WskazaniaZapobieganie ciąży.DawkowanieTabl. należy przyjmować, zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu, codziennie mniej więcej o tej samej porze. Należy przyjmować 1 tabl./dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabl. Przyjmowanie tabl. z kolejnego opakowania należy rozpocząć następnego dnia po przerwie. Krwawienie z odstawienia pojawia się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej aktywnej tabl. i może nie ustąpić przed rozpoczęciem przyjmowania tabl. z kolejnego opakowania. Antykoncepcja hormonalna nie była stosowana w poprzednim m-cu. Przyjmowanie produktu należy rozpocząć 1-go dnia cyklu menstruacyjnego (tzn. 1-go dnia krwawienia miesiączkowego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania produktu w 2.-7. dniu cyklu (np. rozpoczęcie w niedzielę), ale w tym przypadku należy przez 1-sze 7 dni przyjmowania produktu stosować dodatkowe niehormonalne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy). Zmiana z innego złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego (ang.COC). Przyjmowanie produktu należy najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabl. z dotychczasowego opakowania COC, ale nie później niż następnego dnia po zwykle stosowanej przerwie lub po okresie stosowania nieaktywnych tabl. dotychczasowego COC. Zmiana z produktu zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, implant podskórny, wkładka domaciczna, iniekcja). Przyjmowanie tabl. zawierających tylko progestagen można przerwać w dowolnym dniu; przyjmowanie produktu należy rozpocząć następnego dnia. Przyjmowanie produktu należy rozpocząć tego samego dnia, w którym usunięto implant zawierający tylko progestagen lub wkładkę domaciczną zawierającą tylko progestagen. Przyjmowanie produktu należy rozpocząć w dniu planowanej kolejnej iniekcji zawierającej tylko progestagen. We wszystkich opisanych przypadkach wskazane jest stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży przez 1-sze 7 dni przyjmowania preparatu. Po poronieniu w I trymestrze ciąży. Przyjmowanie produktu można rozpocząć natychmiast. Dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne nie jest potrzebne. Po porodzie. Bezpośredni okres po porodzie jest związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego stosowanie produktu można rozpocząć nie wcześniej niż 28 dni po porodzie u kobiet niekarmiących piersią lub po poronieniu w II trymestrze. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania produktu. Jeżeli jednak doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania produktu należy wykluczyć ciążę lub zaczekać na wystąpienie 1-go krwawienia miesiączkowego.Postępowanie w przypadku pominięcia tabl. Ochrona antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu na skutek pominięcia aktywnych tabl., szczególnie, gdy pominięcie wydłuża przerwę w ich przyjmowaniu. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu jednej aktywnej tabl. jest mniejsze niż 12 h, to należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Kolejne tabl. należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu jednej aktywnej tabl. jest większe niż 12 h lub pominięto 2 lub więcej aktywnych tabl., ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Ostatnią pominiętą tabl. należy przyjąć możliwie jak najszybciej, co może oznaczać przyjęcie 2 tabl. tego samego dnia. Kolejne tabl. należy przyjmować o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejnych 7 dni należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Jeżeli ostatnią aktywną tabl. przyjęto przed zakończeniem 7-dniowego okresu, w którym należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży, to kolejne opakowanie należy rozpocząć natychmiast, bez stosowanej zwykle 7-dniowej przerwy między opakowaniami. Zapobiegnie to wydłużeniu przerwy w przyjmowaniu tabl., a zarazem zmniejszy ryzyko wystąpienia owulacji. Do czasu zakończenia 2-go opakowania produktu zazwyczaj nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w dniach, w których stosuje się tabl. może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne. Jeżeli krwawienie z odstawienia nie wystąpi po zakończeniu 2-go opakowania, przed wznowieniem przyjmowania tabl. należy wykluczyć ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów i/lub biegunki. Jeżeli w ciągu 4 h od przyjęcia tabl. wystąpiły wymioty lub biegunka, to tabl. mogła nie zostać całkowicie wchłonięta. Należy przyjąć tabl. z zapasowego opakowania i postępować zgodnie z zaleceniami z punktu „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Pacjentka musi przyjąć potrzebną/e aktywną/e tabl./i z zapasowego opakowania. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia należy pominąć przerwę i zacząć przyjmowanie tabl. z nowego opakowania. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć dowolnie, nawet do zakończenia przyjmowania tabl. z 2-go opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmowanie produktu należy wznowić po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabl.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakrzepica żył głębokich (czynna lub przebyta). Choroba zakrzepowo-zatorowa (czynna lub przebyta). Choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa. Wada zastawkowa serca zwiększająca ryzyko zakrzepicy. Zaburzenia rytmu serca zwiększające ryzyko zakrzepicy. Wrodzone lub nabyte skłonności do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, lub objawy zwiastujące (np. dławicy piersiowej i przemijającego niedokrwienia mózgu). Ból głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi, takimi jak aura. Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi. Niekontrolowane nadciśnienie. Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu złośliwego piersi albo innego nowotworu zależnego od estrogenów. Gruczolaki lub nowotwory złośliwe wątroby lub czynne zaburzenia czynności wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby powrócą do wartości prawidłowych. Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii. Zapalenie trzustki przebiegające z ciężką hipertrójlipidemią (czynne lub przebyte). Ciąża lub podejrzenie ciąży. Obecność poważnego czynnika ryzyka lub złożonych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej może również stanowić przeciwwskazanie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt zawiera laktozę i sacharozę. Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, nietolerancją fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego. Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, związanych ze stosowaniem COC. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i odnosi się szczególnie do kobiet powyżej 35 rż. Kobietom stosującym COC należy stanowczo zalecić niepalenie. Przyjmowanie COC jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył i tętnic. W przypadku jakiegokolwiek połączenia estrogenu z progestagenem należy ustalić taki sposób dawkowania, który zawierać będzie możliwie najmniejszą ilość estrogenu i progestagenu, która będzie skuteczna i zgodna z indywidualnymi potrzebami pacjentki. Stosowanie jakiegokolwiek COC związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył w porównaniu do niestosowania tych produktów. Podwyższone ryzyko jest największe w 1-szym roku stosowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych. Jest ono jednak niższe niż ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył związanych z ciążą, które szacuje się na 60 przypadków na 100 000 kobiet-lat stosowania. W 1 do 2% przypadków żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe prowadzą do zgonu. Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej żył u kobiet stosujących doustną antykoncepcję o małej zawartości estrogenów (<50 µg etynyloestradiolu) wynosi 20- 40 przypadków/100 000 kobieto-lat stosowania (szacowane ryzyko zależy od progestagenu) w porównaniu z kobietami niestosującymi tego typu produktów, która wynosi od 5 do 10 przypadków/100 000 kobieto-lat stosowania. Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył jest dodatkowo zwiększone u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka w kierunku wystąpienia takich zaburzeń. Przykładowe czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył to: otyłość; zabieg chirurgiczny lub uraz wiążący się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy; okres po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży; przedłużony okres unieruchomienia; zaawansowany wiek. