Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-03-28 01:43:22

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
Nivestim
Rx-zinf./inj. [roztw.]Filgrastim48 mln j.m./0,5 ml5 amp.-strzyk. 0,5 ml100%X
Wszystkie opcje
Rx-zinf./inj. [roztw.]Filgrastim30 mln j.m./0,5 ml5 amp.-strzyk. 0,5 ml100%X
Rx-zinf./inj. [roztw.]Filgrastim12 mln j./0,2 ml5 amp.-strzyk. 0,2 ml100%X
WskazaniaFilgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi. Filgrastym jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) Ł0,5 x 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem. Filgrastym jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC Ł1,0 x 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.DawkowanieChemioterapia lekami cytotoksycznymi. Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę. Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 h po chemioterapii cytotoksycznej. W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano dawkę 230 µg/m2 pc./dobę (4,0-8,4 µg/kg mc./dobę) podawaną podskórnie. Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni. Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii lekami cytotoksycznymi. U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1-2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofilów. Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofilów do wartości prawidłowych. Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem, przed osiągnięciem spodziewanego nadiru liczby neutrofilów, nie jest zalecane. Sposób podawania. Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyk. podskórnym lub w 30 min. inf. dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy. W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyk. podskórne. Istnieją pewne dowody, pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że podanie dożylne może skracać czas działania leku. Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne. Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej. Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku. Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę. Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 h po chemioterapii cytotoksycznej oraz co najmniej 24 h po inf. szpiku kostnego. Po ustąpieniu nadiru liczby neutrofilów, dobową dawkę filgrastymu należy dobrać w zależności od zmiany liczby neutrofilów. Jeżeli ANC >1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni: dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mln j./kg mc./dobę. Następnie, jeśli ANC pozostaje >1,0 x 109/l przez następne 3 dni: wówczas należy przerwać podawanie filgrastymu. Jeśli ANC <1,0 × 109/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami. Sposób podawania. Filgrastym może być podawany w trwającej 30 minut inf. dożylnej lub w trwającej 24 h ciągłej inf. podskórnej. Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy. Mobilizacja PBPCs u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed autogenicznym przeszczepem PBPC. Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę, przez 5-7 kolejnych dni. Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniach 5. i 6. są często wystarczające. W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy. Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy. Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę, począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofilów i powrotu liczby neutrofilów do wartości prawidłowych. Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z <0,5 × 109/l do >5,0 × 109/l. U pacjentów, którzy nie otrzymywali w przeszłości intensywnej chemioterapii, często wystarcza jednorazowa leukafereza. W innych sytuacjach zaleca się wykonanie dodatkowej leukaferezy. Sposób podawania. Podawanie filgrastymu w monoterapii w celu mobilizacji PBPC: filgrastym można podawać w trwającej 24 h ciągłej inf. podskórnej lub w postaci wstrzyk. podskórnego. Przed podaniem w postaci inf. filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy. Podawanie filgrastymu w celu mobilizacji PBCB po chemioterapii mielosupresyjnej: filgrastym należy podawać w postaci wstrzyk. podskórnego. Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC. W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców, filgrastym należy podawać podskórnie w dawce 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni. Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5. i kontynuować do dnia 6., jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 × 106 komórek CD34+/kg mc. biorcy. Sposób podawania. Filgrastym należy podawać w postaci wstrzyk. podskórnego. Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN). Neutropenia wrodzona. Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j. (12 µg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone. Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone. Dostosowanie dawki: filgrastym należy podawać codziennie w postaci wstrzyk. podskórnego, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie >1,5 × 109/l. Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego poziomu. Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest długotrwałe codzienne podawanie produktu. Po 1-2 tyg. leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie. Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tyg., tak, by średnia liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 × 109/l a 10 x 109/l. U pacjentów z ciężkimi zakażeniami można rozważyć szybsze zwiększanie dawki. W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki Ł2,4 mln j. (24 µg)/kg mc./dobę. Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania filgrastymu w dawce większej niż 24 µg/kg mc./dobę u pacjentów z SCN. Sposób podawania. Wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna neutropenia: filgrastym należy podawać w postaci wstrzyk. podskórnego. Pacjenci zakażeni wirusem HIV. Odwrócenie neutropenii. Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j. (1 µg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maks. do 0,4 mln j. (4 µg)/kg mc./dobę. Lek należy podawać do czasu, gdy liczba neutrofilów osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC >2,0 x 109/l). W badaniach klinicznych u >90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach. U niewielkiej liczby pacjentów (<10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę. Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów. Po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku umożliwiającą utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów. Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j. (300 µg)/dobę. Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak, by utrzymywała się ona powyżej wartości 2,0 x 109/l. W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j. (300 µg)/dobę przez 1-7 dni w tyg., by utrzymać ANC powyżej 2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tyg. W celu utrzymania wartości ANC >2,0 × 109/l może być konieczne długotrwałe podawanie produktu. Sposób podawania. Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów: filgrastym należy podawać w postaci wstrzyk. podskórnego. Osoby w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, ale nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących tej grupy pacjentów, z tego powodu nie jest możliwe podanie specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u osób z prawidłową czynnością tych narządów. W tej sytuacji nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu. Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym. W badaniach klinicznych 65% pacjentów leczonych z powodu SCN było w wieku poniżej 18 lat. Udowodniono skuteczność leczenia w tej grupie wiekowej, zawierającej głównie pacjentów z wrodzoną neutropenią. Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa leku u dzieci leczonych z powodu SCN. Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi. Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci są takie same jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.UwagiLeczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, mającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny. Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, mającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościFilgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania. Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią (zespołem Kostmanna) z zaburzeniami cytogenetycznymi. G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działanie można zaobserwować in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostały ustalone. Nie zaleca się stosowania filgrastymu w tych chorobach. Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej. Ze względu na ograniczone dane, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. AML), podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawania filgrastymu de novo u pacjentów w wieku <55 lat z ostrą białaczką szpikową i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone. U pacjentów ze współistniejącymi chorobami przebiegającymi z osteoporozą, otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 m-cy może być wskazane kontrolowanie gęstości kości. Po podaniu G-CSF zgłaszano rzadko działania niepożądane dotyczące płuc, zwłaszcza śródmiąższowe zapalenie płuc. Zwiększone ryzyko może być u pacjentów z występującymi niedawno naciekami w płucach lub zapaleniem płuc. Wystąpienie takich objawów płucnych, jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi, świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS). W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie. Liczba białych krwinek (WBC) obserwowana u mniej niż 5% pacjentów otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j./kg mc./dobę (3 µg/kg mc./dobę), wynosiła 100 x 109/l lub więcej. Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia. Biorąc jednak pod uwagę ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek. Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu. Jednak w okresie podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, produkt należy odstawić lub zmniejszyć dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż >70 x 109/l. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry. Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym. Ze względu na możliwość zwiększenia dawki chemioterapeutyku (np. otrzymywania pełnych dawek zgodnie z zaleconym schematem dawkowania) u pacjenta może zwiększać się ryzyko trombocytopenii i niedokrwistości. Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi i hematokrytu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego chemioterapeutykami, o których wiadomo, że wywołują ciężką trombocytopenię. Wykazano, że zastosowanie PBPC zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej. Działanie filgrastymu u pacjentów ze znacznie zmniejszoną liczbą mieloidalnych komórek progenitorowych nie zostało zbadane. Filgrastym działa głównie na prekursory neutrofilów, powodując zwiększenie liczby neutrofilów. Dlatego u pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów neutrofilów reakcja na leczenie może być słabsza (np. u osób otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, bądź u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku). Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (ang. GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego. Filgrastym zawiera substancje pomocniczą, sorbitol, w stężeniu 50 mg/ml. Jest mało prawdopodobne, aby podczas monoterapii filgrastymem taka ilość sorbitolu powodowała klinicznie istotne działanie toksyczne u leczonych osób. Jednakże, w przypadku HFI zaleca się ostrożność. Wpływ filgrastymu na GvHD nie został określony. Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym gromadzeniem znacznika w obrazowaniu kości. Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości. Brak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących 2 zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lekami mielosupresyjnymi) w tej samej populacji pacjentów. Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań. Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę. Wybór metody mobilizacji dla każdego pacjenta należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia. U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanego min. uzysku komórek (2,0 x 106 komórek CD34+/kg mc.) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu. Niektóre leki cytotoksyczne wykazują szczególne działanie toksyczne na pulę krwiotwórczych komórek progenitorowych i mogą negatywnie wpływać na mobilizacje komórek progenitorowych. Takie leki, takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych mogą zmniejszać uzysk tych komórek. Wykazano jednak, że podawanie melfalanu, karboplatyny lub BCNU razem z filgrastymem powoduje skuteczną mobilizację komórek progenitorowych. Jeśli przewiduje się przeszczepienie komórek progenitorowych krwi obwodowej zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia. U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na liczbę mobilizowanych komórek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapeutyku w dużych dawkach. Jeśli uzysk komórek progenitorowych jest niewystarczający, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami, należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych. Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej. Wyniki analizy liczby komórek CD34+ metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności. Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34+ a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii z zastosowaniem dużych dawek wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności. Zalecenie minimalnego uzysku 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną. Uzyskanie większej liczby komórek wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczby - z wolniejszą regeneracją. Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośrednich korzyści klinicznych dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku alogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych, zwracając szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku <16 lat lub >60 lat. U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przemijającą trombocytopenię (płytki krwi <100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy. Wśród tych pacjentów zgłoszono 2 przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła <50 x 109/l, co przypisywano zabiegowi leukaferezy. Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż 1-go zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi <100 x 109/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi <75 x 109/l. Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe ani u osób, u których stwierdzono zaburzenia hemostazy. Podawanie filgrastymu należy przerwać lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek zwiększy się do wartości >70 x 109/l. Dawców otrzymujących G-CSF w celu mobilizacji PBPC należy kontrolować do czasu powrotu do normy wartości parametrów hematologicznych. U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przemijające zmiany cytogenetyczne. Znaczenie tych zmian nie jest znane. Trwa długoterminowa obserwacja dawców w celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu. Nie można jednak wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego. Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i kontrolowanie dawców komórek macierzystych, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku. Po zastosowaniu G-CSF u zdrowych dawców (i pacjentów) obserwowano często, choć na ogół przebiegające bezobjawowo powiększenie śledziony oraz bardzo rzadko pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne. Dlatego należy starannie kontrolować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym). Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u dawców i/lub pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części barku. Po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających filgrastym bardzo rzadko notowano u zdrowych dawców działania niepożądane, dotyczące płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach, duszność i hipoksja). Jeśli są spodziewane lub potwierdzone działania niepożądane dotyczące płuc, należy rozważyć przerwanie leczenia filgrastymem oraz udzielić odpowiedniej pomocy medycznej. Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC, a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem ostrej i przewlekłej choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD). Należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, zwłaszcza w 1-szych kilku tyg. leczenia filgrastymem. Jeśli u pacjenta wystąpi małopłytkowość, tzn. utrzymujące się zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości <100 x 109/l należy rozważyć czasowe przerwanie podawania filgrastymu lub zmniejszenie jego dawki. Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przemijające zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, co powoduje konieczność ścisłej kontroli liczby komórek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa. Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu. W badaniach klinicznych z udziałem leczonych filgrastymem pacjentów z SCN odnotowano niewielką częstość występowania (ok. 3%) zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub białaczki. Obserwacja ta dotyczyła wyłącznie pacjentów z wrodzoną neutropenią. MDS i białaczki są naturalnym powikłaniem choroby podstawowej, a ich związek z leczeniem filgrastymem jest niepewny. W podgrupie ok. 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7. Jeśli u pacjentów z SCN badania wykażą nieprawidłowości cytogenetyczne, należy dokonać uważnej oceny ryzyka względem korzyści, związanych z kontynuowaniem leczenia filgrastymem; podawanie filgrastymu należy przerwać jeśli wystąpi MDS lub białaczka. Obecnie nie jest jasne, czy długotrwałe leczenie pacjentów z SCN predysponuje do wystąpienia anomalii cytogenetycznych, przejścia w MDS lub białaczkę. Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co ok. 12 m-cy). Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe. Powiększenie śledziony jest bezpośrednim następstwem leczenia filgrastymem. Udokumentowano palpacyjnie wyczuwalne powiększenie śledziony u 31% pacjentów biorących udział w badaniach. Zwiększenie objętości, mierzonej w badaniach radiograficznych, występowało na wczesnym etapie leczenia filgrastymem, a następnie osiągało plateau. Zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony, a u 3% pacjentów konieczne było wykonanie splenektomii. Należy regularnie oceniać wielkość śledziony. Badanie palpacyjne jamy brzusznej powinno być wystarczające do wykrycia nieprawidłowego powiększenia śledziony. U niewielkiej liczby pacjentów występował krwiomocz lub białkomocz. Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u noworodków i pacjentów z neutropenią autoimmunologiczną nie zostały ustalone. Należy ściśle kontrolować całkowitą liczę neutrofilów (ANC), zwłaszcza podczas kilku 1-szych tyg. leczenia filgrastymem. U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofilów po podaniu początkowej dawki filgrastymu. Zaleca się, by przez 1-sze 2-3 dni podawania filgrastymu codziennie oznaczać ANC. W późniejszym okresie zaleca się, by ANC oznaczać co najmniej 2x/tydz. przez 1-sze 2 tyg., a następnie raz/tydz. lub raz/2 tyg. w okresie leczenia podtrzymującego. Podczas przerywanego stosowania dawek wynoszących 30 mln j./dobę, mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC. Aby stwierdzić wartości minimalne lub nadir ANC u danego pacjenta, zaleca się pobieranie krwi do badań bezpośrednio przed podaniem zaplanowanej dawki filgrastymu. Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych. Z uwagi na możliwość podawania większych dawek lub większej liczby produktów podczas leczenia filgrastymem, u pacjenta może zwiększać się ryzyko trombocytopenii i niedokrwistości. Zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi. Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku przez zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak kompleks Mycobacterium avium lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki. U pacjentów z zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia choroby podstawowej. Nie określono dobrze wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny. U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano występowanie przełomów sierpowatokrwinkowych, prowadzących niekiedy do zgonu. Lekarze powinni starannie rozważyć zastosowanie filgrastymu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, a decyzję podjąć po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Lek zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Produkt zawiera także mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 dawce, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu”. Filgrastym wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.InterakcjeBezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu podawanego w tym samym dniu, co chemioterapia mielosupresyjna nie zostały ostatecznie ustalone. Biorąc pod uwagę wrażliwość szybko dzielących się komórek mieloidalnych na chemioterapię cytotoksyczną o działaniu mielosupresyjnym, nie zaleca się stosowania filgrastymu w okresie od 24 h przed rozpoczęciem do 24 h po zakończeniu chemioterapii. Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-FU wskazują, że może dojść do pogłębienia neutropenii. Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych nad możliwymi interakcjami z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami. Ponieważ lit sprzyja uwalnianiu neutrofilów, dlatego może on nasilać działanie filgrastymu. Mimo że nie przeprowadzono jeszcze oficjalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.Ciąża i laktacjaNie oceniono bezpieczeństwa stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko u kobiet w ciąży. Badania na szczurach i królikach nie dostarczyły dowodów na teratogenne działanie filgrastymu. U królików stwierdzono zwiększenie się częstości utraty zarodka, jednak nie odnotowano żadnych wad wrodzonych. Decyzję o stosowaniu filgrastymu w okresie ciąży należy podjąć po rozważeniu ryzyka dla płodu w stosunku do oczekiwanych korzyści z leczenia dla matki. Nie wiadomo czy filgrastym przenika do mleka kobiecego, z tego względu nie zaleca się stosowania filgrastymu u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych lek podawano 183 pacjentom z nowotworem złośliwym i 96 zdrowym ochotnikom. Profil bezpieczeństwa filgrastymu obserwowany w tych badaniach klinicznych był zgodny z profilem bezpieczeństwa produktu referencyjnego, używanego w tych badaniach. Pacjenci z nowotworem złośliwym. W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi przypisywanymi filgrastymowi podawanemu w zalecanych dawkach był lekki lub umiarkowany ból mięśniowo-szkieletowy, występujący u 10% pacjentów oraz silny ból mięśniowo-szkieletowy występujący u 3% pacjentów. Ból mięśniowo-szkieletowy na ogół można opanować za pomocą standardowych leków przeciwbólowych. Do rzadziej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia układu moczowego, zwłaszcza lekki lub umiarkowany ból podczas oddawania moczu. W randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, filgrastym nie zwiększał częstości występowania działań niepożądanych związanych z cytotoksyczną chemioterapią. Do działań niepożądanych zgłaszanych z równą częstością występowania u pacjentów otrzymujących filgrastym i chemioterapię oraz placebo i chemioterapię należały nudności i wymioty, łysienie, biegunka, uczucie zmęczenia, jadłowstręt, zapalenie błony śluzowej, ból głowy, kaszel, wysypka skórna, ból w klatce piersiowej, uogólnione osłabienie, ból gardła, zaparcia i niespecyficzne dolegliwości bólowe. Po zastosowaniu filgrastymu w zalecanych dawkach odpowiednio u ok. 50%, 35%, 25% i 10% pacjentów wystąpiło przemijające, zależne od dawki oraz zazwyczaj lekkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej, stężenia kwasu moczowego w surowicy oraz aktywności g-glutamylotransferazy. Sporadycznie zgłaszano przemijające obniżenie się ciśnienia tętniczego krwi, bez konieczności leczenia klinicznego. U pacjentów otrzymujących G-CSF po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego zgłaszano chorobę GvHD oraz zgony pacjentów. U pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki w dużych dawkach, przed autologicznym przeszczepieniem szpiku kostnego, zgłaszano niekiedy zaburzenia naczyń, w tym chorobę zarostową żył i zaburzenia objętości płynów. Zależność przyczynowa z filgrastymem nie została ustalona. U pacjentów leczonych filgrastymem notowano bardzo rzadko zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących filgrastym nie jest znany. Sporadycznie donoszono o występowaniu zespołu Sweeta (ostra dermatoza z gorączką). Ponieważ jednak u znacznego odsetka tych pacjentów występowała białaczka, której związek z występowaniem zespołu Sweeta jest znany, zależność przyczynowa z leczeniem filgrastymem nie została ustalona. W pojedynczych przypadkach obserwowano zaostrzenie się reumatoidalnego zapalenia stawów. Zgłaszano występowanie rzadkich działań niepożądanych na płuca, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ang. ARDS), które mogą być śmiertelne. U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano reakcje typu alergicznego, w tym anafilaksję, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze, występujące po rozpoczęciu lub podczas trwania leczenia. Zgłoszenia tych działań były częstsze po podaniu dożylnym. W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy. Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną na lek. U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową notowano pojedyncze przypadki przełomów sierpowatokrwinkowych. U pacjentów z rakiem leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki rzekomej dny moczanowej. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH, stężenia kwasu moczowego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia naczyń: (rzadko) zaburzenia naczyniowe, angiopatia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, ból gardła; (bardzo rzadko) nacieki w płucach. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności lub wymioty; (często) zaparcie, jadłowstręt, biegunka, zapalenie błony śluzowej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zwiększenie aktywności GGT. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łysienie, wysypka skórna: (bardzo rzadko) zespół Sweeta, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból w klatce piersiowej, ból mięśniowo-szkieletowy; (bardzo rzadko) zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zaburzenia układu moczowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia, uogólnione osłabienie; (niezbyt często) niespecyficzne dolegliwości bólowe; (bardzo rzadko) reakcja alergiczna. Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej u zdrowych dawców. