WskazaniaLek jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym: bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, gorączki. Produkt o smaku truskawkowym jest wskazany do stosowania u dzieci o mc. od 10 kg (w wieku 1 rok), u młodzieży i u dorosłych.DawkowanieDawka 400 mg. Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej. U dzieci i młodzieży wielkość dawki produktu leczniczego zależy od masy ciała lub wieku i zazwyczaj jest ustalana zgodnie z ogólnymi zaleceniami według, których dawka pojedyncza powinna wynosić 7-10 mg/kg mc., a maks. dawka dobowa 30 mg/kg mc. Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami powinna być zależna od objawów oraz stosowanej maks. dawki dobowej. Nie powinna jednak być mniejsza niż 6 h. Produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli występujące objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni u dzieci i młodzieży a u dorosłych po upływie 3 dni leczenia gorączki i po 4 dniach leczenia bólu. Schemat dawkowania ibuprofenu: Dzieci 6-9 lat (20-29 kg): pojedyncza dawka: 200 mg/dobę; maks. dawka: 600 mg/dobę. Dzieci 10-12 lat (30-39 kg): dawka początkowa: 200 mg/dobę; dawka maks.: 800 mg/dobę. Młodzież od 12 lat i dorośli (ł40 kg): dawka początkowa: 200-400 mg/dobę; dawka maks.: 1200 mg/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania. Ze względu na możliwy profil działań niepożądanych, pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie wnikliwie monitorowani przez cały okres leczenia. Niewydolność nerek: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek). Niewydolność wątroby: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież: szczegóły dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz ChPL. Jeśli u dzieci >6 lat i młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego produktu dłużej niż przez 3 dni lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem. Dawka 40 mg/ml. U dzieci i młodzieży dawkowanie produktu leczniczego uzależnione jest mc., przy czym z reguły dawka jednorazowa wynosi 7 do 10 mg/kg mc., a maks. dawka dobowa - 30 mg/kg mc. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany zależnie od objawów klinicznych z uwzględnieniem maks. dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 h. Nie należy przekraczać zalecanej dawki maks. Jeśli u dzieci i młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego produktu dłużej niż przez 3 dni lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u dorosłych będzie konieczne podawanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w celu leczenia bólu lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem. Do opakowania dołączono strzykawkę doustną przeznaczoną do doustnego podawania produktu leczniczego. Strzykawka doustna posiada podziałkę co 0,25 ml do 5 ml. 5 ml zawiesiny doustnej odpowiada dawce 100 mg/dobę, dawka 300. Schemat dawkowania ibufrofenu. Dzieci 1-3 lat (10-15 kg): dawka jednorazowa: 100 mg/dobę; dawka dobowa: 300 mg. Dzieci 4-5 lat (16-19 kg): dawka jednorazowa: 150 mg/dobę; dawka dobowa.: 450 mg. Dzieci 6-9 lat (20-29 kg): dawka jednorazowa: 200 mg/dobę, dawka dobowa: 600 mg. Dzieci 10-11 lat (30-39 kg): dawka jednorazowa: 200 mg, dawka dobowa: 800 mg. Młodzież od 12 lat i dorośli (ł40 kg): dawka jednorazowa: 200-400 mg/dobę; dawka dobowa.: 1200 mg. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Z powodu możliwego profilu działań niepożądanych pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie uważnie monitorowani. Zaburzenie czynności nerek. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek). Zaburzenie czynności wątroby. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego o smaku truskawkowym nie zaleca się stosować u dzieci w <1. roku lub o mc. <10 kg.UwagiProdukt leczniczy przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków. Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłków.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Skurczu oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka w związku z przyjęciem ASA lub innych NLPZ w wywiadzie. Zaburzenia hemopoezy o niewyjaśnionej etiologii. Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa / krwawienie z przewodu pokarmowego (2 lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie. Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów). Ostatnie 3 m-ce ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościWystępowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów. Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego: należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2. Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występują ze zwiększona częstością podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego: przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano przy stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym czasie podczas leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli był ono powikłany krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni się rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek ASA bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci z działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA. Jeśli u pacjentów stosujących produkt leczniczy występuje krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, lek ten należy odstawić. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem stosowania omawianego produktu leczniczego (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki zatrzymania płynów w organizmie, nadciśnienia tętniczego i obrzęków. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).Reakcje skórne: bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektóre zakończone zgonem; w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na ryzyko wystąpienia tych reakcji na samym początku leczenia - w większości przypadków reakcje te pojawiają się w 1-szym m-cu leczenia. Lek należy odstawić, kiedy tylko pojawi się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych bądź jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości. Wyjątkowo, przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Dotychczas, nie można wykluczyć przyczyniania się NLPZ do zaostrzania tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikania stosowania produktu leczniczego w przypadku ospy wietrznej. Pozostałe informacje: medykament należy stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku zagrożeń do korzyści u pacjentów z: wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. u pacjentów z ostrą porfirią przerywaną), toczniem układowym rumieniowatym (ang. SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej - ze względu na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Konieczne jest szczególnie uważne monitorowanie stanu pacjenta w następujących przypadkach: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (ponieważ u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek może dojść do ostrego pogorszenia wydolności nerek), u pacjentów odwodnionych, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych, u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa, przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego typu obturacyjnego, ponieważ występuje u nich zwiększone ryzyko rozwoju reakcji alergicznych; reakcje te mogą objawiać się napadami astmy oskrzelowej (tzw. astma indukowana lekami przeciwbólowymi), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką, u pacjentów reagujących alergią na inne substancje, ponieważ również u nich występuje zwiększone ryzyko rozwoju reakcji nadwrażliwości podczas stosowania leku. Bardzo rzadko opisywano przypadki ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu leczniczego, stosowanie tego leku należy natychmiast przerwać. W zależności od objawów wszelkie konieczne działania kliniczne muszą zostać wdrożone przez specjalistów. Zaburzenia układu oddechowego: należy zachować ostrożność podczas podawania leku o smaku truskawkowym u pacjentów z astmą oskrzelową lub pacjentom z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ mogą powodować nagły skurcz oskrzeli u tych pacjentów. Ibuprofen - substancja czynna produktu leczniczego - może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być w związku z tym uważnie monitorowani. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego konieczne jest regularne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych, parametrów czynnościowych nerek oraz morfologii krwi obwodowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących już inne leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe bądź też antybiotyki. Długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leku przeciwbólowego z powodu bólu głowy może nasilić ból. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może ogólnie prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu mogą ulec nasileniu działania niepożądane stosowanych NLPZ, szczególnie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego i OUN. NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę. Dzieci i młodzież: istnieje ryzyko zaburzenia funkcji nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Ten produkt leczniczy zawiera maltitol ciekły. Pacjenci z rzadko występują dziedziczną nietolerancja fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Ten produkt leczniczy zawiera do 2,52 mmol (czyli 57,9 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartości sodu w diecie. Produkt ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zmęczenie czy zawroty głowy. Na skutek tego u niektórych osób może dochodzić do upośledzenia zdolności reakcji, zdolności do czynnego uczestnictwa w ruchu drogowym i zdolności do obsługiwania maszyn. Szczególnie dotyczy to interakcji z alkoholem.InterakcjeNależy zachować ostrożność, stosując ibuprofen jednocześnie z następującymi substancjami czynnymi: innymi NLPZ i ASA: Jednoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego tych leków. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ. Kwasem acetylosalicytowym: jednoczesne stosowanie ASA i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Digoksyną, fenytoiną, solami litu: jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z digoksyną, fenytoiną lub solami litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji w surowicy. Podczas prawidłowego stosowania (maks. przez 4 dni) nie jest z reguły konieczne oznaczanie stężenia w surowicy litu, digoksyny i fenytoiny. Lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE, b-adrenolitykami i antagonistami angiotensyny II NLPZ mogą osłabiać wpływ leków moczopędnych oraz innych leków hipotensyjnych. U części pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek): jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. ACE), leków b-adrenolitycznych czy antagonistów angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest jednak przemijająca. Dlatego też wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć regularne monitorowanie parametrów czynnościowych nerek: jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii. Kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Metotreksatem: zastosowanie produktu leczniczego w okresie 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia jego toksyczności. Pochodnymi sulfonylomocznika. W badaniach klinicznych wykazano interakcje między NLPZ i lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji między ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika, to w przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się prewencyjnie oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Zydowudyną: jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z zydowudyną może zwiększać ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawania krwiaków u HIV(+) pacjentów z hemofilią. Cyklosporyną: w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i niektórych NLPZ występuje ryzyko zwiększenia nefrotoksycznego działania cyklosporyny. Możliwości wystąpienia takiego działania w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu nie można wykluczyć. Takrolimusem: ryzyko nefrotoksyczności wzrasta, jeśli takrolimus jest podawany jednocześnie z produktem leczniczym. Probenecydem i sulfinpirazonem: produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Antybiotykami z grupy chinolonów: z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Inhibitorami CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.Ciąża i laktacjaHamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka i płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie strat zarodków w fazie przed i po implantacji oraz obumieranie zarodków i płodów. Ponadto, informowano o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie rozwoju narządów. