WskazaniaChoroba i/lub zespół Parkinsona. Produkt leczniczy łagodzi wiele objawów choroby i zespołu Parkinsona, szczególnie takich jak sztywność i spowolnienie ruchowe, a także drżenie, utrudnione połykanie, ślinotok i brak stabilności postawy. Jeśli reakcja organizmu na leczenie produktami leczniczymi zawierającymi wyłącznie lewodopę jest niewystarczająca, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona nie są w takim samym stopniu kontrolowane w ciągu dnia, zamiana na produkt złożony zawierający lewodopę z karbidopą zazwyczaj jest skuteczna w zmniejszaniu fluktuacji ruchowych. Przez zmniejszenie pewnych działań niepożądanych wywołanych przez samą lewodopę, produkty złożone zawierające lewodopę z karbidopą łagodzą objawy choroby Parkinsona u większości pacjentów z tym schorzeniem. Preparat jest wskazany również u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przyjmują preparaty witaminowe zawierające chlorowodorek pirydoksyny (wit. B6).DawkowanieDawka 250/25 mg. Dawkę dobową produktu leczniczego należy ustalać ostrożnie. Każdego pacjenta należy ściśle monitorować w okresie dostosowywania dawki. Stosunek substancji czynnych (lewodopa/karbidopa) w tabl. wynosi 10:1. Zalecenia ogólne. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, dotyczy to zarówno wielkości dawki, jak i częstości podawania. Badania wykazały, że obwodowa dopa-dekarboksylaza ulega wysyceniu przez karbidopę podawaną w dawce około 70-100 mg/dobę. Pacjenci, którzy otrzymują mniejszą dawkę karbidopy, są bardziej narażeni na wystąpienie nudności i wymiotów. Podczas stosowania produktu leczniczego można jednocześnie podawać standardowe leki przeciw parkinsonizmowi (z wyjątkiem samej lewodopy), chociaż może być konieczne dostosowanie ich dawek. Zwykle stosowana dawka początkowa. Leczenie najkorzystniej jest rozpocząć od połowy tabl., podawanej 1-2x/dobę. Schemat ten może nie zapewnić optymalnej dawki karbidopy na dobę. Dawkę tę można zwiększać codziennie lub co drugi dzień o połowę tabl., zależnie od potrzeb, aż do uzyskania oczekiwanych rezultatów. Reakcję na produkt leczniczy obserwowano po upływie 1 doby, a niekiedy już po podaniu 1 dawki. W pełni skuteczne dawkowanie uzyskuje się w ciągu 7 dni leczenia, w porównaniu z tyg. lub nawet m-cami w przypadku stosowania samej lewodopy w monoterapii. Dawkowanie u pacjentów stosujących dotychczas samą lewodopę. W trakcie dostosowywania dawki pacjent powinien być dokładnie monitorowany, ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane występują szybciej po podaniu produktów złożonych niż po samej lewodopie. Dotyczy to zwłaszcza ruchów mimowolnych, które będą bardziej nasilone, a których wystąpienie może wymagać zmniejszenia dawki. U niektórych pacjentów wczesnym objawem zbyt dużej dawki jest kurcz powiek. Aktualnie stosowany produkt leczniczy zawierający lewodopę należy odstawić co najmniej na 12 h przed przyjęciem pierwszej dawki produktu leczniczego (24 h w przypadku stosowania lewodopy w postaci o przedłużonym uwalnianiu). Dawka produktu leczniczego powinna wynosić około 20% dotychczas stosowanej dawki dobowej lewodopy. U pacjenta przyjmującego do tej pory mniej niż 1500 mg lewodopy/dobę leczenie należy rozpocząć od produktu (100 mg+25 mg). Początkową dawką produktu (100 mg+ 25 mg) jest 1 tabl. 3-4x/dobę, w zależności od indywidualnej potrzeby pacjenta. Dla większości pacjentów stosujących do tej pory więcej niż 1500 mg lewodopy/dobę, lekiem zalecanym podczas zamiany lewodopy na produkt złożony zawierający lewodopę z karbidopą jest produkt leczniczy (250 mg lewodopy i 25 mg karbidopy). Zalecana początkowa dawka dobowa to 1 tabl. preparatu (250 mg+25 mg) 3-4x/dobę. Leczenie podtrzymujące. Dawkowanie należy dobrać indywidualnie i dostosować do reakcji klinicznej. W celu optymalnego hamowania obwodowej dekarboksylacji lewodopy należy stosować co najmniej 70-100 mg karbidopy /dobę. Jeśli u pacjentów leczonych do tej pory produktem (100 mg+ 25 mg) konieczne jest zastosowanie większej dawki lewodopy, produkt (100 mg+25 mg) należy zastąpić produktem (250 mg+25 mg). W razie konieczności dawka produktu (250 mg+ 25 mg) może być zwiększana o pół tabl. codziennie lub co drugi dzień, aż do osiągnięcia maks. dawki 8 tabl./dobę. Doświadczenia w stosowaniu dobowych dawek karbidopy większych niż 200 mg/dobę są ograniczone. Zalecana dawka maks. 8 tabl. preparatu (250 mg+ 25 mg)/dobę (2 g lewodopy i 200 mg karbidopy), co u pacjenta o mc. 70 kg stanowi 30 mg/kg mc. lewodopy i około 3 mg/kg mc. karbidopy. