WskazaniaProdukt leczniczy wskazany jest w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa. Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.DawkowanieDorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, 1 lub więcej razy/dobę w zależności od potrzeby, jednak nie częściej niż 3x/dobę. Pomiędzy kolejnymi aplikacjami powinna nastąpić 8-10 h przerwa. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego/dobę. Podobnie jak inne leki zwężające naczynia krwionośne, produktu nie należy stosować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 1 tydz. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Dzieci. Nie należy stosować u dzieci <12 lat. Dla dzieci 2-12 lat dostępna jest inna moc leku 0,5 mg/ml.UwagiPompka rozpylająca gwarantuje równomierne rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Mechanizm dozujący umożliwia dokładne dozowanie i zapobiega niezamierzonemu przedawkowaniu. Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym podaniem nacisnąć pompkę 5 razy. Jeżeli aerozol nie był używany przez maks. 14 dni (po pierwszym użyciu), należy raz nacisnąć pompkę w celu przygotowania do ponownego użycia. Podczas systematycznego stosowania, pompka jest gotowa do aplikacji od razu. Należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym i mocno nacisnąć pompkę 1 raz. Wyjąć końcówkę z nosa, aby obniżyć ciśnienie. Optymalny rozkład strumienia uzyskuje się poprzez jednoczesne wdychanie powietrza przez nos w trakcie rozpylania aerozolu. Po użyciu ponownie nałożyć nasadkę. Aerozol umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Mechanizm dozujący zapobiega przypadkowemu przedawkowaniu. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji, butelka powinna być używana tylko przez jedną osobę. PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ksylometazoliny nie należy stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Suche zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa). Produktu 1 mg/ml nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy unikać kontaktu z oczami. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na jaskrę z wąskim kątem przesączania. Ksylometazolinę, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać z ostrożnością pacjentom z silną reakcją na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Szczególnie podczas długotrwałego stosowania oraz w przypadku przedawkowania leku obkurczającego błonę śluzową nosa, jego działanie może być osłabione. Na skutek nadużywania leku obkurczającego błonę śluzową nosa może wystąpić: reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), zanik błony śluzowej nosa. W celu utrzymania przynajmniej częściowej drożności nosa, leku sympatykomimetycznego nie należy stosować do drugiego nozdrza, do momentu, kiedy objawy nie ustąpią w 1-szym. Należy zachować ostrożność u pacjentów z porfirią, nadciśnieniem tętniczym, chorobą układu sercowo-naczyniowego i chorobą tarczycy, rozrostem gruczołu krokowego, guzem chromochłonnym i cukrzycą. Ksylometazoliny chlorowodorku nie należy stosować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 1 tydz. Długie lub nadmierne stosowanie może powodować nawrót objawów tzw. efekt "odbicia". Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej i zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, obrzęk błony śluzowej nosa. Ksylometazoliny 1 mg/ml, nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych i/lub profilu działań niepożądanych ksylometazoliny jest mało prawdopodobne, aby wpływała ona na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie można wykluczyć, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, nasilenia ogólnoustrojowego działania ksylometazoliny podczas jednoczesnego stosowania: inhibitorów MAO typu tranylcyprominy, trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków na nadciśnienie tętnicze. Możliwe są interakcje ksylometazoliny z b-adrenolitykami, ponieważ ksylometazolina może zmieniać działanie niektórych b-adrenolityków.Ciąża i laktacjaDane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań leku w I trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu / noworodka. Brak innych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dawek większych od zalecanych dawek terapeutycznych. Zaleca się ostrożność w przypadku nadciśnienia lub oznak zmniejszenia przepływu krwi w macicy. Nie można wykluczyć, że stosowanie leku w dużych dawkach i długotrwale zmniejsza ukrwienie macicy. Ksylometazolina może być stosowana w okresie ciąży, zgodnie z zaleceniami i nie dłużej niż tydz. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie ksylometzoliną biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie ksylometzoliną biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie są znane dane dotyczące wpływu ksylometazoliny na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (bardzo rzadko) bezsenność, zawroty głowy, drżenie. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) przemijające zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) nieregularne i szybkie bicie serca. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość błony śluzowej nosa lub uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie, kichanie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) krwawienie z nosa. Dane z badań klinicznych i dane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że ksylometazolina jest na ogół dobrze tolerowana przez dzieci powyżej 2 lat. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci powinny być podobne jak u osób dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiło po przedawkowaniu ksylometazoliny.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może wystąpić w wyniku podania zarówno donosowo, jak i doustnie. Przedawkowanie może powodować, zwłaszcza u małych dzieci, ciężką depresję OUN. Kliniczny obraz po zatruciu pochodnymi imidazoliny może być mylący z powodu wystąpienia okresów nadpobudliwości na przemian z okresami depresji OUN i układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Objawami pobudzenia OUN są: lęk, podniecenie, omamy, drgawki. Objawami depresji OUN są: obniżona temperatura ciała, letarg, senność, śpiączka. Innymi objawami mogą być: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, bladość, sinica, tachykardia i bezdech. Gdy przeważają objawy ośrodkowe, zwłaszcza u dzieci, po bradykardii i nadciśnieniu tętniczym, można wystąpić niedociśnienie tętnicze. Należy podać węgiel aktywny (adsorbent) oraz siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub wykonać intensywne płukanie żołądka, ponieważ wchłanianie ksylometazoliny może nastąpić natychmiast. W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazany jest pobyt na oddziale intensywnej opieki medycznej. Jako antidotum można podać nieselektywny a-adrenolityk, np. fentolaminę. Nalokson może wpływać na zahamowanie czynności OUN u pacjentów z ciężkim zatruciem. Jednak nie zostało to jeszcze klinicznie potwierdzone. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. Dalsze leczenie pod nadzorem lekarza powinno być objawowe i podtrzymujące.DziałanieKsylometazolina jest sympatykomimetykiem, działającym na receptory a-adrenergicze. Ksylometazoliny chlorowodorek przeznaczony do stosowania do nosa ma działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, co ułatwia oddychanie przez nos. Działanie ksylometazoliny chlorowodorku rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 5-10 minut i utrzymuje się do kilku h.Skład1 ml aerozolu do nosa, roztw. zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. 1 dawka pojedyncza (138 µl ) zawiera 140 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]