Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-03-29 01:44:35

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do leczenia przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF, szczegóły patrz ChPL). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.DawkowanieZalecana dawka to 240 mg (1 ampułka.), podawana drogą wziewną 2x/dobę. Dawki należy wdychać w odstępach możliwie najbardziej zbliżonych do 12 h. Produkt leczniczy przyjmuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28 dni przerwy w jego podawaniu. Leczenie cykliczne można kontynuować, dopóki lekarz uzna, że pacjent odnosi korzyść kliniczną. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej, pod warunkiem, że zapewniony będzie co najmniej 8-godz. odstęp przed przyjęciem wziewnym następnej dawki. Pacjenci nie powinni wdychać zawartości więcej niż 1 ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego wystąpi ostry, objawowy skurcz oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 15 min. do 4 h przed kolejnymi dawkami. Pacjenci w podeszłym wieku ( ł65 lat). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku z mukowiscydozą. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku <18 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.UwagiPodanie wziewne. Po otwarciu ampułki jej zawartość należy natychmiast zużyć. Dla pacjentów przyjmujących kilka terapii wziewnych zaleca się następującą kolejność ich podawania: 1. leki rozszerzające oskrzela; 2. dornaza a; 3. techniki oczyszczania dróg oddechowych; 4. produkt leczniczy; 5. steroidy wziewne. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie z nebulizatorem Zirela (łącznie z głowicą Zirela), dostarczonym w opakowaniu, podłączonym do kontrolera eBase lub jednostki centralnej eFlow rapid. Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego należy zapoznać się z podaną przez producenta instrukcją użycia systemu do nebulizacji Zirela.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na subst. czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby ścięgien związane z podawaniem fluorochinolonów w wywiadzie; padaczka; ciąża; karmienie piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Reakcje nadwrażliwości. Lewofloksacyna może powodować ciężkie, mogące prowadzić do zgonu reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny). Ciężkie reakcje pęcherzowe. Podczas ogólnoustrojowego podawania lewofloksacyny zgłaszano przypadki ciężkich, pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Podczas ogólnoustrojowego podawania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą (np. posocznicą). Należy poinformować pacjenta o konieczności przerwania leczenia i skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub tkliwość brzucha. Wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi, jak na przykład: wrodzony zespół długiego odstępu QT, jednoczesne stosowanie substancji czynnych wydłużających odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Z tego powodu należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, w tych populacjach. Pacjenci ze skłonnością do napadów drgawkowych. Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadziei, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające mózgowy próg drgawkowy, takie jak teofilina. Reakcje psychotyczne. Zgłaszano występowanie reakcji psychotycznych u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. W bardzo rzadkich przypadkach reakcje te nasilały się do wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, czasem nawet po podaniu tylko jednej dawki lewofloksacyny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Neuropatia obwodowa. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, powodujące parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym lewofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeśli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. Zaostrzenie miastenii. Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu ciężkie działania niepożądane, w tym zgony i konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Lewofloksacyna nie jest zalecana u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego, pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien, nie należy stosować kortykosteroidów. U pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących produkt leczniczy zgłaszano zapalenie ścięgna jako niezbyt częste działanie niepożądane podczas badań klinicznych. Skurcz oskrzeli. Skurcz oskrzeli jest powikłaniem związanym z leczeniem wziewnym, w tym produktem leczniczym. Jeśli po otrzymaniu leczenia wystąpi ostry skurcz oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela przed kolejnymi dawkami. Krwioplucie. Stosowanie wziewnych produktów leczniczych może wywoływać odruch kaszlu. Podawanie produktu leczniczego u pacjentów z klinicznie znaczącym krwiopluciem należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści wynikające z leczenia przeważają ryzyko wywołania późniejszego krwotoku. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym zaburzeniem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznych w czasie leczenia produktami leczniczymi z grupy chinolonów. Z tego powodu, jeśli konieczne jest zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów, należy ich obserwować, czy nie występuje hemoliza. Pacjenci leczeni antagonistami wit. K. Z powodu możliwości zwiększenia wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i/lub krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą wit. K (np. warfaryną) należy kontrolować krzepliwość krwi podczas jednoczesnego podawania tych substancji czynnych. Dysglikemia. Zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustny produkt leczniczy o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Choroba związana z Clostridium difficile. Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa i/lub krwawa, występująca w czasie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także kilka tyg. po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile-associated disease, CDAD). CDAD może mieć łagodne nasilenie do zagrażającego życiu, najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Oporność na lewofloksacynę, inne przeciwbakteryjne produkty lecznicze i pojawiające się podczas leczenia mikroorganizmy. Rozwój opornego na fluorochinolony P. aeruginosa i nadkażenie niewrażliwymi na fluorochinolony mikroorganizmami stanowią potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie działania. Zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Zapobieganie nadwrażliwości na światło. Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło. W celu zapobiegania wystąpieniu nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjenci niepotrzebnie nie narażali się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium) w czasie leczenia i przez 48 h po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku na obecność opioidów za pomocą bardziej swoistych metod. Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis i z tego powodu może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy. Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca. Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpieniatętni aka aorty i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalność zastawki aortalnej i mitralnej po. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasami powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Z tego względu, fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości leczenia u osób, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie tętniaków lub wrodzoną chorobę zastawki serca, lub u pacjentów z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i/lub rozwarstwieniem aorty albo z chorobą zastawki serca, lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka lub stanami predysponującymi do: występowania zarówno tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty jak i niedomykalności zastawki serca (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo - występowania tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty (np. zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca tętnic czy zespół Sjögrena) lub dodatkowo - występowania niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być również zwiększone u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły bólu brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Produkt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. zmęczenie, astenia, zaburzenia widzenia, zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta. Należy poinformować pacjentów, u których występują takie objawy, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.InterakcjeLewofloksacyna jest głównie wydalana w postaci niezmienionej z moczem, a metabolizm jest minimaly. Dlatego nie oczekuje się interakcji z inhibitorami i induktorami CYP. W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi substancjami obniżającymi próg drgawkowy może wystąpić znaczne obniżenie mózgowego progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny było o ok. 13% większe podczas stosowania razem z fenbufenem niż podczas podawania w monoterapii. Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (24%) i probenecyd (34%). Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez obie substancje czynne wydzielania kanalikowego lewofloksacyny. Jednak podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania lewofloksacyny z substancjami czynnymi wpływającymi na wydzielanie kanalikowe, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi substancjami czynnymi: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid i ranitydyna. W badaniu interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykęteofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co wskazuje, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2. Badanie in vitro wykazało mały potencjał interakcji między lewofloksacyną a substratami CYP2C9. Interakcje będące wynikiem wpływu na nośniki. Badania in vitro wykazały, że hamowanie kluczowych nośników związanych z losem leku w nerkach (polipeptyd transportujący aniony organiczne 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, nośnik anionów organicznych 1 (OAT1), OAT3 i nośnik kationów organicznych 2 (OCT2)) jest małe przy narażeniu po podaniu wziewnym 240 mg lewofloksacyny 2x/dobę. Ponadto dane kliniczne nie wskazują na interakcje z substratami glikoproteiny P (P-gp), takimi jak digoksyna. Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną. Antagoniści wit. K Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i/lub krwawienia, niekiedy ciężkie, u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Z tego powodów u pacjentów leczonych antagonistami wit. K należy monitorować parametry krzepnięcia krwi. Substancje czynne wydłużające odstęp QT Lewofloksacynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących substancje czynne wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).Ciąża i laktacjaIstnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem lewofloksacyny nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jednak z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny/metabolitów do mleka ludzkiego; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były kaszel/kaszel z odkrztuszaniem (54%), zaburzenia smaku (30%) i zmęczenie/astenia (25%). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia grzybicze sromu i pochwy; (niezbyt często) zakażenia grzybicze jamy ustnej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) lęk, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zaburzenia smaku; (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) hiposmia, senność, neuropatia obwodowa. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne; (niezbyt często) utrata słuchu. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) kaszel/kaszel z odkrztuszaniem, duszność, zmiany wydzieliny oskrzelowej (objętości i lepkości), krwioplucie; (często) dysfonia; (niezbyt często) skurcz oskrzeli, nadreaktywność oskrzeli, choroba obturacyjna dróg oddechowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcia; (niezbyt często) odruchy wymiotne, niestrawność, wzdęcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zapalenie wątroby, hiperbilirubinemia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) pokrzywka, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów, ból mięśni; (niezbyt często) zapalenie ścięgna, zapalenie chrząstek żebrowych, sztywność stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, astenia, zmniejszenie tolerancji wysiłku; (często) gorączka. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszenie natężonej objętości wydechowej; (często) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie parametrów czynności płuc, zwiększenie i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe szmery oddechowe; (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zwiększenie liczby eozynofili, zmniejszenie liczby płytek krwi. W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez m-ce lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, szczegóły patrz ChPL.. Niektóre działania niepożądane występowały z niepewnym powiązaniem z produktem leczniczym ale ze znanym związkiem z podawaniem ogólnoustrojowym lewofloksacyny i/lub z prawdopodobnym związkiem z produktem leczniczym i zgłaszane częściej niż w przypadku placebo w badaniach klinicznych. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasami powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Wykaz dodatkowych działań niepożądanych zgłaszanych po ogólnoustrojowym podawaniu lewofloksacyny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktyczny. Zaburzeniaend okrynologiczne: (rzadko) zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipoglikemia; (nieznana) hiperglikemia, śpiączka hipoglikemiczna. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) stan splątania, nerwowość; (rzadko) reakcje psychotyczne (np. omamy, paranoja), pobudzenie, niezwykłe sny, koszmary nocne. Zaburzenia psychotyczne z zachowaniami samobójczymi, w tym myśli lub próby samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) drżenie; (rzadko) drgawki, parestezje; (nieznana) czuciowa neuropatia obwodowa, czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa, dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe, omdlenie, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe. Zaburzenia oka: (nieznana) przemijająca utrata wzroku. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca; (nieznana) częstoskurcz komorowy, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) alergiczne zapalenie płuc. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierna potliwość; (rzadko) polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień trwały polekowy; (nieznana) martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcja nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie jamy ustnej. Zaburzenia mięśniowo-zkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) osłabienie mięśni; (nieznana) rabdomioliza, zerwanie ścięgna, zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn). Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego wystąpi ostre zwężenie oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela przed kolejnymi dawkami. Po podawaniu ogólnoustrojowym lewofloksacyny zgłaszano ciężkie hematologiczne działania niepożądane, takie jak pancytopenia, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna. Ich częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Dzieci i młodzież. W badaniach klinicznych 51 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ł12 do <18 lat) otrzymywało produkt leczniczy w dawce 240 mg 2x/dobę, a 6 nastolatków z mukowiscydozą otrzymywało produkt leczniczy w dawce 120 mg (n = 3) lub 240 mg (n = 3) raz/dobę. Ponadto 14 dzieci z mukowiscydozą (w wieku od ł 6 do <12 lat) i 13 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ł12 do <17 lat) otrzymywało produkt leczniczy w dawce 180 mg lub 240 mg raz/dobę przez 14 dni. Na podstawie tych ograniczonych danych nie wydaje się, aby występowała klinicznie istotna różnica w zakresie profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego w tych podgrupach populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi. W badaniach klinicznych produktu leczniczego obserwowano jednak dwa przypadki bólu stawów u dzieci i nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza dotyczących wpływu na tkankę chrzęstną, obserwowanego u zwierząt (szczegóły patrz ChPL).PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy obserwować pacjenta i utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Należy monitorować EKG z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (ang. CAPD), są nieskuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie istnieje swoiste antidotum.DziałanieMechanizm działania lewofloksacyny i innych leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów obejmuje hamowanie enzymów bakteryjnych - gyrazy DNA i topoizomerazy IV.Skład1 ml roztworu do nebulizacji zawiera lewofloksacynę półwodną w ilości odpowiadającej 100 mg lewofloksacyny. 1 ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny.
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