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku. Uzyskano bogate doświadczenie dotyczące stosowania lewodopy z karbidopą u osób w podeszłym wieku. Podane wyżej zalecenia wynikają z danych klinicznych zebranych na podstawie tych doświadczeń. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dawka 100 mg+ 25 mg. Dawkę dobową produktu leczniczego należy ustalać ostrożnie. Każdego pacjenta należy ściśle monitorować w okresie dostosowywania dawki. Stosunek substancji czynnych (lewodopa/karbidopa) w tabl. wynosi 4:1. Zalecenia ogólne. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, dotyczy to zarówno wielkości dawki, jak i częstości podawania. Badania wykazały, że obwodowa dopa-dekarboksylaza ulega wysyceniu przez karbidopę podawaną w dawce około 70-100 mg/dobę. Pacjenci, którzy otrzymują mniejszą dawkę karbidopy, są bardziej narażeni na wystąpienie nudności i wymiotów. Podczas stosowania produktu leczniczego można jednocześnie podawać standardowe leki przeciw parkinsonizmowi (z wyjątkiem samej lewodopy), chociaż może być konieczne dostosowanie ich dawek. Zwykle stosowana dawka początkowa. Leczenie najkorzystniej jest rozpocząć od 1 tabl., podawanej 3x/dobę. Schemat ten zapewnia podanie 75 mg karbidopy/dobę. Dawkę tę można zwiększać codziennie lub co drugi dzień o 1 tabl., zależnie od potrzeb, aż do 8 tabl. produktu leczniczego/dobę. Reakcję na produkt leczniczy obserwowano po upływie doby, a niekiedy już po podaniu 1 dawki. W pełni skuteczne dawkowanie uzyskuje się w ciągu 7 dni leczenia, w porównaniu z tyg. lub nawet m-cami w przypadku stosowania samej lewodopy w monoterapii. Dawkowanie u pacjentów stosujących dotychczas samą lewodopę.W trakcie dostosowywania dawki pacjent powinien być dokładnie monitorowany, ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane występują szybciej po podaniu produktów złożonych niż po samej lewodopie. Dotyczy to zwłaszcza ruchów mimowolnych, które będą bardziej nasilone, a których wystąpienie może wymagać zmniejszenia dawki. U niektórych pacjentów wczesnym objawem zbyt dużej dawki jest kurcz powiek. Aktualnie stosowany produkt leczniczy zawierający lewodopę należy odstawić co najmniej na 12 h przed przyjęciem pierwszej dawki produktu leczniczego (24 h w przypadku stosowania lewodopy w postaci o przedłużonym uwalnianiu). Dawka produktu leczniczego powinna wynosić około 20% dotychczas stosowanej dawki dobowej lewodopy. U pacjenta przyjmującego do tej pory mniej niż 1500 mg lewodopy/dobę początkową dawką produktu leczniczego (100 mg+25 mg) 1 tabl. 3-4x/dobę, w zależności od indywidualnej potrzeby pacjenta. Dla większości pacjentów stosujących więcej niż 1500 mg lewodopy/dobę, lekiem zalecanym podczas zamiany produktów leczniczych zawierających wyłącznie lewodopę na produkty złożone zawierające lewodopę z karbidopą jest Nakom (tabl. zawiera 250 mg lewodopy i 25 mg karbidopy w postaci karbidopy jednowodnej). Zalecana początkowa dawka dobowa to 1 tabl. produktu leczniczego (250 mg+25 mg) 3-4x/dobę. Leczenie podtrzymujące. Dawkowanie należy dobrać indywidualnie i dostosować do reakcji klinicznej. W celu optymalnego hamowania obwodowej dekarboksylacji lewodopy należy stosować co najmniej 70-100 mg karbidopy/dobę. Jeśli u pacjentów leczonych do tej pory produktem leczniczym konieczne jest zastosowanie większej dawki lewodopy, produkt leczniczy (100 mg+25 mg) należy zastąpić produktem leczniczym (250 mg+25 mg). W razie konieczności dawka produktu leczniczego (250 mg+ 25 mg) może być zwiększana o pół tabl. codziennie lub co drugi dzień, aż do osiągnięcia maks. dawki 8 tabll./dobę. Doświadczenia w stosowaniu dobowych dawek karbidopy większych niż 200 mg/dobę są ograniczone. Zalecana dawka maksymalna. 8 tabl. produktu (250 mg+ 25 mg)/dobę (2 g lewodopy i 200 mg karbidopy), co u pacjenta o mc. 70 kg stanowi około 30 mg/kg mc. lewodopy i 3 mg/kg mc. karbidopy. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku. Uzyskano bogate doświadczenie dotyczące stosowania połączenia lewodopy z karbidopą u osób w podeszłym wieku. Podane wyżej zalecenia wynikają z danych klinicznych zebranych na podstawie tych doświadczeń. