WskazaniaLek wskazany jest do stosowania w zagrażających życiu stanach ostrego niedociśnienia tętniczego w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego.DawkowanieLek do podawania dożylnego. W celu uniknięcia martwicy niedokrwiennej (skóry, kończyn) powinna zostac zastosowana kaniula do infuzji umieszczona w odpowiednio dużym naczyniu żylnym lub centralnym dostępie żylnym.Szybkość inf. należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli. Początkowa szybkość wlewu. Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 (stężenie przygotowanej inf. wynosi 40 mg/l noradrenaliny (co odpowiada 80 mg/l noradrenaliny winianu)) początkowa szybkość inf. przy mc. 70 kg powinna wynosić 10 ml/h do 20 ml/h (0,16-0,33 ml/min). Stanowi to 0,4 mg/h do 0,8 mg/h noradrenaliny (od 0,8 mg/h do 1,6 mg/h noradrenaliny winianu). Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu inf. z mniejszą szybkością wynoszącą 5 ml/h (0,08 ml/min), co stanowi 0,2 mg/h noradrenaliny (co odpowiada 0,4 mg/h noradrenaliny winianu). Zwiększanie dawki: po rozpoczęciu inf. noradrenaliny należy stopniowo zwiększać dawkę noradrenaliny o 0,05-0,1 µg/kg/min w zależności od obserwowanego działania na wzrost ciśnienia krwi. Istnieje duże zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie dawki niezbędnej do przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego. Celem leczenia powinno być uzyskanie wartości skurczowej ciśnienia krwi na dolnej granicy normy (100-120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego krwi (powyżej 65-80 mm Hg - w zależności od stanu pacjenta). Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Lekarze może zdecydować o rozcieńczeniu produktu do innych stężeń. W przypadku rozcieńczenia do stężenia innego niż 40 mg/l, przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie przeliczyć szybkość inf. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku. Tak jak dorośli. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży. Czas trwania leczenia i monitorowanie. Produkt należy stosować tak długo jak wskazane jest jego działanie wywierane na naczynia. Podczas leczenia pacjent powinien być ściśle monitorowany. Podczas leczenia należy również dokładnie monitorować ciśnienie krwi. Odstawianie leczenia. Infuzję produktu należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe przerwanie wlewu może spowodować ostre niedociśnienie tętnicze.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia). Stosowanie amin presyjnych podczas znieczulenia cyklopropanem lub halotanem może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ponieważ noradrenalina może zwiększać ryzyko wystąpienia migotania komór, należy zachować ostrożność stosując ją u pacjentów otrzymujących powyższe lub inne produkty lecznicze zwiększające wrażliwość mięśnia sercowego lub u pacjentów ze znacznego stopnia hipoksją lub hiperkarbią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt powinien być podawany wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego posiadające doświadczenie w jego stosowaniu. Podczas inf. noradrenaliny należy często dokonywać pomiarów ciśnienia krwi i sprawdzać tempo infuzji, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego. Produkty podawane w inj. muszą być zawsze sprawdzane wzrokowo i nie mogą być stosowane, jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę zabarwienia. Ryzyko podania poza naczynie: miejsce podania inf. należy często sprawdzać pod kątem swobodnego przepływu. Należy zachować ostrożność i unikać podania poza naczynie, ponieważ spowoduje to martwicę tkanki otaczającej żyłę do której podano produkt. Ze względu na obkurczenie ścian naczynia żylnego i zwiększoną przepuszczalność, może dojść do wycieku noradrenaliny do tkanek otaczających żyłę do której podawana jest inf. powodując zblednięcie skóry, które nie jest wywołane ewidentnym podaniem poza naczynie. W przypadku wystąpienia zblednięcia skóry, należy rozważyć zmianę miejsca podania wlewu, aby osłabić działanie obkurczające naczynie. Leczenie niedokrwienia spowodowanego wynaczynieniem: podczas wycieku produktu poza naczynie lub wstrzyknięcia poza żyłę, może dojść do uszkodzenia tkanki spowodowanego działaniem obkurczającym naczynia krwionośne. Do miejsca wstrzyknięcia należy natychmiast podać 10-15 ml roztw. soli fizjologicznej zawierającego 5-10 mg mesylanu fentolaminy. Należy użyć strzykawki z cienką igłą do podawania miejscowego. Należy zachować ostrożność i ściśle stosować się do wskazań w poniższych przypadkach. Ciężka niewydolność lewej komory serca związana z ostrym niedociśnieniem tętniczym; niezbędna jest dokładna ocena ciśnienia krwi pacjenta. Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące równocześnie z oceną diagnostyczną. Stosowanie noradrenaliny należy ograniczyć do pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i niedociśnieniem tętniczym opornym na leczenie, w szczególności u tych pacjentów, u których nie występuje podwyższony układowy opór naczyniowy. Należy zacząć od dawki 2-4 µg/min i stopniowo ją zwiększać zgodnie z potrzebami. Jeśli wartość przepływu krwi lub ciśnienia skurczowego nie utrzymuje się powyżej 90 mmHg przy podaniu dawki 15 µg/min, jest mało prawdopodobne by dalsze zwiększanie dawki było korzystne. