WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszych) w leczeniu bólu o dużym nasileniu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.DawkowanieDawkowanie należy ustalić indywidualnie w oparciu o nasilenie bólu i wrażliwość pacjenta na leczenie. Obowiązują poniższe ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Dorośli i młodzież (ł12). Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów to 5 mg podawane co 6 h. Dawkę można zwiększać stopniowo o 25-50%. Celem jest ustalenie dawki właściwej dla pacjenta, która pozwoli na właściwe usuwanie bólu przy możliwych do tolerowania działaniach niepożądanych. Odstępy między kolejnymi dawkami można zmniejszyć do 4 h, jeśli jest taka potrzeba. Jednakże, produktu nie należy stosować częściej niż 6x/dobę. Niektórzy pacjenci przyjmujący oksykodon w postaci tabl. o zmodyf. uwalnianiu zgodnie z ustalonym schematem, mogą wymagać zastosowania środków przeciwbólowych o natychmiastowym uwalnianiu w celu zniesienia bólu przebijającego. Produkt leczniczy nie jest właściwy w leczeniu bólu przebijającego. Pojedyncza dawka produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę powinna być dostosowana w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta. Na ogół, dawka powinna odpowiadać 1/8-1/6 dawki dobowej oksykodonu o przedł. uwalnianiu. Konieczność zastosowania produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę więcej niż 2x/dobę może wskazywać na potrzebę zwiększenia dawki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu. Celem jest ustalenie dawki właściwej dla pacjenta, która pozwoli na właściwe usuwanie bólu przy możliwych do tolerowania działaniach niepożądanych oraz przy jak najmniejszym zastosowaniu produktów leczniczych szybko przynoszących ulgę, jak długo jest to konieczne u pacjentów stosujących oksykodon o przedłużonym uwalnianiu 2x/dobę. U pacjentów leczonych opioidami, dawka początkowa może być większa, w zależności od wcześniejszych reakcji pacjenta na opioidy. Dawka 10-13 mg oksykodonu chlorowodorku odpowiada ok. 20 mg siarczanu morfiny, przy porównaniu obu produktów leczniczych w postaci tabl. powl. Z uwagi na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy, zaleca się rozpoczynać leczenie kolejno od oksykodonu chlorowodorku, po zmianie terapii z innych opioidów jako 50-75% wyliczonej dawki oksykodonu. Na ogół, dawkę należy ustalać indywidualnie do osiągnięcia ulgi w bólu, zapewniając właściwe leczenie działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu, pacjenci powinni stosować oksykodonu chlorowodorek w postaci tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu. Czas trwania leczenia. Oksykodonu nie należy stosować dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie produktu leczniczego ze względu na rodzaj i nasilenie choroby, konieczna jest dokładna i regularna kontrola, aby określić czy i jak długo leczenie powinno być kontynuowane. Przerwanie leczenia. Jeśli stosowanie oksykodonu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia objawom zespołu odstawiennego. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z grup ryzyka, np. z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, małą mc. lub spowolnionym metabolizmem produktów leczniczych, nie zażywający wcześniej opioidów, powinni otrzymać połowę dawki początkowej dla dorosłych. Dlatego najmniejsza zalecana dawka, tj. 5 mg może nie być odpowiednia jako dawka początkowa. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić w zgodzie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą dawkę i dostosowywać ja ostrożnie do uzyskania właściwej kontroli bólu. Dzieci. Nie należy stosować oksykodonu chlorowodorku w postaci tabl. powl. u dzieci <12 rż. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować konserwatywne podejście rozpoczynając terapię. Zalecaną u dorosłych dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę (np. całkowita dzienna dawka wynosząca 10 mg doustnie u pacjentów nie stosujących wcześniej opioidów), a dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta, aby osiągnąć właściwy poziom kontroli bólu.UwagiProdukt leczniczy należy stosować co 4-6 h w oparciu o ustalony schemat dawkowania. Tabl. mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków z wystarczającą ilością płynu. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany jednocześnie z napojami alkoholowymi.