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Modyfikacja dawki nie jest konieczna.PrzeciwwskazaniaJednoczesne stosowanie produktu z nieselektywnymi inhibitorami MAO i selektywnymi inhibitorami MAO typu A jest przeciwwskazane. Podawanie tych inhibitorów MAO należy przerwać co najmniej na 2 tyg. przed rozpoczęciem leczenia produktem. Lek może być stosowany jednocześnie z podawanymi w zalecanych dawkach, selektywnymi inhibitorami MAO typu B, np. z chlorowodorkiem selegiliny. Produktu nie należy stosować, jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania sympatykomimetyków. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadwrażliwością na lewodopę, karbidopę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą; jaskrą z wąskim kątem przesączania; ciężką niewydolnością serca; ciężkimi zaburzeniami rytmu serca; ostrą fazą udaru mózgu. Ze względu na to, że lewodopa może uaktywnić rozwój czerniaka złośliwego, nie powinno się podawać jej pacjentom z podejrzanymi, niezdiagnozowanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem złośliwym w wywiadzie. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi psychozami.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt nie jest zalecany do leczenia polekowych objawów pozapiramidowych oraz pląsawicy Huntingtona. Lek można podawać pacjentom leczonym wcześniej produktami leczniczymi zawierającymi wyłącznie lewodopę. W takim przypadku lewodopę należy odstawić co najmniej na 12 h przed rozpoczęciem leczenia preparatami złożonymi zawierającymi lewodopę z karbidopą. Dawka produktu powinna wynosić około 20% dotychczas przyjmowanego preparatu lewodopy. U pacjentów leczonych uprzednio samą lewodopą mogą wystąpić objawy dyskinezy, ponieważ zastosowanie karbidopy powoduje zwiększenie ilości lewodopy docierającej do mózgu i w następstwie - zwiększenie syntezy dopaminy. W takiej sytuacji może być konieczne zmniejszenie dawki produktu. Podobnie jak lewodopa, produkty złożone mogą powodować pojawienie się ruchów mimowolnych i zaburzeń psychicznych. Reakcje te związane są ze zwiększeniem ilości dopaminy w mózgu na skutek podawania lewodopy. Stosowanie produktu może powodować nawrót tych zaburzeń. Może być konieczne zmniejszenie jego dawki. Każdy pacjent powinien być uważnie obserwowany w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia depresji ze skłonnościami samobójczymi. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z psychozą istniejącą obecnie lub w przeszłości, jak również przyjmujących jednocześnie leki psychotropowe. Preparat należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub oddechowego, z astmą oskrzelową, chorobami nerek, wątroby lub układu wewnątrzwydzielniczego, chorobą wrzodową w wywiadzie (możliwość krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) lub drgawkami w wywiadzie. Tak jak w przypadku lewodopy, należy zachować ostrożność podczas stosowania lewodopy/karbidopy pacjentom po przebytym zawale mięśnia sercowego, u których utrzymują się zaburzenia rytmu serca pochodzenia przedsionkowego, węzłowego lub komorowego. U takich pacjentów należy monitorować czynność serca, szczególnie podczas początkowego dostosowywania dawki. Pacjenci z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem mogą być leczeni lewodopą/karbidopą pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane, a pacjent w trakcie leczenia jest stale monitorowany w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń. Po nagłym odstawieniu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu parkinsonizmu może wystąpić zespół objawów, podobnych jak w przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego, w tym: sztywność mięśni, podwyższona temp. ciała, zaburzenia psychiczne oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. Konieczna jest staranna obserwacja pacjentów, u których nagle zmniejszono dawki lub odstawiono produkt leczniczy zawierający lewodopę i karbidopę, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. Zaburzenia kontroli impulsów: pacjentów należy regularnie kontrolować, czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i/lub innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę (w tym preparat) behawioralnych objawów zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologicznej skłonności do hazardu, zwiększenia libido, nadmiernej aktywności seksualnej, kompulsywnego wydawania pieniędzy lub robienia zakupów, napadowego lub kompulsywnego objadania się. W