WskazaniaStany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem, zaczerwienieniem. Zmiękczenie stwardniałej woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego celem jej usunięcia z ucha.DawkowanieLek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. W celu krótkotrwałego leczenia miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego: zwykle 3-4 krople do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6-8 h przez okres nie dłuższy niż 3 dni. W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed jej usunięciem z ucha: zwykle 3-4 krople do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 h przez 4 dni. Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawki. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek. Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku, ponieważ ten produkt leczniczy jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.UwagiSamodzielne leczenie przez pacjenta miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Pacjentów należy poinformować, że powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania produktu pacjent czuje się gorzej. Instrukcja podawania produktu leczniczego: umyć ręce i następnie odkręcić zakrętkę z butelki; przechylić głowę lub położyć się na boku tak, aby leczone ucho było zwrócone do góry; delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi; odkręconą butelkę odwrócić do góry dnem i naciskając ją obustronnie odmierzyć 3-4 krople leku do leczonego ucha; przez kilka minut trzymać głowę przechyloną tak, aby krople mogły spłynąć do przewodu słuchowego; nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką; zakręcić butelkę. Dodatkowe rady dotyczące użycia produktu leczniczego: pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić właściwe podanie produktu do przewodu słuchowego.Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek nie dostała się woda.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej; występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha; występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu; wiek poniżej 18 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościKażdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doraźnego w leczeniu miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego. W tym wskazaniu pacjent nie powinien stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez porady lekarza. W przypadku wystąpienia nawrotów choroby o zastosowaniu produktu powinien zadecydować lekarz. Leczenie za pomocą produktu jest leczeniem objawowym. Stosowanie tego leku może maskować objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie. Lek zawiera chlorobutanol półwodny. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Produkt leczniczy stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe produktu.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet karmiących piersią. Produkt może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.Działania niepożądaneZaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry). U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania produktu może wystąpić uszkodzenie słuchu.PrzedawkowanieDotychczas brak informacji dotyczących przedawkowania produktu w postaci kropli do uszu u ludzi, i w związku z tym nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia jego przedawkowania. Objawy toksyczności salicylanów występują po spożyciu dawki powyżej 150 mg/kg mc. Jedno opakowanie produktu zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe przyjęcie doustne nie jest niebezpieczne dla osób dorosłych. Objawy, które mogą wystąpić po przypadkowym przedawkowaniu doustnym obejmują: stan dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz hiperwentylację. W przypadku przyjęcia doustnego bardzo dużych dawek produktu może dojść do depresji ośrodkowego układu nerwowego. Postępowanie w przypadku przedawkowania doustnego obejmuje: usuwanie salicylanu choliny z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego), monitorowanie stanu pacjenta (głównie równowagi wodno-elektrolitowej), leczenie objawowe (obejmujące m. in. korygowanie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, a przy stężeniach salicylanów w osoczu przekraczających 300 mg/l -wymuszoną diurezę).DziałanieSalicylan choliny jest pochodną kwasu salicylowego, która po podaniu do ucha działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania choliny salicylanu polega na odwracalnym hamowaniu (w przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego) aktywności cyklooksygenaz (konstytutywnej oraz indukowanej) z których pierwsza odpowiada za syntezę prostaglandyn spełniających funkcje fizjologiczne, a druga za syntezę prostaglandyn prozapalnych w miejscu zapalenia. Jak wszystkie nieacetylowane salicylany, salicylan choliny wykazuje przede wszystkim działanie przeciwzapalne. W porównaniu z kwasem acetylosalicylowym wywiera jednak słabsze działanie przeciwbólowe. Ponieważ słabiej hamuje cyklooksygenazę i nie wpływa hamująco na agregację płytek (poprzez zahamowanie syntezy tromboksanu), może być, przy zachowaniu ostrożności, stosowany u chorych z astmą, tendencją do krwawień, czy u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponadto po podaniu ogólnym działa przeciwgorączkowo, a stosowany miejscowo wykazuje wobec niektórych drobnoustrojów słabe działanie bakteriobójcze. Zawarty w produkcie glicerol zmiękcza woskowinę, co ułatwia jej usuwanie. Po miejscowym podaniu produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.Skład1 g kropli zawiera 0,2 g salicylanu choliny.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]