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był przemijający lekki lub umiarkowany ból mięśniowo-szkieletowy. U 41% dawców obserwowano leukocytozę (białe krwinki >50 x 109/l), a przemijająca trombocytopenia (płytki krwi <100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy wystąpiła u 35% dawców. U zdrowych dawców otrzymujących filgrastym notowano przemijające, niewielkie zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH, AspAT oraz stężenia kwasu moczowego; działania te nie miały następstw klinicznych. Bardzo rzadko obserwowano nasilenie się objawów zapalenia stawów. Bardzo rzadko zgłaszano występowanie objawów sugerujących ciężkie reakcje alergiczne. W badaniach z udziałem dawców PBPC zgłaszano występowanie bólu głowy, uważanego za wywoływany przez filgrastym. Po zastosowaniu G-CSF u zdrowych dawców i pacjentów obserwowano częste, choć na ogół bezobjawowe przypadki powiększenia się śledziony oraz bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony. Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano u zdrowych dawców, otrzymujących inne produkty lecznicze zawierające filgrastym, występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach, duszność, hipoksja). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) leukocytoza, trombocytopenia; (niezbyt często) zaburzenia śledziony. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH; (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT, hiperurykemia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśniowo-szkieletowy; (niezbyt często) zaostrzenie się reumatoidalnego zapalenia stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ciężka reakcja alergiczna. Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN). U pacjentów z SCN zgłaszano występowanie działań niepożądanych, związanych z leczeniem filgrastymem, a częstość występowania niektórych z tych działań zmniejszała się w miarę upływu czasu. Najczęstszym działaniem niepożądanym przypisywanym leczeniu filgrastymem był ból kości i ogólny ból mięśniowo-szkieletowy. Do innych obserwowanych działań niepożądanych należy powiększenie śledziony, w nielicznych przypadkach postępujące oraz trombocytopenia. W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia filgrastymem zgłaszano występowanie bólu głowy i biegunki, zazwyczaj u mniej niż 10% pacjentów. Donoszono również o występowaniu niedokrwistości i krwawienia z nosa. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy oraz aktywności dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy alkalicznej, bez objawów klinicznych. Odnotowano również przemijające, umiarkowane zmniejszenie stężenia glukozy we krwi nie na czczo. Do działań niepożądanych o możliwym związku z leczeniem filgrastymem i zazwyczaj występujących u <2% pacjentów z SCN należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, powiększenie wątroby, ból stawów, łysienie, osteoporoza i wysypka. Podczas długotrwałego stosowania, u 2% pacjentów z SCN zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry. Odnotowano bardzo niewiele przypadków białkomoczu lub krwiomoczu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) niedokrwistość, powiększenie śledziony; (często) trombocytopenia; (niezbyt często) zburzenia śledziony. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH, hiperurykemia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) powiększenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łysienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśniowo-szkieletowy; (często) osteoporoza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) krwiomocz, białkomocz. Pacjenci z HIV. W badaniach klinicznych jedynymi działaniami niepożądanymi, konsekwentnie uważanymi za związane z podawaniem filgrastymu, były bóle mięśniowo-szkieletowe, przeważnie lekki do umiarkowanego ból kości oraz ból mięśniowy. Częstość występowania tych działań była podobna do częstości występowania zgłaszanej w grupie pacjentów z nowotworem złośliwym. U < 3% pacjentów zgłaszano związek leczenia filgrastymem z powiększeniem śledziony. We wszystkich przypadkach badanie fizykalne wykazało, że powiększenie śledziony było niewielkie lub umiarkowane, a przebieg kliniczny był łagodny; u żadnego pacjenta nie rozpoznano hipersplenizmu i żaden pacjent nie był poddany splenektomii. Powiększenie śledziony występuje często u pacjentów z zakażeniem HIV i jest w różnym stopniu rozpoznawane u większości pacjentów z AIDS, dlatego jego związek przyczynowy z leczeniem filgrastymem jest niejasny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) zaburzenia śledziony. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśniowo-szkieletowy.PrzedawkowanieNie ustalono jakie działanie występuje po przedawkowaniu filgrastymu. Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj 50% zmniejszenie liczby neutrofilów krążących w ciągu 1-2 dni, a następnie normalizację w ciągu 1-7 dni.DziałanieLudzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofilów ze szpiku kostnego. Lek zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 h, z niewielkim zwiększeniem liczby monocytów. U niektórych pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby granulocytów eozynochłonnych i bazofilów w stosunku do wartości początkowych; u niektórych z tych pacjentów przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia. W zalecanym zakresie dawek zwiększenie liczby neutrofilówzależy od dawki. Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na leczenie filgrastymem wykazują prawidłową lub zwiększoną aktywność, co wykazały badania chemotaksji i fagocytozy. Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1-2 dni, a następnie wraca do wartości prawidłowych w ciągu 1-7 dni.Skład1 amp.-strzyk. zawiera 12 mln j. filgrastymu w 0,2 ml roztw. 1 amp.-strzyk. zawiera 30 mln j. lub 48 mln j. filgrastymu w 0,5 ml roztw.
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