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać produktu jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek stosuje kobieta, która planuje zajść w ciążę lub jest w I lub II trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy. W III trymestrze ciąży, w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do ekspozycji płodu na: działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenie czynności nerek, które może przejść w niewydolność nerek z małowodziem; matki pod koniec ciąży i noworodka na: ewentualne wydłużenie czasu krwawienia, przy czym owo działanie przeciwagregacyjne może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy prowadzących do opóźnienia lub wydłużenia porodu. W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego w niewielkich jedynie stężeniach. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach. Istnieją pewne dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyn mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływanie na jajeczkowanie. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.Działania niepożądaneWymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi. Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych do maks. 1200 mg ibuprofenu (= 30 ml produktu leczniczego, maks. dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży od 12 lat) w przypadku preparatów doustnych oraz maks. dawki wynoszącej 1800 mg w przypadku czopków. Należy uwzględnić, że występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych w większości zależy od podanej dawki i charakteryzuje się dużą zmiennością międzyosobniczą. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) opisano związek czasowy pomiędzy stosowaniem NLPZ ogólnie a zaostrzeniem procesu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania NLPZ. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, wówczas zaleca się, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem. Należy w tym wypadku ustalić, czy istnieją wskazania do stosowania leków przeciwzakaźnych / antybiotyków. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia hemopoezy (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Wczesne objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne ranki w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne. W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania tego leku, unikanie samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi i skonsultowanie się z lekarzem. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie oznaczać morfologię krwi obwodowej. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta należy pouczyć o konieczności natychmiastowego poinformowania o tym lekarza i zaprzestania stosowania produktu leczniczego w tym przypadku; (bardzo rzadko) objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, np. ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku i przymglenie świadomości. Pacjenci z niektórymi chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być narażeni na zwiększone ryzyko. Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani połączony ze zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszoną akcją serca, spadkiem ciśnienia tętniczego do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, a może się to zdarzyć nawet przy 1-szym użyciu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zaburzenia OUN, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość i zmęczenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Należy pouczyć pacjenta, aby w razie ich wystąpienia poinformował o tym lekarza i przerwał stosowanie ibuprofenu. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w wyjątkowych tylko przypadkach doprowadzić do niedokrwistości; (niezbyt często) owrzodzenia żołądka lub jelit, niekiedy z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka; (bardzo rzadko) zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń światła jelit. Stosowanie produktu leczniczego musi zostać przerwane, jeśli u pacjenta pojawi się znaczny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krwawe stolce lub smoliste stolce. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) różnorodne wysypki skórne; (bardzo rzadko) reakcje skórne przebiegające z tworzeniem się pęcherzy, np. zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie. W wyjątkowych przypadkach w trakcie zakażenia ospą wietrzną może dochodzić do ciężkich zakażeń skóry i powikłań dotyczących tkanek miękkich (por. „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek nerkowych), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi; (bardzo rzadko) obniżona diureza i obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, czemu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Jeśli wystąpią lub nasilą się wymienione objawy, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.PrzedawkowanieMogą wystąpić zaburzenia ze strony OUN, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie zbliżającego się omdlenia, utrata przytomności (u dzieci również drgawki miokloniczne), a także ból brzucha, nudności i wymioty. Może też wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, niewydolność nerek i niewydolność wątroby oraz niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. Nie ma swoistej odtrutki dla ibuprofenu. Opcje lecznicze w przypadku zatrucia ibuprofenem zależą od zakresu, stopnia nasilenia i objawów klinicznych, zgodnie ze standardami obowiązującymi na oddziale intensywnej opieki medycznej.DziałanieIbuprofen to NLPZ, który wykazuje skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w typowych zwierzęcych modelach eksperymentalnych zapalenia. U ludzi ibuprofen zmniejsza indukowane przez odczyn zapalny ból, obrzęki i gorączkę. Ponadto, ibuprofen przemijająco hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP (ang. ADP) i kolagen.Skład1 ml zawiesiny zawiera 20 mg ibuprofenu.
OTC
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]