WskazaniaProdukt jest wskazany w leczeniu silnego przewlekłego bólu u dorosłych wymagających znieczulenia dooponowego.DawkowanieLeczenia zykonotydem powinni podejmować się wyłącznie lekarze z odpowiednim doświadczeniem w dooponowym podawaniu leków. Pacjentów należy poddać ocenie neuropsychiatrycznej przed rozpoczęciem, po rozpoczęciu i w trakcie podawania zykonotydu dooponowo, a także natychmiast po wystąpieniu jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych depresji. Rozpoczęcie podawania dawki. Dawkowanie zykonotydu należy rozpoczynać od dawki nie większej niż 2,4 µg/dobę i dostosowywać indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego odpowiedzi przeciwbólowej i działań niepożądanych. Dobieranie (miareczkowanie) dawki. Przy każdym dobieraniu dawki należy ocenić wymagania dotyczące dawkowania i dostosować szybkość wlewu przez pompę zgodnie z wymaganiami, aby uzyskać nowe dawkowanie. Dawka u pacjenta może być zwiększana o Ł2,4 µg/dobę, do maks. dawki 21,6 µg/dobę. Minimalny odstęp między zwiększeniem dawki wynosi 24 h; zalecany odstęp, ze względów bezpieczeństwa, wynosi 48 h lub więcej; maks. dawka dobowa wynosi 21,6 µg/dobę (0,9 µg/h). Mediana dawki u pacjentów reagujących na leczenie wynosi ok. 6,0 µg/dobę, a u ok. 75% pacjentów, u których występowała odpowiedź na leczenie w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wystarczające były dawki Ł9,6 µg/dobę. Jednak aby ograniczyć częstość występowania poważnych reakcji niepożądanych, zgłoszenia z praktyki klinicznej wskazują, że u pacjentów reagujących na leczenie, może wystarczać mniejsza dawka dobowa, wynosząca ok. 3,0-4,5 µg/dobę lub mniejsza. Dawkę zykonotydu podawanego dooponowo należy dostosowywać w zależności od nasilenia bólu pacjenta, jego odpowiedzi na terapię oraz występowania działań niepożądanych. Ogólne leczenie działań niepożądanych. W razie konieczności dawkę można dowolnie zmniejszyć (włącznie ze wstrzymaniem wlewów), aby opanować reakcje niepożądane. Reguła dotycząca zaprzestania podawania leku. Leczenie należy przerwać w przypadku braku skuteczności lub niewystarczającej skuteczności, definiowanej jako zmniejszenie bólu o mniej niż 20% przy maks. tolerowanej dawce. Stosunek korzyści do ryzyka powinien być zawsze indywidualnie oceniany przez lekarza. Zaburzenia czynności nerek. Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas podawania zykonotydu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność. Zaburzenia czynności wątroby. Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podczas podawania zykonotydu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Pacjenci w podeszłym wieku ł65 lat. U osób w podeszłym wieku dobieranie dawki nie jest wymagane. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niewydolność nerek i/lub wątroby występuje częściej u pacjentów ł65 lat. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zykonotydu u dzieci w wieku 0-18 lat. Dane nie są dostępne.UwagiPodanie dooponowe. Zykonotyd należy podawać we wlewie ciągłym przez cewnik dooponowy z użyciem zewnętrznej lub wszczepionej wewnętrznie mechanicznej pompy infuzyjnej, pozwalającej na doprowadzenie dokładnej objętości roztw. infuzyjnego. Zważywszy, że ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wtórnego do dłuższego cewnikowania przestrzeni wewnątrzoponowej jest większe w przypadku stosowania systemu inf. z cewnikiem zewnętrznym, zaleca się stosowanie systemów wewnętrznych do podawania zykonotydu przez dłuższy okres. Zewnętrzny system cewnikowy powinien być stosowany tylko w przypadku braku możliwości zastosowania cewnika wewnętrznego. Jeśli wymagane jest podanie małych dawek zykonotydu, na przykład w początkowej fazie dostosowywania dawki, zykonotyd należy przed użyciem rozcieńczyć roztw. chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do inj. niezawierającym środków konserwujących. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu przed podaniem, szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie w połączeniu z chemioterapią dooponową. Psychoza po zastosowaniu zykonotydu w wywiadzie. Próby samobójcze lub myśli samobójcze w wywiadzie po zastosowaniu zykonotydu. Zakażenie w miejscu wkłucia do mikrowlewu, niekontrolowana skaza krwotoczna oraz niedrożność kanału kręgowego, która zaburza krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPacjentów należy poddać ocenie neuropsychiatrycznej przed rozpoczęciem, po rozpoczęciu i w trakcie podawania zykonotydu dooponowo oraz natychmiast po wystąpieniu jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji. Opiekunowie powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zdarzenia niepożądanego potencjalnie zagrażającego życiu. Chociaż zykonotyd był testowany w długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zostały przeprowadzone badania kontrolowane trwające dłużej