15:44 28 MAR 20240

WIM-PIB wprowadza Prostate Unit

Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy wprowadza Prostate Unit, którego celem jest kompleksowe, wielospecjalistyczne podejście do leczenia raka prostaty. – Wczesne wykrycie raka...

13:30 28 MAR 20240

Śląskie: Naukowa Sieć Kardiologiczna umożliwi...

Kardiolodzy Śląskiego Uniwersytetu Medycznego zaprezentowali we wtorek Naukową Sieć Kardiologiczną. Jest to nowatorskie przedsięwzięcie, które umożliwia prowadzenie nowoczesnych badań w zakresie...

11:41 28 MAR 20240

Zmiana na stanowisku dyrektora Narodowego...

Prof. Krzysztof Składowski nie jest już dyrektorem gliwickiego oddziału Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO-PIB). 26 marca odwołała go z...

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...
09:41 28 MAR 20240

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...

Minister nauki Dariusz Wieczorek zapowiedział, że kierunki studiów lekarskich, które otrzymają negatywną ocenę Polskiej Komisji Akredytacyjnej, będą zamykane. Podczas środowej konferencji prasowej w...

08:31 28 MAR 20240

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...

Strona czeska wyraziła zainteresowanie podjęciem wspólnych działań Polski i Czech na forum europejskim w zakresie tworzenia przepisów regulujących funkcjonowanie banków mleka - poinformował resort...

07:02 28 MAR 20240

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...

Na Politechnice Wrocławskiej i National Taipei University of Technology powstają implanty dentystyczne z wydrukowanych w 3D struktur ceramicznych połączonych z metalowym rdzeniem. Dzięki wykorzystaniu...

18:50 27 MAR 20240

Jurek Owsiak ogłosił ostateczny wynik 32. Finału...

W środę (27 marca) podczas specjalnej konferencji prasowej Jurek Owsiak ogłosił ostateczną kwotę 32. Finału WOŚP. Na finałowe konto, dzięki wolontariuszom, osobom działającym w Sztabach i darczyńcom,...

