WskazaniaLeczenie ostrych biegunek infekcyjnych. Leczenie biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS). Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków. Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem. Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym. Zapobieganie biegunkom podróżnych. Wspomagająco w leczeniu zakażenia H. pylori.DawkowanieDzieci powyżej 6 m-cy, młodzież i dorośli: leczenie ostrych biegunek i biegunek występujących w zespole jelita drażliwego 1 kaps. 1-2x/dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów. Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków: 1 kaps. 1-2x/dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii. Produkt należy przyjmować jeszcze przez kilka dni po zastosowaniu antybiotyków. Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 kaps./dobę przez okres do 4 tyg. Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym: 3 kaps. odpowiadające 750 mg suchych drożdżaków Saccharomyces cerevisiae var. boulardii w 1,5 litra roztw. do żywienia dojelitowego/dobę. Zapobieganie biegunkom podróżnych: 1 kaps. 1-2x/dobę. Przyjmowanie produktu należy rozpocząć 5 dni przed wyjazdem i kontynuować przez cały okres podróży. Wspomagająco w leczeniu zakażenia H. pylori: 1 kaps. 2x/dobę. U dzieci w wieku 6 m-cy do 2 lat leczenie należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza. Nie są znane ograniczenia czasu stosowania probiotyków.UwagiKaps. należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Produkt należy przyjmować przed posiłkiem. Dla pacjentów, którzy mają problemy z połykaniem oraz dla dzieci poniżej 6 lat, jak również przy karmieniu przez zgłębnik, kapsułkę należy otworzyć, a jej zawartość wymieszać odpowiednio z pokarmem lub z płynem (temperatura pokojowa) lub z roztworem do żywienia dojelitowego. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, kapsułek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej. Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko wystąpienia fungemii.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościBiegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie. Należy rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie produktu nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem. Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość należy systematycznie oceniać. Dzieci w wieku 2-6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/l. Dodatek hydrolizowanych białek lub aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml w odwodnieniu powodującym utratę 5-10% mc. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta. Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie. Należy rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta. Saccharomyces cerevisiae var. boulardii to żywy drobnoustrój, który w niesprzyjających warunkach, jakie występują u pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego, może wywołać ustrojowe zakażenia grzybicze w wyniku migracji z przewodu pokarmowego do krwi lub w wyniku zewnętrznego zanieczyszczenia centralnego dostępu żylnego. Bardzo rzadko notowano przypadki fungemii (i wykrywano szczepy Saccharomyces we krwi) i posocznicy, w większości przypadków u pacjentów z założonym wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, powodujące najczęściej gorączkę. W większości przypadków fungemia ustępowała po przerwaniu stosowania Saccharomyces cerevisiae var. boulardii, podaniu leczenia przeciwgrzybiczego i w razie konieczności wyjęciu cewnika. Niemniej jednak, w przypadku niektórych pacjentów w stanie krytycznym nastąpił zgon. Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces cerevisiae var. boulardii, aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i/lub rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w powietrzu. Jeśli mikrobiologiczne badania stolca są przeprowadzane podczas lub wkrótce po leczeniu tym lekiem, laboratorium badawcze powinno zostać poinformowane o leczeniu, ponieważ w przeciwnym razie można uzyskać fałszywie dodatnie wyniki. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u niemowląt poniżej 6 m-cy, ponieważ nie są dostępne odpowiednie dawki i badania bezpieczeństwa. U dzieci w wieku 6 m-cy do 2 lat konieczna jest konsultacja lekarska. Należy poinformować pacjenta o konieczności: rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry), utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego. Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/kaps., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeJednoczesne stosowanie tego produktu leczniczego i leków przeciwgrzybiczych może zaburzać działanie Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może zwiększyć ciśnienie tętnicze.Ciąża i laktacjaBiorąc pod uwagę powszechne stosowanie drożdży jako środka spożywczego, nie ma oznak ryzyka w okresie ciąży i laktacji. Jednak wyniki badań eksperymentalnych nie są dostępne. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym lub u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością; (nieznana) posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckiego), duszność, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) wzdęcia, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka miejscowa, pokrzywka, wysypka na całym ciele (osutka), świąd.PrzedawkowanieNie znane są dotąd zatrucia produktami z suchych drożdży. Saccharomyces cerevisiae var. boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania. W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.DziałanieDrożdżaki Saccharomyces cerevisiae var. boulardii są substytutem flory jelitowej i działają w przewodzie pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce. Skuteczność Saccharomyces cerevisiae var. boulardii zależy od żywotności komórek drożdży. Saccharomyces cerevisiae var. boulardii wykazuje zdolność do wiązania patogenicznych bakterii urzęsionych. W prowadzonej w warunkach in vitro kohodowli Saccharomyces cerevisiae var. boulardii z Proteus mirabilis i vulgaris, Salmonella typhi i typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, E. coli, niektórymi bakteriami z rodzaju Shigella oraz Candida albicans wykazano zahamowanie wzrostu tych drobnoustrojów. Nie podano szczegółowych danych na temat zależności zahamowania wzrostu od stężenia.Skład1 kaps. twarda zawiera 250 mg liofilizowanych (221,25 mg substancji czynnej) suchych drożdżaków Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (synonim Saccharomyces boulardii) co odpowiada min. 1010 żywych komórek/1 g liofilizatu.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Komentarze
[ z 0]