niż 3 tyg. Możliwe późne miejscowe działania uszkadzające rdzeń kręgowy nie zostały wykluczone i dane niekliniczne dotyczące tego zdarzenia są ograniczone. Z tego powodu należy zachować ostrożność w trakcie długotrwałego stosowania leku. Podawanie produktów leczniczych drogą dooponową niesie ze sobą ryzyko potencjalnie poważnych zakażeń, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wprowadzeniem mikroorganizmów podczas stosowania cewnika lub przypadkowym skażeniem układu infuzyjnego stanowi powikłanie podawania produktów leczniczych dooponowo, szczególnie w trakcie używania systemów zewnętrznych. Pacjenci i lekarze muszą zwrócić uwagę na typowe objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Optymalne umiejscowienie końcówki cewnika w kanale kręgowym nie zostało określone. Niższe umieszczenie końcówki cewnika, np. na poziomie lędźwiowym, może zmniejszyć częstość występowania niepożądanych działań neurologicznych związanych z podawaniem zykonotydu. Z tego powodu należy dokładnie rozważyć umiejscowienie końcówki cewnika, aby umożliwić odpowiedni dostęp do nocyceptywnych ośrodków rdzenia kręgowego, minimalizując jednocześnie stężenia produktu leczniczego na poziomie mózgu. Jedynie niewielka grupa pacjentów otrzymywała chemioterapię ogólnoustrojową i zykonotyd dooponowo. Podczas podawania zykonotydu pacjentom poddawanym chemioterapii ogólnoustrojowej należy zachować szczególną ostrożność. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, które zwykle następuje bezobjawowo, jest częste wśród pacjentów otrzymujących zykonotyd dooponowo. Postępujący wzrost aktywności kinazy kreatynowej jest rzadki. Zaleca się jednak monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej. W przypadku postępującego zwiększenia jej aktywności lub klinicznie istotnego zwiększenia jej aktywności z towarzyszącymi cechami klinicznymi miopatii lub rabdomiolizy, należy rozważyć odstawienie zykonotydu. W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, a immunogenność zykonotydu podawanego drogą dooponową wydaje się być mała. Nie można jednak wykluczyć potencjalnego ryzyka wystąpienia silnych reakcji alergicznych i rejestrowano poprzez spontaniczne zgłoszenia przypadki wystąpienia anafilaksji. U pacjentów leczonych zykonotydem częste są niepożądane reakcje neuropsychiatryczne i w zakresie funkcji poznawczych, w szczególności splątanie. Upośledzenie czynności poznawczych występuje zwykle po kilku tygodniach leczenia. U pacjentów leczonych zykonotydem odnotowano epizody ostrych zaburzeń psychiatrycznych, takich jak omamy, reakcje paranoidalne, wrogość, agresja, majaczenie, psychoza i reakcje maniakalne. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych upośledzenia czynności poznawczych lub neuropsychiatrycznych reakcji niepożądanych należy zmniejszyć dawkę zykonotydu lub odstawić lek, niemniej konieczne jest również rozważenie innych czynników, które mogą przyczyniać się do występowania takich objawów. Skutki stosowania zykonotydu dotyczące czynności poznawczych zwykle przemijają w ciągu 1-4 tyg. po odstawieniu produktu leczniczego, ale w niektórych przypadkach mogą się utrzymywać. Zaleca się, aby pacjenci przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zykonotydem podawanym dooponowo poddawani byli ocenie neuropsychiatrycznej. U pacjentów z silnym przewlekłym bólem odnotowuje się wyższe wskaźniki samobójstw i prób samobójczych niż w ogólnej populacji. Zykonotyd może wywołać lub zaostrzyć depresję niosącą ze sobą ryzyko samobójstwa u podatnych pacjentów. Wiadomo, że pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia wystąpiły zdarzenia związane z samobójstwem, są narażeni na większe ryzyko myśli lub zachowań samobójczych i powinni być uważnie monitorowani w trakcie leczenia. Pacjentom (i ich opiekunom) należy doradzić, aby w przypadku wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych zwrócili się o pomoc do lekarza. Pacjentom, u których w wywiadzie wystąpiły próby samobójcze po podaniu zykonotydu, nie należy ponownie podawać zykonotydu. Zykonotyd jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły próby samobójcze lub myśli samobójcze związane ze stosowaniem zykonotydu. U pacjentów otrzymujących zykonotyd stwierdzano zmniejszenia poziomu świadomości. Pacjent zwykle pozostaje świadomy i nie następuje zahamowanie oddychania. Epizod może samoczynnie się ograniczyć, ale zykonotyd należy odstawić do chwili ustąpienia objawów. Ponowne wprowadzenie zykonotydu nie jest zalecane u tych pacjentów. Należy również rozważyć odstawienie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych działających hamująco na OUN, gdyż mogą one przyczyniać się do obniżenia poziomu pobudzenia.Skład1 ml roztw. zawiera 25 mg zykonotydu (w postaci octanu). 1 fiol. o objętości 20 ml zawiera 500 mg zykonotydu (w postaci octanu).
Rx-z
Komentarze
[ z 0]