WskazaniaLeczenie objawowe suchego, męczącego kaszlu. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 2-12 lat.DawkowanieDzieci 6-12 lat: 20 ml (15 mg dekstrometorfanu) 4x/dobę (maks. dawka dobowa dekstrometorfanu 60 mg). Dzieci 2-6 lat: 10 ml (7,5 mg dekstrometorfanu) 4x/dobę (maks. dawka dobowa dekstrometorfanu 30 mg). Dzieci <2 lat: produkt jest przeciwwskazany do stosowania. Nie stosować dawek większych niż zalecane. U dzieci do 12 lat nie należy stosować produktu bez wyraźnych zaleceń lekarza.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Nie stosować podczas przyjmowania inhibitorów MAO, bądź selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), bądź innych leków stosowanych w depresji, chorobach psychicznych, zaburzeniach nastroju lub w chorobie Parkinsona, bądź w ciągu 2 tyg. od zaprzestania leczenia. Kaszel z dużą ilością wydzieliny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Astma oskrzelowa. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Ciężka niewydolność wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania przewlekłego kaszlu, jaki występuje podczas palenia tytoniu bądź w przypadku przewlekłej choroby płuc, takiej jak astma czy też rozedma. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, gdy kaszel trwa dłużej niż 7 dni, nawraca, bądź towarzyszy mu gorączka, wysypka lub trwały ból głowy. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby. Produkt leczniczy zawiera amarant, który może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera sorbitol i maltitol (likazyna 80/55). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu (likazyny 80/55). Produkt leczniczy zawiera 2,5 v/v % etanolu (alkohol), tzn. 103 mg na dawkę (5 ml), co jest równoważne 2,5 ml piwa, 1 ml wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Stosowanie tego leku może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. Około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dzieci poniżej 12 rż. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjenci prowadzący pojazdy bądź obsługujący maszyny powinni wziąć pod uwagę, że produkt leczniczy zawiera alkohol.InterakcjeNie stosować u pacjentów otrzymujących inhibitory MAO, bądź selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), bądź inne leki stosowane w depresji, chorobach psychicznych, zaburzeniach nastroju lub w chorobie Parkinsona, a także w ciągu 2 tyg. od zaprzestania przyjmowania takich leków. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi 1-szego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperidol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.Ciąża i laktacjaLek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dzieci poniżej 12 rż. Należy zwrócić uwagę na fakt, iż produkt leczniczy zawiera 2,5 v/v % etanolu (alkohol), tzn. 103 mg/dawkę (5 ml). Pomimo, iż dekstrometorfan stosowany jest od wielu lat i dotychczas nie wykazywał jakichkolwiek skutków chorobotwórczych, nie ma jednak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dekstrometorfanu podczas ciąży. Ze względu na możliwość hamowania ośrodka oddechowego płodu przez dekstrometorfan oraz ze względu na zawartość etanolu produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży. Biorąc pod uwagę możliwość hamowania ośrodka oddechowego noworodka przez dekstrometorfan oraz zawartość etanolu, produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie laktacji.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty.PrzedawkowanieW związku z przedawkowaniem dekstrometorfanu bromowodorku mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia psychiczne: pobudliwość, stan splątania, zaburzenia psychotyczne; zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia przytomności, zawroty głowy, zaburzenia mowy, mioklonie, oczopląs, senność, drżenia; zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: depresja oddechowa; zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. Postępowanie: w razie przedawkowania zalecane jest płukanie żołądka i leczenie objawowe.DziałanieDekstrometorfan jest nieopioidowym lekiem o działaniu przeciwkaszlowym. Jest prawoskrętnym izomerem lewometorfanu, analogiem kodeiny. Dekstrometorfan działa ośrodkowo na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym i jądrze pasma samotnego. Substancja nie wykazuje działania przeciwbólowego, uspokajającego ani też hamującego oddychanie w przypadku stosowania w zwykle zalecanych dawkach przeciwkaszlowych.Skład5 ml syropu zawiera 3,75 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
OTC-18
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]