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zakrzepicą naczyń wieńcowych, krezkowych i obwodowych, ponieważ noradrenalina może zwiększać niedokrwienie i obszar objęty zawałem. Taką samą ostrożność należy zachować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym po zawale mięśnia sercowego i u pacjentów z dusznicą Prinzmetala. Wystąpienie zaburzeń rytmu serca podczas leczenia musi prowadzić do zmniejszenia dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie noradrenaliny. Infuzja noradrenaliny musi odbywać się ze stałym monitorowaniem ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Przedłużone podawanie dowolnego silnie działającego środka obkurczającego naczynia może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza, co należy stale korygować stosując odpowiednie uzupełnianie płynów i preparaty krwiozastępcze. Brak korekcji objętości osocza może prowadzić do nawrotu niedociśnienia tętniczego w momencie przerwania infuzji lub utrzymywania się ciśnienia tętniczego na prawidłowym poziomie z równoczesnym ryzykiem ciężkiego obkurczenia naczyń obwodowych lub trzewnych (np. obniżona perfuzja nerek) ze spadkiem przepływu krwi i perfuzji tkanek prowadzącym do hipoksji tkanki i kwasicy mleczanowej oraz zagrożenia urazem niedokrwiennym. Działanie wazopresyjne (powodowane wpływem na receptory adrenergiczne w naczyniach) można osłabić przez jednoczesne podanie leków blokujących receptory a. Z kolei podanie leków blokujących receptory beta może prowadzić do osłabienia działania pobudzającego produktu na serce i nasilenia działania na wzrost ciśnienia (za pośrednictwem zmniejszenia rozkurczu naczyń tętniczych), co jest powodowane pobudzaniem receptora b1-adrenergicznego. W przypadkach, gdy konieczne jest podanie w tym samym czasie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi pełnej lub osocza, należy je podawać w osobnej kroplówce.InterakcjeWziewne halogenowe środki znieczulające: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększona pobudliwość serca). Leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę: nadciśnienie napadowe z możliwymi zaburzeniami rytmu serca (hamowanie przenikania sympatomimetyków do włókien współczulnych). Leki przeciwdepresyjne mające wpływ na receptory serotoninergiczne i adrenergiczne: nadciśnienie paroksysalne z możliwością arytmii (zahamowanie wchłaniania sympatykomimetyków do włókien współczulnych). Nieselektywne inhibitory MAO: nasilenie działania na wzrost ciśnienia krwi sympatomimetyku, które zwykle jest umiarkowane. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medyczny. Selektywne inhibitory MAO typu A: przez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko nasilenia działania na wzrost ciśnienia krwi. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medyczny. Linezolid: przez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko nasilenia działania na wzrost ciśnienia krwi. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medyczny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z b-blokerami, ponieważ może wystąpić ciężkie nadciśnienie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z poniższymi lekami, ponieważ mogą powodować nasilenie działania na serce: hormony tarczycy, glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne. Alkaloidy sporyszu lub oksytocyna mogą nasilać działanie obkurczające naczynia.Ciąża i laktacjaProdukt może upośledzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu. Należy ocenić stosunek możliwych zagrożeń dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki. Brak dostępnych danych na temat stosowania produktu w okresie laktacji.Działania niepożądaneCzęstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia psychiczne: niepokój, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, drżenie. Zaburzenia oka: ostra jaska (bardzo często u pacjentów z predyspozycjami anatomicznymi w postaci zamykającego się kąta przesączania). Zaburzenia serca: tachykardia, bradykardia (prawdopodobnie jako odruch w wyniku wzrostu ciśnienia krwi), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego spowodowany działaniem beta-adrenergicznym na serce (inotrop i chronotrop), ostra niewydolność serca, kardiomiopatia indukowana stresem. Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze i hipoksja tkankowa, uraz niedokrwienny spowodowany silnym działaniem obkurczającym naczynia może prowadzić do uczucia zimna oraz bladości kończyn i twarzy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: możliwość podrażnienia lub martwicy w miejscu podania. Ciągłe podawanie środka wywierającego działanie na naczynia krwionośne w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi bez stosowania preparatów krwiozastępczych może powodować poniższe objawy: ciężkie obkurczenie naczyń obwodowych lub trzewnych, spadek przepływu krwi w nerkach, spadek produkcji moczu, hipoksja, wzrost stężenia mleczanu w surowicy. W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania następujące działania niepożądane mogą występować częściej: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból jamy ustno-gardłowej, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.PrzedawkowaniePrzedawkowanie leku może prowadzić do wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego, bradykardii odruchowej, znacznego zwiększenia oporu obwodowego i zmniejszenia pojemności minutowej serca. Objawom tym może towarzyszyć nasilony ból głowy, światłowstręt, ból zamostkowy, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty. W przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego i podjąć odpowiednie leczenie.DziałanieDziałanie na naczynia wywierane przez typowe dawki podawane w warunkach klinicznych wynika z jednoczesnego pobudzania receptorów a i b-adrenergicznych w sercu i układzie naczyniowym. Z wyjątkiem serca, działanie to jest wywierane przede wszystkim na receptory a.Skład1 ml konc. do sporz. roztw. do inf. zawiera 2 mg noradrenaliny winianu,co odpowiada 1 mg noradrenaliny.
Lz
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]