WskazaniaU kobiet: indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków; monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego; zapobieganie niewydolności ciałka żółtego. U mężczyzn: hipogonadyzm hipogonadotropowy; opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej; wnętrostwo, niewynikające z przyczyny anatomicznej.DawkowanieDawkowanie u kobiet. Indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków: zwykle, jedno wstrzyknięcie 5000-10 000 j.m. produktu leczniczego, po zakończeniu leczenia produktem leczniczym zawierającym FSH. Monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego: zwykle, jedno wstrzyknięcie 5000-10 000 j.m. produktu leczniczego, po zakończeniu leczenia produktem leczniczym zawierającym FSH. Zapobieganie niewydolności ciałka żółtego: 2-3 powtórzonych wstrzyknięć w dawce 1000-3000 j.m. każde, w ciągu 9 dni po wystąpieniu owulacji lub transferu zarodka (np. w dniu 3., 6. i 9. po indukcji owulacji). Dawkowanie u mężczyzn. Hipogonadyzm hipogonadotropowy: Dawka 1000-2000 j.m. produktu leczniczego 2-3 razy w tyg. W przypadku zmniejszonej płodności produkt leczniczy można podawać dodatkowo z produktem leczniczym zawierającym folikulotropinę (FSH) 2-3 razy w tyg. Aby uzyskać poprawę spermatogenezy leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 m-ce. Podczas tej terapii nie należy stosować terapii uzupełniającej testosteronem. Uzyskany efekt terapeutyczny może być podtrzymywany podawaniem samego produktu. Opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej: dawka 1500 j.m. 2-3 razy w tyg., przez co najmniej 6 m-cy. Wnętrostwo, niewynikające z przyczyny anatomicznej: poniżej 2 rż.: 250 j.m. 2 razy w tygodniu przez 6 m-cy; poniżej 6 rż.: 500-1000 j.m. 2 razy w tyg. przez 6 m-cy; powyżej 6 rż.: 1500 j.m. 2 razy w tyg. przez 6 m-cy. Jeżeli zachodzi taka potrzeba leczenie można powtórzyć.UwagiPo dodaniu rozpuszczalnika do proszku, roztwór produktu leczniczego należy podawać wolno domięśniowo lub podskórnie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Podejrzenie istnienia lub istnienie nowotworów zależnych od hormonów takich jak: rak jajnika, piersi i szyjki macicy u kobiet i rak gruczołu krokowego lub gruczołu sutkowego u mężczyzn. Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU kobiet: ciąże uzyskane drogą indukowania owulacji za pomocą gonadotropin są częściej ciążami mnogimi niż w populacji ogólnej. Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć, u kobiet niepłodnych, leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza zapłodnienia pozaustrojowego (ang. IVF), bowiem występują u nich często nieprawidłowości budowy lub czynności jajowodów. W związku z tym ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym. U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu, występuje więcej przypadków poronień niż w populacji ogólnej. Należy wykluczyć obecność niekontrolowanych niezwiązanych z gonadami zaburzeń endokrynologicznych (np. zaburzenia tarczycy, nadnerczy lub przysadki mózgowej). Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ang. ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z innymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i ciążą mnogą. Nie ma dowodów, że stosowanie gonadotropin podczas ART związane jest ze zwiększonym ryzykiem wad rozwojowych. Niepożądana hiperstymulacja jajników. U pacjentek leczonych z powodu niepłodności związanej z brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, wcześniejsze podanie produktu leczniczego zawierającego FSH może spowodować niepożądaną hiperstymulację jajników. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia, należy wykonywać ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków i określać stężenie estradiolu. Stężenie estradiolu w osoczu może wzrosnąć w sposób bardzo gwałtowny, np. zwiększać się każdego dnia ponad 2-krotnie przez 2-3 kolejne dni, osiągając nadmiernie wysokie wartości. Rozpoznanie niepożądanej hiperstymulacji jajników można potwierdzić przy pomocy badania ultrasonograficznego. Jeżeli wystąpi niepożądana hiperstymulacja jajników (tzn. nie jako wynik kontrolowanej hiperstymulacji w medycznych programach wspomaganego rozrodu IVF/ET, GIFT czy ICSI), należy przerwać stosowanie produktu leczniczego zawierającego FSH. W takim przypadku należy unikać zajścia w ciążę i nie podawać hCG, ponieważ może to wywołać oprócz mnogiej owulacji, zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS). Ostrzeżenie to jest szczególnie ważne dla pacjentek z zespołem policystycznych jajników. Do klinicznych objawów łagodnego zespołu hiperstymulacji jajników należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, biegunka), bolesność piersi, umiarkowane lub znaczne powiększenie jajników oraz torbiele jajników. W przypadku zespołu hiperstymulacji jajników donoszono o występowaniu przemijających, nieprawidłowych wartości testów wątrobowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby. Mogą im towarzyszyć zmiany morfologiczne w obrazie biopsji wątroby. