WskazaniaPooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych. Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki. Pourazowe stany zapalne w przypadku urazów bez perforacji gałki ocznej. Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy. Przeciwdziałanie objawom bólu i światłowstrętowi.DawkowanieDorośli. Chirurgia oka i jej powikłania: przed zabiegiem chirurgicznym stosuje się 1 kroplę 5 razy w ciągu 3 h. Po zabiegu chirurgicznym - 1 kropla 3 razy w ciągu dnia po operacji, a w ciągu następnych dni 1 kropla 3-5x/dobę, tak długo, jak jest to konieczne. Postępowanie w przypadkach objawów bólu i światłowstrętu: 1 kropla co 4-6 h. Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1-2 kropli w ciągu godz. poprzedzającej zabieg, 1-2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4-6 h w ciągu 3 dni po zabiegu chirurgicznym. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczna modyfikacja dawek. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Dostępne są jedynie ograniczone dane z badań klinicznych operacji zeza u dzieci.UwagiZawartość opakowania jest jałowa, jeśli oryginalne zamknięcie nie jest naruszone. Pacjenci powinni być pouczeni, że dotknięcie końcówką zakraplacza do oka lub jego otoczenia może spowodować zanieczyszczenie zawartości pojemnika. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oka pomiędzy kolejnymi zakropleniami należy zachować odstęp co najmniej 5 minut. Uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu po podaniu leku na 5 minut może zmniejszyć ogólną absorpcję. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększa działanie miejscowe.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z astmą, pokrzywką lub zapaleniem błony śluzowej nosa po zastosowaniu ASA lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn. U pacjentów z nadwrażliwością na ASA możliwe jest występowanie nadwrażliwości na pochodne kwasu fenylooctowego i inne NLPZ (nadwrażliwość krzyżowa).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNLPZ poprzez swoje działanie mogą maskować ujawnienie się i/lub rozwój zakażeń. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia należy wprowadzić odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z produktem leczniczym. Mimo że do tej pory nie opisano takich przypadków, istnieje możliwość, że u pacjentów przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami hemostazy w wywiadzie po zastosowaniu diklofenaku może wystąpić nasilenie zaburzeń krzepnięcia krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ, takich jak diklofenak, z miejscowo działającymi steroidami. Produkt jest lekiem wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy podawać go w postaci wstrzyknięć podspojówkowych lub bezpośrednio do komory przedniej oka. Produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Lek zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Pacjenci, u których po podaniu kropli występuje niewyraźne widzenie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.InterakcjeJednoczesne stosowanie NLPZ o działaniu miejscowym, takich jak diklofenak, i steroidów o działaniu miejscowym, u pacjentów ze znaczącym uprzednim zakażeniem rogówki może powodować zwiększenie ryzyka powikłań. Dlatego należy zachować ostrożność. Produkt stosowano bezpiecznie w badaniach klinicznych w skojarzeniu z antybiotykami oraz lekami hamującymi receptory b-adrenergiczne podawanymi do oka.Ciąża i laktacjaNie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu leczniczego na reprodukcję. Wykazano, że diklofenak o działaniu ogólnoustrojowym przenika przez łożysko u myszy i szczurów, jednak nie ma wpływu na płodność samców i samic szczura. W rutynowych badaniach nad rozwojem zarodka i płodu myszy, szczurów i królików nie znaleziono dowodów potwierdzających teratogenne działanie diklofenaku. U szczurów dawki toksyczne dla matki wiązały się z występowaniem trudnych porodów, przedłużeniem ciąży, skróconym czasem życia płodu i wewnątrzmacicznymi opóźnieniami wzrostu. Farmakologicznym następstwem działania tej grupy inhibitorów syntezy prostaglandyn jest niewielki wpływ diklofenaku na płodność i przebieg porodu oraz zwężenie przewodu tętniczego in utero. Lek nie miał wpływu na przed-, około- i pourodzeniowy rozwój potomstwa. Dotychczasowe badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu w I i II trymestrze ciąży, brak jest jednak kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych. Produktu leczniczego nie należy stosować w III trymestrze ciąży, z uwagi na możliwe ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i ewentualne zahamowanie skurczów. Po doustnym podaniu tabl. powl. w dawce 50 mg (zawartość dziesięciu 5 mililitrowych but. produktu leczniczego) w mleku kobiecym stwierdzano jedynie śladowe ilości substancji czynnej - tak nieznaczne, że nie należy spodziewać się, by powodowały one jakiekolwiek działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się stosowania diklofenaku do oczu podczas karmienia piersią, chyba że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia oka: (bardzo często) ból oka; (często) podrażnienie oczu; (niezbyt często) świąd oczu, przekrwienie oka, niewyraźne widzenie, punktowate zapalenie rogówki; (rzadko) zaburzenia rogówki, wrzodziejące zapalenia rogówki, przerost rogówki, scieńczenie rogówki, ubytki nabłonka rogówki, obrzęk rogówki, zaburzenia widzenia, przekrwienie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, podrażnienie powiek, alergia oka, obrzęk powiek; (nieznana) świąd powiek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zaostrzenie objawów astmy, duszność; (nieznana) kaszel i nieżyt nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) pokrzywka, wysypka, wyprysk, rumień, świąd.PrzedawkowanieDo tej pory nie opisano przypadku przedawkowania diklofenaku po jego zastosowaniu w postaci kropli do oczu. Ryzyko przedawkowania leku, również w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego, praktycznie nie występuje, ponieważ całe opakowanie 5 ml zawiera 5 mg diklofenaku, co stanowi 3% zalecanej dawki dobowej tego leku u dorosłych w przypadku podawania doustnego.DziałanieProdukt leczniczy zawiera diklofenak sodowy, NLPZ wykazujący również właściwości przeciwbólowe. Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn (mediatorów stanu zapalnego). W trakcie badań klinicznych obserwowano wpływ diklofenaku na hamowanie zwężenia źrenic podczas zabiegów operacyjnych zaćmy i zmniejszenie stanu zapalnego oraz bólu towarzyszącego uszkodzeniu nabłonka rogówki po niektórych zabiegach chirurgicznych. Brak dowodów wskazujących na to, że diklofenak hamuje gojenie się ran.Skład1 ml zawiera 1 mg diklofenaku sodowego.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]