WskazaniaLeczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Produkt leczniczy powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie, wówczas gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. Ponieważ produkt leczniczy jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.DawkowanieProdukt leczniczy należy przyjmować regularnie, aby zapewnić skuteczne działanie oraz ochronę antykoncepcyjną. Należy przerwać stosowaną do tej pory antykoncepcję hormonalną. Sposób stosowania jest podobny do sposobu stosowania większości doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego należy trzymać się tych samych zasad. Współczynnik zawodności dla prawidłowo stosowanych doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi w przybliżeniu 1% w skali roku. Nieregularne przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do krwawień śródcyklicznych oraz może spowodować pogorszenie działania terapeutycznego i skuteczności antykoncepcyjnej. Tabl. należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabl./dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabl. i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie to rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabl. i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania - szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaCiąża i laktacja. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka lub uciążliwe swędzenie w czasie ciąży, zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora, występujące w przeszłości lub obecnie nowotwory wątroby. Potwierdzona w wywiadzie idiopatyczna zakrzepica żylna występująca u rodzeństwa lub rodziców w młodym wieku. Występujące obecnie lub w przeszłości tętnicze lub żylne zaburzenia zakrzepowe lub zatorowe, stany wskazujące na skłonności do nich, np.: zaburzenia krzepnięcia krwi, zastawkowa wada serca oraz migotanie przedsionków. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Rak piersi lub rak endometrium obecnie lub w wywiadzie. Ciężka cukrzyca ze zmianami naczyniowymi. Zaburzenia metabolizmu tłuszczów we krwi. Opryszczka ciężarnych w wywiadzie. Nasilenie otosklerozy w ciąży. Krwawienia z dróg rodnych z niewiadomej przyczyny. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościWykazano, że podawanie szczurom cyproteronu octanu i etynyloestradiolu, w bardzo dużych dawkach i przez większość życia zwierząt, powoduje wzrost częstotliwości występowania nowotworów (w tym raka) w ich wątrobie. Znaczenie tego zjawiska dla ludzi nie jest znane. Po zastosowaniu substancji hormonalnych takich, jak substancje zawarte w leku obserwowano łagodne (rzadko) i złośliwe nowotwory wątroby (bardzo rzadko) prowadzące do krwotoków wewnątrzbrzusznych, w pojedynczych przypadkach zagrażających życiu. W przypadku wystąpienia ciężkich dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku wewnątrzbrzusznego, w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Preparat ma wiele właściwości wspólnych z tradycyjnymi doustnymi złożonymi preparatami antykoncepcyjnymi. Dlatego w trakcie leczenia preparatem nie należy stosować doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych. Dane statystyczne sugerują, że u kobiet stosujących doustne złożone preparaty antykoncepcyjne częściej, niż u kobiet, które ich nie stosowały, występują: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica tętnic (w tym udar mózgu i zawał mięśnia sercowego) oraz krwotok podpajęczynówkowy. Nie zawsze dochodzi do pełnego wyleczenia powyższych schorzeń, a w niektórych przypadkach są one śmiertelne. Częstotliwość występowania tych zaburzeń u pacjentek stosujących nowoczesne preparaty z małą zawartością hormonów nie jest znana, jednak uważa się, że występują one rzadziej niż w przypadku stosowania preparatów starszej generacji. Pewne czynniki mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy, np.: palenie tytoniu, otyłość, żylaki, choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, migrena. Ryzyko zakrzepicy tętnic z powodu stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych wzrasta wraz z wiekiem, a palenie papierosów potęguje to ryzyko. Ponadto, jeśli u członków rodziny w młodości stwierdzano zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np.: zakrzepica żył głębokich, zawał serca lub udar), to przed przepisaniem leku należy wykluczyć u pacjentki zaburzenia krzepnięcia. Lekarz powinien ocenić przydatność stosowania leku indywidualnie dla pacjentki biorąc pod uwagę stopień ciężkości chorób zakrzepowych oraz przedyskutować to z nią przed przepisaniem leku. Wyniki licznych badań epidemiologicznych wskazują, że złożone doustne preparaty antykoncepcyjne stanowią znaczną ochronę przeciwko rakowi jajnika i rakowi endometrium macicy. Jednak inne badania wskazują na zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u pacjentek stosujących długotrwale złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. Nadal nie wiadomo, w jakim stopniu ryzyko to jest wynikiem zachowań seksualnych i innych czynników. Badania epidemiologiczne wskazują na nieznacznie podwyższone ryzyko względne występowania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. Wystąpienie raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne (lub u kobiet, które takie preparaty stosowały w ciągu ostatnich 10 lat), jest bardziej prawdopodobne, niż rak piersi u kobiet, które nigdy nie stosowały takich preparatów. Rak piersi występuje rzadko wśród kobiet <40 rż, niezależnie od tego, czy stosują złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, czy też nie. Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta z wiekiem. Zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi u kobiet aktualnie lub w niedalekiej przeszłości stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne jest niewielkie w stosunku do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi. Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne jest wiek kobiet, w którym kobiety przestają je stosować; im są starsze, tym większe ryzyko raka piersi. Długość okresu stosowania preparatów antykoncepcyjnych jest mniej istotna, a zwiększone ryzyko raka stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia ich stosowania tak, że po 10 latach ryzyko raka nie jest zwiększone. Możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia raka piersi należy omówić z pacjentką stosującą lek i rozważyć potencjalne korzyści stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Preparaty te zapewniają znaczną ochronę przed ryzykiem rozwoju niektórych innych rodzajów raka (np.: raka jajnika i raka endometrium). Nie można wykluczyć możliwości, że w nielicznych przypadkach w trakcie stosowania leku niektóre choroby przewlekłe mogą mieć cięższy przebieg. Pacjentki z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku. Wskazania do natychmiastowego zaprzestania stosowania. Wystąpienie migreny po raz pierwszy lub zaostrzenie wcześniej występującej migreny, bóle głowy lub bóle głowy występujące częściej lub silniejsze niż dotychczas. Nagłe zaburzenia wzroku lub słuchu lub inne zaburzenia percepcji. 1-sze objawy zakrzepowego zapalenia żył lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np.: nietypowe bóle lub obrzęki kończyn dolnych - jednej lub obu, kłujący ból towarzyszący oddychaniu lub kaszlowi, występujący z niewiadomej przyczyny). Ból i ucisk w klatce piersiowej. 6 tyg. przed planowaną rozległą operacją (np.: w obrębie jamy brzusznej, ortopedyczną), jakąkolwiek operacją kończyn dolnych, leczenie żylaków lub długotrwałe unieruchomienie, np. po wypadku lub operacji. Ponowne stosowanie należy rozpocząć nie wcześniej niż po 2 tyg. od odzyskania pełnej sprawności chodzenia. W przypadku nagłej operacji wskazana jest profilaktyka przeciwzakrzepowa np. heparyna podawana podskórnie. Pojawienie się żółtaczki, zapalenie wątroby lub swędzenie całego ciała. Nasilenie napadów padaczkowych. Znaczący wzrost ciśnienia krwi. Pojawienie się ciężkiej depresji. Silne bóle w nadbrzuszu lub powiększenie wątroby. Wyraźne zaostrzenie stanów, które mogą ulec pogorszeniu w trakcie stosowania doustnych metod zapobiegania ciąży. Niektóre badania wykazały, że doustne preparaty antykoncepcyjne stosowane we wczesnej ciąży mogą nieznacznie zwiększać ryzyko deformacji płodu. Inne badania nie potwierdziły tych wyników. Dlatego też nie można wykluczyć takiej możliwości, jednak ryzyko jest bardzo małe. Ocena stanu pacjentki przed rozpoczęciem stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych (a następnie w stałych odstępach czasowych) powinna obejmować wywiad dotyczący samej pacjentki jak również członków jej rodziny. Należy to wziąć pod uwagę w badaniu przedmiotowym oraz przeciwwskazania i ostrzeżenia dla tego produktu. Częstotliwość i charakter oceny powinny się opierać na odpowiednich wskazówkach i powinny być dostosowane indywidualnie, jednak powinny obejmować pomiar ciśnienia krwi oraz, jeśli lekarz uzna to za konieczne, badanie piersi, jamy brzusznej, miednicy, badanie cytologiczne śluzu szyjkowego macicy. Poniższe choroby wymagają ścisłego dozoru medycznego w trakcie stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Nasilenie lub pojawienie się po raz 1-szy któregokolwiek z poniżej wymienionych chorób może wskazywać na konieczność zaprzestania stosowania: cukrzyca lub tendencja do rozwoju cukrzycy (np. cukromocz niewiadomego pochodzenia), nadciśnienie, żylaki, zapalenie żył w wywiadzie, otoskleroza, stwardnienie rozsiane, padaczka, porfiria, tężyczka, zaburzenia czynności wątroby, pląsawica Sydenhama, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia krzepnięcia krwi w wywiadzie rodzinnym, otyłość, rak piersi w wywiadzie rodzinnym oraz łagodne stany chorobowe piersi w wywiadzie u pacjentki, depresja w wywiadzie, toczeń rumieniowaty układowy, włókniaki macicy, nietolerancja soczewek kontaktowych, migrena, kamica żółciowa, choroby sercowo-naczyniowe, ostuda; stosowanie lamp ultrafioletowych w leczeniu trądziku lub długotrwała ekspozycja na promienie słoneczne zwiększają ryzyko postępu ostudy, astma lub jakakolwiek choroba, która może się pogorszyć w czasie ciąży. Po zaprzestaniu stosowania u niektórych kobiet może wystąpić brak miesiączki lub skąpe miesiączkowanie zwłaszcza, gdy występowały one przed rozpoczęciem stosowania leku. Należy o tym poinformować pacjentki. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - brak danych.InterakcjeLeki indukujące enzymy wątrobowe takie jak barbiturany, piramidon, fenobarbital, fenytoina, fenylobutazon, ryfampicyna, karbamazepina i gryzeofulwina mogą zmniejszać działanie antykoncepcyjne preparatu. U kobiet poddanych długotrwałej terapii lekami indukującymi enzymy wątrobowe należy zastosować inną metodę antykoncepcji. Stosowanie antybiotyków również może zmniejszać skuteczność leku. Kobiety krótko przyjmujące leki indukujące enzymy wątrobowe oraz antybiotyki o szerokim spektrum działania powinny stosować dodatkowe, inne niż hormonalne (oprócz metod obserwacji cyklu i pomiaru temperatury) preparaty antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez 7 kolejnych dni po zakończeniu terapii. Jeśli tych 7 dni zbiegnie się w czasie z momentem zakończenia przyjmowania tabl. z bieżącego opakowania, następne opakowanie należy rozpocząć bez robienia typowej przerwy. W tej sytuacji nie należy się spodziewać krwawienia z odstawienia do momentu skończenia 2-go opakowania. Jeśli w przerwie między stosowaniem tabl. u pacjentki nie wystąpi krwawienie z odstawienia, przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Doustnie stosowane tetracykliny, podawane jednocześnie z preparatem mogą obniżać jego skuteczność antykoncepcyjną. Dlatego też w trakcie stosowania tetracyklin zaleca się stosowanie dodatkowych, innych niż hormonalne (oprócz obserwacji cyklu i pomiaru temperatury) metod antykoncepcji, aby zapewnić najwyższy poziom zabezpieczenia. W przypadku leczenia ryfampicyną należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez okres aż do 4 tyg.i po zakończeniu leczenia, nawet jeśli czas leczenia był krótki. Lek wpływa na tolerancję glukozy, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny. Produkt ziołowy – dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – nie powinien być stosowany jednocześnie z preparatem, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo utraty właściwości antykoncepcyjnych.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach wykazały, że może dojść do feminizacji płodu płci męskiej, jeśli cyproteronu octan jest podawany w czasie embriogenezy, kiedy to następuje różnicowanie się genitaliów zewnętrznych. Chociaż powyższe zjawisko nie musi się odnosić do człowieka, ciąża jest bezwarunkowym przeciwwskazaniem do leczenia preparatem i musi zostać wykluczona przed rozpoczęciem terapii. Karmienie piersią podczas przyjmowania leku jest przeciwwskazane.Działania niepożądaneZaburzenia żołądkowo-jelitowe: (rzadko) rozstrój żołądka, nudności, wymioty. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zmiany mc. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) tkliwość piersi, zmiany popędu płciowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) stosowanie leku może czasami powodować ostudę, u kobiet ze skłonnościami do niej, która nasila się podczas ekspozycji na promienie słoneczne. Takie kobiety powinny unikać słońca. Zaburzenia wzroku: (bardzo rzadko) w trakcie stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych odnotowano przypadki nietolerancji soczewek kontaktowych. Pacjentki noszące soczewki kontaktowe, u których nastąpią zmiany w tolerancji soczewek, powinny poddać się badaniu okulistycznemu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) bóle głowy, nastroje depresyjne. Zaburzenia menstruacyjne: (zmniejszenie) obfitości krwawienia miesiączkowego - nie jest czymś nietypowym i należy się tego spodziewać u niektórych pacjentek. Brak miesiączki - sporadycznie może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeśli tabl. były stosowane prawidłowo, ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli nie wystąpi krwawienie w trakcie przerwy w stosowaniu tabl., przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy wykluczyć ciążę. Krwawienie międzymiesiączkowe - "plamienie" lub bardziej obfite krwawienie w środku cyklu mogą czasem wystąpić w czasie stosowania tabl., zwłaszcza podczas 1-szych kilku cyklów, jednak zazwyczaj ustępują samoistnie. Należy kontynuować stosowanie leku nawet, jeśli krwawienie jest nieregularne. Jeśli nieregularne krwawienie się utrzymuje, należy podjąć odpowiednie działanie diagnostyczne (nie wykluczając łyżeczkowania) w celu wykluczenia przyczyn organicznych. Ma to zastosowanie w sytuacji, gdy plamienie występuje w regularnych odstępach czasu w trakcie kilku kolejnych cyklów lub pojawia się po raz 1-szy po długim czasie stosowania. Badania diagnostyczne. Wpływ na badania laboratoryjne krwi. Stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, między innymi na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza, frakcje lipidów/lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. W związku z tym, wykonując badania laboratoryjne należy poinformować personel laboratorium o stosowaniu złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może spowodować nudności, wymioty i krwawienie z dróg rodnych. Nie ma swoistego antidotum. Należy zastosować leczenie objawowe.DziałanieLek blokuje receptory androgenowe. Hamuje również syntezę androgenów zarówno przez ujemne sprzężenie zwrotne w obrębie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej, jak i przez hamowanie enzymów syntetyzujących androgeny. Pomimo, że preparat ma również działanie antykoncepcyjne, nie jest zalecany wyłącznie w celu antykoncepcyjnym, lecz powinien być przeznaczony do stosowania u kobiet wymagających leczenia zmian skórnych zależnych od stężenia androgenów.Skład1 tabl. zawiera 2 mg cyproteronu octanu i 35 µg etynyloestradiolu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]