WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: dorośli i młodzież powyżej 14 lat: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń), ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe; dorośli (powyżej 18 lat): ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.DawkowanieDorośli i młodzież powyżej 14 lat: produkt należy stosować miejscowo na skórę 3-4x/dobę, delikatnie rozsmarowywać żel na skórze, nie wcierać. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość 2-4 g produktu (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400-800 cm2. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami. Czas trwania leczenia. Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. U osób dorosłych i młodzieży >14 lat w przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej. U osób dorosłych (>18 lat) w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż 21 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. Stosowanie u dzieci (<14 lat). Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży <14 lat. Stosowanie u dzieci i młodzieży (>14 lat). U młodzieży >14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u osób w podeszłym wieku. W przypadku stosowania produktu hydrożel u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. W ostatnim trymestrze ciąży. Nadwrażliwość na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (NLPZ, w tym ASA). Pacjenci, u których wcześniej wystąpił atak astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Aktywny wrzód trawienny. Stosowanie na otwarte rany, oparzenia, infekcje skórne lub egzemy. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościChociaż działanie ogólnoustrojowe może być niewielkie, produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, lub występujących w przeszłości wrzodów trawiennych, zapaleń jelit lub skaz krwotocznych. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami Nie należy podawać produktu z innymi produktami zawierającymi diklofenak lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi NLPZ zarówno przez podanie miejscowe jak i ogóle. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności unikania bezpośredniego kontaktu miejsca zastosowania produktu z promieniami słonecznymi i solarium w celu zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane mogą być zmniejszone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas stosowania. U pacjentów, którzy cierpią lub wcześniej cierpieli na astmę oskrzelową lub alergie może wystąpić skurcz oskrzeli. Jeżeli wystąpiła wysypka po zastosowaniu produktu należy natychmiast przerwać leczenie. Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub nieprzepuszczalnym dla powietrza. Produkt nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeJeśli lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami, niewielka ilość diklofenaku ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji, które występują zwykle po doustnym podaniu diklofenaku jest mało prawdopodobne.Ciąża i laktacjaStopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje: zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas I i II trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w czasie I i II trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy. Podczas III trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas III trymestru ciąży. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zlecenie lekarza. W takich przypadkach produktu nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) wysypka grudkowata. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); (rzadko) pęcherzykowe zapalenie skóry; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości na światło.PrzedawkowanieWchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu diklofenaku jest bardzo niskie i końcowe stężenia diklofenaku w osoczu są również bardzo niskie w porównaniu do stężeń w osoczu po zastosowaniu postaci doustnych diklofenaku. Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak np. zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, czynności nerek lub wątroby, skurcz oskrzeli) jest więc bardzo niskie po zastosowaniu miejscowym w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych związanych z doustnym przyjmowaniem diklofenaku. Jednak w przypadku stosowania diklofenaku na dużą powierzchnię skóry i przez dłuższy czas, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Objawy. Niskie wchłanianie produktu sprawia, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jednak działania niepożądane, podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu leku w postaci tabl., można obserwować, gdy produkt zostanie przypadkowo połknięty (1 tubka 100 g zawiera równowartość 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia i wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych działań niepożądanych, należy zastosować ogólne postępowanie terapeutyczne, takie jak w leczeniu zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Leczenie przedawkowania. Postępowanie w przypadku przedawkowania NLPZ zasadniczo składa się z leczenia podtrzymującego i objawowego. Brak jest typowego obrazu klinicznego po przedawkowaniu produktu. Leczenie podtrzymujące i objawowe dotyczy powikłań, takich jak niedociśnienia tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i depresja oddechowa. Leczenie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja zapewne są nieskuteczne w eliminacji NLPZ ze względu na ich wysoki stopień wiązania z białkami i nasilony metabolizm.DziałanieProdukt zawiera substancję czynną diklofenak sodowy o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do stosowania zewnętrznego. Po zastosowaniu miejscowym, diklofenak przenika przez skórę tkanek głębszych. Istotnym mechanizmem działania diklofenaku jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn. W stanach zapalnych pochodzenia reumatycznego lub urazowego, produkt zmniejsza ból i obrzęk.Skład1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]