WskazaniaProdukt jest wskazany do leczenia poniżej wymienionych zakażeń. Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram (-): zaostrzenia POChP; zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli; zapalenie płuc. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie o ciężkim przebiegu przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie wywołane przez bakterie Gram (-). Zakażenia układu moczowego. Zakażenia układu moczowo-płciowego: zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae; zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram (-). Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Zakażenia kości i stawów. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy, wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i/lub ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.DawkowanieDawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz, u dzieci i młodzieży, od mc. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego. Po wstępnym leczeniu dożylnym można zmienić leczenie na doustne, tabl., jeżeli lekarz uzna to za wskazane ze względów klinicznych. Leczenie dożylne należy jak najszybciej zmienić na terapię doustną. W ciężkich zakażeniach lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabl. doustnie (np. pacjent żywiony pozajelitowo), zaleca się rozpoczęcie terapii podaniem cyprofloksacyny dożylnej, aż do możliwości zmiany na leczenie doustne. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: 400 mg 2-3x/dobę (7-14 dni). Zakażenia górnych dróg oddechowych: zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok: 400 mg 2-3x/dobę (7-14 dni); przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego: 400 mg 2-3x/dobę (7-14 dni); złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 400 mg 3x/dobę (28 dni-3 m-cy). Zakażenia układu moczowego: powikłane i niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek: 400 mg 2-3x/dobę (7-21 dni, w szczególnych okolicznościach (np. ropnie) może być kontynuowane powyżej 21 dni); zapalenie gruczołu krokowego: 400 mg 2-3x/dobę (2-4 tyg. (ostre)). Zakażenia narządów płciowych: zapalenie jądra i najądrza oraz choroby zapalne narządów miednicy mniejszej: 400 mg 2-3x/dobę (co najmniej 14 dni). Zakażenia układu pokarmowego i zakażenia w obrębie jamy brzusznej: biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym przez Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie ciężkiej biegunki podróżnych: 400 mg 2x/dobę (1 doba); biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu I: 400 mg 2x/dobę (5 dni); biegunka wywołana przez Vibrio cholerae: 400 mg 2x/dobę (3 dni); dur brzuszny: 400 mg 2x/dobę (7 dni); zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram(-): 400 mg 2x/dobę-400 mg 3x/dobę (5-14 dni). Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 400 mg 2-3x/dobę (7-14 dni). Zakażenia kości i stawów: 400 mg 2-3x/dobę (maks. 3 m-ce). Pacjenci z neutropenią z gorączką o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi: 400 mg 2-3x/dobę (leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropenii). Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe; jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika, należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku: 400 mg 2x/dobę (60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis). Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą: 10 mg/kg mc. 3x/dobę, maks. 400 mg/1 dawkę (10-14 dni). Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek: 6 mg/kg mc. 3x/dobę - 10 mg/kg mc. 3x/dobę, maks. 400 mg/1 dawkę (10-21 dni). Płucna postać wąglika (leczenie po kontakcie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe; jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika, należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku: 10 mg/kg mc. 2x/dobę - 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 400 mg/1 dawkę (60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis). Inne ciężkie zakażenia: 10 mg/kg mc. 3x/dobę, maks. 400 mg/1 dawkę (zależnie od rodzaju zakażenia). Pacjenci w podeszłym wieku. Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i ClCr. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: ClCr >60, stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l] - <124 (patrz typowe dawkowanie); ClCr 30-60, stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l] - 124-168 (200-400 mg co 12 h); ClCr <30, stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l] - >169 (200-400 mg co 24 h); pacjenci poddawani hemodializie, stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l] - >169 (200-400 mg co 24 h (po dializie)); pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l] >169 (200-400 mg co 24 h). U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i/lub wątroby.UwagiProdukt jest w postaci koncentratu - przed podaniem w inf.i dożylnej należy go rozcieńczyć. Przed użyciem należy obejrzeć produkt leczniczy w roztworze do inf. Nie podawać roztworu, jeśli jest mętny. Sporządzony roztwór należy podawać w powolnej inf. dożylnej, trwającej 60 minut. Powolna inf. do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył. Roztwór do inf. można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do inf.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościMonoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram (+) lub beztlenowe. W takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność. Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenia narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Dlatego cyprofloksacynę należy podawać w leczeniu rzeżączkowego zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy dopiero po upewnieniu się, że zakażenie nie jest wywołane przez szczepy Neisseria gonorrhoeae oporne na cyprofloksacynę. W przypadku zapalenia najądrza i jądra, a także zapalenia narządów miednicy mniejszej, empiryczne stosowanie cyprofloksacyny należy rozważać jedynie w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że pewne jest, iż nie zostało ono wywołane przez oporne na cyprofloksacynę szczepy Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się poprawy klinicznej, należy rozważyć inne sposoby leczenia. Oporność Escherichia coli - najczęstszego patogenu zakażeń układu moczowego - na fluorochinolony jest zmienna w Unii Europejskiej. Zaleca się uwzględnienie lokalnego profilu oporności Escherichia coli na fluorochinolony. Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone. Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach. Zakażenia kości i stawów: cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych. Stosowanie u ludzi ustalono na podstawie danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach i ograniczonych danych z badań z udziałem ludzi. Podczas leczenia tych zakażeń lekarze powinni się kierować narodowymi i/lub międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika. Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi. Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i/lub ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Udowodniono, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z randomizowanego badania podwójnie zaślepionego, w którym oceniano zastosowanie cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n = 335, średni wiek = 6,3 roku; leki porównawcze: n = 349, średni wiek = 6,2 roku; przedział wieku = 1-17 lat) wskazały na następującą częstość występowania artropatii przypuszczalnie związanej ze stosowaniem leku (w odróżnieniu od klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stawami) do 42. dnia od rozpoczęcia stosowania: 7,2% i 4,6%. Częstość występowania artropatii związanej z lekiem w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania przypadków artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami. Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i/lub otaczającymi tkankami. Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy: badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież 5-17 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku-5 lat jest ograniczone. W zakażeniach układu moczowego należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną, jeżeli nie można zastosować innych metod leczenia i decyzję należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej. Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież od roku do 17 lat. W innych ciężkich zakażeniach cyprofloksacynę stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny. Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w szczególnie ciężkich zakażeniach innych niż wymienione powyżej, więc doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami. Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami. Tym niemniej bardzo rzadko, po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka, można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny. Już w ciągu pierwszych 48 h leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne. Do zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien może dojść w okresie nawet do kilku m-cy po przerwaniu leczenia cyprofloksacyną. Ryzyko zaburzeń ścięgien może być podwyższone u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, stan zapalny), należy przerwać leczenie cyprofloksacyną. Chorą kończynę należy odciążyć. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią z powodu możliwości nasilenia się objawów. Wykazano, że cyprofloksacyna wywołuje reakcje nadwrażliwości na światło. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie skonsultował się z okulistą w razie wystąpienia zaburzeń widzenia lub jakichkolwiek zaburzeń związanych z oczami. Wiadomo, że cyprofloksacyna, tak jak inne chinolony może wywoływać drgawki lub obniżać próg drgawkowy. Notowano przypadki występowania stanu padaczkowego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami OUN mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek. Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę. Nawet po 1-szym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. W takich sytuacjach należy przerwać leczenie cyprofloksacyną. U pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę występowała polineuropatia (notowano objawy neurologiczne, takie jak: ból, uczucie palenia, zaburzenia czucia czy osłabienie mięśni, występujące pojedynczo lub w połączeniu). Leczenie cyprofloksacyną należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły objawy neuropatii, w tym ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, żeby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, takie jak: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT; jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne); niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QT. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, w tej grupie pacjentów. Podobnie jak podczas stosowania innych chinolonów, przypadki hipoglikemii opisywano najczęściej u pacjentów z cukrzycą, szczególnie w populacji osób w podeszłym wieku. U wszystkich pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tyg. po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit. W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny stwierdzano występowanie kryształów w moczu. Pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę należy dobrze nawodnić i unikać nadmiernej zasadowości moczu. Cyprofloksacyna jest w znacznym stopniu wydalana w postaci niezmienionej przez nerki, w związku z czym konieczna jest modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w celu uniknięcia działań niepożądanych leku wynikających z kumulacji cyprofloksacyny. W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby (takich jak: brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha) leczenie należy przerwać. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, chyba że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad możliwym ryzykiem. Wówczas należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawy hemolizy. W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i/lub zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe. Cytochrom P450: cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna, agomelatyna). Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane. Dlatego też należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują objawy kliniczne przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu. Nie zaleca się podawania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem. Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbkach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną. Odnotowano przypadki występowania miejscowych odczynów w miejscu wstrzyknięcia dożylnego po dożylnym podaniu cyprofloksacyny. Reakcje te są częstsze, jeżeli czas inf. wynosi 30 minut lub krócej. Mogą się pojawiać jako miejscowy odczyn na skórze, który ustępuje wkrótce po zakończeniu inf. Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile odczyn nie nawraca i nie nasila się. Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.InterakcjeOddziaływanie innych produktów na cyprofloksacynę. Cyprofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki. Równoczesne podawanie probenecydu i cyprofloksacyny powoduje zwiększenie stężenia cyprofloksacyny w osoczu. Wpływ cyprofloksacyny na inne produkty lecznicze. Nie podawać tyzanidyny razem z cyprofloksacyną. W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny (7-krotne zwiększenie wartości Cmax, zakres: od 4- do 21-krotnego; 10-krotne zwiększenie AUC, zakres: od 6- do 24-krotnego), kiedy podawano ją jednocześnie z cyprofloksacyną. Zwiększone stężenie tyzanidyny wiąże się z nasileniem działania obniżającego ciśnienie i uspokajającego. Równoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu. Nie zaleca się równoczesnego stosowania. Równoczesne podawanie cyprofloksacyny i teofiliny może prowadzić do niepożądanego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu i wystąpienia jej działań niepożądanych, które rzadko mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. Stosując jednocześnie oba produkty, należy kontrolować stężenie teofiliny w osoczu i odpowiednio zmniejszać jej dawkę. Po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny oraz kofeiny lub pentoksyfiliny (oksypentyfiliny) stwierdzano podwyższone stężenia tych pochodnych ksantyn w osoczu. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększone lub zmniejszone stężenie fenytoiny w osoczu, tak więc zaleca się monitorowanie stężenia leku. Podczas jednoczesnego stosowania cyprofloksacyny i produktów zawierających cyklosporynę obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Dlatego u tych pacjentów należy często (2 razy w tyg.) kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy. Równoczesne podawanie cyprofloksacyny z antagonistami wit. K może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe. Ryzyko może się zmieniać w zależności od rodzaju zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, więc trudno jest ocenić, w jakim stopniu zastosowanie cyprofloksacyny wpłynie na wartość INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną, podawaną jednocześnie z antagonistą wit. K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion), zaleca się częste kontrole wartości INR. W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu 1A2 CYP450, powoduje zwiększenie wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%. Zaleca się obserwację działań niepożądanych związanych z ropinirolem i odpowiednie korygowanie dawki ropinirolu podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną. U zdrowych ochotników wykazano, że stosowanie cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu CYP450 1A2, razem z produktami zawierającymi lidokainę, powoduje zmniejszenie klirensu dożylnie stosowanej lidokainy o 22%. Chociaż lidokaina była dobrze tolerowana, ale podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną mogą występować interakcje związane z działaniami niepożądanymi. Po jednoczesnym podawaniu przez 7 dni 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną zwiększały się stężenia klozapiny i N-demetyloklozapiny w osoczu odpowiednio o 29% i 31%. Zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną. Podczas jednoczesnego podawania zdrowym ochotnikom syldenafilu drogą doustną w dawce 50 mg oraz cyprofloksacyny w dawce 500 mg, odnotowano w przybliżeniu 2-krotne zwiększenie wartości Cmax oraz AUC syldenafilu. Z tego też powodu należy zachować ostrożność przepisując cyprofloksacynę do stosowania razem z syldenafilem, a także brać pod uwagę ryzyko i korzyści. W badaniach klinicznych wykazano, że fluwoksamina, będąca silnym inhibitorem izoenzymu CYP450 1A2, znacząco hamuje metabolizm agomelatyny, powodując 60-krotne zwiększenie narażenia na agomelatynę. Pomimo braku dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwych interakcji, występujących podczas leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem CYP450 1A2, można spodziewać się występowania podobnego działania. Jednoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może powodować zwiększenie stężenia zolpidemu, nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania.Ciąża i laktacjaDostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu. Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży. Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów u dziecka, nie należy stosować cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności, biegunka, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka oraz odczyn w miejscu wstrzyknięcia lub inf. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu cyprofloksacyny (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne), uporządkowane według częstości występowania. Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) nadkażenia grzybicze. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) eozynofilia; (rzadko) leukopenia, niedokrwistość neutropenia, leukocytoza, małopłytkowość, trombocytoza; (bardzo rzadko) niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, pancytopenia (zagrażająca życiu), hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne, obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu), zespół choroby posurowiczej. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zmniejszenia łaknienia; (rzadko) hiperglikemia, hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nadmierna aktywność psychomotoryczna, pobudzenie; (rzadko) splątanie i dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych albo myśli lub prób samobójczych i samobójstwa) omamy; (bardzo rzadko) reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do myśli samobójczych albo myśli i prób samobójczych oraz samobójstwa); (nieznana) mania, hipomania. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku; (rzadko) parestezje, dyzestezje, niedoczulica, drżenie, drgawki (w tym stan padaczkowy), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (bardzo rzadko) migrena, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodu, zaburzenia węchu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu; (nieznana) neuropatia, obwodowa i polineuropatia. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie); (bardzo rzadko) zaburzenie widzenia barw. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne, utrata słuchu lub zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia; (nieznana) komorowe zaburzenia rytmu i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, omdlenia;(bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność (w tym stan astmatyczny). Zaburzenia żołądka i jelit: (często)) nudności, biegunka; (niezbyt często) wymioty, bóle żołądka i jelit i bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia; (rzadko) zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu); (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie stężenia bilirubiny; (rzadko) zaburzenie czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby; (bardzo rzadko) martwica wątroby (bardzo rzadko prowadząca do zagrażającej życiu niewydolności wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) reakcje nadwrażliwości na światło; (bardzo rzadko) wybroczyny, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zespół Stevensa- Johnsona (mogący zagrażać życiu), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej), bóle stawów; (rzadko) ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie i kurcze mięśni; (bardzo rzadko) osłabienie mięśni ,zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa), nasilenie objawów miastenii. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia czynności nerek; (rzadko) niewydolność nerek, krwiomocz, krystaluria, kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) odczyn w miejscu wkłucia i inf.; (niezbyt często) osłabienie, gorączka; (rzadko) obrzęk, pocenie się (nadmierna potliwość). Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; (rzadko) zwiększenie aktywności amylazy; (nieznana) zwiększenie wartości INR (u pacjentów leczonych antagonistami wit. K). Poniższe działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupach pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę dożylnie lub sekwencyjnie (dożylnie, a następnie doustnie): (często) wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka; (niezbyt często) małopłytkowość, trombocytoza, splątanie i dezorientacja, omamy, parestezje i dyzestezje, napady padaczkowe, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, utrata słuchu, tachykardia, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, przemijające zaburzenie czynności wątroby, żółtaczka, niewydolność nerek, obrzęk; (rzadko) zahamowanie czynności szpiku, wstrząs anafilaktyczny, reakcje psychotyczne, migrena, zaburzenia nerwu węchowego, zaburzenia słuchu, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, martwica wątroby, wybroczyny, zerwanie ścięgna. Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych. U dzieci artropatia występowała często.PrzedawkowaniePrzedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadziło do wystąpienia lekkich objawów toksyczności. Ostre przedawkowanie po przyjęciu 16 g wywoływało ostrą niewydolność nerek. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia czynności nerek i wątroby oraz występowanie kryształów w moczu i krwiomocz. Notowano przemijające działanie toksyczne na nerki. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować zapis EKG, gdyż może wystąpić wydłużenie odstępu QT. Oprócz rutynowych działań ratunkowych, zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu i - w razie konieczności - zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu. Pacjenta należy dobrze nawodnić. Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (<10%) jest eliminowana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na możliwe wydłużenie odstępu QT pacjenta należy monitorować za pomocą EKG.DziałanieDziałanie bakteriobójcze cyprofloksacyny, jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego, wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.Skład1 ml konc. do sporządzania roztw. do inf. zawiera 10 mg cyprofloksacyny.
Rx
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
NabiałZmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.
Komentarze
[ z 0]