takich przypadkach zaleca się zweryfikowanie stosowanego leczenia. Leczenie lewodopą wiąże się z sennością i napadami nagłego zasypiania. Istnieją rzadkie doniesienia o nagłym zasypianiu podczas codziennych aktywności, w pewnych przypadkach nieświadomie i bez objawów zwiastunowych. Podczas leczenia lewodopą z karbidopą należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy odczuwają senność i/lub u których występują epizody nagłego zasypiania, muszą wystrzegać się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia. Tak jak w przypadku leczenia lewodopą, podczas długotrwałej terapii produktem zaleca się dokonywanie okresowej oceny czynności wątroby, układu krwiotwórczego, sercowo-naczyniowego i nerek. U pacjentów, u których istnieje konieczność przeprowadzenia znieczulenia ogólnego, lek można podawać tak długo, jak długo pacjent może przyjmować doustnie płyny i leki. Jeśli leczenie musi być czasowo przerwane, zwykłą dzienną dawkę leku można podać wkrótce po tym, jak pacjent będzie mógł przyjmować leki doustnie. Czerniak: badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest 2-6 razy większe niż w populacji ogólnej. Nie wyjaśniono, czy ryzyko to wynika z samej choroby Parkinsona, czy z działania leków stosowanych w jej leczeniu. Z tego względu pacjentom otrzymującym lek oraz ich opiekunom należy doradzić systematyczne kontrolowanie skóry, czy nie wystąpiły na niej zmiany wskazujące na rozwój czerniaka. Najlepszym rozwiązaniem byłoby okresowe kontrolowanie skóry przez osobę wykwalifikowaną (np. dermatologa). Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat: ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania lewodopy z karbidopą pacjentom poniżej 18 lat. Odpowiedź na leczenie u poszczególnych pacjentów może być różna. Istnieją doniesienia o występowaniu podczas stosowania lewodopy z karbidopą pewnych działań niepożądanych zaburzających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom, u których podczas leczenia produktem występuje senność i/lub napady nagłego zasypiania, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż może to wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia ciała lub zgonu podczas wykonywania wszelkich czynności wymagających pełnej koncentracji.InterakcjeNależy zachować szczególną ostrożność, jeśli podczas leczenia produktem stosowane są jednocześnie niżej wymienione leki. Leki przeciwnadciśnieniowe: u pacjentów przyjmujących NLPZ dodanie produktu może spowodować objawowe niedociśnienie ortostatyczne. Dlatego na początku leczenia produktem może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego. Leki przeciwdepresyjne: inhibitory monoaminooksydazy - należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Przeciwwskazania”. Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie tętnicze i dyskinezy, u pacjentów stosujących jednocześnie produktem i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Leki przeciwcholinergiczne: leki przeciwcholinergiczne mogą działać synergistycznie w stosunku do lewodopy, zmniejszając drżenie, ale jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać nieprawidłowe ruchy mimowolne. Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać skuteczność lewodopy przez opóźnianie jej wchłaniania. Konieczne może być dostosowanie dawki produktów leczniczych zawierających lewodopę z karbidopą. Inne leki: antagoniści receptorów dopaminowych D2 (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu i rysperydonu) oraz izoniazyd mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy, a fenytoina i papaweryna mogą znieść jej korzystne działanie. Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących wymienione leki razem z produktem leczniczym zawierającym lewodopę z karbidopą nie zmniejszyła się odpowiedź na leczenie. Jednoczesne podawanie selegiliny i lewodopy z karbidopą może powodować ciężką hipotonię ortostatyczną, która nie występuje podczas stosowania samej lewodopy z karbidopą. U niektórych pacjentów stosujących dietę bogatobiałkową wchłanianie lewodopy może być zaburzone ze względu na konkurencyjne działanie pewnych aminokwasów. Preparat można stosować u pacjentów z chorobą i zespołem Parkinsona, przyjmujących preparaty wit. zawierające chlorowodorek pirydoksyny (wit. B6). Nie badano wpływu stosowanych jednocześnie leków zobojętniających kwas solny na biodostępność