WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych w: leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ang. AMD); leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (ang. DME); leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (ang. RVO) tj. zakrzepie żyły środkowej siatkówki (ang. CRVO) lub jej gałęzi (ang. BRVO); leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją podsiatkówkową (ang. CNV) wtórną do patologicznej krótkowzroczności (ang. PM). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u wcześniaków w leczeniu retinopatii wcześniaków (ang. ROP) w strefie I (stadium 1+, 2+, 3 lub 3+), w strefie II (stadium 3+) lub agresywnej tylnej postaci ROP (ang. aggressive posterior ROP, AP-ROP).DawkowanieProdukt musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego. Dorośli. Zalecana dawka produktu leczniczego u dorosłych wynosi 0,5 mg, podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml wstrzykiwanego leku. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem 2 dawek do tego samego oka powinien wynosić co najmniej 4 tyg. Leczenie u dorosłych rozpoczyna się od 1 inj./m-c, do czasu uzyskania maks. ostrości wzroku i/lub braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia. U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne 3 lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje. Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych. Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie produktem powinno być przerwane. Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową). U pacjentów leczonych wg schematu „treat-and-extend” („lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy dawkami”), po osiągnięciu maks. ostrości wzroku i/lub braku cech aktywności choroby, odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia. Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż 2 tyg. u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być jednorazowo wydłużane maksymalnie o 1 m-c. U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy pomiędzy dawkami należy odpowiednio skracać. Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko 1 iniekcji w ciągu 1-szych 12 m-cy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (ang. PM), wielu pacjentów może wymagać tylko 1-2 wstrzyknięć w 1-szym roku leczenia. Produkt leczniczy a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO. Istnieją pewne doświadczenia z podawaniem produktu leczniczego jednocześnie z wykonywaniem fotokoagulacji laserowej. W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, podanie produktu należy wykonać co najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej wykonano fotokoagulację laserową. Produkt leczniczy i terapia fotodynamiczna z werteporfiną w CNV wtórnej do PM. Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu produktu leczniczego i werteporfiny. Wcześniaki. Zalecana dawka produktu u wcześniaków to 0,2 mg podawane we wstrzyknięciu do ciała szklistego. Dawka ta odpowiada objętości 0,02 ml wstrzykiwanego leku. U wcześniaków leczenie ROP rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia do każdego oka i może ono być podawane tego samego dnia do obu oczu. Łącznie do każdego oka można podać do 3 wstrzyknięć leku w ciągu 6 m-cy od rozpoczęcia leczenia, w przypadku wystąpienia oznak aktywności choroby. Większość pacjentów (78%) uczestniczących w badaniu klinicznym otrzymała po 1 wstrzyknięciu do oka. Podanie więcej niż 3 wstrzyknięć do każdego oka nie było badane. Odstęp między wstrzyknięciem 2 dawek do tego samego oka powinien wynosić przynajmniej 4 tyg. Zaburzenia czynności wątroby. Produktu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie w leczeniu pacjentów >75 lat z DME jest ograniczone. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży <18 lat we wskazaniach innych niż retinopatia wcześniaków. Dostępne dane dotyczące nastoletnich pacjentów 12-17 lat z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV opisano w punkcie 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.UwagiFiolka jednorazowego użytku wyłącznie do podania do ciała szklistego. Objętość roztw. w fiol. (0,23 ml) jest większa niż zalecana dawka (0,05 ml dla pacjentów dorosłych i 0,02 ml dla wcześniaków), dlatego część roztw. zawartego w fiol. należy usunąć przed użyciem. Należy obejrzeć produkt leczniczy przed podaniem, sprawdzając czy nie doszło do wytrącenia osadu i przebarwienia. Informacje dotyczące przygotowania produktu i sposobu podania, szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z czynnymi zakażeniami oka lub jego okolic, lub pacjenci, u których podejrzewane jest zakażenie. Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem wnętrza gałki.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościWstrzyknięcia do ciała szklistego, były związane z występowaniem zapalenia wnętrza gałki, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, rozerwania siatkówki i jatrogennej zaćmy urazowej. Podczas każdego podania preparatu należy stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań. Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia. Należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki lub wszelkie wymienione wyżej zdarzenia. W ciągu 60 minut po wstrzyknięciu obserwowano zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Dlatego należy monitorować i wdrożyć odpowiednie postępowanie dotyczące zarówno ciśnienia śródgałkowego jak i ukrwienia nerwu wzrokowego. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia preparatem podawanym jednocześnie do obu oczu nie zostały zbadane. Jeśli jednocześnie wykonywane jest leczenie obu oczu, może to spowodować zwiększone narażenie ogólnoustrojowe, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia układowych działań niepożądanych. Preparat ma właściwości potencjalnie immunogenne. Należy pouczyć pacjentów, że powinni oni zgłaszać nasilenie stanu zapalnego wewnątrz oka, co może być objawem klinicznym związanym z powstawaniem przeciwciał wewnątrz oka. Preparatu nie badano u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali wstrzyknięcia do ciała szklistego. Preparatu nie należy podawać jednocześnie z innymi środkami przeciw-VEGF (o działaniu układowym lub do oka). Dawkowanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą jeśli wystąpi: pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o ł30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku; ciśnienie śródgałkowe ł30 mm Hg; rozerwanie siatkówki; wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki, lub jeśli wielkość wylewu wynosi ł50% całkowitej powierzchni zmiany; przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu. Leczenie należy przerwać u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami w plamce 3 lub 4°. Kobiety w wieku rozrodczym powinny w czasie leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji.InterakcjeNie przeprowadzono badań interakcji.Ciąża i laktacjaBrak jest danych dotyczących stosowania ranibizumabu u kobiet w ciąży. Uważa się, że ogólnoustrojowy wpływ ranibizumabu na organizm po podaniu do oka jest bardzo niewielki, jednak ze względu na mechanizm działania, ranibizumab należy uważać za lek potencjalnie teratogenny oraz o szkodliwym działaniu na zarodek i płód. Dlatego ranibizumabu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy ranibizumab jest wydzielany z mlekiem. Podczas stosowania leku nie zaleca się karmienia piersią.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) zapalenie ciała szklistego, odłączenie ciała szklistego, krwotok w obrębie siatkówki, zaburzenia widzenia, ból oka, męty w ciele szklistym, krwotok spojówkowy, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka, przekrwienie oka, świąd oka; (często) zwyrodnienie siatkówki, zaburzenia siatkówki, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, spadek ostrości wzroku, krwotok do ciała szklistego, zaburzenia ciała szklistego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowatego, zaćma, zaćma podtorebkowa, zmętnienie torebki tylnej soczewki, punktowate zapalenie rogówki, otarcie nabłonka rogówki, odczyn zapalny w komorze przedniej, zamazane widzenie, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w obrębie oka, zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, wydzielina z oka, fotopsja, światłowstręt, uczucie dyskomfortu w oku, obrzęk powieki, ból powieki, przekrwienie spojówek; (niezbyt często) ślepota, zapalenie wnętrza gałki ocznej, wysięk ropny w komorze przedniej oka, wylew krwi do przedniej komory oka, keratopatia, zrosty tęczówki, złogi w rogówce, obrzęk rogówki, fałdy rogówki, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe odczucia wewnątrz oka, podrażnienie powieki. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zapalenie noso-gardła.PrzedawkowaniePonieważ preparat jest podawany przez wykwalifikowanych lekarzy okulistów, posiadających doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego, prawdopodobieństwo przedawkowania jest bardzo małe. W czasie badań klinicznych odnotowano tylko dwa przypadki przedawkowania. Jeden pacjent otrzymał 1,2 mg preparatu zamiast randomizowanej dawki (0,3 mg) podczas, gdy drugi pacjent był leczony dawką 2 mg zamiast 0,5 mg. Z wyjątkiem łagodnego i przemijającego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego, przypadkom przedawkowania nie towarzyszyły żadne inne działania niepożądane. W razie przedawkowania, należy kontrolować i leczyć ciśnienie śródgałkowe, jeśli lekarz uzna to za konieczne.DziałanieRanibizumab jest fragmentem rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, skierowanym przeciwko ludzkiemu śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu naczyń typu A (VEGF-A). Ranibizumab wiąże się z dużym powinowactwem z izoformami VEGF-A (np. VEGF110, VEGF112 i VEGF165) zapobiegając w ten sposób wiązaniu VEGF-A ze swoimi receptorami VEGFR-1 i VEGFR-2. Wiązanie VEGF-A z receptorami prowadzi do proliferacji komórek śródbłonka i powstawania nowych naczyń, jak również do przecieku naczyniowego, co uważa się za czynniki sprzyjające progresji wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.Skład1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg ranibizumabu.
Rx-z
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]