WskazaniaSzczepionka jest wskazana do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (ang. PHN) u: osób w wieku 50 lat i starszych; osób w wieku 18 lat i starszych, o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieSchemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek po 0,5 ml: dawki początkowej oraz 2. dawki podanej 2 m-ce później. Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2-6 m-cy po podaniu 1-szej dawki. U osób, u których występuje lub może wystąpić niedobór odporności lub obniżenie odporności związane z chorobą lub stosowaną terapią, i dla których korzystne byłoby zastosowanie skróconego schematu szczepienia, 2. dawka szczepionki może być podana w okresie 1-2 m-cy po podaniu 1-szej dawki. Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona. Szczepionka może być podawana zgodnie z tym samym schematem szczepienia osobom wcześniej zaszczepionym żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi. Szczepionka nie jest wskazana do stosowania w celu zapobiegania ospie wietrznej jako pierwotnej infekcji wirusem VZV. Dzieci i młodzież. Nie określono profilu bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania szczepionki u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.UwagiWyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, np. przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych. Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do profilaktyki i nie jest przeznaczona do leczenia choroby stwierdzonej klinicznie. Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Podawanie podskórne nie jest zalecane. Omyłkowe podanie drogą podskórną może prowadzić do nasilenia przejściowych, miejscowych reakcji. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. Do krótkotrwałej utraty przytomności (omdlenia) - jako reakcji psychogennej na wkłucie igły - może dojść po, a nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Może temu towarzyszyć szereg objawów neurologicznych, takich jak przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia (parestezje) oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas powracania przytomności. Ważne jest, aby być przygotowanym i postępować w sposób pozwalający uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia. W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu u osób w wieku 65 lat lub starszych, w okresie 42 dni po podaniu szczepionki obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillain-Barré (szacunkowo 3 przypadki więcej na milion podanych dawek). Dostępne informacje są niewystarczające do ustalenia związku przyczynowego ze szczepionką. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności oraz skuteczności, które uzasadniałyby zastąpienie dawki szczepionki dawką innej szczepionki przeciw półpaścowi. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki u osób z wcześniej przebytym półpaścem. Dlatego też pracownicy ochrony zdrowia muszą indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem przeciw półpaścowi danej osoby. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu/dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. Szczepionka może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 2-3 dni po szczepieniu. Po podaniu szczepionki może wystąpić zmęczenie i złe samopoczucie.InterakcjeSzczepionka może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23), 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13) lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa). Szczepionki te należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia. W 4 kontrolowanych, otwartych badaniach klinicznych III fazy, osoby dorosłe ł50 lat w sposób zrandomizowany przydzielono do grup, które otrzymały w odstępie 2 m-cy 2 dawki szczepionki z równoczesnym (wraz z 1. dawką szczepionki), albo z nierównoczesnym podaniem: inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu (N=828; badanie Zoster-004), szczepionki PPV23 (N=865; badanie Zoster-035), szczepionki PCV13 (N=912, badanie Zoster-059) lub szczepionki dTpa zawierającej 0,3 mg Al3+ (N=830; badanie Zoster-042). Odpowiedzi immunologiczne po podanych równoczasowo szczepionkach pozostały bez zmian, z wyjątkiem obniżonej średniej geometrycznej stężeń (GMCs) dla jednego z antygenów krztuśca (pertaktyny) w przypadku równoczesnego podania szczepionki ze szczepionką dTpa. Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane. Działania niepożądane w postaci gorączki i dreszczy występowały częściej w przypadku równoczesnego podania szczepionki ze szczepionką PPV23 (odpowiednio: 16% i 21%) w porównaniu do podania samej szczepionki (7% dla obu działań niepożądanych). Równoczesne stosowanie z innymi szczepionkami nie jest zalecane z uwagi na brak danych.Ciąża i laktacjaBrak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki podczas ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania szczepionki u matki na dziecko karmione przez nią piersią. Nie jest wiadomo, czy szczepionka przedostaje się do ludzkiego mleka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność u osobników płci męskiej ani żeńskiej.Działania niepożądaneU osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (łącznie u 68,1% po podaniu dawki; silny u 3,8% po podaniu dawki), ból mięśni (łącznie u 32,9% po podaniu dawki; silny u 2,9% po podaniu dawki), uczucie zmęczenia (łącznie u 32,2% po podaniu dawki; nasilone u 3% po podaniu dawki) oraz ból głowy (łącznie u 26,3% po podaniu dawki; silny u 1,9% po podaniu dawki). Większość tych działań nie była długotrwała (średni czas trwania 2 do 3 dni). Działania niepożądane określone jako silne trwały 1 do 2 dni. U osób dorosłych ł18 lat z niedoborem odporności lub obniżoną odpornością w związku z chorobą lub stosowaną terapią (określanych jako pacjenci o upośledzonej odporności, ang. immunocompromised, IC), profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych pacjentów w wieku 50 lat i starszych. Istnieją ograniczone dane dotyczące dorosłych w wieku 18-49 lat o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec, u których nie występuje upośledzenie odporności. Generalnie, częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u pacjentów w młodszych grupach wiekowych: badania dotyczące osób ł18 lat z upośledzoną odpornością (analiza zbiorcza): ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze oraz gorączka występowały częściej u osób w wieku 18-49 lat w porównaniu do osób w wieku 50 lat i starszych; badania dotyczące osób ł50 lat (analiza zbiorcza): ból mięśni, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, gorączka oraz objawy żołądkowo-jelitowe występowały częściej u osób w wieku 50-69 lat w porównaniu do osób w wieku 70 lat i starszych. Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie danych uzyskanych w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących 5 887 osób dorosłych w wieku 50-69 lat oraz 8 758 dorosłych ł70 lat. W badaniach klinicznych dotyczących osób ł18 lat z upośledzoną odpornością (1 587 pacjentów), profil bezpieczeństwa był zgodny z informacjami zawartymi poniżej. Poniżej przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy - działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) objawy żołądkowo-jelitowe (w tym: nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (niezbyt często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk), uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka; (często) świąd w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie.PrzedawkowanieNie zgłoszono przypadków przedawkowania.DziałanieSzczepionka, poprzez połączenie antygenu swoistego dla VZV (gE) z systemem adiuwantowym (AS01B), jest przeznaczona do wywoływania specyficznej antygenowo odpowiedzi immunologicznej (komórkowej i humoralnej) u osób z wcześniej istniejącą odpornością wobec VZV. Dane niekliniczne wskazują, że AS01B powoduje miejscową i przejściową aktywację wrodzonego układu odpornościowego poprzez swoiste szlaki molekularne. Ułatwia to rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które transportują antygeny pochodzące z gE do węzła chłonnego zbierającego chłonkę z danej okolicy, co z kolei prowadzi do wytworzenia gE-swoistych limfocytów T CD4+ i przeciwciał. Działanie adiuwantowe AS01B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania MPL i QS-21 powstałych w liposomach.Skład1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: 50 µg glikoproteiny E - antygen wirusa Varicella zoster, związany z adiuwantem AS01B zawierającym: 50µg ekstraktu roślinnego Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21), 50 µg 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipidu A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]