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Oksykodonu nie należy stosować w sytuacjach, w których przeciwwskazane jest stosowania opioidów: ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem i/lub hiperkapnią; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; ciężka astma oskrzelowa; zespół serca płucnego; podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi; porażenna niedrożność jelit; zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZaburzenia oddychania są najpoważniejszym zagrożeniem wywoływanym przez opioidy. Działanie oksykodonu hamujące oddychanie może spowodować zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi i, co za tym idzie, w płynie mózgowo-rdzeniowym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksykodonu u wyniszczonych pacjentów w podeszłym wieku; pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek; pacjentów z obrzękiem śluzowatym, z niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy), psychozami związanymi z zatruciem, rozrostem gruczołu krokowego, niedoczynnością kory nadnerczy, chorobą alkoholową, znanym uzależnieniem od opioidowych, przeciwbólowych produktów leczniczych, delirium tremens, zapaleniem trzustki, chorobami zapalnymi jelit, chorobami dróg żółciowych, kolką wątrobową lub moczowodową, niedociśnieniem, hipowolemią, uszkodzeniami głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego), zaburzeniami krążenia, padaczką lub tendencją do drgawek i pacjentów stosujących inhibitory MAO. Należy zachować ostrożność podając produkty zawierające oksykodon u pacjentów poddanych operacjom w obrębie brzucha, gdyż opioidy zaburzają perystaltykę jelit i nie powinny być stosowane dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit wróciła do normy. Opioidy, takie jak chlorowodorek oksykodonu, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub - gonady. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Zmiany hormonalne objawiają się zmianami klinicznymi. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji, co prowadzi do stosowania większych dawek w celu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Istnieje tolerancja krzyżowa w stosunku do innych opioidów. Długotrwałe stosowanie produktu może powodować uzależnienie fizyczne a po nagłym odstawieniu wystąpić mogą objawy odstawienne. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne to: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenia, nadmierna potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność. Bardzo rzadko może wystąpić nadmierne odczuwanie bólu, które nie reaguje na zwiększenie dawki oksykodonu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Wymagane może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na leczenie innymi opioidami. Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (ang. OUD). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu może spowodować przedawkowanie i/lub zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia. Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. W razie niewłaściwego, pozajelitowego wstrzyknięcia, substancje pomocnicze tabletki mogą powodować martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia, ziarniaka płuc lub inne ciężkie, potencjalnie śmiertelne zdarzenia. Pozajelitowe zastosowanie tabl. powl. może powodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (ang. CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Należy zachować szczególną ostrożność, kiedy oksykodon stosowany jest u pacjentów przechodzących zabiegi chirurgiczne jelita. Opioidy powinny być podawane po zabiegach po przywróceniu czynności jelit. Lek należy stosować z ostrożnością przed zabiegiem oraz w ciągu pierwszych 12-24 h po zabiegu. Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu u dzieci <12 lat nie zostały jeszcze ustalone. Dane nie są dostępne. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy bardzo dokładnie kontrolować. Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych oraz zwiększając ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych. Jednoczesne stosowanie produktu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na opisane ryzyka jednoczesne przepisywanie z lekami uspokajającymi powinno być zastrzeżone tylko dla pacjentów, dla których nie są dostępne inne metody leczenia. W przypadku Podjęcia decyzji o przepisaniu produktu jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższą skuteczną dawkę oraz możliwie najkrótszy czas leczenia. Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W tym względzie stanowczo zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia tych objawów. Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu może nasilać działania niepożądane produktu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego i picia alkoholu. Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oksykodon może osłabiać czujność i szybkość reakcji do takiego stopnia, że zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zaburzona lub zanika całkowicie. Podczas ustalonej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów nie jest konieczny. Lekarz prowadzący powinien ocenić każdy przypadek indywidualnie.InterakcjePodczas jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na OUN, takich jak inne opioidy, środki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, zwiotczające mięśnie, antyhistaminowe i przeciwwymiotne, nastąpić może nasilenie działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy. Inhibitory MAO znane są z interakcji z opioidowymi przeciwbólowymi produktami leczniczymi. Inhibitory MAO powodują pobudzenie lub hamowanie OUN z przełomami nadciśnieniowym lub niedociśnieniowym. Należy zachować ostrożność podając oksykodon pacjentom stosującym inhibitory MAO aktualnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. Wpływ innych inhibitorów izoenzymów na metabolizm oksykodonu nie jest znany. Należy jednak wziąć pod uwagę potencjalne interakcje. Nie prowadzono badań in vitro i in vivo dotyczących potencjalnego wpływu oksykodonu na enzymy cytochromu P450. Leki przeciwcholinergiczne (np. leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki przeciw parkinsonizmowi) mogą nasilać niepożądane przeciwcholinergiczne działanie oksykodonu (takie jak zaparcie, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu). Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki. Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne oksykodonu. Należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania. Alkohol może nasilać działania niepożądane oksykodonu, szczególnie depresję oddechową. Oksykodon metabolizowany jest głównie przez CYP3A4, przy udziale CYP2D6. Aktywności tych szlaków metabolicznych mogą być hamowane lub indukowane przez różne jednocześnie stosowane leki i składniki diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego też właściwym może okazać się odpowiednie dostosowanie dawki. Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej: itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 200 mg przez 5 dni, powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były zwiększone ok. 2,4 raza (zakres 1,5-3,4); worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg 2x/dobę, przez 4 dni (2 pierwsze dawki wynosiły 400 mg), powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były ok. 3,6 raza zwiększone (zakres 2,7-5,6). Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 800 mg przez 4 dni, powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były ok. 1,8 raza zwiększone (zakres 1,3-2,3). Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP 3A4, spożywany w ilości 200 ml 3x/dobę przez 5 dni, powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były zwiększone około 1,7 raza (zakres 1,1-2,1). Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca mogą indukować metabolizm oksykodonu powodując zwiększony klirens oksykodonu, który może następnie powodować zmniejszenie stężenia oksykodonu w osoczu. Dawka oksykodonu może wymagać odpowiedniego dostosowania. Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej: ziele dziurawca, induktor CYP 3A4, podawany w dawce 300 mg 3x/dobę, przez 15 dni, powoduje zmniejszenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były o ok. 50% mniejsze (zakres 37-57%). Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany w dawce 600 mg raz/dobę, przez 7 dni, powoduje zmniejszenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były o ok. 86% mniejsze. Leki hamujące czynność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. U pacjentów, którzy przyjmowali antykoagulanty, pochodne kumaryny jednocześnie z produktem obserwowano klinicznie istotne zmiany INR, w obu kierunkach.Ciąża i laktacjaW miarę możliwości, należy unikać stosowania tego leku u pacjentek ciężarnych lub karmiących piersią. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Oksykodon przenika przez barierę łożyska. Noworodki, których matki otrzymywały opioidy przez ostatnie 3-4 tygodnie przed porodem, należy kontrolować pod względem wystąpienia depresji oddechowej. Objawy odstawienne mogą wystąpić u noworodków, których matki poddawane były terapii oksykodonem. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego oksykodonu ani jego toksycznego wpływu na płód. Oksykodon może być stosowany podczas ciąży jedynie, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu i noworodka. Oksykodon może przenikać do mleka matki i może powodować depresję oddechową u noworodków. Nie należy stosować oksykodonu u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu oksykodonu chlorowodorku na płodność.Działania niepożądaneOksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy. Działania niepożądane, które zostały uznane za co najmniej możliwie związane z leczeniem wymienione są poniżej, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. W zakresie każdej częstości działanie niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkościa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, reakcje alergiczne. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) anoreksja, zmniejszony apetyt; (niezbyt często) odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: (często) lęk, stany splątania, depresja, bezsenność, nerwowość, zaburzenia toku myślowego, euforia letarg; (niezbyt często) pobudzenie, chwiejność emocjonalna, zmniejszone libido, depersonalizacja, omamy, zaburzenia widzenia, przeczulica słuchowa, uzależnienie od leku; (nieznana) agresja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, zawroty głowy, ból głowy; (często) drżenia; (niezbyt często) amnezja, drgawki, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia koordynacji; (rzadko) drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką lub u pacjentów z tendencją do drgawek, skurcze mięśni; (nieznana) nadmierne odczuwanie bólu. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenicy, zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) częstoskurcz nadkomorowy, kołatanie serca (w przypadku zespołu odstawiennego). Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) rozszerzenie naczyń; (rzadko) niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) depresja oddechowa, duszności, skurcze oskrzeli; (niezbyt często) nasilony kaszel, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu; (nieznana) ośrodkowy bezdech senny (ang.CSA). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaparcia, nudności, wymioty; (często) suchość w jamie ustnej (rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu), ból brzucha, biegunka, odbijanie się, niestrawność; (niezbyt często) zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia; (rzadko) krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, odbarwienia zębów i uszkodzenia zębów, niedrożność jelit; (nieznana) próchnica. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) cholestaza, kolka żółciowa, dysfunkcja zwieracza Oddiego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) świąd; (często) wysypka skórna, nadmierna potliwość; (rzadko) suchość skóry, opryszczka pospolita, zwiększona wrażliwość na światło; (bardzo rzadko) pokrzywka lub złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zaburzenia mikcji; (niezbyt często) zatrzymanie moczu; (rzadko) krwiomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia erekcji; (rzadko) brak miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie; (niezbyt często) dreszcze, przypadkowe obrażenia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, migrena, zespół odstawienny, tolerancja na lek, nadmierne pragnienie; (rzadko) zmiany mc. (zwiększenie lub zmniejszenie), zapalenie tkanki łącznej; (nieznana) syndrom odstawienia leku u noworodka. Wielokrotne stosowanie produktu może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku 12-18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.PrzedawkowanieOstre przedawkowanie może objawiać się przez depresję oddechową, senność prowadzącą do osłupienia lub śpiączki, zmniejszenie napięcia mięśniowego, zwężenie źrenic, bradykardię, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową, niekardiogenny obrzęk płuc i zgon. W związku z przedawkowaniem oksykodonu obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii. Należy podtrzymywać drożność dróg oddechowych. Leki z grupy czystych antagonistów opioidów, np. nalokson, są specyficznym antidotum na objawy przedawkowania opioidów. W razie konieczności należy wprowadzić inne, dodatkowe procedury. W przypadku przedawkowania może być wskazane podanie dożylne antagonisty opioidów (np. 0,4-2 mg naloksonu podanego dożylnie). Podawanie pojedynczych dawek należy powtarzać w zależności od sytuacji klinicznej w odstępach 2-3 minut. Możliwe jest podanie poprzez wlew dożylny 2 mg naloksonu w 500 ml izotonicznego roztw. soli lub 5% roztw. glukozy (co odpowiada 0,004 mg naloksonu/ml). Szybkość wlewu powinna być dostosowana do poprzedniej dawki w bolusie i reakcji pacjenta. Należy rozważyć płukanie żołądka. Można również wziąć pod uwagę podanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 10-15 g dla dzieci) w ciągu 1 h od momentu przedawkowania produktu, zapewniając drożność dróg oddechowych. Uzasadnione może być stwierdzenie, że w przypadku produktu w postaci o przedł. uwalnianiu późne podanie węgla aktywowanego może być skuteczne, jednak nie ma na to dowodów. W celu przyspieszenia pasażu można zastosować odpowiedni środek przeczyszczający (np. roztw. glikolu polietylenowego [ang. PEG]). Jeśli konieczne, należy podjąć działania podtrzymujące (sztuczne oddychanie, podawanie tlenu, podanie środków zwężających naczynia i leczenie płynami dożylnymi) w leczeniu towarzyszącego wstrząsu krążeniowego. W razie zatrzymania akcji serca lub arytmii serca, może być wskazany masaż serca lub defibrylacja. Jeśli konieczne, należy zastosować wentylację wspomaganą jak również utrzymanie równowagi wodnej i elektrolitowej.DziałanieOksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działa na te receptory jako agonista opioidu bez działania antagonistycznego. Działanie terapeutyczne jest głównie przeciwbólowe i uspokajające. Dane dotyczące bezpieczeństwa oksykodonu uzyskane w badaniach klinicznych, farmakodynamicznych i farmakokinetycznych wykazują, że oksykodon jest dobrze tolerowany przez dzieci i młodzież, a działania niepożądane dotyczą głównie układu pokarmowego i nerwowego. Wszystkie zgłoszone działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa oksykodonu, jak również innych porównywalnych silnych opioidów. Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania u dzieci w wieku 12-18 lat.Skład1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg oksykodonu chlorowodorku.
Rx-w
Środek odurzający - grupa IPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami;
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków;
- ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację;
- podaj szczegółowy sposób dawkowania;
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz NProdukt leczniczy zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
Komentarze
[ z 0]