WskazaniaŹródło kalorii, zawierające gotowe do wykorzystania przez organizm tłuszcze (MCT). Źródło niezbędnych kwasów tłuszczowych, do stosowania u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego.DawkowanieMaks. dawkę dobową można podawać po uprzednim stopniowym zwiększaniu dawki i dokładnym monitorowaniu reakcji pacjenta na infuzję. Wykorzystanie podawanych dożylnie tłuszczów zależy od wielu czynników, m.in.: stanu ogólnego pacjenta, wyjściowego stanu odżywienia, stopnia zaawansowania i rodzaju choroby podstawowej ze szczególnym uwzględnieniem stanów zapalnych, masy ciała, wydolności narządowej; u noworodków i niemowląt od wieku ciążowego, wieku poporodowego. W zależności od zapotrzebowania kalorycznego zalecane są następujące wielkości dawek. Dorośli. Standardowa dawka wynosi 0,7-1,5 g tłuszczów na kg mc./dobę. Nie należy przekraczać maks. dawki w wysokości 2,0 g tłuszczów na kg mc./dobę, którą podać można w sytuacji np. dużego zapotrzebowania na energię lub w przypadku spalania tłuszczów (np. pacjenci z chorobą nowotworową). W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego w domu (>6 m-cy) lub w przypadku pacjentów z zespołem krótkiego jelita, dobowa dawka tłuszczów nie powinna przekraczać 1,0 g na kg mc. Preferowana jest emulsja tłuszczów MCT/LCT, które powinny stanowić do 50% kalorii pozabiałkowych. W przypadku pacjenta o mc. 70 kg dobowa dawka 2,0 g/kg mc./dobę odpowiada maks. dawce dobowej produktu leczniczego 10%, wynoszącej 1400 ml a produktu leczniczego 20%, wynoszącej 700 ml. Dzieci. W populacji dziecięcej korzystne jest stopniowe zwiększanie podaży tłuszczów w granicach 0,5-1,0 g/kg mc./dobę i ścisłe monitorowanie stężenia triglicerydów. Ma to na celu wczesne wykrycie możliwej hiperlipidemii i zapobieżenie jej narastaniu. Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci. U wcześniaków wstępna dawka powinna wynosić 0,5-1,0 g/kg mc./dobę i należy ją stopniowo zwiększać o 0,5-1,0 g/kg mc./dobę do dawki maks. 3 g/kg mc/dobę. U niemowląt i małych dzieci zaleca się nie przekraczać dobowej dawki 3 (max. 4) g/kg mc./dobę. W tej grupie wiekowej dobową dawkę należy podawać w infuzji ciągłej przez 24 godz. Dzieci i młodzież. Zaleca się nie przekraczać dobowej dawki tłuszczów na poziomie 2,0-3,0 g na kg mc. Szybkość inf. Szybkość inf. powinna być możliwie najniższa. Szybkość inf. podczas 1-szych 15 minut nie powinna przekroczyć 50% maks. planowanej szybkości infuzji. Należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych. Maksymalna szybkość inf. Dorośli: do 0,15 g tłuszczów/kg mc./godz. Oznacza to, że dla pacjenta ważącego 70 kg, maks. szybkość inf. wynosi 105 ml preparatu 10%, a preparatu 20% szybkość inf. wynosi 52,5 ml/h Ilość tłuszczów wynosi w tym wypadku 10,5 g/h. Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci: Do 0,17 g tłuszczów na kg mc./godz. Dzieci i młodzież: do 0,13 g tłuszczów/kg mc./h.UwagiPodanie dożylne. Emulsje tłuszczowe mogą być podawane do żył obwodowych lub centralnych oraz mogą być podawane osobno poprzez żyły obwodowe lub centralne jako część żywienia pozajelitowego. Jeśli emulsja tłuszczowa jest podawana równolegle z roztworami aminokwasów lub węglowodanów, krótka złączka „Y” lub trójnik powinny być umieszczone możliwie najbliżej miejsca wprowadzenia cewnika. Czas podawania leku wynosi zwykle od 1-2 tyg. Jeśli w trakcie żywienia pozajelitowego wskazane jest dalsze użycie emulsji tłuszczowej, lek może być podawany przez dłuższy okres czasu pod warunkiem właściwego monitorowania.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na proteiny jaja lub oleju sojowego, produkty z soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą. Ciężka hiperlipemia. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Ciężka niewydolność wątroby. Cholestaza wewnątrzwątrobowa. Ciężka niewydolność nerek w przypadku braku dostępu do terapii nerkozastępczej. Ostra choroba zakrzepowa. Zator tłuszczowy. Nasilająca się skaza krwotoczna. Kwasica metaboliczna. Ogólne przeciwwskazania związane z żywieniem pozajelitowym: niestabilny stan układu krążenia z zagrożeniem życia (zapaść lub wstrząs); niestabilne stany metaboliczne (np. ciężki stan pourazowy, ciężka posocznica, śpiączka nieznanego pochodzenia); ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru; niewyrównane zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i odwodnienie hipotoniczne; niewyrównana niewydolność serca; ostry obrzęk płuc.