WskazaniaPreparat jest wskazany w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez złagodzenie głodu nikotynowego i objawów wynikających z odstawienia nikotyny.DawkowanieInvisipatch. Zaleca się pacjentom podjęcie wysiłku całkowitego zaprzestania palenia tytoniu podczas leczenia produktem leczniczym. Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i zakończyć terapię sukcesem. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: plaster należy przykleić rano, po przebudzeniu, na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, a zdjąć przed pójściem spać. Leczenie za pomocą plastrów (systemu transdermalnego) imituje wahania stężenia nikotyny u palaczy w ciągu dnia i bez przyjmowania nikotyny podczas snu. Stosowanie plastra w ciągu dnia nie powoduje zaburzeń snu obserwowanych podczas stosowania nikotyny podczas snu. Duży stopień uzależnienia: kroku 1: plastra 25 mg/16 h stosowanego raz/dobę przez 8 tyg. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie plastrów (systemu transdermalnego). Krok 2: stosować raz/dobę plaster 15 mg/16 h przez 2 tyg., krok 3: następnie 10 mg/16 h raz/dobę przez kolejne 2 tyg. Mały stopień uzaleznienia: rozpocząć od kroku 2: plastrer 15 mg/16 h stosowanego raz/dobę przez 8 tyg., a następnie krok 3: kontynuować leczenie za pomocą plastra 10 mg/16 h stosowanego przez kolejne 4 tyg. Czasami korzystne może być równoczesne wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej. Terapia kombinowana skierowana jest do osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, plaster 15 mg/16 h i nikotynowa guma 2 mg mogą być stosowane łącznie. Plaster 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 h przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii. Nikotynową gumę 2 mg należy żuć ad libitum, kiedy osoba paląca poczuje silną chęć zapalenia, nie przekraczając maks. dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana ad libitum przez okres 12 tyg., następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maks. czas stosowania gum wynosi 12 m-cy. Dzieci i młodzież. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu leczniczego u osób <18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem leczniczym są ograniczone.UwagiInvisipatch. Plaster należy stosować na czystą, suchą, nieuszkodzoną, nieowłosioną skórę, na przykład w obrębie pośladków, górnej części ramienia lub klatki piersiowej. Należy zmieniać miejsce przyklejenia plastra każdego dnia, to samo miejsce nie powinno być stosowane przez kolejne dni. Można się kąpać i brać prysznic jak zwykle. 1. Umyć ręce przez przyklejeniem plastra. 2. Rozciąć nożyczkami opakowanie wzdłuż, zgodnie z oznakowaniem. Wybrać okolicę ciała, na której skóra jest czysta, sucha, nieuszkodzona i nieowłosiona, na przykład w obrębie pośladków, górnej części ramienia lub klatki piersiowej. 3. Zdjąć z plastra część srebrnej, aluminiowej folii ochronnej. Nie dotykać palcami lepkiej strony plastra na tyle, na ile to możliwe. 4. Przykleić plaster ostrożnie do skóry i odkleić pozostałą część srebrnej, aluminiowej folii ochronnej. 5. Mocno przycisnąć plaster do skóry dłonią lub palcami. 6. Potrzeć palcami brzegi plastra w celu upewnienia się, że jest on właściwie przyklejony. Po odklejeniu zużyte plastry należy wyrzucić.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem u osób ze szczególnymi dolegliwościami sercowo-naczyniowymi, u których wystąpiły poważne objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego lub które były hospitalizowane z powodu dolegliwości sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 4 tyg. (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, arytmia serca, przeszczep przepływu omijającego tętnic wieńcowych i angioplastyka) lub w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, czynnymi wrzodami dwunastnicy i żołądka. Nikotyna, podawana zarówno w postaci nikotynowej terapii zastępczej, jak i w postaci dymu papierosowego, powoduje uwalnianie amin katecholowych z rdzenia nadnerczy. Dlatego więc produkt leczniczy należy stosować ostrożnie również u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać mniejszych dawek insuliny jako rezultat zaprzestania palenia z zastosowaniem nikotynowej terapii zastępczej lub bez niej. Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie produktu dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania preparatu jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu. Preparat nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePalenie papierosów (ale nie nikotyna) jest związane ze wzrostem aktywności enzymu CYP1A2. W wyniku zaprzestania palenia może wystąpić zmniejszenie klirensu substratów tego enzymu. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy niektórych substancji potencjalnie istotnych klinicznie - środków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Stężenie w osoczu innych leków metabolizowanych częściowo przez enzym CYP1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy może również wzrosnąć po zaprzestaniu palenia, chociaż brak jest danych potwierdzających te obserwacje i nie jest jasne możliwe kliniczne znaczenie tego efektu dla tych leków. Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może również być indukowany przez palenie tytoniu.Ciąża i laktacjaNikotyna w każdej postaci jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie. Wpływ na układ krążenia jest zależny od dawki. Palenie papierosów może poważnie uszkodzić płód i powinno zostać zaprzestane. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny stosować produkt leczniczy tylko po konsultacji z lekarzem. Ryzyko dla płodu związane ze stosowaniem produktu leczniczego nie jest w pełni znane. Korzyści z nikotynowej terapii zastępczej u kobiet w ciąży, które nie są w stanie zaprzestać palenia bez takiej terapii, w istotny sposób przeważają nad ryzykiem związanym z kontynuacją palenia.Nikotyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, mogących oddziaływać na niemowlę nawet w małych dawkach.Działania niepożądaneProdukt leczniczy może powodować działania niepożądane podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w inny sposób, włącznie z paleniem tytoniu. Głównie zależą one od dawki nikotyny. Niektóre objawy, takie jak zawroty i bóle głowy, bezsenność, mogą być związane z objawami odstawiennymi występującymi po zaprzestaniu palenia. Częściej pojawiające się owrzodzenia jamy ustnej przypominające afty mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Ich przyczyna jest nieznana. U około 20% pacjentów stosujących plastry preparatu podczas pierwszych tygodni leczenia występują łagodne, miejscowe reakcje skórne. Zgłoszone działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego obejmują: Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca; (bardzo rzadko) przejściowe migotanie przedsionków. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) uczucie dyzkomfortu żołądkowo - jelitowego, nudności wymioty. Zaburzenia skórne i tkanek podskórnych: (niezbyt często) pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) świąd; (często) rumień.PrzedawkowanieNadużywanie nikotyny zarówno podczas terapii zastępczej i/lub palenia może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne. Postępowanie w razie przedawkowania. Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo. Jeżeli będzie to konieczne, należy zastosować sztuczne oddychanie z użyciem tlenu. Węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.DziałanieNagłe odstawienie produktów zawierających nikotynę po długim okresie codziennego ich stosowania może spowodować wystąpienie charakterystycznego zespołu odstawiennego obejmującego 4 lub więcej z następujących objawów: zaburzenia nastroju lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności koncentracji, niepokój ruchowy, niecierpliwość, zmniejszona częstość akcji serca, zwiększenie apetytu lub zwiększenie mc. Głód nikotynowy, uznawany za istotny klinicznie objaw, jest ważnym elementem nikotynowego zespołu odstawiennego występującego przy rzucaniu palenia.SkładJeden plaster (system transdermalny) 10 mg/16 godz., 15 mg/16 godz. lub 25 mg/16 godz zawiera jako substancję czynną 15.75 mg nikotyny, 23.62 mg nikotyny lub 39.37 mg nikotyny. 1 plaster (system transdermalny) 10 mg/16h lub 15 mg/16 h zawiera 16,6 lub 24,9 mg nikotyny.
OTC
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]