lewodopy. Inhibitory COMT (metylotransferazy katecholowej): tolkapon, entakapon, stosowane jednocześnie z produktem leczniczym zawierającym lewodopę z karbidopą mogą zwiększać jego biodostępność. Konieczne może być dostosowanie jego dawki. Amantadyna działa synergicznie w stosunku do lewodopy i może nasilać jej działania niepożądane. Może być koniecznym dostosowanie dawki produktu. Metoklopramid przyspiesza opróżnianie żołądka i może zwiększać biodostępność produktów złożonych zawierających lewodopę z karbidopą. Sympatykomimetyki mogą nasilać działania niepożądane lewodopy na układ krążenia. Badania wykazały, że jednoczesne stosowanie siarczanu lub glukonianu żelaza i lewodopy z karbidopą może zmniejszać biodostępność karbidopy i/lub lewodopy. Nie zaleca się stosowania lewodopy z karbidopą razem z lekami zmniejszającymi stężenie dopaminy (np. tetrabenazyną) lub z innymi lekami zmniejszającymi rezerwy monoamin. Wpływ na badania laboratoryjne: lewodopa i karbidopa mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Podczas leczenia produktem stężenie azotu mocznikowego, kreatyniny oraz kwasu moczowego jest mniejsze niż podczas stosowania samej lewodopy. We krwi obserwowano przemijające zwiększenie stężenia mocznika, bilirubiny, zwiększenie aktywności LDH, fosfatazy zasadowej oraz aminotransferaz AspAT i AlAT. Notowano również zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia glukozy w surowicy i liczby białych krwinek, obecność bakterii i krwi w moczu. Podczas leczenia produktem i samą lewodopą obserwowano dodatni wynik testu Coombsa. Produkty lecznicze zawierające lewodopę z karbidopą mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki w teście paskowym na obecność ciał ketonowych w moczu, nawet jeśli próbka moczu zostanie zagotowana. Fałszywie ujemny wynik może powstać podczas stosowaniu oksydazy glukozowej do oznaczeń glukozurii.Ciąża i laktacjaWprawdzie nieznany jest wpływ produktu na ciążę u ludzi, ale w doświadczeniach na zwierzętach zarówno lewodopa, jak i jej połączenie z karbidopą wywoływały zaburzenia budowy szkieletu i narządów wewnętrznych u królików. Dlatego stosowanie produktu u kobiet w wieku rozrodczym wymaga rozważenia potencjalnych korzyści dla zdrowia matki wobec ryzyka związanego z przyjmowaniem leku dla dziecka. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy karbidopa przenika do mleka kobiecego. W badaniu z udziałem jednej kobiety z chorobą Parkinsona, która karmiła piersią, stwierdzono przenikanie lewodopy do mleka. Ze względu na to, że wiele leków przenika do mleka kobiecego i ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania lewodopy/karbidopy należy podjąć po uwzględnieniu znaczenia leczenia dla matki. Kobiety podczas leczenia lewodopą z karbidopą nie powinny karmić piersią.Działania niepożądaneDziałania niepożądane, jakie często występują u pacjentów przyjmujących lewodopę z karbidopą związane są z ośrodkowym działaniem neurofarmakologicznym dopaminy. Zmniejszenie dawek leku może zmniejszyć nasilenie tych reakcji. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą dyskinezy, w tym przypominające pląsawicę, dystonie i inne ruchy mimowolne oraz nudności. Drgania mięśni i kurcz powiek mogą sygnalizować konieczność zmniejszenia dawki leku. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (rzadko) uaktywnienie czerniaka złośliwego; (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): czerniak złośliwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, trombocytopenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt; (niezbyt często) zmniejszenie lub zwiększenie mc. Zaburzenia psychiczne: (często) omamy, splątanie, senność, ospałość, koszmary senne, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja (bardzo rzadko z próbami samobójczymi), euforia, otępienie, zaburzenia psychotyczne (w tym wyobrażenia i urojenia paranoidalne), urojenia, zwiększona motywacja; (rzadko) pobudzenie, lęk, zaburzenia myślenia, dezorientacja, bóle głowy, zwiększone libido, odrętwienie. U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i/lub innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę może wystąpić patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów, napadowe lub kompulsywne objadanie się. Zaburzenia układu nerwowego: (często) dyskinezy, pląsawica, dystonia, zaburzenia pozapiramidowe i ruchu, efekt włączenia-wyłączenia („on-off”). Po kilku m-cach lub latach od rozpoczęcia leczenia obserwowano spowolnienie ruchowe, (,,efekt on-off”) związane prawdopodobnie z postępem choroby. Konieczne być może dostosowanie dawki i ustalenie odstępów czasu pomiędzy kolejnymi dawkami; (niezbyt często) ataksja, nasilone drżenie rąk; (rzadko) złośliwy zespól neuroleptyczny, parestezje, omdlenie, ataksja, szczękościsk, drgawki (których związek ze stosowaniem lewodopy z karbidopą nie został ustalony); (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy, odczucie drętwienia. W trakcie przyjmowania lewodopy występuje senność oraz bardzo rzadko znaczne nasilenie senności w ciągu dnia i napady nagłego zasypiania. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie, kurcz powiek, uaktywnienie utajonego zespołu Hornera, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek. Kurcz powiek może być wczesnym objawem przedawkowania. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca, nieregularna czynność serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne, skłonność do zasłabnięć, omdlenia; (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze; (rzadko) zapalenie żył; (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) chrypka, bóle w klatce piersiowej; (rzadko) duszność, zaburzenia oddychania. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, gorzki posmak w jamie ustnej; (niezbyt często) zaparcie, biegunka, ślinotok, dysfagia, wzdęcia; (rzadko) niestrawność, ból w jamie brzusznej, ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka, owrzodzenie dwunastnicy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) obrzęki; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, zaczerwienie twarzy, łysienie, wysypka, nadmierna potliwość, ciemne zabarwienie potu, plamica Schönleina-Henocha. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcz mięśni, drżenie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) ciemna barwa moczu; (rzadko) zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) bolesny wzwód prącia, przewlekła erekcja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) astenia, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, osłabienie, nawroty choroby; (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia chodu. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): upadek.PrzedawkowanieW przypadku ostrego przedawkowania lewodopy z karbidopą postępowanie jest w zasadzie takie samo, jak w przypadku ostrego przedawkowania lewodopy z tym, że pirydoksyna nie odwraca efektów działania obu tych leków. Czynność serca pacjenta należy kontrolować za pomocą elektrokardiografu i starannie obserwować w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie antyarytmiczne. Należy brać pod uwagę, że pacjent może jednocześnie z preparatem przyjmować także inne leki. Aktualnie nie opisano doświadczeń związanych z usuwaniem leku za pomocą dializy, stąd znaczenie dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znane.DziałanieLewodopa, prekursor dopaminy (podlega dekarboksylacji do dopaminy w mózgu), stosowana jest w leczeniu choroby Parkinsona. Karbidopa, która nie przenika przez barierę krew-mózg, jest inhibitorem dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych w krążeniu obwodowym. Zapobiega metabolizmowi lewodopy do dopaminy w krążeniu obwodowym, zwiększając ilość lewodopy docierającej bezpośrednio do mózgu. Wiadomo, że chlorowodorek pirydoksyny (wit. B6) przyspiesza obwodowy metabolizm lewodopy do dopaminy, zaś karbidopa hamuje takie działanie. Dzięki dodatkowi karbidopy możliwe jest stosowanie mniejszych dawek lewodopy, a tym samym zmniejsza się ilość i nasilenie działań niepożądanych. Preparat jest pomocny w łagodzeniu wielu objawów choroby Parkinsona, szczególnie sztywności mięśni i spowolnienia ruchowego. Często jest pomocny w leczeniu drżenia, dysfagii, zwiększonej potliwości i zaburzeń w utrzymaniu pozycji stojącej, związanych z chorobą i zespołem Parkinsona. Jeżeli odpowiedź na leczenie samą lewodopą jest niewystarczająca, a objawy choroby Parkinsona nie są wystarczająco kontrolowane równomiernie w ciągu dnia, zastąpienie dotychczas stosowanej lewodopy preparatem poprawia odpowiedź terapeutyczną na lek.Skład1 tabl. zawiera 100 mg lub 250 mg lewodopy i 25 mg karbidopy w postaci karbidopy jednowodnej.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]