WskazaniaLek jest wskazany u dorosłych w wieku powyżej 18 lat. Lek ten wskazany jest w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (katar sienny) lub inne alergeny znajdujące się w powietrzu (takie jak roztocza, zarodniki pleśni lub łupież zwierzęcy).DawkowanieDorośli (w wieku 18 lat i powyżej): zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz/dobę (200 µg/dawkę flutykazonu propionianu), najlepiej rano. W przypadku wystąpienia ostrych objawów wskazane jest stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego 2x/dobę, tylko przez krótki czas. Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie dawki podtrzymującej: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, raz/dobę. Jeśli objawy wystąpią ponownie, dawkę leku można odpowiednio zwiększyć. Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego/dobę. U niektórych pacjentów nie uzyskuje się pełnego efektu terapeutycznego w ciągu pierwszych kilku dni leczenia, dlatego też u pacjentów ze stwierdzonym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie, zaleca się rozpoczęcie terapii na kilka dni przed przewidywanym rozpoczęciem sezonu pylenia, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów. W celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego zaleca się regularne stosowanie leku. Leczenie powinno być stosowane tylko w okresie ekspozycji na alergen. W niektórych przypadkach osiągnięcie maks. działania terapeutycznego może nastąpić po 3-4 dniach ciągłej terapii. Pacjenci w podeszłym wieku. Dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak odpowiednich badań w tej grupie wiekowej.UwagiWyłącznie do stosowania do nosa. Leku nie należy stosować do oczu ani do jamy ustnej. Przed użyciem lekko wstrząsnąć. Jeśli produkt leczniczy jest używany po raz pierwszy lub w przypadku, gdy nie był stosowany przez dłuższy czas, dozownik należy odpowiednio przygotować do użycia poprzez kilkakrotne naciśnięcie aplikatora do momentu uzyskania efektu jednolitej mgiełki. Zatkać jeden otwór nosowy i umieścić końcówkę aerozolu w drugim, kierując ją z dala od przegrody nosowej. Podczas wdechu nacisnąć dozownik i zaaplikować do nosa jedną dawkę leku, a następnie wypuścić powietrze przez usta.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli po upływie 7 dni stosowania leku objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie lub zasięgnąć porady lekarza. W przypadku, gdy nastąpiła poprawa, ale nie osiągnięto odpowiedniego efektu terapeutycznego, należy zgłosić się do lekarza. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż 3 m-ce. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: jednoczesnego stosowania innych leków zawierających kortykosteroidy, takich jak: tabl., kremy, maści, leki stosowane w leczeniu astmy, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa, infekcji przewodów nosowych lub zatok, niedawno przebytych urazów lub zabiegów w obrębie nosa, lub owrzodzenia błony śluzowej nosa. Stosowanie kortykosteroidów donosowych w większych dawkach niż zalecane może skutkować znaczącym klinicznie zahamowaniem czynności kory nadnerczy. W przypadku zastosowania przez pacjenta większych dawek niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Przypadki istotnych interakcji mogą wystąpić między flutykazonu propionianem i silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takimi jak ketokonazol oraz inhibitorami proteazy takimi jak rytonawir i kobicystat. Może to spowodować zwiększoną ogólnoustrojową ekspozycję na propionian flutykazonu. Działanie ogólnoustrojowe może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez dłuższy czas. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów, mogą się one różnić u poszczególnych pacjentów oraz przy stosowaniu różnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, hamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, i rzadziej, obniżenie gęstości mineralnej kości, zaburzenia metabolizmu glukozy i szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Zaburzenia widzenia mogą wystąpić, zarówno podczas ogólnoustrojowego, jak i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty, w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oraz obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePo podaniu donosowym w normalnych warunkach, w osoczu krwi występuje niskie stężenie flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia i wysokiego klirensu ogólnoustrojowego zależnego od izoenzymu 3A4 cytochromu P450 w jelicie cienkim i wątrobie. Dlatego wystąpienie znaczących klinicznie interakcji flutykazonu propionianu z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Równoczesne stosowanie produktu oraz inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać ich równoczesnego stosowania, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod względem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Badanie interakcji flutykazonu propionianu, podawanego donosowo, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę, może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, co może powodować zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy. Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu Cushinga oraz zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać takiego łączenia leków, chyba że korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu glikokortykosteroidów. Inne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 powodują nieistotne (erytromycyna) lub niewielkie (ketokonazol) zwiększanie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian, bez znamiennego zmniejszania stężenia kortyzolu w surowicy. Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450 powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, szczególnie, gdy leczenie jest długotrwałe oraz gdy stosowane inhibitory należą do grupy silnych inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450. W takim przypadku istnieje potencjalne ryzyko wzrostu ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian.Ciąża i laktacjaBrak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia oraz wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu. Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, działania niepożądane typowe dla silnych kortykosteroidów występowały po znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej; bezpośrednie podanie donosowe zapewnia minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na flutykazonu propionian. Lek może być stosowany donosowo u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiet karmiących piersią nie było badane. Po uzyskaniu oznaczalnych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu po podskórnym podaniu leku karmiącym samicom szczura zaobserwowano pojawienie się leku w mleku. Jednak u pacjentów stosujących donosowo flutykazonu propionian w zalecanych dawkach nie wykryto stężenia leku w osoczu, zatem jest mało prawdopodobne aby lek był wykrywalny w mleku. Lek może być stosowany donosowo u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu flutykazonu propionianu na płodność.Działania niepożądaneNajczęstszym działaniem niepożądanym występującym po zastosowaniu leku jest krwawienie z nosa. Jednak, w większości przypadków, działanie to ma charakter łagodny, a objawy ustępują samoistnie. Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: anafilaksja i/lub reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli oraz perforacja przegrody nosowej. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, anafilaksja i/lub reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka skórna, obrzęk twarzy lub języka. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku, wrażenie nieprzyjemnego zapachu. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma; (nieznana) zaburzenia wzroku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa; (często) suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła; (bardzo rzadko) perforacja przegrody nosowej; (nieznana) owrzodzenie błony śluzowej nosa. Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.PrzedawkowaniePodawanie dużych dawek kortykosteroidów przez długi okres czasu może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy. Brak dostępnych danych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego.DziałanieFlutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem wykazującym silne działanie przeciwzapalne poprzez duże powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego.Skład1 dawka aerozolu (100 mg) zawiera 50 mg flutykazonu propionianu.
OTC
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]