WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w: leczeniu mioklonii pochodzenia korowego; leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną; leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.DawkowanieLeczenie mioklonii pochodzenia korowego. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,2 g produktu leczniczego/dobę (w 2-3 dawkach podzielonych). W razie konieczności można stopniowo zwiększać dawkę o 4,8 g leku/dobę, co 3 lub 4 dni. Maks. dawka dobowa wynosi 24 g piracetamu (30 tabl.) podawanego w dawkach podzielonych 2 lub 3x/dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach leczniczych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i okaże się to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone. U osób z mioklonią co 6 m-cy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co 2 dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną. W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci i młodzieży w wieku 8-13 lat: 3,2 g produktu leczniczego/dobę w 2 dawkach podzielonych (tj. 2 tabl. 800 mg 2x/dobę). Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. 2,4 g produktu leczniczego/dobę w 3 dawkach podzielonych (tj. 1 tabl/ 800 mg 3x/dobę). Leczenie trwa 8 tyg. Pacjenci w podeszłym wieku. Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie CrCl i ewentualne dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy T0,5 leku a CrCl. Aby skorzystać z poniższego dawkowania należy obliczyć CrCl u pacjenta w ml/min. CrCl w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) posługując się wzorem (wzór patrz w ChPL). Czynność prawidłowa: CrCl (ml/min) >80 zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2-4 dawek/dobę. Łagodne zaburzenie czynności: CrCl (ml/min) 50-79 - 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2-3 dawek/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: CrCl (ml/min) 30-49 - 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: <30 - 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek - przeciwwskazany. Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma potrzeby dostosowania dawki. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek: dawkowanie według powyższego schematu.UwagiLek należy stosować w trakcie lub pomiędzy posiłkami. Tabl. należy połknąć, popijając płynem. Zalecane jest stosowanie dawki dobowej w 2-3 dawkach podzielonych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Schyłkowa niewydolność nerek. Krwawienie śródmózgowe. Pląsawica Huntingtona.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZe względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy pacjentom: z ciężkimi krwotokami, z ryzykiem krwawienia, np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami hemostazy, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki ASA. Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek osobom z zaburzeniem czynności nerek. U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres, niezbędne jest regularne oznaczanie ClCr i ewentualna modyfikacja dawki. Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, ponieważ może wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek uogólnionych. Dawka 800 mg. Lek zawiera barwnik azowy żółcień chinolinową (E 104). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Dawka 1200 mg. Lek zawiera barwnik azowy karmoizynę (E 122). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera około 1,7-3 mmol (lub 40-70 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów będących na diecie ubogosodowej. Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, i takie działanie powinno być brane pod uwagę.InterakcjeZanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4). Zgodnie z wynikami opublikowanego badania, przeprowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania b-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 µg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 µg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tyg. nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką, otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu. Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem, musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.Działania niepożądaneKliniczne lub farmakologiczne badania porównawcze z placebo, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w odniesieniu do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku (zaczerpnięte z UCB Documentation Data Bank w czerwcu 1997 r.), objęły ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych postaciach i dawkach dobowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zaburzenia krwotoczne. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowości; (niezbyt często) depresja; (nieznana) pobudzenie, lęk, splątanie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) hiperkinezja; (niezbyt często) senność; (nieznana) ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.PrzedawkowanieNajwiększe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło przyjęcia doustnie 75 g produktu. Biegunka krwawa i bóle brzucha, jakie wystąpiły u chorego, były najprawdopodobniej spowodowane bardzo wysoką dawką sorbitolu, który wchodził w skład produktu. Nie donoszono o innych dodatkowych działaniach niepożądanych wynikających z przedawkowania leku. Po ostrym znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka dla piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.DziałanieSubstancją czynną jest piracetam z grupy pirolidonów (2-okso-1-pirolidynoacetamid), pierścieniowa pochodna kwasu g-aminomasłowego (GABA). Z dostępnych danych wynika, że podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową, pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji.Skład1 tabl. powl. zawiera 800 mg lub 1200 mg piracetamu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]