WskazaniaProdukt jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych w przypadku gdy bezsenność uniemożliwia normalne funkcjonowanie lub powoduje skrajne wyczerpanie u pacjenta. Benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin są wskazane tylko w leczeniu ciężkiej bezsenności, zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla pacjenta.DawkowanieCzas leczenia należy ograniczyć do min. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do 2 tyg. Leczenie należy zakończyć w czasie nie dłuższym niż 4 tyg., włączając w to okres odstawiania leku. Schemat odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. W pewnych przypadkach może być konieczne wydłużenie czasu leczenia ponad zalecany czas maksymalny, które nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta. Dorośli. Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg/dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu zalecana dawka wynosi 5 mg. Jedynie w przypadku niewystarczającej reakcji na leczenie i jednoczesnej dobrej tolerancji leku, dawkę u tych pacjentów można zwiększyć do 10 mg. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby, ze zwolnionym metabolizmem leków zalecana dawka wynosi 5 mg. Jedynie w przypadku niewystarczającej reakcji na leczenie i jednoczesnej dobrej tolerancji leku, dawkę u tych pacjentów można zwiększyć do 10 mg. U wszystkich pacjentów całkowita dawka zolpidemu nie powinna być większa niż 10 mg. Dzieci i młodzież. Zolpidem nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo- szczegóły patrz ChPL.UwagiProdukt należy przyjmować z płynem bezpośrednio przed snem.PrzeciwwskazaniaCiężka niewydolność wątroby; nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; zespół bezdechu sennego; myasthenia gravis; ciężka niewydolność oddechowa; dzieci i młodzież poniżej 18 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW każdym przypadku, o ile to możliwe, należy określić przyczynę bezsenności. Zanim zastosuje się leki nasenne, należy leczyć chorobę zasadniczą będącą przyczyną bezsenności. Brak efektu terapeutycznego po upływie 7-14 dni leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub fizyczną wymagającą rozpoznania i oceny. Poniżej opisano ogólne informacje dotyczące objawów mogących wystąpić po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, które należy brać pod uwagę w przypadku przepisywania tych leków. Rozwinięcie tolerancji: powtarzalne przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin w ciągu kilku tyg. może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia. Stosowanie benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Zagrożenie wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest większe u osób z uzależnieniem od alkoholu i/lub leków w wywiadzie. Takich pacjentów należy dokładnie kontrolować podczas stosowania benzodiazepin lub leków działających podobnie do benzodiazepin. W przypadku rozwinięcia fizycznej zależności, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienne, takie jak bóle głowy lub bóle mięśni, silnie wyrażony lęk i napięcie psychiczne, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach następujące objawy mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i światło, omamy i napady drgawkowe. Po odstawieniu leczenia może wystąpić przemijający nawrót objawów o większym natężeniu, niż te, które pierwotnie leczono. Towarzyszyć temu może chwiejność nastroju, lęk i niepokój ruchowy. Ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia, co powinno zmniejszyć niepokój pacjenta, gdyby objawy wystąpiły po odstawieniu leczenia. Obserwowano objawy odstawienne szczególnie w czasie leczenia dużymi dawkami krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami. Ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego/bezsenności z odbicia jest bardziej prawdopodobne w przypadku nagłego odstawienia leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do min. Nie należy przekraczać 4 tyg., włączając w to okres odstawienia leku. W razie konieczności przedłużenia leczenia ponad 4 tyg., należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta. Poinformowanie pacjenta na początku leczenia, iż czas trwania leczenia jest ograniczony, może być pomocne. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 h przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu; zastosowano dawkę większą niż zalecana; zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi. Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą, ujawniającą się zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zminimalizowania ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8-godzinnego snu. Reakcje psychiczne i paradoksalne: podczas stosowania benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zachowanie nieadekwatne do sytuacji, nasilona bezsenność i inne zachowania niepożądane. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy zakończyć leczenie. Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni powinni otrzymywać mniejszą dawkę leku. Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym szczególnie u starszych pacjentów, gdy wstają w nocy. Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo że zmiana dawkowania nie jest konieczna, należy zachować ostrożność. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: należy zachować ostrożność stosując zolpidem, ponieważ benzodiazepiny, jak wykazano, wpływają osłabiająco na ruchy oddechowe. Należy również wziąć pod uwagę, że niepokój, lęki oraz pobudzenie zostały opisane jako objawy niekompensowanej niewydolności oddechowej. Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą spowodować encefalopatię. Stosowanie u pacjentów z psychozami: benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do benzodiazepin nie są zalecane jako leczenie zasadnicze. Pomimo, że nie zostały wykazane odpowiednie kliniczne, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne interakcje z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. Mogą występować u tych pacjentów skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym należy przepisywać możliwie najmniejszą ilość leku. Benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (może to spowodować samobójstwo u takich pacjentów). Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się depresja, która istniała wcześniej. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, pacjent powinien zostać poddany ponownej ocenie, jeśli wystąpi bezsenność. Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Tacy pacjenci powinni być pod staranną kontrolą, podczas podawania zolpidemu, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia przyzwyczajenia i psychicznego uzależnienia. Somnambulizm i związane z nim zachowania: lunatykowanie i inne podobne zachowania, takie jak "prowadzenie pojazdów w półśnie", przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne czy seks, których to zdarzeń pacjent nie pamięta, odnotowano u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni. Spożywanie alkoholu i innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy wraz z zolpidemem wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach większych niż zalecana dawka maks. Zdecydowanie zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu u pacjentów, którzy zgłaszają występowanie takich zachowań. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Produkt leczniczy ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i/lub podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku. W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na OUN zwiększa ryzyko takich zachowań. Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.InterakcjeJednoczesne przyjmowanie z alkoholem nie jest zalecane. Działanie uspokajające leku może ulec nasileniu, jeśli lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem. Ma to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy ostrożnie stosować zolpidem z innymi lekami działającymi hamująco na OUN. Nasilenie hamującego działania na OUN może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i/lub uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować w skojarzeniu z zolpidemem nasilenie euforii i uzależnienie psychiczne. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy należące do grupy enzymów cytochromu P450, głównie przez enzym CYP3A4. Ryfampicyna zwiększa metabolizm zolpidemu, wywołując zmniejszenie stężenia w osoczu o średnio 60%, przez co zmniejsza jego skuteczność. Podobnego działania należy oczekiwać po jednoczesnym podaniu innych leków silnie indukujących enzymy cytochromu P450. Substancje, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom CYP3A4) mogą zwiększać stężenie zolpidemu w osoczu, przez co nasilą jego działanie. Jednakże w przypadku jednoczesnego podawania zolpidemu z itrakonazolem (inhibitor enzymu CYP3A4) nie obserwowano znaczących zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu. Znaczenie kliniczne tych wyników nie zostało wyjaśnione. Jednoczesne stosowanie zolpidemu i ketokonazolu, który jest silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, wydłuża T0,5 zolpidemu w osoczu. Całkowita ekspozycja zolpidemu wzrasta o 83% i jego pozorny klirens po podaniu doustnym zmniejsza się. Nie jest konieczne rutynowe dostosowywanie dawki, ale pacjent powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia nasilenia działania uspokajającego, w przypadku gdy ketokonazol i zolpidem są stosowane jednocześnie. Podczas wprowadzania do leczenia ketokonazolu można rozważyć zmniejszenie dawki zolpidemu. Istnieją dowody kliniczne potwierdzające, że sertralina, będąca inhibitorem cytochromu CYP3A4, może wchodzić w interakcje z zolpidemem, co prowadzi do nasilenia senności. Ponadto zgłaszano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych. Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z warfaryną, haloperidolem, chlorpromazyną, digoksyną, ranitydyną.Ciąża i laktacjaBrak dostatecznych danych klinicznych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży i laktacji. Pomimo, że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lub embriotoksycznego, bezpieczeństwo stosowania w ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Dlatego zolpidemu nie należy stosować w czasie ciąży, zwłaszcza w I trymestrze. Kobiety w wieku rozrodczym należy przestrzec, przed rozpoczęciem leczenia, o konieczności zgłoszenia się do lekarza w celu przerwania leczenia w przypadku planowanej lub stwierdzonej ciąży. Jeżeli są uzasadnione wskazania do zastosowania zolpidemu w późniejszym okresie ciąży lub w czasie porodu, należy wziąć pod uwagę działanie leku na noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia, umiarkowana niewydolność oddechowa. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki działające podobnie do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienne spowodowane przez fizyczne uzależnienie. Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Dlatego nie należy stosować zolpidemu u karmiących matek, gdyż jego wpływ na dziecko nie był badany.Działania niepożądaneIstnieją dowody potwierdzające zależność między częstością występowania działań niepożądanych a stosowaną dawką zolpidemu winianu, zwłaszcza w przypadku niektórych działań niepożądanych ze strony OUN i przewodu pokarmowego. Takie działania niepożądane występują najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku. Objawy niepożądane zależą od indywidualnej wrażliwości pacjenta, i występują częściej w ciągu godziny po przyjęciu leku, jeżeli pacjent nie położył się do łóżka i natychmiast nie usnął. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) reakcje paradoksalne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary nocne, omamy, psychozy, somnambulizm, niewłaściwe zachowanie inne działania niepożądane odnoszące się do zachowania (występowanie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku), amnezja następcza, która może być powiązana z niewłaściwym zachowaniem. Podczas stosowania benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja - nierozpoznanej przed leczeniem. Stosowanie leku (nawet w zalecanych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne lub bezsenność z odbicia. Może rozwinąć się uzależnienie psychiczne. Zwłaszcza u osób nadużywających leków. Zmniejszenie libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, nasilona bezsenność, senność w ciągu następnego dnia, zobojętnienie emocjonalne, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy; (nieznana) obniżony poziom świadomości. Zaburzenia oka: (często) podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ataksja. Zburzenia żołądka i jelit (często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) reakcje skórne; (nieznana) nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) osłabienie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zaburzenia chodu, rozwój tolerancji na lek. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (nieznana) upadki (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz kiedy zolpidem nie był stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza).PrzedawkowanieW przypadkach przedawkowania, kiedy jedynym zażytym lekiem był zolpidemu winian lub gdy jednocześnie zażyto inne produkty lub leki wpływające hamująco na czynność OUN (w tym alkohol), obserwowano zaburzenia świadomości, od senności po śpiączkę, w tym przypadki śmiertelne. W indywidualnych przypadkach te działania w pełni ustąpiły przy przedawkowaniu zolpidemu w dawce do 400 mg, 40 razy większej niż zalecana dawka dobowa. Po przedawkowaniu należy stosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy wykonać natychmiastowe płukanie żołądka i podać dożylnie płyny, jeżeli jest to konieczne. Jeżeli nie nastąpi poprawa po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zredukowania wchłaniania zolpidemu. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i naczyniowo-sercowego. Leki uspokajające należy odstawić, nawet jeżeli występuje pobudzenie. W przypadku objawów o znacznym nasileniu, należy rozważyć podanie flumazenilu jako odtrutki. W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy zawsze brać pod uwagę zatrucie kilkoma lekami jednocześnie. Ze względu na dużą objętość dystrybucji i stopień wiązania białek przez zolpidem, hemodializa i wymuszona diureza nie są skuteczne. Badania dotyczące hemodializy u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących dawki terapeutyczne wykazały, że zolpidem nie jest usuwany z organizmu za pomocą dializy.DziałanieZolpidem jest imidazopirydyną, lekiem nasennym o działaniu podobnym do działania benzodiazepin. W badaniach wykazywał działanie sedatywne w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania działania przeciwdrgawkowego, miorelaksacyjnego czy uspokajającego. Zolpidem jest agonistą receptorów należących do kompleksu GABA, selektywnym dla podjednostki typu omega (BZ1 i BZ2) działającym poprzez modulację kanału dla jonu chlorkowego. Zolpidem działa głównie na podjednostkę BZ1. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało wyjaśnione.Skład1 tabl. powl. zawiera 10 mg zolpidemu.
Rx
Rx
Substancja psychotropowa - grupa IVPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami,
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]