najczęściej umiarkowane i często ustępują w trakcie leczenia, w innym przypadku po przerwaniu podawania leku. Wymienione działania niepożądane zależą od sposobu podawania i dawki. Możliwe są również: zapalenie przełyku i błony śluzowej jamy ustnej; (bardzo rzadko) podczas leczenia klindamycyną może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) może pojawić się przemijająca trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, neutropenia i granulocytopenia lub agranulocytoza. Mogą one występować w wyniku działania toksycznego lub reakcji alergicznej. Niedokrwistość występuje przede wszystkim u pacjentów, u których rozwija się rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) do (często) opisywano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych; (bardzo rzadko) może wystąpić przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) może występować wysypka (pokrzywka, wysypka plamkowo-grudkowa i wysypka odropodobna); (rzadko) może wystąpić obrzęk (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub złuszczające zapalenie skóry. Mogą wystąpić: świąd, zapalenie pochwy oraz złuszczające, pęcherzowe zapalenie skóry. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, najczęściej grzyby. Zaburzenia układu nerwowego: ze względu na bezpośrednie oddziaływanie na kurczliwość mięśni i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe klindamycyna może powodować porażenie mięśni. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) może rozwinąć się zapalenie wielostawowe. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zbyt szybkie podanie dożylne może spowodować ciężkie działania niepożądane ze strony układu naczyniowo-sercowego, takie jak gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, a w wyjątkowych przypadkach również zaburzenia rytmu serca zatrzymanie krążenia oraz akcji oddechowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podanie dożylne: (często) występuje ból i zapalenie żył. Podanie domięśniowe: (często) po podaniu domięśniowym w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić: ból, stwardnienie, obrzęk lub ropień. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych reakcji lek podczas wstrzyknięć domięśniowych należy podawać głęboko w mięsień, należy unikać długotrwałego stosowania dożylnej kaniuli oraz zmieniać miejsce podawania leku.PrzedawkowanieBrak danych dotyczących przedawkowania klindamycyny u ludzi. U myszy obserwowano drgawki oraz zejście śmiertelne. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. Klindamycyny nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy i dializy otrzewnowej, zabiegi te nie mają wpływu na zmniejszenie T0,5. Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego). W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie preparatu i zastosować środki stosowane na ogół w takich przypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania).DziałanieKlindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do linkozamidów. Ma przede wszystkim właściwości bakteriostatyczne, a także zależnie od stężenia antybiotyku w miejscu zakażenia i wrażliwości drobnoustrojów, bakteriobójcze. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego klindamycyny jest wynikiem hamowania syntezy białek bakteryjnych. Klindamycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego i hamuje tworzenie łańcucha peptydowego poprzez blokowanie transpeptydacji. Mechanizm jej działania jest taki sam jak mechanizm działania antybiotyków makrolidowych (erytromycyny) i chloramfenikolu. Z powodu konkurencyjnego hamowania tego samego miejsca wiązania, w warunkach in vitro działają one antagonistycznie. Dlatego też nie należy stosować klindamycyny jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi i chloramfenikolem. Wynikiem zahamowania syntezy białek jest zmiana składu ściany komórki bakteryjnej, zmniejszenie zdolności wiązania z komórkami gospodarza, jak również zmniejszenie uwalniania toksyn paciorkowcowych i b-laktamaz.Skład2 ml roztw. do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka) zawiera 300 mg klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny). 4 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 fiolka) zawiera 600 mg klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny). 1 ml roztw. do wstrzykiwań i infuzji zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny).
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]