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się ciężka postać zespołu hiperstymulacji jajników, będąca stanem zagrożenia życia. Stan ten charakteryzuje się występowaniem dużych torbieli jajników (ze skłonnością do pękania), wodobrzuszem, często wysiękiem opłucnowym oraz zwiększeniem mc. Rzadko w przypadkach zespołu hiperstymulacji jajników mogą wystąpić zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic. Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych żył lub tętnic w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka takimi jak: występowanie zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (wskaźnik mc. >30 kg/m2) lub trombofilia. U kobiet tych należy rozważyć ryzyko i korzyści programu zapłodnienia pozaustrojowego. Należy pamiętać, że ciąża sama w sobie niesie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Produktu leczniczego nie należy stosować w celu zmniejszenia mc. HCG nie ma wpływu na przemiany tłuszczowe, dystrybucję tłuszczów lub apetyt. U mężczyzn: leczenie przy pomocy hCG prowadzi do zwiększenia wytwarzania androgenów. Z tego powodu: pacjenci z utajoną bądź jawną niewydolnością mięśnia sercowego, zaburzeniami czynności nerek, nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną (również w wywiadzie), powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską, bowiem niekiedy zwiększenie wytwarzania androgenów, towarzyszące leczeniu może prowadzić do pogorszenia aktualnego stanu klinicznego lub nawrotu choroby; chłopcom przed okresem pokwitania, należy bardzo ostrożnie podawać hCG, aby uniknąć przedwczesnego zwapnienia chrząstek wzrostowych kości lub wystąpienia przedwczesnego dojrzewania płciowego. Układ kostny należy kontrolować regularnie. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi; nie można wykluczyć interakcji z powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi. Po zastosowaniu, produkt leczniczy może zakłócać w okresie do 10 dni możliwość oznaczania stężenia hCG metodą immunologiczną w surowicy lub w moczu dające wynik fałszywie dodatni testu ciążowego.Ciąża i laktacjaNie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) ogólna wysypka lub gorączka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej ból i/lub wysypka); (nieznana) miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie). U kobiet. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) choroba zakrzepowo-zatorowa związana z terapią FSH (hCG), zwykle połączona z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) wysięk opłucnowy, jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności i biegunka) związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników; (nieznana) wodobrzusze, jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) łagodny niepożądany zespół hiperstymulacji jajników, ból piersi, łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników; (niezbyt często) ciężki zespół hiperstymulacji jajników; (nieznana) duże torbiele jajników (skłonne do pękania), zwykle związane z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie mc. charakterystyczne dla ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników. U mężczyzn. Zaburzenia metabolizmu i odżywania: (niezbyt często) zatrzymywanie wody i sodu obserwowano po podaniu dużych dawek; jest to związane ze zwiększeniem wytwarzania androgenów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) leczenie hCG może powodować ginekomastię.PrzedawkowanieToksyczność gonadotropin uzyskiwanych z moczu jest bardzo mała. Istnieje możliwość, że duże dawki hCG mogą prowadzić do zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS).DziałanieProdukt leczniczy zawiera ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG o aktywności hormonu luteotropowego (LH). LH jest niezbędny do normalnego rozwoju i dojrzewania męskich i żeńskich gamet i wytwarzania steroidów przez gonady. U kobiet: produkt leczniczy podawany jest w połowie cyklu jako substytut endogennego LH, aby pobudzić ostatnią fazę dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, co prowadzi do owulacji. Produkt podaje się również jako substytut endogennego LH w fazie lutealnej. U mężczyzn: produkt leczniczy podawany jest w celu stymulacji komórek Leydiga do wytwarzania testosteronu.Skład1 fiol. zawiera 5000 j.m. gonadotropiny kosmówkowej, (hCG), otrzymanej z moczu kobiet ciężarnych, o aktywności hormonu luteinizującego (LH).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Komentarze
[ z 0]