WskazaniaLeczenie bólu przebijającego u dorosłych pacjentów, u których stosuje się terapię opioidową w przewlekłych bólach nowotworowych. Ból przebijający to przemijające nasilenie dolegliwości bólowych nakładających się na kontrolowany w inny sposób przewlekły ból podstawowy.DawkowanieProdukt należy podawać wyłącznie pacjentom, u których stwierdzono tolerancję na leczenie opioidami uporczywego bólu nowotworowego. Pacjenci, których można uznać za tolerujących leczenie opioidami, to pacjenci otrzymujący doustnie co najmniej 60 mg morfiny/dobę, przezskórnie co najmniej 25 µ fentanylu/h, co najmniej 30 mg oksykodonu/dobę, doustnie co najmniej 8 mg hydromorfonu/dobę lub równoważną analgetycznie dawkę innego leku opioidowego stosowanego przez tydz. lub dłużej. Dostosowanie dawki. Celem dostosowania dawki jest ustalenie optymalnej dawki podtrzymującej stosowanej w leczeniu ciągłym bólu przebijającego. Dawka optymalna powinna zapewnić odpowiednie działanie przeciwbólowe przy akceptowalnym nasileniu działań niepożądanych. Optymalna dawka produktu zostanie określona poprzez stopniowe zwiększanie dawki, indywidualnie dla każdego pacjenta. Dostępnych jest kilka mocy produktu do stosowania w fazie dostosowywania dawki. Dawka początkowa produktu powinna wynosić 100 µg i w miarę potrzeby powinna być zwiększana w zakresie dostępnych mocy. Należy ściśle monitorować pacjentów aż do czasu ustalenia optymalnej dawki. Ze względu na różny profil wchłaniania nie można zamienić w stosunku 1:1 dawki innych produktów zawierających fentanyl na dawkę produktu. U pacjentów, u których dotychczas stosowano inny produkt zawierający fentanyl, należy przeprowadzić od początku proces dostosowania dawki produktu. Zaleca się dostosowywanie dawki według poniższego schematu, jednak w każdym przypadku lekarz powinien wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, wiek oraz współistniejące choroby. U wszystkich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od podania 1 tabl. 100 µg. Jeśli w ciągu 15-30 minut od podania 1 tabl. nie uzyskano odpowiedniego działania przeciwbólowego, można podać dodatkową (2.) tabl. podjęzykową 100 µg. Jeśli nie zostanie osiągnięte działanie przeciwbólowe w ciągu 15-30 minut od podania 1-szej dawki, w przypadku kolejnego epizodu bólu przebijającego należy rozważyć zwiększenie dawki do kolejnej dostępnej mocy. Zwiększanie dawki należy kontynuować w sposób stopniowy aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego z tolerowanymi działaniami niepożądanymi. Moc dodatkowej (2.) tabl. należy zwiększyć ze 100 do 200 µg dla dawek 400 µg i większych. W fazie dostosowania dawki nie należy podawać więcej niż 2 dawki na pojedynczy epizod bólu przebijającego; szczegóły, patrz ChPL. Jeżeli przy zastosowaniu większej dawki uzyskuje się odpowiednie działanie przeciwbólowe, ale działania niepożądane są nie do zaakceptowania, można podać dawkę pośrednią (stosując dawkę o mocy 100 µg). Podczas dostosowania dawki należy poinstruować pacjentów, aby stosowali wielokrotność tabl. o mocy 100 µg i/lub mocy 200 µg dla każdej pojedynczej dawki. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 4 tabl. W klinicznych badaniach z udziałem pacjentów nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa dawek większych niż 800 µg. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z opioidami i określić odpowiednią dawkę, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów przez pracowników służby zdrowia podczas procesu dostosowania dawki. W okresie dostosowania dawki, pacjenci powinni odczekać co najmniej 2 h przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego z zastosowaniem produktu. Leczenie podtrzymujące. Po ustaleniu odpowiedniej dawki, która może być większa niż 1 tabl., pacjenci powinni stosować tę dawkę i ograniczyć stosowanie do maks. 4 dawek produktu/dobę. W okresie leczenia podtrzymującego, pacjenci powinni odczekać co najmniej 2 h przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego z zastosowaniem produktu. Ponowne dostosowanie dawki. Jeśli odpowiedź (działanie przeciwbólowe lub działania niepożądane) na leczenie ustaloną dawką produktu ulegnie wyraźnej zmianie, może być konieczne ponowne dostosowanie dawki, aby osiągnąć dawkę optymalną. Jeśli występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego/dobę przez okres dłuższy niż 4 kolejne dni, należy ponownie dostosować dawkę długo działających opioidów, stosowanych w bólu przewlekłym. Jeśli dokonano zmiany opioidu o długotrwałym działaniu lub zmieniono jego dawkę, dawka produktu powinna być ponownie oceniona i zmiareczkowana, aby zapewnić pacjentowi przyjmowanie optymalnej dawki. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. Ponowne dostosowanie dawki każdego leku przeciwbólowego musi odbywać się pod kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia. Stosowanie produktu należy przerwać natychmiast, jeśli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego. Leczenie utrzymującego się przewlekłego bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania opioidów, pacjent musi być ściśle monitorowany przez lekarza w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nagłych objawów odstawiennych. Stosowanie u dzieci i młodzieży. Produktu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Stosowanie u osób w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinno być przeprowadzone z zachowaniem szczególnej ostrożności, a pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów zatrucia fentanylem. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W czasie dostosowania dawki, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni być ściśle obserwowani pod kątem objawów zatrucia fentanylem.UwagiTabl. powinny być wkładane głęboko pod język. Tabl. nie należy połykać, żuć, ani ssać, ale poczekać do całkowitego ich rozpuszczenia. Pacjentom należy zalecić, aby nic nie jedli ani nie pili aż do czasu całkowitego rozpuszczenia tabl. podjęzykowej. U pacjentów, u których występuje suchość jamy ustnej można użyć wody do zwilżenia jamy ustnej przed podaniem tabl. produktu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują podtrzymującego leczenia opioidami z uwagi na podwyższone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Ciężka depresja oddechowa lub ciężka choroba obturacyjna płuc. Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający. Stosowanie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zawierające hydroksymaślan sodu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy uprzedzić pacjentów i ich opiekunów, że produkt zawiera substancję czynną w ilości zagrażającej życiu dziecka i dlatego tabl. należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania opioidów, należy uprzedzić pacjentów i ich opiekunów o konieczności przyjmowania produktu dokładnie wg wskazań lekarza oraz jakie przedsięwziąć kroki, jeśli wystąpią objawy przedawkowania. Przed rozpoczęciem leczenia produktem ważne jest, aby ustabilizować długotrwała terapię opioidami mającą na celu kontrolę bólu przewlekłego. Tolerancja oraz fizyczne i/lub psychiczne uzależnienie mogą rozwinąć się w czasie długotrwałego stosowania opioidów takich jak fentanyl. Wiadomo, że po terapeutycznym zastosowaniu opioidów występuje uzależnienie jatrogenne. Powtarzające się stosowanie produktu może prowadzić do zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (ang. OUD). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe zastosowanie produktu może spowodować przedawkowanie i/lub zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) występują zaburzenia wiązane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu), u pacjentów, którzy obecnie są palaczami tytoniu lub u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono inne zaburzenia psychiczne (np. duże epizody depresji, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości). Pacjenci będą wymagali monitorowani pod kątem oznak zachowania związanego z poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie dawki). Obejmuje to przegląd stosowanych jednocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień. Istnieje ryzyko wystąpienia klinicznie istotnej depresji oddechowej związanej ze stosowaniem produktu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowania dawki produktu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami predysponującymi do depresji oddechowej (np. miastenia gravis) ze względu na ryzyko dalszej depresji oddechowej, która może prowadzić do niewydolności oddechowej. Produkt należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom, którzy mogą być szczególnie podatni na wewnątrzczaszkowe działanie hiperkapnii, takich jak pacjenci wykazujący oznaki podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ograniczenia świadomości, śpiączki lub guza mózgu. U pacjentów z urazami głowy przebieg kliniczny może być maskowany przez stosowanie opioidów. W takim przypadku opioidy powinny być stosowane tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. W przypadku niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidami. Może być wskazane zmniejszenie dawki fentanylu lub przerwanie leczenia fentanylem lub ponowne rozpatrzenie schematu leczenia. Fentanyl może wywoływać bradykardię. Fentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z przebytą lub zdiagnozowaną wcześnie bradyarytmią. Dane z badań z fentanylem podawanym dożylnie sugerują, że u pacjentów w podeszłym wieku może występować zmniejszony klirens, wydłużony T0,5 i mogą być oni bardziej wrażliwi na działanie substancji czynnej niż młodsi pacjenci. Pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lub osłabionych należy uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć dawkę. Produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zwłaszcza w fazie dostosowania dawki. Stosowanie produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może zwiększyć biodostępność fentanylu i zmniejszyć jego klirens ogólnoustrojowy, co może prowadzić do kumulacji oraz nasilenia i wydłużenia działania opioidów. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem. Produkt nie był badany u pacjentów z ranami jamy ustnej lub zapaleniem błony śluzowej. U takich pacjentów może istnieć ryzyko zwiększonej ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas dostosowania dawki. Nie powinny występować zauważalne skutki zaprzestania stosowania produktu, ale możliwe objawy odstawienia to niepokój, drżenie, pocenie się, bladość, nudności i wymioty. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu z lekami wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe. Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), i z lekami, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami MAO). Może to wystąpić przy zalecanych dawkach. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę). W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (ang. CSA) i hipoksemię podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Jednoczesne stosowanie produktu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach. Produkt zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabl., co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak opioidowe leki przeciwbólowe znane są z upośledzania psychicznej i fizycznej sprawności do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich, jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn. Należy pouczyć pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania produktu wystąpią u nich zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia.InterakcjeJednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksymaślan sodu i fentanyl jest przeciwwskazane. Leczenie hydroksymaślanem sodu należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia produktem. Fentanyl jest metabolizowany przez CYP3A4. Substancje czynne, które hamują aktywność CYP3A4 takiej , jak antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), przeciwgrzybicze pochodne azolu (np. ketokonazol, itrakonazol) lub niektóre inhibitory proteazy (np. rytonawir) mogą zwiększać biodostępność fentanylu poprzez zmniejszenie jego ogólnoustrojowego klirensu, co może prowadzić do nasilenia lub przedłużenia działania opioidów. Sok grapefruitowy jest również znanym inhibitorem CYP3A4. Jednoczesne podawanie z substancjami, które indukują aktywność CYP3A4, takimi jak leki przeciwgruźlicze (np. ryfampina, ryfabutyna), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), lekami roślinnymi (np. ziele dziurawca zwyczajnego) może zmniejszać skuteczność fentanylu. Induktory CYP3A4 wywierają swoje działanie w sposób zależny od czasu, a osiągnięcie maks. działania po ich wprowadzeniu może trwać co najmniej 2 tyg. i odwrotnie, po zaprzestaniu stosowania fentanylu indukcja CYP3A4 może zmniejszyć się po co najmniej 2 tyg. Pacjenci otrzymujący fentanyl, którzy przerywają leczenie induktorami CYP3A4 lub zmniejszają ich dawkę, mogą być narażeni na zwiększoną aktywność lub toksyczność fentanylu. Dlatego fentanyl należy podawać pacjentom z zachowaniem ostrożności, jeśli jest podawany jednocześnie z inhibitorami i/lub induktorami CYP3A4. Jednoczesne stosowanie innych leków działających depresyjnie na OUN, takich jak inne pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), leki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, leki anksjolityczne (np. benzodiazepiny), leki nasenne, gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina), leki przeciwpsychotyczne, klonidyna i substancje pokrewne mogą powodować nasilenie działania depresyjnego na OUN, zwiększone ryzyko sedacji, depresji oddechowej, niedociśnienia, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na OUN. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Alkohol nasila działanie uspokajające leków przeciwbólowych na bazie morfiny, dlatego nie zaleca się równoczesnego podawania napojów alkoholowych lub produktów leczniczych zawierających alkohol z produktem. Produkt nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu 14 dni otrzymywali inhibitory MAO, ponieważ zgłaszano ciężkie i nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania i inhibitorami MAO. Jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/antagonistów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane. Mają one duże powinowactwo do receptorów opioidowych o stosunkowo małej aktywności wewnętrznej i dlatego częściowo antagonizują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz mogą wywoływać objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów. Jednoczesne podawanie fentanylu z lekiem serotoninergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitor IMAO, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu.Ciąża i laktacjaNie ustalono bezpieczeństwa stosowania fentanylu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Fentanyl powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka. Nie należy stosować fentanylu w trakcie porodu (w tym również w trakcie cięcia cesarskiego), ponieważ fentanyl przenika przez łożysko i może powodować depresję oddechową u płodu lub noworodka. Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią. Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu.Działania niepożądanePodczas stosowania produktu należy się spodziewać działań niepożądanych typowych dla opioidów. Objawy niepożądane mają tendencję do zmniejszania intensywności w miarę wydłużonego stosowania. Najcięższe potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów to depresja oddechowa (która może prowadzić do zatrzymania oddychania), niedociśnienie oraz wstrząs. Badania kliniczne nad produktem zostały zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu pacjentów z przebijającym nowotworowym; wszyscy pacjenci przyjmowali jednocześnie opioidy, takie jak morfina o przedł. uwalnianiu, oksykodon o przedł. uwalnianiu lub fentanyl w postaci transdermalnej, w związku z utrzymującym się bólem. Dlatego niemożliwe jest definitywne oddzielenie efektów działania samego produktu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu obejmują działania niepożądane typowe dla opioidów takie, jak nudności, zaparcie, senność i ból głowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt, zmniejszenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja, paranoja, stan splątania, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego, lęk, nastrój euforyczny, dysforia, niestabilność emocjonalna, zaburzenia uwagi, bezsenność; (nieznana) omamy, uzależnienie od leku, nadużywanie leku, majaczenie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, senność; (niezbyt często) amnezja, zaburzenia węchu, zaburzenia smaku, drżenie, letarg, niedoczulica, zaburzenia snu; (nieznana) drgawki, obniżony poziom świadomości, utrata przytomności. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zamglone widzenie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia, bradykardia. Zaburzenia układu naczyniowego: (niezbyt często) niedociśnienie. Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność; (często) ból jamy ustnej i gardła, ucisk w gardle; (nieznana) depresja oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) zapalenie jamy ustnej, wymioty, zaparcie, suchość w ustach; (niezbyt często) owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie dziąseł, owrzodzenie warg, zaburzenia opróżniania żołądka, ból brzucha, niestrawność, uczucie dyskomfortu w żołądku, zaburzenia języka, aftowe zapalenie jamy ustnej; (nieznana) obrzęk języka, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne pocenie się; (niezbyt często) zmiany skórne, wysypka, świąd alergiczny, świąd, nocne poty, zwiększona skłonność do powstawania siniaków; (nieznana) pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, sztywność stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) zespół odstawienny - w przypadku fentanylu podawanego przezśluzówkowo obserwowano objawy odstawienne związane ze stosowaniem opioidów, takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie się, astenia, złe samopoczucie; (nieznana) zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, obrzęk obwodowy, pyreksja, noworodkowy zespół odstawienny.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania fentanylu są przedłużeniem jego działania farmakologicznego, a najpoważniejszym skutkiem jest depresja oddechowa, która może prowadzić do zatrzymania oddechu. Znane jest również występowanie śpiączki. Postępowanie w przypadku przedawkowania opioidów w trybie natychmiastowym obejmuje usunięcie z jamy ustnej wszelkich pozostałości tabletek podjęzykowych produktu, fizyczną i słowną stymulację pacjenta oraz ocenę poziomu świadomości. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych. W razie konieczności należy założyć rurkę ustno- gardłową lub wewnątrztchawiczną, podać tlen oraz rozpocząć mechaniczną wentylację. Należy utrzymać odpowiednią temperaturę ciała i pozajelitowo podawać płyny. W leczeniu przypadkowego przedawkowania u osób nieleczonych wcześniej opioidami należy stosować nalokson lub innych antagonistów opioidów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i ChPL. Powtórne podanie antagonisty opioidowego może być konieczne, jeśli czas trwania depresji oddechowej wydłuża się. Należy zachować ostrożność podczas stosowania naloksonu lub innych antagonistów opioidów w leczeniu przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami, ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego zespołu odstawiennego. W przypadku wystąpienia ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia tętniczego należy rozważyć hipowolemię, a stan ten należy opanować za pomocą odpowiedniej płynoterapii pozajelitowej. Podczas stosowania fentanylu i innych opioidów zgłaszano występowanie sztywności mięśni utrudniającej oddychanie. W takim przypadku może być konieczne wykonanie intubacji dotchawiczej, wspomaganej wentylacji i podanie antagonistów opioidów oraz leków zwiotczających mięśnie. W przypadku przedawkowania fentanylu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie, obserwowano przypadki wystąpienia oddechu Cheyne'a Stokesa.DziałanieFentanyl jest silnym µ-opioidowym lekiem przeciwbólowym o szybkim początku analgezji i krótkim czasie działania. Fentanyl jest ok. 100-krotnie silniejszym analgetykiem niż morfina. Drugorzędne działanie fentanylu na OUN, czynność układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego jest typowe dla opioidowych leków przeciwbólowych i jest uważane za działanie klasyczne. Działania te obejmować depresję oddechową, bradykardię, hipotermię, zaparcia, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforię. Przeciwbólowe działanie fentanylu związane jest z jego stężeniem we krwi; u pacjentów nie przyjmujących opioidów minimalne skuteczne przeciwbólowe stężenie fentanylu w surowicy wynosi 0,3-1,2 ng/ml, natomiast stężenie we krwi wynoszące 10-20 ng/ml powoduje znieczulenie chirurgiczne i głęboką depresję oddechową.Skład1 tabl. podjęzykowa zawiera 157 µg lub 314 µg fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 100 µg lub 200 µg fentanylu.
Rx-w
Środek odurzający - grupa IPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami;
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków;
- ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację;
- podaj szczegółowy sposób dawkowania;
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz NProdukt leczniczy zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
Komentarze
[ z 0]