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania zakrzepicy w obrębie innych naczyń krwionośnych, np. w żyłach i tętnicach wątrobowych, krezkowych, nerkowych i naczyniach siatkówki u pacjentek stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Nie ma jednoznacznego stanowiska czy występowanie powyższych działań niepożądanych ma związek ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jest to możliwe, przyjmowanie COC należy przerwać: na czas 4 tyg. przed i 2 tyg. po planowanym zabiegu operacyjnym (związanym ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowych) oraz podczas przedłużonego unieruchomienia. Bezpośrednio po porodzie ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe, dlatego nie należy stosować COC wcześniej niż 28 dni po porodzie u kobiet niekarmiących piersią lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. Odnotowano występowanie takich zaburzeń jak zawał mięśnia sercowego i incydenty mózgowo-naczyniowe (udar niedokrwienny i krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny). Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych tętnic jest dodatkowo zwiększone u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka w kierunku wystąpienia takich zaburzeń. Przy przepisywaniu złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych kobietom z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych tętnic należy zachować ostrożność. Przykładowe czynniki ryzyka wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych to: palenie; nadciśnienie; hiperlipidemia; otyłość; zaawansowany wiek. Stosowanie COC u kobiet chorujących na migrenę (szczególnie w przypadku migreny z aurą) może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru. Istnieją doniesienia o przypadkach zakrzepicy siatkówki podczas stosowania COC, które mogą prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku. W przypadkach, takich jak: zaburzenia widzenia, pojawienie się wytrzeszczu lub podwójnego widzenia, tarcza zastoinowa, zmiany naczyniowe siatkówki, stosowanie COC należy natychmiast przerwać i zbadać przyczynę wystąpienia tych stanów. Wśród kobiet stosujących COC obserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego. Kobietom z nadciśnieniem, nadciśnieniem w wywiadzie lub chorobami związanymi z nadciśnieniem (w tym z zaburzeniami czynności nerek) zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak COC jest stosowany, pacjentki należy poddać ścisłej obserwacji, a w przypadku znacznego podwyższenia ciśnienia konieczne jest przerwanie stosowania COC. Stosowanie COC jest przeciwwskazane u kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem. Najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Niektóre badania sugerują, że stosowanie COC jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozrostu śródnabłonkowego lub inwazyjnego raka szyjki macicy u niektórych kobiet. Jednakże nadal utrzymują się kontrowersje dotyczące związku przyczynowego tych chorób z zachowaniami seksualnymi oraz innymi czynnikami. W przypadku krwawienia z pochwy o niewyjaśnionej etiologii należy podjąć odpowiednie postępowanie diagnostyczne. Meta-analiza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że istnieje nieco zwiększone ryzyko względne (RW=1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących COC w porównaniu z kobietami niestosującymi doustnej antykoncepcji. Ryzyko to zmniejsza się stopniowo przez okres 10 lat od zaprzestania stosowania COC. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowane zwiększenie ryzyka zachorowania na raka piersi może być związane z wcześniejszym jego rozpoznaniem u kobiet przyjmujących COC (dzięki regularnej obserwacji pacjentek), biologicznym działaniem tych produktów lub efektem obu zjawisk. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 rż. wzrost liczby odnotowanych przypadków u kobiet przyjmujących obecnie lub w przeszłości COC jest niewielki w porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia. Rak piersi zdiagnozowany u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały COC jest przeważnie mniej zaawansowany klinicznie niż w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały doustnej antykoncepcji. W bardzo rzadkich przypadkach występowanie gruczolaków wątroby i niezmiernie rzadkich przypadkach pierwotnego raka wątrobowokomórkowego może być związane ze stosowaniem COC. Ryzyko zdaje się wzrastać wraz z długością stosowania COC. Pęknięcia gruczolaków mogą powodować krwotoki wewnątrzbrzuszne prowadzące do zgonu. Wystąpienie zastoju żółci podczas stosowania COC jest bardziej prawdopodobne u kobiet z zastojem żółci podczas stosowania COC w wywiadzie lub w czasie ciąży (cholestaza ciężarnych). W przypadku stosowania COC u tych pacjentek, należy poddać je ścisłej obserwacji i w razie wystąpienia niepokojących objawów należy przerwać stosowanie COC. Odnotowano