WskazaniaNadciśnienie tętnicze samoistne (pierwotne).Dawkowanie1 tabl./dobę, najlepiej rano. W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast zwiększone jest działanie saluretyczne. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr poniżej 30 ml/min), stosowanie leku jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne jedynie u pacjentów, u których czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowując dawkę na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, należy wziąć pod uwagę wiek, mc. oraz płeć. U pacjentów w podeszłym wieku indapamid można stosować jedynie wówczas, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub jest ona tylko nieznacznie zaburzona. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby leczenie jest przeciwwskazane. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania.UwagiTabl. należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Tabl. nie należy żuć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek. Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Hipokaliemia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku zaburzenia czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów mogą powodować encefalopatię wątrobową, szczególnie, gdy zachwiana jest równowaga elektrolitowa. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie tych leków moczopędnych. Podczas stosowania tiazydów i podobnie działających leków moczopędnych zanotowano przypadki wystąpienia nadwrażliwości na światło. Zaleca się przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia reakcji nadwrażliwości na światło. Jeżeli ponowne zastosowanie indapamidu uznaje się za konieczne, zaleca się ochronę powierzchni narażonych na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Stężenie sodu w osoczu. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas kuracji należy regularnie oznaczać stężenie sodu w osoczu krwi. Każdy lek moczopędny może powodować hiponatremię, czasem z bardzo poważnymi skutkami. Początkowo spadek stężenia sodu w osoczu może mieć charakter bezobjawowy, stąd konieczne jest jego regularne kontrolowanie, przy czym u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby kontrola powinna być częstsza. Stężenie potasu w osoczu. Niedobór potasu i hipokaliemia stanowią główne ryzyko związane z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi i lekami o podobnym działaniu. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (<3,4 mmol/l) szczególnie u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, niedożywionych i/lub leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odcinkiem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, usposabia do rozwoju poważnych zaburzeń rytmu serca, szczególnie, do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes. Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest wymagane we wszystkich przedstawionych powyżej sytuacjach. 1-sze oznaczenie stężenia potasu w osoczu powinno być wykonane w ciągu 1-go tyg. leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest jej wyrównanie. Stężenie wapnia w osoczu. Tiazydy i podobnie działające leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Należy wówczas przerwać leczenie i przeprowadzić badania oceniające czynność przytarczyc. Monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u osób chorych na cukrzycę, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą hipokaliemią. U pacjentów z hiperurykemią istnieje zwiększona tendencja do występowania napadów dny moczanowej. Tiazydowe i inne leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne jedynie u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny poniżej 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u pacjentów dorosłych). U pacjentów w podeszłym wieku dostosowując stężenie kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, mc. oraz płeć. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, wywołana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek. W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Stosowany jako środek dopingujący, produkt leczniczy może powodować ciężką arytmię. Stosowanie preparatu jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia. Nie można przewidzieć potencjalnego zagrożenia wynikającego ze stosowania produktu leczniczego jako środka dopingującego, nie można wykluczyć poważnego zagrożenia dla zdrowia. Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić różne reakcje związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi.InterakcjeLeki, które nie są zalecane do jednoczesnego stosowania. Lit. Zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety bezsolnej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeżeli jednak konieczne jest zastosowanie leków moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenia litu w osoczu i odpowiednio dostosować dawkę. Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie następujące leki. Leki indukujące torsades de pointes: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); niektóre leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopiryd, triapryd); butyrofenony (droperydol, haloperydol); inne: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv. Zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, a w szczególności typu torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka). Przed wprowadzeniem powyższych leków, należy obserwować pacjenta w kierunku rozwoju hipokaliemii i w razie konieczności należy ją wyrównać. Należy kontrolować klinicznie stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG. W przypadku hipokaliemii należy stosować substancje niepowodujące ryzyka torsades de pointes. Leki z grupy NLPZ (stosowane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki kwasu salicylowego( ł 3g/dobę). Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesądzanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta oraz monitorować czynność nerek. Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i/lub ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie inhibitorem ACE rozpoczynane jest w sytuacji występującego przed leczeniem niedoboru sodu (w szczególności u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). W nadciśnieniu tętniczym, ponieważ uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy: odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie, jeżeli jest to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym powodującym hipokaliemię: lub rozpocząć leczenie małymi dawkami inhibitora ACE i stopniowo je zwiększać. W zastoinowej niewydolności serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe, po zmniejszeniu dawki równocześnie stosowanego leku moczopędnego powodującego hipokaliemię. We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez 1-sze tyg. leczenia inhibitorem ACE. Inne związki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (iv.), gliko- i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, środki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę jelit. Zwiększone ryzyko hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy monitorować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, jeżeli jest to wymagane. Zwłaszcza podczas równoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy należy na to zwracać szczególną uwagę. Należy stosować leki przeczyszczające niepobudzające perystaltyki jelit. Baklofen zwiększa przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Na początku leczenia należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta oraz czynność nerek. Glikozydy naparstnicy. Hipokaliemia jest czynnikiem usposabiającym do wystąpienia objawów toksyczności glikozydów naparstnicy. Należy kontrolować stężenie potasu oraz wykonać badanie EKG, a w razie konieczności dostosować leczenie. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie następujących produktów leczniczych: Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren). Chociaż racjonalne stosowanie skojarzone tych leków jest korzystne dla niektórych pacjentów, to jednak wciąż istnieje ryzyko hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeżeli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia. Metformina. Zwiększenie ryzyka indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej, z powodu możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek, związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeżeli stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet. Środki kontrastujące zawierające jod. W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeżeli zastosowano duże dawki jodowego środka kontrastującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta. Leki przeciwdepresyjne o działaniu podobnym do imipraminy, neuroleptyki. Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz zwiększone ryzyko hipotonii ortostatycznej (działanie addycyjne). Wapń (sole wapnia). Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia z moczem. Cyklosporyna, takrolimus. Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez wpływu na stężenia cyklosporyny krążącej we krwi, nawet, jeżeli nie występuje utrata wody i/lub sodu. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólnie). Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody i/lub sodu w wyniku działania kortykosteroidów).Ciąża i laktacjaZgodnie z ogólnie przyjętą zasadą należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży; nigdy nie powinny być one stosowane w celu leczenia fizjologicznych obrzęków występujących w czasie ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu. Odradza się karmienie piersią (indapamid przenika do mleka kobiecego).Działania niepożądaneWiększość działań niepożądanych dotyczących objawów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych zależy od dawki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmęczenie, ból głowy, parestezje. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty; (rzadko) nudności, zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej: (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) niewydolność nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby; (nieznana) możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - reakcje nadwrażliwości, w szczególności skórne, u pacjentów z predyspozycjami do uczuleń i reakcji astmatycznych: (często) grudkowo-plamowe wysypki skórne; (niezbyt często) plamica; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy i/lub pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona; (nieznana) ryzyko uprzednio nasilenia współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego. Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Badania diagnostyczne - w badaniach klinicznych, hipokaliemia (stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l) była obserwowana u 10% pacjentów, a w przypadku 4% pacjentów wynosiła < 3,2 mmol/l po 4 - 6 tyg. leczenia. Po 12 tyg. leczenia, średnie zmniejszenie stężenia potasu wynosiło 0,23 mmol/l: (bardzo rzadko) hiperkalcemia; (nieznana) utrata potasu z hipokaliemią o szczególnie ciężkim przebiegu zwłaszcza u pacjentów z grup dużego ryzyka, hiponatremia z hipowolemią powodująca odwodnienie i hipotonię ortostatyczną. Jednoczesne zmniejszenie stężenia jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej, kompensacyjnej alkalozy metabolicznej: częstość występowania oraz stopień nasilenia tego działania są niewielkie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz stężenia glukozy we krwi w trakcie leczenia: celowość stosowania tych leków moczopędnych u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą należy rozważyć szczególnie ostrożnie.PrzedawkowanieNie stwierdzono toksyczności indapamidu w dawkach do 40 mg, czyli 27 x większych niż dawki terapeutyczne. Objawy ostrego zatrucia mają postać przede wszystkim zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia). Objawy kliniczne, które mogą wystąpić, to nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz z możliwością zaostrzenia do bezmoczu (w wyniku hipowolemii). 1-sze czynności wymagają szybkiej eliminacji połkniętej/ych substancji poprzez płukanie żołądka i/lub podanie węgla aktywowanego, następnie uzupełnienia niedoborów wodno-elektrolitowych do stanu prawidłowego w wyspecjalizowanym ośrodku.DziałanieIndapamid jest pochodną sulfonamidu, zawierającą pierścień indolowy, pod względem farmakologicznym zaliczaną do tiazydowych leków moczopędnych, które działają poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego sodu w części korowej nerki. Powoduje to zwiększenie wydalania sodu i chlorków z moczem i w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób ilość wydalanego moczu i wywołując działanie przeciwnadciśnieniowe. Badania II i III fazy z zastosowaniem monoterapii wykazały jego działanie przeciwnadciśnieniowe trwające 24 h. Działanie to wykazano dla dawek, których działanie moczopędne miało łagodne nasilenie. Działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu jest związane z poprawą podatności tętnic i zmniejszeniem oporu naczyniowego i całkowitego oporu obwodowego. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. Tiazydy i leki moczopędne podobnie działające osiągają plateau działania terapeutycznego i powyżej określonej dawki zwiększa się jedynie częstość występowania działań niepożądanych. Nie należy zwiększać dawki, jeżeli leczenie jest nieskuteczne. Podczas krótko-, średnio-, długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano również, że indapamid nie wpływa na metabolizm lipidów: trójglicerydy, frakcję LDL cholesterolu oraz frakcję HDL cholesterolu ani na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.Skład1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu.
Rx
Rx
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]