WskazaniaDostarczenie energii i niezbędnych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów omega-3 i omega-6, aminokwasów, elektrolitów i płynów podczas żywienia pozajelitowego pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.DawkowanieDawkowanie jest dostosowywane indywidualnie do potrzeb pacjenta. Zaleca się ciągłe podawanie produktu leczniczego. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji przez pierwsze 30 minut, aż do osiągnięcia wymaganej szybkości infuzji zapobiega ewentualnym powikłaniom. Dorośli. Maks. dawka dobowa wynosi 40 ml/kg m.c. Maks. szybkość infuzji wynosi 2,0 ml/kg m.c./h. W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji 140 ml/h. Dzieci i młodzież. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku <2 lat. Profil bezpieczeństwa i skuteczność stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku >2 lat i młodzieży nie zostały ustalone. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawki należy dostosowywać indywidualnie. Długość leczenia dla wymienionych wskazań jest nieograniczona. Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego konieczne jest zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w pierwiastki śladowe i witaminy.UwagiInfuzja dożylna. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne, na białko jaj, ryb, orzeszków ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Ciężka hiperlipidemia, hiperglikemia niereagująca na dawki insuliny do 6 jednostek/h, kwasica, cholestaza wewnątrzwątrobowa, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej, pogarszające się skazy krwotoczne, ostre epizody zakrzepowo-zatorowe, zatorowość tłuszczowa. Ze względu na skład, produktu leczniczego nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat. Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego: niestabilny układ krążenia z zagrożeniem życia (zapaść i wstrząs), ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru, niestabilny stan metaboliczny (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka niewiadomego pochodzenia), niewystarczające zaopatrzenie komórek w tlen, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ostry obrzęk płuc, niewyrównana niewydolność serca.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy. Przed podaniem produktu leczniczego należy wyrównać zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i/lub kwasowo-zasadowej. Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeładowania płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc. W razie wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać wlew. Przy wlewie produktu leczniczego należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy. W zależności od stanu metabolicznego pacjenta, może niekiedy dojść do hipertriglicerydemii. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu wzrośnie powyżej 3 mmol/l podczas podawania lipidów, zaleca się zmniejszenie szybkość infuzji. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu utrzymuje się powyżej 3 mmol/l, podawanie produktu leczniczego należy wstrzymać do momentu, gdy stężenie triglicerydów w surowicy wróci do wartości prawidłowych. Jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie produktu leczniczego może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W razie występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent równocześnie otrzymuje dożylnie inne roztwory glukozy należy uwzględnić ilość dodatkowo podanej glukozy. Przerwanie infuzji może być wskazane w przypadku zwiększenia stężenia glukozy we krwi powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl) podczas podawania produktu. Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy uwzględnić to w dawkowaniu pierwiastków śladowych, w szczególności podczas długotrwałego żywienia dożylnego. Ponowne odżywianie lub uzupełnianie substancji odżywczych u niedożywionych pacjentów lub pacjentów z niedoborami, może spowodować hipokaliemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów odpowiednia do odchyleń od wartości prawidłowych. Produktu leczniczego nie wolno podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji. Ponadto konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, bilansu płynów, równowagi kwasowo-zasadowej, a podczas leczenia długotrwałego - morfologii krwi, parametrów krzepnięcia i czynności wątroby. Może być konieczna substytucja elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt zawiera cynk i magnez, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z roztworami zawierającymi te pierwiastki. Podczas infuzji produktu leczniczego konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki. Nie zaleca się mieszania produktu z innymi roztworami. Brak jest doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Zasadniczo obowiązuje to samo dawkowanie jak dla osób dorosłych, lecz należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów chorujących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub nerek, które często mogą towarzyszyć zaawansowanemu wiekowi. Produkt leczniczy należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek z zachowaniem ostrożności. Dostępne są tylko ograniczone dane z zastosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą bądź niewydolnością nerek. Preparat należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu lipidów, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią) i posocznicą. W razie podawania produktu pacjentom z wyżej wymienionymi chorobami, konieczna jest kontrola stężenia triglicerydów w surowicy. Obecność hipertriglicerydemii 12 h po podaniu lipidów również wskazuje na zaburzenia w metabolizmie lipidów. Witamina E może zakłócać działanie witaminy K w syntezie czynników krzepliwości krwi. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi lub podejrzewanym niedoborem witaminy K oraz pacjentów leczonych kumarynowymi lekami przeciwkrzepliwymi. W związku z tym, że lipidy mogą fałszować wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. w przypadku oznaczania bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej i saturacji tlenem), dlatego krew do badań należy pobierać po częściowej eliminacji lipidów z krwioobiegu.InterakcjeNiektóre leki, takie jak insulina mogą oddziaływać na układ lipaz. Ten rodzaj interakcji wydaje się mieć jednak ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwiobiegu. Może to początkowo zwiększać lipolizę w osoczu, po czym następuje przejściowe zmniejszenie klirensu triglicerydów. Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może mieć to wpływ na działanie lecznicze pochodnych kumaryny, które należy ściśle obserwować u pacjentów leczonych takimi lekami. Należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które zwiększają stężenie potasu w surowicy, takich jak leki moczopędne oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus. Kortykosteroidy i ACTH związane są z zatrzymywaniem sodu i płynów w organizmie.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem emulsji tłuszczowych zawierających dwa razy większe ilości kwasów omega-3 i triglicerydów oraz odpowiednio mniejsze ilości triglicerydów długo-łańcuchowych niż produkt leczniczy nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Zastosowanie żywienia pozajelitowego może być konieczne w okresie ciąży. Produkt należy podawać kobietom w ciąży tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Substancje czynne/metabolity produktu leczniczego przenikają do mleka ludzkiego lecz przy dawkach terapeutycznych nie oczekuje się żadnego wpływu na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek odżywianych pozajelitowo.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) nadkrzepliwość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk krtani, jamy ustnej i twarzy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna, kwasica ketonowa. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest zależna od dawki i może być większa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania lipidów. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) bóle głowy, senność. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność, sinica. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty, utrata apetytu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) rumień, potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej. Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscach podania: (rzadko) wzrost temperatury ciała, uczucie zimna, dreszcze; (bardzo rzadko) zespół przeciążenia tłuszczem (patrz poniżej). W razie pojawienia się tych działań niepożądanych lub zwiększenia stężenia triglicerydów podczas wlewu do ponad 3 mmol/l, należy przerwać wlew produktu, lub jeśli to konieczne, kontynuować wlew przy zmniejszonym dawkowaniu. Po ponownym rozpoczęciu wlewu, należy dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza na początku, i oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu. Nudności, wymioty, brak apetytu i hiperglikemia są objawami często związanymi ze stanem wymagającym żywienia pozajelitowego lub mogą być związane z żywieniem pozajelitowym. Zespół przeciążenia tłuszczem. Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może doprowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować pacjenta pod kątem ewentualnych objawów przeciążenia metabolicznego. Przyczyną mogą być uwarunkowania genetyczne (różny metabolizm u różnych pacjentów), lub na metabolizm tłuszczów może mieć wpływ obecna lub przebyta choroba. Zespół ten może pojawić się również w warunkach ostrej hipertriglycerydemii, nawet przy zalecanej szybkości wlewu, lub może być związany z nagłą zmianą stanu pacjenta, np. upośledzeniem czynności nerek lub zakażeniem. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzują: hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, hepatomegalia z żółtaczką lub bez, splenomegalia, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, hemoliza i retykulocytoza, odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są zwykle odwracalne, jeśli infuzja emulsji tłuszczowej zostanie przerwana. W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem, należy natychmiast przerwać wlew produktu leczniczego.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania płynów i elektrolitów: przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc. Objawy przedawkowania aminokwasów: utrata aminokwasów przez nerki z następczymi zaburzeniami równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze. Objawy przedawkowania glukozy: hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna hiperosmolarna. W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze postępowanie terapeutyczne zależy od występujących objawów i ich stopnia ciężkości. W przypadku ponownego rozpoczęcia infuzji po ustąpieniu objawów zalecane jest, aby szybkość infuzji była zwiększana stopniowo przy częstym monitorowaniu stanu pacjenta.DziałanieCelem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich niezbędnych składników do rozwoju i regeneracji tkanek jak również energii niezbędnej do utrzymania wszystkich funkcji życiowych.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]