WskazaniaDostarczenie energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, aminokwasów, elektrolitów i płynów w warunkach żywienia pozajelitowego u pacjentów w stanie umiarkowanego lub ciężkiego katabolizmem w przypadku, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.DawkowanieDawkę dobiera się indywidualnie w zależności od wymogów danego pacjenta. Zaleca się podawanie preparatu w sposób ciągły. Stopniowe zwiększanie szybkości inf. przez 1-sze 30 minut aż do osiągnięcia zaplanowanej szybkości zapobiega ewentualnym komplikacjom. Młodzież od 14 rż. i dorośli. Maks. dawka dobowa wynosi do 35 ml/kg mc., co odpowiada: 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę; 5,04 g glukozy/kg mc./dobę; 1,4 g tłuszczów/kg mc./dobę. Maks. szybkość inf. wynosi 1,7 ml/kg mc./h, co odpowiada: 0,1 g aminokwasów/kg mc./h; 0,24 g glukozy/kg mc.; 0,07 g tłuszczów/kg mc./h. Dla pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maks. szybkości inf. 119 ml/h. Ilość podawanych pacjentowi substratów wynosi: 6,8 g aminokwasów/h, 17,1 g glukozy/h 4,8 g lipidów/h. Dzieci i młodzież. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat. Dzieci 2-13 rż. Zalecane wielkości dawek traktowane winny być jako wytyczne w oparciu o średnie zapotrzebowanie. Dawkę należy dobierać indywidualnie w zależności od wieku, stadium rozwoju i choroby. W trakcie ustalania wielkości dawki należy brać pod uwagę poziom nawodnienia pacjenta. W przypadku dzieci konieczne może okazać się rozpoczynanie podawania produktu począwszy od połowy zaplanowanej dawki. Dawkę należy stopniowo zwiększać do zaplanowanej wielkości biorąc pod uwagę indywidualny metabolizm pacjenta. Dawka dobowa dla dzieci 2-4 rż. 25 ml/kg mc., co odpowiada: 1,43 g aminokwasów/kg mc./dobę; 3,60 g glukozy/kg mc./dobę; 1,0 g tłuszczów/kg mc./dobę. Dawka dobowa dla dzieci 5-13 rż.: 17,5 ml/kg mc., co odpowiada: 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę; 2,52 g glukozy/kg mc./dobę; 0,7 g tłuszczów/kg mc./dobę. Maks. szybkość inf. wynosi 1,7 ml/kg mc./h, co odpowiada: 0,1 g aminokwasów/kg mc./godzinę; 0,24 g glukozy/kg mc./h; 0,07 g tłuszczów/kg mc./h. Z uwagi na indywidualne zapotrzebowanie dzieci, produkt może nie pokrywać w całości zapotrzebowania tych pacjentów na energię i płyny. W takich przypadkach należy podawać dodatkowo, w zależności od potrzeb, węglowodany i/lub lipidy i/lub płyny. Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek/wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawki należy dostosowywać indywidualnie. Długość leczenia. Długość leczenia dla wskazań wymienionych powyżej jest nieograniczona. W trakcie długotrwałego podawania preparatu konieczna jest odpowiednia suplementacja pierwiastków śladowych i wit.UwagiTylko do inf. doż. przez dojście centralne.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość substancje czynne, białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi albo na którąkolwiek substancję pomocniczą; wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ciężka hiperlipidemia; hiperglikemia niereagująca na dawki insuliny do 6 jednostek insuliny /h; kwasica; cholestaza wewnątrzwątrobowa; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej; pogarszające się skazy krwotoczne; ostre epizody zakrzepowo-zatorowe, zatorowość tłuszczowa. Ze względu na skład, produktu nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat. Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują: nieustabilizowany stan krążenia z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu); ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru; niestabilny stan metabolizmu (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka niewiadomego pochodzenia); niewystarczająca podaż tlenu dla komórek organizmu; zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej; ostry obrzęk płuc; niewyrównana niewydolność serca.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować szczególną ostrożność w przypadku zwiększonej osmolarności surowicy. Zbyt szybka inf. może prowadzić do przeładowania płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc. W razie wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać wlew. Podczas inf. produktu leczniczego należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy. W zależności od stanu metabolicznego pacjenta, może niekiedy dojść do hipertriglicerydemii. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu wzrośnie powyżej 3 mmol/l podczas podawania lipidów, zaleca się zmniejszenie szybkość inf. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu utrzymuje się powyżej 3 mmol/l, podawanie produktu leczniczego należy wstrzymać do momentu, gdy stężenie triglicerydów w surowicy wróci do wartości prawidłowych. Jak w przypadku wszystkich roztw. zawierających węglowodany, podawanie produktu leczniczego może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W razie występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość inf. lub podać insulinę. Jeśli pacjent równocześnie otrzymuje dożylnie inne roztw. glukozy należy uwzględnić ilość dodatkowo podanej glukozy. Przerwanie inf. może być wskazane w przypadku wzrostu stężenia glukozy we krwi powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl) podczas podawania produktu. Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy uwzględnić to w dawkowaniu pierwiastków śladowych, w szczególności podczas długotrwałego żywienia doż. Ponowne odżywianie lub uzupełnianie substancji odżywczych u niedożywionych pacjentów lub pacjentów z niedoborami, może spowodować hipokaliemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów odpowiednia do odchyleń od wartości prawidłowych. Produktu leczniczego nie wolno podawać równocześnie z krwią przy użyciu używając tego samego zestawu infuzyjnego z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji. Pacjenci w podeszłym wieku: zasadniczo obowiązuje to samo dawkowanie jak dla osób dorosłych, lecz należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub nerek, które często mogą towarzyszyć zaawansowanemu wiekowi. Produkt leczniczy należy stosować u pacjentów z upośledzeniem czynności serca lub nerek z zachowaniem ostrożności. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą bądź niewydolnością nerek. Produkt należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu lipidów, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniem czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią) i posocznicą. W razie podawania produktupacjentom z wyżej wymienionymi schorzeniami, konieczna jest kontrola stężenia triglicerydów w surowicy. Obecność hipertriglicerydemii 12 h po podaniu lipidów również wskazuje na zaburzenia w metabolizmie lipidów. Przed rozpoczęciem inf. należy wyrównać zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz kwasowo-zasadowej. Niezbędne jest monitorowanie poziomu elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej i kwasowo-zasadowej oraz - w trakcie długotrwałego żywienia pozajelitowego - morfologii krwi, wskaźników krzepnięcia oraz czynności wątroby. Konieczna może być suplementacja elektrolitów, wit. i pierwiastków śladowych. W związku z tym, że preparat zawiera cynk i magnez, należy zwrócić na to uwagę, podając go wraz z innymi preparatami zawierającymi te pierwiastki. Jak w przypadku innych preparatów podawanych dożylnie, należy zachować warunki pełnej aseptyki w trakcie podawania preparatu. Ponieważ produkt jest roztw. o złożonym składzie, nie zaleca się dodawania do niego innych roztw. (o ile nie wykazano zgodności). Jeśli krew do badań pobrana zostanie zanim lipidy w zostaną wystarczającym stopniu usunięte z krwiobiegu, podane lipidy mogą powodować zakłócenia w pewnych oznaczeniach laboratoryjnych (np. w przypadku oznaczania bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej i saturacji tlenem). Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn: nieistotny.InterakcjeNiektóre produkty lecznicze, takie jak np. insulina mogą oddziaływać na układ lipazy organizmu. Ten rodzaj oddziaływania wydaje się jednak mieć tylko ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do układu krążenia. Może to początkowo powodować wzrost lipolizy osoczowej, a następnie przejściowe obniżenie klirensu trójglicerydów. Olej sojowy zawiera witaminę K1. Może mieć to wpływ na działanie lecznicze pochodnych kumaryny, co powinno być ściśle monitorowane u pacjentów leczonych tego typu produktami leczniczymi. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które zwiększają stężenie potasu w surowicy, takie jak diuretyki oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus. Kortykosteroidy i ACTH związane są z zatrzymywaniem sodu i płynów w organizmie.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem terapeutycznych dawek poszczególnych składników produktu leczniczego nie dostarczają wystarczających danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. W przypadku gdy zastosowanie żywienia pozajelitowego może okazać się konieczne w okresie ciąży, produkt leczniczy należy podawać kobietom w ciąży tylko po starannym rozważeniu. Substancje czynne/metabolity produktu leczniczego przenikają do mleka ludzkiego lecz przy dawkach terapeutycznych nie oczekuje się żadnego wpływu na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek odżywianych pozajelitowo. Płodność: brak danych dot. stosowania produktu leczniczego.Działania niepożądaneWykaz zawiera działania ogólnoustrojowe, które można powiązać ze stosowaniem produktu leczniczego. Jednak w przypadku właściwego stosowania produktu leczniczego w zakresie monitorowania dawek, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i instrukcji, większość z nich występuje rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) nadkrzepliwość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęki krtani, jamy ustnej i twarzy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna, kwasica ketonowa. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest zależna od dawki i może być większa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania lipidów. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność, zsinienie skóry. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty, utrata apetytu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) rumień. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) ból głowy, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się, uczucie zimna, dreszcze, ból pleców, kości, klatki piersiowej oraz okolicy lędźwiowej; (bardzo rzadko) zespół przeciążenia tłuszczami. W razie wystąpienia tych działań niepożądanych lub wzrostu stężenia triglicerydów podczas wlewu do ponad 3 mmol/l, należy przerwać wlew produktu, lub jeśli to konieczne, kontynuować wlew przy zmniejszonym dawkowaniu. Po ponownym rozpoczęciu wlewu, należy dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza na początku, i oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu. Nudności, wymioty, brak apetytu i hiperglikemia są objawami często związanymi ze stanem wymagającym żywienia pozajelitowego lub mogą być związane z żywieniem pozajelitowym. Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może doprowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczami, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować pacjenta pod kątem ewentualnych objawów przeciążenia metabolicznego. Przyczyną mogą być uwarunkowania genetyczne (różny metabolizm u różnych pacjentów), lub na metabolizm tłuszczów może mieć wpływ obecna lub przebyta choroba. Zespół ten może pojawić się również w warunkach ostrej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości wlewu, lub może być związany z nagłą zmianą stanu pacjenta, np. upośledzeniem czynności nerek lub zakażeniem. Zespołowi przeciążenia tłuszczami towarzyszą następujące objawy: hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki (żółtaczka), powiększenie śledziony (splenomegalia), anemia, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenia czynników krzepnięcia krwi, hemoliza i retykulocytoza, odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby i śpiączka.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania płynów i elektrolitów: przewodnienie, zaburzenie równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc. Objawy przedawkowania aminokwasów: utrata aminokwasów drogą nerek z towarzyszącą temu utratą równowagi aminokwasowej, mdłości, wymioty i dreszcze. Objawy przedawkowania glukozy: hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność surowicy, hiperosmolarna śpiączka hiperglikemiczna. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać inf. Dalsze postępowanie terapeutyczne uzależnione jest od rodzaju objawów i ich nasilenia. Jeśli po ustąpieniu objawów przedawkowania dalsza inf. jest wskazana, należy stopniowo zwiększać szybkość inf. z jednoczesnym monitorowaniem stanu pacjenta.DziałanieCelem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie do organizmu wszystkich składników niezbędnych do wzrostu i regeneracji tkanek, jak również energii niezbędnej do utrzymania wszystkich funkcji organizmu. W procesie tym kluczową rolę odgrywają aminokwasy, gdyż niektóre z nich są niezbędne do syntezy białek. Jednoczesne podawanie źródeł energii (węglowodanów/tłuszczów) jest konieczne aby zapobiec niekorzystnemu wykorzystywaniu aminokwasów jako źródeł energii oraz aby dostarczyć energię dla dalszych reakcji energochłonnych.SkładGotowa do użycia emulsja do inf. doż. 625 ml po zmieszaniu zawartości komór zawiera: z lewej górnej komory (roztw. glukozy): 99 g glukozy jednowodnej (90 g równoważne glukozie bezwodnej), 1,560 g sodu diwodorofosforanu dwuwodnego, 4,39 mg cynku octanu dwuwodnego; z prawej górnej komory (emulsja tłuszczowa): 12,5 g oleju sojowego rafinowanego, 12,5 g trójglicerydów średniołańcuchowych; z dolnej komory (roztwór aminokwasów): 2,06 g izoleucyny, 2,74 g leucyny, 2,49 g Lizyny chlorowodorku ( 1,99 g zawartość równ. lizyny), 1,71 g metioniny, 3,08 g fenyloalaniny, 1,59 g treoniny, 0,5 g tryptofanu, 2,26 g waliny, 2,37 g argininy, 1,48 g histydyny chlorowodorku jednowodnego ( 1,10 g zawartość równ. histydyny), 4,25 g alaniny, 1,32 g kwasu asparaginowego, 3,07 g kwasu glutaminowego, 1,45 g glicyny, 2,98 g proliny, 2,63 g seryny, 0,732 g sodu wodorotlenku, 0,237 g sodu chlorku, 0,157 g octanu sodu trójwodnego, 2,306 g octanu potasu, 0,569 g octanu magnezu czterowodnego, 0,390 g wapnia chlorku dwuwodnego; elektrolity [mmol]: 33,5 sodu, 23,5 potasu, 2,65 magnezu, 2,65 wapnia, 0,02 cynku, 30 chlorku, 30 octanu, 10 fosforanu; zawartość aminokwasów [g]: 35,1; zawartość azotu [g]: 5; zawartość węglowodanów [g]: 90; zawartość tłuszczów [g]: 25.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]