WskazaniaLeczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.DawkowaniePreparat podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka/oczu 2x/dobę (z zachowaniem 8 h przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do 4 m-cy. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy postępować ostrożnie, by nie dotknąć końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Gdy preparat nie jest używany, butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą. W przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami okulistycznymi podawanymi miejscowo, należy zachować pięć do dziesięciu minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych leków. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci. Preparat może być stosowany u pacjentów pediatrycznych (w wieku 3 lat i starszych) w takiej samej dawce jak u dorosłych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. olopatadyny w postaci kropli do oczu nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparat mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy odstawić. Opisywano przypadki wywoływania przez chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych, punkcikowatych i/lub toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki. Ponieważ preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten preparat i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona. Soczewki kontaktowe: pacjentów należy poinformować o konieczności odczekania 10-15 min. od momentu zakroplenia preparatu do założenia soczewek kontaktowych. Nie należy zakraplać preparatu podczas noszenia soczewek kontaktowych. Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu preparatu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać aż powróci ostrość widzenia.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.Ciąża i laktacjaNależy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu przez matki karmiące piersią.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów, preparat podawano 1-4x/dobę do obu oczu, przez okres do 4 m-cy. Lek stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem preparatu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) nieżyt nosa. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zaburzenia smaku; (niezbyt często) zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku. Zaburzenia oka: (często) ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach: (niezbyt często) nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, świąd powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroba powiek, przekrwienie spojówek, przekrwienie oka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (nieznana) (nie zostały ustalone na podstawie dostępnych danych); poniżej wymieniono reakcje niepożądane rozpoznane w okresie po wprowadzeniu do obrotu, których nie zgłaszano w badaniach klinicznych preparatu. Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, zapalenie spojówek, obrzęk oka, obrzmienie oka, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek. Działania ogólnoustrojowe: nadwrażliwość, duszność, senność, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, rumień, nudności, wymioty, zapalenie zatok, osłabienie mięśni, złe samopoczucie.PrzedawkowanieNie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki preparatu może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maks. 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłaniania, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc. W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta.DziałaniePreparat przeciwalergiczny. Olopatadyna jest silnym i wybiórczym lekiem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który wywiera efekty lecznicze za pośrednictwem wielu odmiennych mechanizmów działania. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez komórki nabłonka spojówki. Może ona wpływać na komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie preparatu do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy. Podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu. T0,5 olopatadyny w osoczu wynosi ok. 8-12 h, a eliminacja odbywa się głównie poprzez wydzielanie nerkowe. Ok. 60-70% dawki wydala się w moczu w formie niezmienionej. W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach: mono-demetyloolopatadyny i N-tlenku olopatadyny. Wydala się przez nerki głównie w formie niezmienionej substancji czynnej.Skład1 ml kropli do oczu zawiera 1 mg chlorowodorku olopatadyny.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]