WskazaniaProdukt leczniczy stosuje się: w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych. W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat. Leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory Ł40%), gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako lek dodany do inhibitora ACE u pacjentów z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo optymalnej terapii, wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani.DawkowanieDawkowanie w nadciśnieniu tętniczym. Zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 8 mg raz/dobę. Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli leczenie dawką 8 mg nie pozwala na odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego, należy zwiększyć dawkę do 16 mg raz/dobę, lub do dawki maks. 32 mg raz/dobę. Leczenie należy ustalać zależnie od reakcji ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z innymi środkami obniżającymi ciśnienie. Zaobserwowano, że stosowanie hydrochlorotiazydu równocześnie z dowolną dawką produktu leczniczego powoduje dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego, takich jak pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia dawką 4 mg. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy zwiększać zależnie od reakcji pacjenta na leczenie. Dane dla pacjentów z bardzo ciężkim lub schyłkowym zaburzeniem czynności nerek (ClCr <15 ml/min) są ograniczone. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz/dobę. Dawkę należy ustalać zależnie od reakcji pacjenta na leczenie. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z poważnym zaburzeniem wątroby i/lub z cholestazą. U pacjentów rasy czarnej działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze niż u pacjentów innych ras. W związku z tym u pacjentów rasy czarnej częściej niż u pacjentów innych ras w celu uzyskania kontroli ciśnienia krwi może być konieczne zwiększenie dawki produktu leczniczego i jednoczesne zastosowanie leczenia skojarzonego. Dzieci i młodzież od 6 do <18 lat. Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz/dobę: pacjenci o mc. <50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć do maks. 8 mg raz/dobę; pacjenci o mc. ł50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć do 8 mg raz/dobę, a następnie do 16 mg raz/dobę, o ile jest to konieczne. Stosowanie dawek większych niż 32 mg nie było badane u dzieci i młodzieży. Większość działania obniżającego ciśnienie jest uzyskiwana w ciągu 4 tyg. U dzieci z możliwym zmniejszeniem objętości krwi krążącej (np. u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek), podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż podana powyżej. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież rasy czarnej: działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Dzieci od poniżej 1 roku do <6 lat: bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci od 1 do <6 lat nie zostały określone; stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 1 roku jest przeciwwskazane. Dawkowanie w niewydolności serca. Zwykle zalecana dawka początkowa produktu leczniczego wynosi 4 mg raz/dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki docelowej wynoszącej 32 mg raz/dobę (dawka maks.) lub do największej tolerowanej dawki przez podwajanie dawki w odstępach co najmniej 2-tyg. Ocena stanu zdrowia pacjenta z niewydolnością serca powinna uwzględniać również ocenę funkcji nerek, w tym kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Produkt leczniczy może być równocześnie stosowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, w tym w skojarzeniu z inhibitorami ACE, b-adrenolitykami, lekami moczopędnymi i glikozydami naparstnicy lub z kombinacją tych produktów leczniczych. Lek może być podawany w skojarzeniu z inhibitorem ACE pacjentom z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo zastosowania optymalnej, standardowej terapii niewydolności serca, wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani. Nie zaleca się łączenia inhibitorów ACE, leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) i produktu leczniczego. Równoczesne stosowanie powyższych leków powinno być poprzedzone szczegółową oceną potencjalnych zysków i strat dla pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zaburzeniami czynności nerek lub łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w leczeniu niewydolności serca u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. nie została ustalona. Dane nie są dostępne.UwagiLek należy stosować raz/dobę, niezależnie od posiłków. Jedzenie nie wpływa na biodostępność kandesartanu cyleksetylu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na kandesartan cyleksetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. II i III trymestr ciąży. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i/lub cholestaza. Dzieci poniżej 1 roku. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2). Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. RAAS). Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, (ang. ACEi) antagonistów receptora angiotensyny II (ang. ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Niewydolność nerek: podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia produktem leczniczym u podatnych pacjentów można spodziewać się wystąpienia zmian w czynności nerek. Podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i z zaburzeniem czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (ClCr < 15 ml/min) są ograniczone. U tych pacjentów dawka produktu leczniczego powinna być ostrożnie zwiększana z równoczesną kontrolą ciśnienia tętniczego. Badanie pacjentów z niewydolnością serca powinno obejmować okresowe badanie czynności nerek, szczególnie u osób 75 lat lub starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy podczas zwiększania dawki produktu leczniczego. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 265 µmol/l (>3 mg/dl). Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy produkt jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu również nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane. Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa: w trakcie dializy blokada receptorów AT1 może wywołać znaczne zmiany ciśnienia tętniczego na skutek zmniejszenia objętości osocza i zwiększenia aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów hemodializowanych dawka produktu leczniczego powinna być ostrożnie zwiększana przy jednoczesnej kontroli ciśnienia tętniczego. U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, inne produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, np. antagoniści receptora angiotensyny II, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. W trakcie leczenia produktem leczniczym u pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie tętnicze może również wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. u pacjentów przyjmujących duże dawki leków moczopędnych. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie i wyrównać hipowolemię. U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może dochodzić do niedociśnienia tętniczego spowodowanego zahamowaniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. W sporadycznych przypadkach, niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może być konieczne podanie dożylne płynów i/lub leków powodujących skurcz naczyń krwionośnych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w takich przypadkach. Hiperkaliemia: na podstawie doświadczeń ze stosowaniem innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron stwierdzono, że podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego i leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się okresowe badanie stężenia potasu w surowicy. Nie zaleca się łączenia ACE inhibitorów, leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) i produktu leczniczego. Równoczesne stosowanie powyższych leków powinno być poprzedzone szczegółową oceną potencjalnych zysków i strat dla pacjenta. Dzieci i młodzież, w tym u pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: stosowanie produktu leczniczego u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 nie było badane. U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości krwi krążącej (np. u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek), leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej. U pacjentek miesiączkujących należy regularnie oceniać ewentualność ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i/lub podjęcie odpowiednich działań w celu zapobieżenia ekspozycji na produkt leczniczy podczas ciąży. U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek jako chorobą podstawową, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ może prowadzić do wystąpienia ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą niedokrwienną mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być wzmocnione stosowaniem innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, niezależnie czy lek ten jest przepisany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego czy stosowanie leku wynika z innych wskazań. Substancje pomocnicze: produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami AIIRA w okresie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami AIIRA nie jest uważana za konieczną, pacjentki planujące ciążę powinny przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W momencie stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami AIIRA należy natychmiast przerwać i jeżeli jest to odpowiednie, wdrożyć alternatywne leczenie. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia w trakcie leczenia kandesartanem.InterakcjeDane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Kliniczne badania farmakokinetyczne były prowadzone z następującymi związkami: hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (tj. etynyloestradiol/ lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina i enalapryl. Nie zaobserwowano interakcji o znaczeniu klinicznym. W trakcie równoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli zawierających potas, lub innych produktów leczniczych które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyny) należy monitorować poziom potasu. Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i wystąpienie objawów toksyczności obserwowano podczas jednoczesnego stosowania preparatów litu i inhibitorów ACE. Podobne działanie może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Nie zaleca się łączenia kandesartanu z litem. W przypadku gdy leczenie skojarzone z litem jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Gdy leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II stosowane są jednocześnie z NLPZ (np. selektywne inhibitory COX-2, ASA (>3 g/dobę) i nieselektywnymi lekami z grupy NLPZ, może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i leków z grupy NLPZ może prowadzić do wystąpienia ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym do możliwości wystąpienia ostrej niewydolności nerek, oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, w szczególności u pacjentów z wcześniej istniejącą słabą czynnością nerek. Podczas równoczesnego podawania tych leków należy zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać oraz rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego a następnie przeprowadzać badania okresowe. Dzieci i młodzież: badania dotyczące interakcji były prowadzone jedynie u pacjentów dorosłych.Ciąża i laktacjaStosowanie inhibitorów receptora angiotensyny II nie jest zalecane w I trymestrze ciąży. Stosowanie inhibitorów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka występowania działania teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE w I trymestrze ciąży nie były rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Podczas gdy dane z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II (AIIRA) są niedostępne, podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeżeli leczenie antagonistami receptora angiotensyny nie jest uważane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W momencie stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami AIIRA należy natychmiast przerwać i jeżeli jest to odpowiednie, wdrożyć leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie AIIRA w II i III trymestrze ciąży ma toksyczny wpływ na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodki (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). W razie stosowania AIIRA od II trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego w kierunku kontroli czynności nerek i czaszki. Niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, należy starannie obserwować w kierunku wystąpienia niedociśnienia. Z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących stosowania kandesartanu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania kandesartanu, korzystniejsze jest zastosowanie terapii o lepiej ustalonych profilach bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, w szczególności w razie karmienia noworodków lub wcześniaków.Działania niepożądaneLeczenie nadciśnienia. Działania niepożądane zaobserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych były łagodne i krótkotrwałe. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych nie wykazała zależności od dawki ani wieku pacjentów. Częstość przypadków odstawienia leczenia z uwagi na występowanie działań niepożądanych była podobna w przypadku kandesartanu cyleksetylu (3,1%) i placebo (3,2%). W analizie danych zebranych z badań klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu cyleksetylu zdefiniowano jako związane ze stosowaniem kandesartanu cyleksetylu, jeżeli obserwowano je o co najmniej 1% częściej niż po zażyciu placebo. Zgodnie z tą definicją najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty i bóle głowy oraz infekcje dróg oddechowych. Poniżej znajduje się zestawienie działań niepożądanych zebranych na podstawie badań klinicznych i doświadczenia w stosowaniu leku po wprowadzeniu na rynek. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia układu oddechowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperkaliemia, hiponatremia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból pleców, ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów. Na ogół, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu produktu leczniczego na wyniki rutynowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów leczonych produktem leczniczym zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Leczenie niewydolności serca. Profil działań niepożądanych kandesartanu u pacjentów z niewydolnością serca wynikał z właściwości farmakologicznych leku i stanu zdrowia pacjentów. W badaniu klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie kandesartanu cyleksetylu w dawkach do 32 mg (n = 3803) z działaniem placebo (n = 3796), u 21,0% pacjentów z grupy otrzymującej kandesartan cyleksetylu i 16,1% z grupy pacjentów otrzymujących placebo przerwano leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia czynności nerek. Działania te częściej występowały u pacjentów 70 lat i starszych, diabetyków lub pacjentów przyjmujących inny produkt leczniczy działający na układ renina-angiotensyna-aldosteron, a zwłaszcza inhibitory ACE i/lub spironolakton. Poniżej znajduje się zestawienie działań niepożądanych zebranych na podstawie badań klinicznych i doświadczenia w stosowaniu leku po wprowadzeniu na rynek. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hiperkaliemia; (bardzo rzadko) hiponatremia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból pleców, ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów. Wyniki badań laboratoryjnych: u pacjentów stosujących produkt leczniczy ze wskazaniem leczenia niewydolności serca często występuje hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek . Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym od 6 do <18 lat, w 4-tyg. klinicznym badaniu skuteczności oraz w rocznym badaniu otwartym. W obrębie niemal wszystkich układów i narządów częstość występowania działań niepożądanych u dzieci mieści się w zakresie często/niezbyt często. Podczas gdy charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, częstości występowania wszystkich działań niepożądanych są wyższe u dzieci i młodzieży, szczególnie w przypadku: bólu głowy, zawrotów głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych występujących bardzo często (ł1/10 osób) u dzieci a często (ł1/100 do <1/10 osób) u dorosłych; kaszlu występującego bardzo często (ł1/10 osób) u dzieci a bardzo rzadko (<1/10 000 osób) u dorosłych; wysypki występującej często (ł1/100 do <1/10 osób) u dzieci a bardzo rzadko (<1/10 000 osób) u dorosłych; hiperkaliemii, hiponatremii oraz nieprawidłowej czynności wątroby występujących niezbyt często (ł1/1 000 do <1/100 osób) u dzieci a bardzo rzadko (<1/10 000 osób) u dorosłych; niemiarowości zatokowej, zapalenia nosogardła, gorączki występujących często (ł1/100 do <1/10 osób) oraz bólu jamy ustnej i gardła występującego bardzo często (ł1/10 osób) u dzieci ale nie były zgłaszane u osób dorosłych. Jednakże, jest to zjawisko przejściowe i bardzo powszechnie występujące u dzieci. Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie rożni się istotnie od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.PrzedawkowanieNa podstawie danych farmakologicznych można wnioskować, że główne objawy przedawkowania to objawowe niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania (do 672 mg kandesartanu cyleksetylu), w których powrót pacjentów do zdrowia przebiegał bez powikłań. W razie wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego należy wdrożyć leczenie objawowe oraz kontrolować podstawowe czynności życiowe. Pacjenta należy ułożyć na plecach, z nogami uniesionymi. Jeśli to nie wystarczy, należy zwiększyć objętość osocza, podając wlew z np. izotonicznym roztworem soli. Jeśli postępowanie to nie będzie skuteczne, można podać leki sympatykomimetyczne. Kandesartan nie jest usuwany przez hemodializę.DziałanieAngiotensyna II jest głównym hormonem układu renina-angiotensyna-aldosteron działającym na naczynia i ma istotne znaczenie w patofizjologii nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz innych chorób układu sercowo-naczyniowego. Odgrywa także istotną rolę w patogenezie krańcowego przerostu i uszkodzenia narządów. Główne działania fizjologiczne angiotensyny II, takie jak skurcz naczyń, pobudzanie wydzielania aldosteronu, regulacja równowagi wodno-elektrolitowej oraz pobudzanie wzrostu komórek, odbywają się za pośrednictwem receptora typu 1 (AT1).Skład1 tabl. zawiera 8 mg lub 16 mg kandesartanu cyleksetylu.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
LukrecjaLukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.
Komentarze
[ z 0]