11:08 27 MAR 20240

Ruszył nowy rejestr e-zdrowia - RIZM

Centrum e-Zdrowia wspólnie z Departamentem Rozwoju Kadr Medycznych Ministerstwa Zdrowia uruchomiło Centralny Rejestr Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego (RIZM). CeZ poinformowało, że...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie
ICD10
Choroba wywołana przez ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], nieokreślonaB24
Nowotwór złośliwy wargiC00
Nowotwór złośliwy nasady językaC01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części językaC02
Nowotwór złośliwy dziąsłaC03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnejC04
Nowotwór złośliwy podniebieniaC05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnejC06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznejC07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowychC08
Nowotwór złośliwy migdałkaC09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardłaC10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardłaC11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowategoC12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardłaC13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardłaC14
Nowotwór złośliwy przełykuC15
Nowotwór złośliwy żołądkaC16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiegoC17
Nowotwór złośliwy jelita grubegoC18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczegoC19
Nowotwór złośliwy odbytnicyC20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytuC21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowychC22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowegoC23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowychC24
Nowotwór złośliwy trzustkiC25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowegoC26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowegoC30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowychC31
Nowotwór złośliwy krtaniC32
Nowotwór złośliwy tchawicyC33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płucaC34
Nowotwór złośliwy grasicyC37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnejC38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowejC39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończynC40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniuC41
Czerniak złośliwy skóryC43
Inne nowotwory złośliwe skóryC44
MiędzybłoniakC45
Mięsak KaposiegoC46
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnegoC47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnejC48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkichC49
Nowotwór złośliwy piersiC50
Nowotwór złośliwy sromuC51
Nowotwór złośliwy pochwyC52
Nowotwór złośliwy szyjki macicyC53
Nowotwór złośliwy trzonu macicyC54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicyC55
Nowotwór złośliwy jajnikaC56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowychC57
Nowotwór złośliwy łożyskaC58
Nowotwór złośliwy prąciaC60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowegoC61
Nowotwór złośliwy jądraC62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowychC63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowejC64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowejC65
Nowotwór złośliwy moczowoduC66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowegoC67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowegoC68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków okaC69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowychC70
Nowotwór złośliwy mózguC71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowegoC72
Nowotwór złośliwy tarczycyC73
Nowotwór złośliwy nadnerczyC74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnychC75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonymC76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnychC77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowegoC78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniuC79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowieniaC80
Ziarnica złośliwa [choroba Hodgkina]C81
Chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy]C82
Chłoniak nieziarniczy rozlanyC83
Obwodowy i skórny chłoniak z komórek TC84
Inne i nieokreślone postacie chłoniaka nieziarniczegoC85
Złośliwe choroby immunoproliferacyjneC88
Szpiczak mnogi i nowotwory złośliwe z komórek plazmatycznychC90
Białaczka limfatycznaC91
Białaczka szpikowaC92
Białaczka monocytowaC93
Ostra czerwienica i erytroleukemiaC94
Białaczka z komórek nieokreślonego rodzajuC95
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnychC96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniuC97
Rak in situ jamy ustnej, przełyku i żołądkaD00
Rak in situ innych i nieokreślonych części narządów układu pokarmowegoD01
Rak in situ ucha środkowego i układu oddechowegoD02
Czerniak in situD03
Rak in situ skóryD04
Rak in situ piersiD05
Rak in situ szyjki macicyD06
Rak in situ innych i nieokreślonych narządów płciowychD07
Rak in situ o innym i nieokreślonym umiejscowieniuD09
Nowotwory niezłośliweD10
Nowotwory niezłośliwe dużych gruczołów ślinowychD11
Nowotwór niezłośliwy okrężnicy, odbytnicy, odbytu i kanału odbytuD12
Nowotwór niezłośliwy innych i niedokładnie określonych części układu pokarmowegoD13
Nowotwór niezłośliwy ucha środkowego i układu oddechowegoD14
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych narządów klatki piersiowejD15
Nowotwór niezłośliwy kości i chrząstki stawowejD16
Nowotwór niezłośliwy z tkanki tłuszczowejD17
Naczyniaki krwionośne i chłonne o dowolnym umiejscowieniuD18
Nowotwór niezłośliwy mezoteliumD19
Nowotwór niezłośliwy tkanek miękkich otrzewnej i przestrzeni zaotrzewnowejD20
Inne nowotwory niezłośliwe tkanki łącznej i innych tkanek miękkichD21
Znamiona barwnikoweD22
Inne nowotwory niezłośliwe skóryD23
Nowotwór niezłośliwy piersiD24
Mięśniak gładkokomórkowy macicyD25
Mięśniak gładkokomórkowy macicy, umiejscowienie nieokreśloneD26
Nowotwór niezłośliwy jajnikaD27
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowychD28
Nowotwór niezłośliwy męskich narządów płciowychD29
Nowotwór niezłośliwy układu moczowegoD30
Nowotwór niezłośliwy oka i przydatków okaD31
Nowotwór niezłośliwy opon mózgowo-rdzeniowychD32
Niezłośliwy nowotwór mózgu i innych części centralnego systemu nerwowegoD33
Nowotwór niezłośliwy tarczycyD34
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych gruczołów wydzielania wewnętrznegoD35
Niezłośliwy nowotwór o innym i nieokreślonym umiejscowieniuD36
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze jamy ustnej i narządów układu pokarmowegoD37
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze ucha środkowego, narządów układu oddechowego i klatki piersiowejD38
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze żeńskich narządów płciowychD39
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze męskich narządów płciowychD40
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze układu moczowegoD41
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze opon mózgowo-rdzeniowychD42
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoD43
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznegoD44
Czerwienica prawdziwaD45
Zespoły mielodysplastyczneD46
Inne nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnycD47
Nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze o innym i nieokreślonym umiejscowieniuD48
AgranulocytozaD70
Ostrzeżenia specjalne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Producent

Świadectwa rejestracji

Nivestim  48 mln j.m./0,5 ml -  EU/1/10/631/008
Nivestim  30 mln j.m./0,5 ml -  EU/1/10/631/005
Nivestim  12 mln j./0,2 ml -  EU/1/10/631/002