WskazaniaBromek rokuronium jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci (zarówno donoszonych noworodków jak i młodzieży (od 0 <18 lat)) jako produkt pomocniczy w znieczuleniu ogólnym ułatwiający intubację dotchawiczą podczas rutynowego wprowadzania do znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych. U dorosłych bromek rokuronium jest wskazany również do ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz jako produkt uzupełniający do krótkotrwałego stosowania w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) (np. do ułatwienia intubacji).DawkowaniePodobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, dawkę bromku rokuronium należy ustalać indywidualnie u poszczególnych pacjentów. Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, sposób uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi podanymi w czasie trwania znieczulenia oraz stan pacjenta. Zaleca się właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego i powrotu napięcia mięśniowego. Wziewne leki znieczulające nasilają działanie zwiotczające bromku rokuronium. Działanie to nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy związki lotne osiągną takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z bromkiem rokuronium. Dlatego podczas długotrwałych znieczuleń (trwających dłużej niż godzinę) z użyciem wziewnych leków znieczulających zaleca się dostosowanie dawkowania bromku rokuronium poprzez rzadsze podawanie mniejszych dawek podtrzymujących lub poprzez zmniejszenie szybkości infuzji bromku rokuronium. U pacjentów dorosłych podane poniżej zalecenia dotyczące dawkowania bromku rokuronium służą jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych oraz do stosowania w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Produkt medyczny bromek rokuronium jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Zabiegi chirurgiczne. Intubacja dotchawicza. Standardowa dawka do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia to 0,6 mg bromku rokuronium/kg mc. Niemal u wszystkich pacjentów w ciągu 60 sekund od podania bromku rokuronium osiąga się odpowiednie warunki do intubacji. Dawka 1,0 mg bromku rokuronium/kg mc. jest zalecana w celu indukcji znieczulenia w stanach nagłych, co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji również w ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Podając dawkę 0,6mg/kg mc. w celu szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych zaleca się intubację pacjenta w ciągu 90 sekund od podania bromku rokuronium. Dawka podtrzymująca. Zalecana dawka podtrzymująca to 0,15mg bromku rokuronium /kg mc.. W przypadku długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075-0,1mg bromku rokuronium /kg mc. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują 2 lub 3 odpowiedzi na bodźce w ciągu 4 impulsów. Ciągła infuzja. Jeżeli bromek rokuronium jest podawany w ciągłym wlewie dożylnym zaleca się początkowo zastosowanie dawki nasycającej 0,6 mg bromku rokuronium/kg mc., a gdy blokada nerwowomięśniowa zacznie ustępować, zaleca się podanie produktu leczniczego we wlewie. Szybkość wlewu powinna zostać dostosowana tak aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi w ciągu 4 impulsów. U pacjentów dorosłych, podczas znieczulenia dożylnego, szybkość wlewu wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego wynosi 0,3-0,6mg/kg/h natomiast podczas znieczulenia wywołanego lekami wziewnymi szybkość wlewu powinna wynosić 0,3-0,4 mg/kg/h. Zaleca się ciągłe monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej ze względu na indywidualne wymagania dotyczące szybkości wlewu u każdego z pacjentów oraz zastosowane środki i metody znieczulenia. Dawkowanie u kobiet w ciąży. U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu zaleca się podanie jedynie dawki 0,6 mg bromku rokuronium/kg mc., gdyż nie ma danych dotyczących stosowania dawki 1,0 mg/kg mc. w tej grupie pacjentek. Odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może zostać zahamowane lub może być niewystarczające u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego. Sole magnezu nasilają blokadę nerwowo-mięśniową. Dlatego u tych pacjentek należy zmniejszyć dawki bromku rokuronium i dostosować aż do uzyskania odpowiedzi w postaci reakcji skurczowej. Dzieci i młodzież. U noworodków (0-27 dni), niemowląt (28 dni - 2 m-ce), małych dzieci (3-23 m-ce), dzieci (2-11 lat) i młodzieży (11-17 lat) zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne do dawek stosowanych u pacjentów dorosłych. Jednak działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci. Szybkość wlewów ciągłych u dzieci i młodzieży jest taka sama, jak u dorosłych, natomiast u dzieci (2-11 lat) konieczne może być zwiększenie szybkości wlewów. Dlatego u dzieci (2-11 lat) zaleca się początkowo taką samą szybkość wlewu co u dorosłych a następnie prędkość powinna zostać dostosowana tak aby podczas zabiegu wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na ciąg 4 impulsów. Doświadczenie ze stosowaniem bromku rokuronium w szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Bromek rokuronium nie jest zatem zalecany jako produkt leczniczy ułatwiający intubację dotchawiczą w sytuacjach wymagających szybkiej sekwencji wprowadzenia do znieczulenia u dzieci i młodzieży. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek. Standardowa dawka do intubacji u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6 mg bromku rokuronium/kg mc. W przypadku szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których można spodziewać się przedłużonego działania produktu leczniczego należy rozważyć dawkę 0,6 mg/kg mc. Jednakże odpowiednie warunki do intubacji mogą nie zostać osiągnięte w ciągu 90 sekund po podaniu bromku rokuronium. Bez względu na rodzaj zastosowanej techniki znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca dla tej grupy pacjentów to 0,075-0,1 mg bromku rokuronium/kg mc. przy zalecanej szybkości wlewu 0,3-0,4 mg/kg/h (patrz także Ciągła infuzja). Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych. U pacjentów z nadwagą lub otyłych (według definicji pacjenci z masą ciała o 30% lub więcej większą od należnej mc.) dawki należy zmniejszyć, mając na względzie beztłuszczową mc. Zabiegi wykonywane w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Intubacja dotchawicza. Do intubacji dotchawiczej należy zastosować takie same dawki jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych.UwagiBromek rokuronium podaje się dożylnie (iv.) jako szybkie wstrzyknięcie (bolus) lub jako wlew ciągły.
Lz
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]