WskazaniaLek jest wskazany w leczeniu wszelkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących na leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia lub alergiczne.DawkowanieJeśli nie przepisano inaczej, lek należy stosować raz/dobę. Cienką warstwę produktu leczniczego (zawiera mniej niż 5% wody i może zostać spłukany) należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze. Należy unikać kontaktu z oczami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego długotrwale (dłużej niż 3 tyg.) lub na rozległe powierzchnie (na więcej niż 20% pc.). Stosowanie produktu leczniczego na skórę twarzy nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W przypadku poprawy klinicznej, często można zalecić stosowanie słabiej działających kortykosteroidów. Często przydatna jest tak zwana terapia tandemowa, polegająca np. na stosowaniu raz/dobę produktu leczniczego, a następnie 12 h później odpowiedniego zewnętrznego środka bez substancji czynnej. Odpowiednie może być również leczenie przerywane, to znaczy zamienne stosowanie produktu leczniczego i środka stosowanego zewnętrznie bez substancji czynnej w schemacie tyg. Dzieci i młodzież. Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania kremu zawierającego mometazon u dzieci przez czas dłuższy niż 3 tyg. U dzieci, lek powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i w najmniejszej możliwej dawce, zapewniającej skuteczność terapeutyczną. Czas stosowania wynosi maks. 3 tyg. u dzieci powyżej 2 lat. U dzieci krem powinien być stosowany tylko na małe powierzchnie (mniej niż 10% pc.).PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku występowania trądziku różowatego, trądziku pospolitego, zaniku skóry, zapalenia skóry wokół ust, świądu w okolicy odbytu i narządów płciowych, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych lub grzybiczych skóry (np. wywołanych przez drożdżaki i dermatofity), w przypadkach zakażenia wirusem opryszczki-półpaśca, gruźlicy, kiły lub odczynów poszczepiennych. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat, ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego. Ze względu na bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej, na ogół należy unikać stosowania w obrębie oka i powieki. Produktu leczniczego nie należy nakładać na rany lub owrzodzenia skóry.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościGlikolu propylenowego monopalmitynostearynian może powodować podrażnienia skóry. Alkohol stearylowy może powodować miejscowe podrażnienia skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego pojawi się podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Jeśli wystąpi zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. W przypadku braku szybkiej reakcji na rozpoczęte leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidów, dopóki zakażenie nie będzie pod dostateczną kontrolą. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do niedoboru glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia lub cukromocz, jako wynik ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów podawanych miejscowo. Pacjenci stosujący steroidy podawane miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci i młodzież, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy, mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania takich samych dawek produktu leczniczego. Stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry, zgięcia stawów i pod polietylenowym opatrunkiem okluzyjnym. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub na skórę twarzy. Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci. Stosowanie na twarz nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej terapii (powyżej 3 tyg.). W przypadku chorób obejmujących łuszczycę istnieje możliwość, że steroidy stosowane miejscowo będą powodować zaostrzenie choroby spowodowany rozwojem tolerancji na produkt leczniczy lub prowadzić do ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej albo miejscowego lub ogólnego działania toksycznego, spowodowanego zaburzeniami funkcji skóry jako bariery. Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z łuszczycą wskazany jest dokładny nadzór. Tak jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po zaprzestaniu długotrwałej kuracji produktem leczniczym zawierającym silnie działające glikokortykosteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry z nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego, np. przed odstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie.
InterakcjePodczas terapii produktem leczniczym okolic narządów płciowych i odbytu, substancja pomocnicza - wazelina biała może powodować zmniejszenie odporności na uszkodzenie jednocześnie stosowanych prezerwatyw, czyniąc je mniej skutecznymi. W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie, pod opatrunki okluzyjne czy na błony śluzowe, szczególnie u małych dzieci, należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji jak w przypadku stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, ponieważ nie można wykluczyć wchłaniania leku.
Ciąża i laktacjaPodczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy czas. Podawanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo ciężarnym zwierzętom może spowodować nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zaburzenia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z dobrze dobraną grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane, a bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży u ludzi nie jest wystarczająco zapewnione. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, należy wziąć pod uwagę, że glikokortykosteroidy mogą przenikać przez barierę łożyska i wpływać na wzrost płodu. Produkt leczniczy, tak jak wszystkie inne glikokortykosteroidy podawane miejscowo, należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenie uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu. Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka kobiecego. Lek należy podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści z leczenia. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować w okolicach piersi w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) zapalenie mieszków włosowych; (nieznana) zakażenia, czyraki. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) uczucie pieczenia; (nieznana) parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) jaskra. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) mrowienie, kłucie; (niezbyt często) powstawanie grudek, krosty; (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry; (bardzo rzadko) świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) ból w miejscu podania, reakcje w miejscu stosowania. Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów w pojedynczych przypadkach obserwowano następujące miejscowe działania niepożądane: sucha skóra, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, potówki, teleangiektazje i wtórne zakażenia. Działania niepożądane o częstości nieznanej: Podczas stosowania miejscowych glikokortykosteroidów może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać większą niż dorośli wrażliwość w odniesieniu do zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga, wywołanych przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy. Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może wpływać na wzrost i rozwój dzieci.PrzedawkowanieDługotrwałe nadmierne stosowanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo (przewlekłe stosowanie lub stosowanie w sposób nieprawidłowy) może prowadzić do zahamowania czynności osi przysadka-kora nadnerczy, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy, która jednak zwykle jest odwracalna. Należy wdrożyć właściwe leczenie objawowe. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. Jeśli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu. Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.DziałanieDane kliniczne potwierdzają, że mometazonu furoinian należy do klasy silnie działających glikokortykosteroidów. W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym, mometazonu furoinian (ED50 = 0,2 µg/ucho) był tak samo skuteczny, jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i około 8 razy silniejszy po 5 dniach aplikacji (ED50 = 0,002 µg/ucho/dobę wzgl. 0,014 µg/ucho/dobę). Podczas badania innych typowych działań glikokortykosteroidów, ustalono, że mometazonu furoinian (ED50 = 5,3 µg/ucho/dzień), po 5 dniach stosowania u myszy, miał znacząco mniejsze działanie hamujące na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza niż betametazonu walerianian (ED50 = 3,1 µg/ucho/dzień). W porównaniu z betametazonu walerianianem, eksperymentalnie określony indeks terapeutyczny mometazonu furoinianu jest taki, że można oczekiwać 3-10-krotnie większego teoretycznego bezpieczeństwa. Indeks terapeutyczny został określony przy zastosowaniu standardowych procedur laboratoryjnych i jest oparty na stosunku, który może być obliczony z ED50 ogólnej aktywności (odpowiednio lizy komórek grasicy i zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza) i miejscowego działania przeciwzapalnego.Skład1 g kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]