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW trakcie infuzji leku należy regularnie monitorować poziom triglicerydów w osoczu. W zależności od metabolizmu pacjenta może wystąpić przejściowa hipertriglicerydemia lub podwyższony poziom glukozy. Jeśli stężenie triglicerydów w surowicy krwi przekroczy wartość 4,6 mmol/l w trakcie infuzji tłuszczów, należy zmniejszyć prędkość infuzji. W przypadku wystąpienia ostrej hiperlipidemii (poziom triglicerydów przekraczający 11,4 mmol/l lub 1000 mg/dl) należy przerwać infuzję. Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Należy monitorować gospodarkę wodno-elektrolitową oraz równowagę kwasowo-zasadową, czynności układu sercowo-naczyniowego, a w przypadku długotrwałego stosowania - układ krzepnięcia, czynność szpiku (liczba płytek, leukocytów) i wątroby. Nadwrażliwość na jeden ze składników leku (np. śladowe ilości protein w oleju sojowym lub lecytyna zawarta w jaju) występuje niezwykle rzadko, jednakże w przypadku pacjentów, u których występują uczulenia, nie można jej całkowicie wykluczyć. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych, np. gorączka, dreszcze, wysypka, duszności należy natychmiast przerwać podanie leku. Infuzja emulsji tłuszczowych, jako jedynego źródła energii, może prowadzić do kwasicy metabolicznej. W celu uniknięcia w/w sytuacji należy podawać równocześnie węglowodany i aminokwasy. W przypadku pacjentów żywionych pozajelitowo należy dodatkowo podawać węglowodany, aminokwasy, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe. Należy także zapewnić odpowiednią podaż płynów. Łączenie ze sobą substancji nie wykazujących zgodności może prowadzić do złamania emulsji lub do wytrącania się cząstek, co może znacznie zwiększać ryzyko zatoru. W przypadku płynów o dużej zawartości tłuszczów (np. preparat 20%) stosunek zawartości emulgatora (fosfolipidy) do oleju jest niższy, niż w przypadku emulsji o mniejszej zawartości tłuszczów. Stosowanie takich płynów zapewnia w osoczu pacjenta korzystnie niższe stężenia triglicerydów, fosfolipidów, wolnych kwasów tłuszczowych i patologicznej lipoproteiny X. W związku z tym zaleca się stosowanie emulsji tłuszczowych o większej zawartości tłuszczów, jak preparat 20%. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami związanymi z podeszłym wiekiem, jak niewydolność serca lub nerek. Należy zachować ostrożność podając preparat pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów, np. w niewydolności nerek, cukrzycy, zapaleniu trzustki, niewydolności wątroby, niedoczynności tarczycy (z hipertriglicerydemią) i posocznicy. W przypadku podawania produktu leczniczego takim pacjentom należy dokładnie monitorować stężenie triglicerydów w osoczu. Dawkę należy dostosować do tolerancji metabolicznej. Wystąpienie hipertriglicerydemii w okresie 12 godz. po podaniu tłuszczów również wskazuje na zaburzenia metabolizmu tłuszczów. Wolne kwasy tłuszczowe (FFA = free fatty acids) konkurują z bilirubiną o wiązanie z albuminami. W szczególności wcześniaki mogą być narażone na podwyższone ryzyko hiperbilirubinemii z uwagi na duże stężenia FFA uwalnianych z triglicerydów, co prowadzi do dużych wartości proporcji FFA/albuminy. W przypadku niemowląt zagrożonych ryzykiem wystąpienia hiperbilirubinemii należy monitorować stężenie triglicerydów i bilirubiny i odpowiednio dostosowywać prędkość infuzji tłuszczów. W trakcie podawania należy chronić produkt leczniczy przed światłem fototerapeutycznym, ponieważ może ono prowadzić do wytworzenia niebezpiecznych wodoronadtlenków w cząsteczkach triglicerydów. W trakcie infuzji produktu leczniczego, a zwłaszcza w przypadku podwyższonego ryzyka hiperlipidemii, należy regularnie monitorować stężenie triglicerydów w osoczu. Zalecane może być stopniowe zwiększanie dawki dobowej. W zależności od stanu metabolicznego pacjenta może pojawić się hipertriglicerydemia. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu niemowląt wzrośnie w trakcie infuzji powyżej 2,8 mmol/l, należy rozważyć zatrzymanie infuzji. W przypadku starszych dzieci zatrzymanie infuzji rozważyć należy w przypadku przekroczenia wartości 4,5 mmol/l. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol/l (23 mg) sodu na litr, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Tłuszcze mogą zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych (takich jak oznaczanie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem), jeśli przed pobraniem krwi nie zostaną z niej usunięte, co może trwać 4-6 godz.InterakcjeHeparyna podawana w dawkach klinicznych wywołuje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwiobiegu. Może to prowadzić początkowo do przyspieszenia lipolizy, a następnie do przejściowego zmniejszenia klirensu triglicerydów. Olej sojowy zawiera wit. K1. Zawartość tej wit. w produkcie leczniczym jest tak niska, że nie należy spodziewać się zaburzeń procesów krzepnięcia u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny. Niemniej jednak, w przypadku pacjentów leczonych równocześnie kumaryną należy monitorować status czynników krzepnięcia.Ciąża i laktacjaBrak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Składniki/metabolity produktu leczniczego przenikają do mleka kobiecego, ale w przypadku stosowania dawek terapeutycznych nie należy spodziewać się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta. Nie zaleca się, aby w trakcie żywienia pozajelitowego matka karmiła dziecko piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie potwierdzają wpływu na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) nadkrzepliwość; (nieznana) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk krtani, ust i twarzy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperlipidemii, hiperglikemia, kwasica metaboliczna i ketonowa. Częstość występowania tych działań niepożądanych uzależniona jest od wielkości dawki i może wzrastać w sytuacji względnego lub bezwzględnego przedawkowania. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) bóle głowy i zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie lub niedociśnienie, zaczerwienie twarzy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) duszność, sinica. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, wymioty, utrata apetytu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) cholestaza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) rumień, potliwość. Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscach podania: (bardzo rzadko) wzrost temperatury ciała, uczucie zimna, dreszcze, zespół przeciążenia tłuszczem. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego, lub zmniejszyć prędkość infuzji. Po ponownym rozpoczęciu infuzji, należy dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza na początku, i oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu. Nudności, wymioty, brak apetytu i hiperglikemia są objawami często związanymi ze stanem wymagającym żywienia pozajelitowego lub mogą być związane z żywieniem pozajelitowym. Przedawkowanie emulsji tłuszczowej lub zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów mogą doprowadzić do „zespołu przeciążenia tłuszczem”. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów przeciążenia metabolicznego. Przyczyną mogą być uwarunkowania genetyczne (różny metabolizm u różnych pacjentów), lub na metabolizm tłuszczów może mieć wpływ obecna lub przebyta choroba. Zespół ten może pojawić się również w warunkach ostrej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji, lub może być związany z nagłą zmianą stanu pacjenta, np. upośledzeniem czynności nerek lub zakażeniem. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzują: hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, hepatomegalia z żółtaczką lub bez, splenomegalia, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, hemoliza i retykulocytoza, odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są zwykle odwracalne, jeśli infuzja emulsji tłuszczowej zostanie przerwana. W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem, należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego.PrzedawkowanieHiperlipidemia, kwasica metaboliczna. Może również wystąpić zespół przeciążenia tłuszczem. Natychmiastowe zaprzestanie infuzji. Dalsze postępowanie należy ustalić w oparciu o stan kliniczny pacjenta. Jeśli po ustąpieniu objawów wskazane jest wznowienie infuzji, zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji z równoczesnym regularnym monitorowaniem stanu pacjenta.DziałanieProdukt leczniczy jest przeznaczony do dostarczania kalorii i wielonienasyconych („niezbędnych”) kwasów tłuszczowych w żywieniu pozajelitowym. W tym celu, w skład produktu wchodzą triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i triglicerydy nienasyconych kwasów tłuszczowych o dużej długości łańcucha (olej sojowy), fosfolipidy (lecytyna z jaja) oraz glicerol.Skład1000 ml preparatu 10% zawiera: 50 g oleju sojowego oczyszczonego, 50 g triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych. Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych na 1000 ml: 24-29 g kwasu linolowego, 2,5-5,5 g kwasu a-linolenowego. 1000 ml preparatu 20% zawiera: 100 g oleju sojowego oczyszczonego, 100 g triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych. Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych na 1000 ml: 48-58 g kwasu linolowego, 5-11 g kwasu a-linolenowego.
Lz
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]