występowanie uszkodzeń komórek wątroby w trakcie stosowania COC. Wczesne zdiagnozowanie uszkodzenia komórek wątroby wywołanego stosowaniem leku, umożliwia zmniejszenie nasilenia działania hepatotoksycznego w przypadku szybkiego odstawienia produktu. W przypadku zdiagnozowania uszkodzenia komórek wątroby należy przerwać stosowanie COC, rozpocząć stosowanie niehormonalnych metod zapobiegania ciąży i skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania COC do czasu powrotu parametrów czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Wystąpienie lub nasilenie migreny lub długotrwałe, ciężkie, nawracające bóle głowy, w postaci niewystępującej wcześniej, wymagają przerwania stosowania COC i zbadania przyczyny. Stosowanie COC u kobiet chorujących na migrenę (szczególnie w przypadku migreny z aurą) może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru. Estrogeny egzogenne mogą wywołać lub zaostrzyć objawy obrzęku naczynioruchowego, zwłaszcza u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym. Przed rozpoczęciem stosowania COC należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski, w tym rodzinny oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe z pomiarem ciśnienia krwi łącznie. Należy wykonać wymaz Papanicolaou u pacjentek aktywnych seksualnie lub jeżeli są inne wskazania. W trakcie przyjmowania COC należy powtarzać takie badania przynajmniej raz w roku. U kobiet stosujących COC obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Z tego względu kobiety ze zmniejszoną tolerancją glukozy lub chore na cukrzycę, przyjmujące COC powinny być poddane ścisłej obserwacji. U niewielkiego odsetka kobiet stosujących COC wystąpią niepożądane zmiany stężeń lipidów. Należy rozważyć stosowanie niehormonalnych metody zapobiegania ciąży u kobiet z niekontrolowaną dyslipidemią. W niewielkiej grupie kobiet stosujących COC może wystąpić trwała hipertrójglicerydemia. Zwiększone stężenie trójglicerydów w osoczu może prowadzić do zapalenia trzustki i innych komplikacji. Estrogeny zwiększają w osoczu stężenie lipoprotein o dużej gęstości (cholesterol HDL), podczas gdy wiele progestagenów powoduje zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL w osoczu. Niektóre progestageny mogą zwiększać stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) i utrudniać kontrolę hiperlipidemii. Wpływ doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych zależy od równowagi pomiędzy dawkami estrogenu i progestagenu oraz od całkowitej ilości progestagenu w preparacie. Ilość obydwu hormonów powinna być brana pod uwagę przy wyborze COC. Kobiety leczone z powodu hiperlipidemii decydujące się na stosowanie COC należy poddać ścisłej obserwacji. U niektórych kobiet w trakcie przerwy w przyjmowaniu tabl. może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeżeli przed brakiem 1-go krwawienia z odstawienia COC nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami lub jeśli nie wystąpiły 2 kolejne krwawienia z odstawienia, produkt należy odstawić i stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne, aż do momentu wykluczenia ciąży. Niekiedy obserwuje się krwawienia śródcykliczne i/lub plamienia, głównie podczas 1-szych 3 m-cy stosowania COC. Miarodajna ocena wszelkich przypadków nieregularnego krwawienia jest możliwa dopiero po upływie okresu adaptacyjnego, trwającego ok. 3 cykle. Jeżeli krwawienia utrzymują się lub nawracają, należy rozważyć etiologię niehormonalną i podjąć odpowiednie postępowanie diagnostyczne. Jeżeli wykluczono zmiany patologiczne można wrócić do stosowania COC lub zmienić na inny produkt co może rozwiązać ten problem. Po odstawieniu tabl., u niektórych kobiet może nie wystąpić miesiączka (z możliwym brakiem owulacji lub skąpe miesiączkowanie), szczególnie gdy takie zaburzenia obserwowano także przed ich stosowaniem. Kobiety z depresją w wywiadzie, stosujące COC, należy poddać ścisłej obserwacji i w przypadku wystąpienia ciężkich objawów nawracającej depresji należy przerwać stosowanie produktu. W przypadku wystąpienia silnej depresji podczas stosowania COC należy zastosować inną metodę antykoncepcji w celu ustalenia, czy objawy depresji są związane z przyjmowanym produktem. Należy poinformować pacjentki o tym, że produkt ten nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV/AIDS ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. W przypadku wystąpienia biegunki i/lub wymiotów, stopień wchłaniania hormonów może być zmniejszony, co prowadzi do zmniejszonego stężenia w osoczu. Niekiedy mogą wystąpić plamy barwnikowe na twarzy (ostuda), szczególnie u kobiet ze stwierdzoną ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety z predyspozycją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COCs). Bezpieczeństwo i skuteczność COC została ustalona u kobiet w wieku reprodukcyjnym. Stosowanie tych produktów przed wystąpieniem menstruacji nie jest wskazane. Złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie są wskazane u kobiet po menopauzie. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcje między etynyloestradiolem a innymi substancjami mogą prowadzić, odpowiednio, do zmniejszonego lub zwiększonego stężenia etynyloestradiolu w osoczu. Zmniejszone stężenie etynyloestradiolu w osoczu może zwiększać częstość występowania krwawień śródcyklicznych i innych nieprawidłowości w cyklu miesiączkowym i prowadzić do zmniejszenia skuteczności COC. Podczas równoczesnego stosowania produktów zawierających etynyloestradiol i substancji, które mogą powodować zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu, zaleca się dodatkowo stosowanie niehormonalnych metod zapobiegania ciąży (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy). W przypadku długotrwałego stosowania tych substancji nie należy stosować COC jako głównej metody antykoncepcji. Po odstawieniu substancji mogących zmniejszać stężenie etynyloestradiolu w osoczu, należy stosować dodatkowo, przez co najmniej 7 dni, niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Dłuższe stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych jest zalecane po odstawieniu substancji indukujących enzymy mikrosomalne w wątrobie, które zmniejszają stężenie etynyloestradiolu w osoczu. Barierową metodę antykoncepcyjną należy stosować przez cały okres stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe, jak również przez okres 28 dni po zakończeniu ich stosowania. W zależności od dawki, długości leczenia i stopnia eliminacji substancji indukującej, całkowite cofnięcie indukcji enzymów może trwać niekiedy nawet kilka tyg. Przykładowe substancje, które mogą zmniejszać stężenie etynyloestradiolu w osoczu: substancje przyspieszające pasaż żołądkowo-jelitowy i w związku z tym zmniejszające wchłanianie (np. leki przeczyszczające); substancje indukujące enzymy mikrosomalne w wątrobie takie, jak: karbamazepina, okskarbazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, barbiturany, prymidon, fenylbutazon, fenytoina, felbamat, deksametazon, gryzeofulwina, topiramat, niektóre inhibitory proteazy, modafinil; ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir-prawdopodobnie na skutek indukcji enzymów mikrosomalnych w wątrobie), oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina), oraz ich połączenia – zgłaszano, że potencjalnie zwiększają metabolizm wątrobowy. W przypadku, gdy terapia trwa dłużej i pacjentka zastosuje wszystkie tabl. z danego opakowania COC, powinna rozpocząć stosowanie tabl. z kolejnego opakowania COC, bez przerwy między kolejnymi opakowaniami COC. Przykładowe substancje, które mogą zwiększać stężenie etynyloestradiolu w osoczu: atorwastatyna; kompetytywne inhibitory procesu sprzęgania z kwasem siarkowym w ścianie przewodu pokarmowego, takie jak: kwas askorbinowy (wit. C) i paracetamol (acetaminofen); substancje inhibitujące izoenzymy cytochromu P-450 3A4, takie jak: indynawir, flukonazol i troleandomycyna. Równoczesne stosowanie COC z troleandomycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia wewnątrzwątrobowego zastoju żółci. Etynyloestradiol może niekorzystnie wpływać na metabolizm innych leków poprzez hamowanie wątrobowych enzymów mikrosomalnych lub przez sprzęganie leków, głównie z kwasem glukuronowym. W efekcie stężenie w osoczu i tkankach może się odpowiednio zwiększać (np. cyklosporyna, teofilina, kortykosteroidy) lub zmniejszać (np. lamotrygina). U pacjentów leczonych flunaryzyną stosowanie doustnej antykoncepcji może zwiększać ryzyko wystąpienia mlekotoku. W celu rozpoznania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowanych równocześnie leków. Stosowanie COC może powodować zmiany fizjologiczne, które odzwierciedlają się w wynikach niektórych testów laboratoryjnych, włączając: biochemiczne parametry czynnościowe wątroby (w tym zmniejszenie stężenia bilirubiny i fosfatazy alkalicznej), tarczycy (zwiększenie całkowitego stężenia hormonów T3 i T4 wynikające ze zwiększenia stężenia TBG/zmniejszenie wychwytu hormonu T3 w postaci wolnej), nadnerczy (zwiększenie stężenia kortyzolu w osoczu, zwiększenie stężenia globuliny wiążącej kortyzol, zmniejszenie dehydroepiandrosteronu siarczanu (ang. DHEAS) i nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu oraz ClCr); stężenie białek (nośników), takich jak globuliny wiążące kortykosteroidy oraz lipidów i/lub frakcji lipoprotein w osoczu; parametry metabolizmu węglowodanów; parametry koagulacji i fibrynolizy; zmniejszenie stężenia folianów w osoczu.Ciąża i laktacjaPrzed rozpoczęciem stosowania produktu należy wykluczyć ciążę. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania COC, należy przerwać jego stosowanie. Nie ma dowodu, że estrogen i progestagen zawarte w COC powodują zaburzenia rozwoju płodu, jeżeli podczas stosowania COC doszło do przypadkowego zapłodnienia. Niewielkie ilości hormonów steroidowych i/lub ich metabolitów zostały wykryte w mleku matek karmiących oraz odnotowano nieliczne przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci, włączając żółtaczkę i powiększenie piersi. COC mogą wpływać na laktację zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu. Stosowanie COC nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (bardzo rzadko) pierwotny rak wątrobowokomórkowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne i/lub rzekomoanafilaktyczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioworuchowego i ciężkie reakcje z objawami ze strony układu oddechowego i układu krążenia; (bardzo rzadko) nasilenie tocznia rumieniowatego układowego. Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: (często) zmiana mc. (zwiększenie lub zmniejszenie); (niezbyt często) zmiany stężenia lipidów w osoczu, w tym hipertrójglicerydemia; zmiana apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie); (rzadko) zmniejszenie stężenia folianów we krwi, nietolerancja glukozy; (bardzo rzadko) nasilenie porfirii. Zaburzenia psychiczne: (często) zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany libido. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy, w tym migrenowy; (często) nerwowość, zawroty głowy; (bardzo rzadko) nasilenie pląsawicy. Zaburzenia oka: (rzadko) nietolerancja szkieł kontaktowych; (bardzo rzadko) zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica siatkówki. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zwiększenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) powiększenie żylaków. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, ból brzucha; (niezbyt często) skurcze żołądka, wzdęcia, biegunka; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie jelita grubego; (nieznana) zapalna choroba jelita (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) żółtaczka cholestatyczna; (bardzo rzadko) choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa; (nieznana) uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik; (niezbyt często) wysypka, mogąca się utrzymywać ostuda (melanoderma), hirsutyzm, łysienie; (rzadko) rumień guzowaty; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zespół hemolityczno-mocznicowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) krwawienia śródcykliczne i/lub plamienie; (często) ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi; bolesne miesiączki, zmiana nasilenia krwawienia miesiączkowego; zmiana obrazu nadżerki, zmiana wydzieliny z pochwy; brak miesiączki; (rzadko) upławy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) retencja płynów i/lub obrzęk.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania doustnych produktów antykoncepcyjnych u dorosłych i dzieci mogą obejmować nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, ospałość i/lub znużenie, u kobiet może wystąpić krwawienie z odstawienia. Nie ma specyficznego antidotum, w razie konieczności należy podjąć leczenie objawowe.DziałanieZłożone doustne produkty antykoncepcyjne działają przez hamowanie wydzielania gonadotropin. Chociaż głównym mechanizmem działania jest zahamowanie owulacji, to zachodzą również inne zmiany, w tym zmiany śluzu szyjkowego (co utrudnia penetrację plemników do macicy) oraz zmiany w endometrium (co zmniejsza prawdopodobieństwo implantacji zapłodnionej komórki jajowej).Skład1 tabl. draż. zawiera 30 µg etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
DziurawiecNie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.
Komentarze
[ z 0]