15:44 28 MAR 20240

WIM-PIB wprowadza Prostate Unit

Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy wprowadza Prostate Unit, którego celem jest kompleksowe, wielospecjalistyczne podejście do leczenia raka prostaty. – Wczesne wykrycie raka...

13:30 28 MAR 20240

Śląskie: Naukowa Sieć Kardiologiczna umożliwi...

Kardiolodzy Śląskiego Uniwersytetu Medycznego zaprezentowali we wtorek Naukową Sieć Kardiologiczną. Jest to nowatorskie przedsięwzięcie, które umożliwia prowadzenie nowoczesnych badań w zakresie...

11:41 28 MAR 20240

Zmiana na stanowisku dyrektora Narodowego...

Prof. Krzysztof Składowski nie jest już dyrektorem gliwickiego oddziału Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO-PIB). 26 marca odwołała go z...

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...
09:41 28 MAR 20240

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...

Minister nauki Dariusz Wieczorek zapowiedział, że kierunki studiów lekarskich, które otrzymają negatywną ocenę Polskiej Komisji Akredytacyjnej, będą zamykane. Podczas środowej konferencji prasowej w...

08:31 28 MAR 20240

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...

Strona czeska wyraziła zainteresowanie podjęciem wspólnych działań Polski i Czech na forum europejskim w zakresie tworzenia przepisów regulujących funkcjonowanie banków mleka - poinformował resort...

07:02 28 MAR 20240

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...

Na Politechnice Wrocławskiej i National Taipei University of Technology powstają implanty dentystyczne z wydrukowanych w 3D struktur ceramicznych połączonych z metalowym rdzeniem. Dzięki wykorzystaniu...

18:50 27 MAR 20240

Jurek Owsiak ogłosił ostateczny wynik 32. Finału...

W środę (27 marca) podczas specjalnej konferencji prasowej Jurek Owsiak ogłosił ostateczną kwotę 32. Finału WOŚP. Na finałowe konto, dzięki wolontariuszom, osobom działającym w Sztabach i darczyńcom,...

11:08 27 MAR 20240

Ruszył nowy rejestr e-zdrowia - RIZM

Centrum e-Zdrowia wspólnie z Departamentem Rozwoju Kadr Medycznych Ministerstwa Zdrowia uruchomiło Centralny Rejestr Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego (RIZM). CeZ poinformowało, że...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie
Ostrzeżenia specjalne
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Producent

Świadectwa rejestracji

Quinsair  240 mg -  EU/1/14/973/001
wydane przez: Rejestr UE