WskazaniaDawka 50 µg/dawkę. Leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz polipów nosa u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat; niealergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych. Dawka 32 µg/dawkę, 64 µg/dawkę. Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych polipów nosa.DawkowanieWyłącznie podanie donosowe. Dawkę należy ustalać indywidualnie. Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. Czas leczenia produktem leczniczym należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu. Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie preparatu. Dawka 50 µg. Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 400 µg budezonidu/dobę, tj. 2 dawki do każdego otworu nosowego 2x/dobę. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 µg budezonidu/dobę, tj. 1 dawka do każdego otworu nosowego 2x/dobę lub 2 dawki do każdego otworu nosowego raz/dobę, rano. Należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą, wystarczającą do opanowania objawów choroby. Produkt leczniczy należy stosować regularnie w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli objawów choroby. Pacjenta należy poinformować, że uzyskanie poprawy klinicznej i pełne działanie budezonidu może się opóźnić (do kilku dni lub nawet do 2 tyg.). Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy w miarę możliwości rozpocząć przed ekspozycją na alergeny. Leczenie można kontynuować do 3 m-cy. Dawka 32 µg i 64 µg. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa: dawka początkowa: dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 lat: zalecaną dawkę początkową wynoszącą 256 µg można podawać raz/dobę, rano lub w 2 dawkach podzielonych, rano i wieczorem. 4 dawki do każdego otworu nosowego raz/dobę, rano lub 2 dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem (dawka 32 µg). 2 dawki do każdego otworu nosowego raz/dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem (dawka 64 µg). Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej. Leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpoczynać w miarę możliwości przed ekspozycją pacjenta na alergeny. Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu. Dawka podtrzymująca: pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1-2 tyg. Po tym czasie należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów. Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 µg. Polipy nosa: dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: zalecana dawka w leczeniu polipów nosa wynosi 256 µg. Dawkę tę można podawać raz/dobę, rano lub w 2 dawkach podzielonych, rano i wieczorem. 4 dawki do każdego otworu nosowego raz/dobę, rano lub 2 dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem (dawka 32 µg). 2 dawki do każdego otworu nosowego raz/dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem (dawka 64 µg). Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej. Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów.Uwagi1. W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych. 2. Wstrząsnąć butelką. Zdjąć wieczko ochronne. 3. Butelkę należy trzymać końcówką aplikatora do góry. Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek). Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki. Ładowanie wystarcza na około 24 h. Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować. Jeśli przerwy w stosowaniu produktu leczniczego są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze. 4. Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz). W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego otworu nosowego. Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu. 5. Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne. 6. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej. Czyszczenie aplikatora: plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy. W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana. Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek: zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie. Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę. Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora. Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościKortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą powodować ogólnoustrojowe działania. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz znacznie rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku stwierdzenia podawania większych niż zalecane dawek leku, w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć podanie dodatkowo kortykosteroidów o działaniu ogólnym. W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, produkt leczniczy należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego. W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 m-cy) kontrolować stan błony śluzowej nosa. Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę budezonidu podawanego doustnie, powodując zwiększenie jego ogólnoustrojowej dostępności i zmniejszenie zdolności eliminacji. Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym jest w przybliżeniu taka sama u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z marskością wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania. Stosowanie produktu nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z zakażeniem opryszczkowym ust, nosa i okolic oczu. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia. U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc i u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia. Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć, jeśli to możliwe, przed kontaktem pacjenta z alergenami. Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dzieci i młodzież: nie poznano w pełni skutków długotrwałego działania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci. Lekarze powinni ściśle kontrolować wzrost dzieci otrzymujących przez dłuższy czas glikokortykosteroidy w dowolnej postaci oraz ocenić stosunek korzyści z ich stosowania do możliwości zahamowania wzrastania. U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano zahamowanie wzrostu. Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami podawanymi donosowo. Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. U pacjentów z jakimkolwiek podejrzeniem zaburzeń czynności nadnerczy należy zachować ostrożność, gdy glikokortykosteroidy podawane ogólnie zastępuje się leczeniem preparatem. Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa. Jednoczesne doustne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg raz/dobę oraz budezonidu w pojedynczej dawce 3 mg zwiększało średnio 6-krotnie stężenie budezonidu w osoczu. Jeśli ketokonazol podawano doustnie po 12 h od podania dawki budezonidu, stężenie budezonidu zwiększało się średnio 3-krotnie. Nie ma danych dotyczących takiej interakcji po donosowym podaniu budezonidu, ale można spodziewać się zwiększenia jego stężenia w osoczu. Ze względu na brak zalecanego sposobu dawkowania należy unikać skojarzonego leczenia, ale jeśli nie jest to niemożliwe, przerwa pomiędzy podaniem obydwu leków powinna być jak najdłuższa. Można rozważyć także zmniejszenie dawki. Jednoczesne podanie innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4 (np. itrakonazolu, cyklosporyny i troleandomycyny) prawdopodobnie spowoduje znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. U kobiet przyjmujących estrogeny i środki antykoncepcyjne zawierające steroidy obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów, ale nie stwierdzono żadnego działania podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów. Test stymulacji ACTH w diagnostyce niewydolności przysadki może wskazywać fałszywie niskie wyniki ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy.Ciąża i laktacjaWyniki prospektywnych badań epidemiologicznych oraz doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu uzyskane na świecie nie wykazały zwiększonego ryzyka ogólnych wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Tak jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w okresie ciąży wymaga oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu. Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak budezonid stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć żadnego wpływu na karmione piersią dziecko. Budezonid można stosować w okresie karmienia piersią. Po zastosowaniu podtrzymujących dawek budezonidu w postaci wziewnej (200-400 µg 2x/dobę) u kobiet z astmą oskrzelową narażenie na budezonid karmionych piersią dzieci było nieistotne. W badaniu farmakokinetyki szacowana dawka dobowa, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3% dawki dobowej u matki po zastosowaniu obu powyższych dawek budezonidu, a średnie stężenie w osoczu niemowlęcia określono na 1/600 stężenia w osoczu matki (przy założeniu całkowitej biodostępności przyjętego doustnie leku u dziecka). Stężenie budezonidu w próbkach osocza niemowląt znajdowało się poniżej granicy oceny ilościowej. Na podstawie danych uzyskanych po zastosowaniu budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, że właściwości farmakokinetyczne budezonidu są liniowe w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, przewidywana ekspozycja dziecka karmionego piersią jest mała.Działania niepożądaneW przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanego doustnie lub pozajelitowo) na produkt leczniczy, mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry. W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie. W rzadkich przypadkach kortykosteroidy podawane donosowo, mogą wywoływać przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych, prawdopodobnie uzależnione od zastosowanej dawki, czasu ekspozycji na produkt leczniczy i jednoczesne lub uprzednie stosowanie kortykosteroidów, a także od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy); (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrastania. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) dysfonia. Zaburzenia oka: (rzadko) jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) objawy w miejscu podania, takie jak podrażnienie błony śluzowej nosa, niewielkie ilości krwistej wydzieliny, krwawienie z nosa (bezpośrednio po zastosowaniu produktu); (rzadko) owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni; (rzadko) osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu), kontuzje. U dzieci otrzymujących donosowo steroidy opisywano opóźnienie wzrastania. Ze względu na to ryzyko należy kontrolować wzrost dzieci i młodzieży.PrzedawkowanieOstre przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce. Podawanie dawek większych niż zalecane przez dłuższy czas (kilka m-cy) może powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.DziałanieBudezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym. Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres aktywności hamującej w stosunku do wielu rodzajów komórek (np. komórek tucznych, eozynofilów, neutrofilów, makrofagów i limfocytów) oraz mediatorów (np. histaminy, eikozanoidów, leukotrienów i cytokin) uczestniczących w procesie zapalnym w przebiegu alergii. Zmniejszają również aktywność cytokin, leukotrienów i chemokin (np. IL-1 do IL-6, RANTES, TNF- a, IFN- g i GM-CSF), wydzielanych przez komórki procesu zapalnego. Budezonid wiąże się z receptorami dla glikokortykosteroidów tworząc kompleks, który działa jak czynnik transkrypcyjny albo przez zmniejszenie liczby (tzw. regulacja w dół) mediatorów prozapalnych lub zwiększenie liczby (regulacja w górę) mediatorów przeciwzapalnych. Uznaje się, że w jednej komórce znajduje się ok. 10-100 genów reagujących na działanie steroidów. Skład1 dawka odmierzona aerozolu do nosa, zawiesiny zawiera 32 µg, 50 µg lub 64 µg budezonidu.
Rx
Rx
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]