WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, w tym dolegliwości bólowych (m.in. bólu gardła i głowy), obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa oraz w celu obniżenia temperatury.DawkowanieDorośli i dzieci powyżej 12 lat: zazwyczaj zalecana dawka produktu leczniczego to 1 sasz. co 4-6 h; maks. stosuje się 4 sasz./dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci. Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.UwagiProdukt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy rozpuścić zawartość 1 sasz. w szklance gorącej lub zimnej wody (ok. 150 ml) i ewentualnie dosłodzić do smaku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka choroba niedokrwienna serca lub zaburzenia czynności układu krążenia. Nadciśnienie tętnicze. Nadczynność tarczycy. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących inhibitory MAO oraz w ciągu 2 tyg. po ich odstawieniu. Jednoczesne stosowanie innych leków sympatykomimetycznych, uwzględniając leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i oczu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZaleca się zachować ostrożność u pacjentów z objawem Raynauda oraz u pacjentów z cukrzycą. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową przebiegającą bez marskości wątroby. Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g/dobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić również po zastosowaniu mniejszych dawek lub po krótkotrwałym stosowaniu paracetamolu przez pacjentów bez wcześniejszego zaburzenia czynności wątroby, ale spożywających równocześnie alkohol, inne leki indukujące enzymy wątrobowe lub substancje toksyczne dla wątroby. Długotrwałe nadużywanie alkoholu znacząco zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. Najwyższe ryzyko jest w przypadku chronicznych alkoholików z krótkim okresem abstynencji (12 h). Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy spożywać alkoholu. Saszetka produktu zawiera 4,9 mmol (112,9 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów stosujących dietę o zmniejszonej zawartości sodu. Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy i izomaltazy. U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania więcej niż 2 sasz./dobę, zawartość sacharozy jest większa niż 5 g. Produkt leczniczy zawiera glukozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującymi zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy. Należy zachować ostrożność, stosując fenylefrynę u pacjentów z cukrzycą, jaskrą zamkniętego kąta i powiększeniem gruczołu krokowego. Produkt nie wpływa lub ma jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeMetoklopramid i domperydon mogą przyspieszać wchłanianie paracetamolu, natomiast kolestyramina może je opóźniać. Długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu jednocześnie z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe, powodując zmiany wartości współczynnika INR i nasilając ryzyko krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie wywołuje takiej interakcji. Produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany, inhibitory MAO i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, a także alkohol, mogą nasilać działanie toksyczne paracetamolu, zwłaszcza w przypadku jego przedawkowania. Inhibitory MAO (w tym moklobemid): znane są interakcje prowadzące do nadciśnienia tętniczego w wyniku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO oraz amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna. Aminy sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych działań niepożądanych. Leki b-adrenolityczne i inne leki hipotensyjne (w tym debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa): fenylefryna może zmniejszać skuteczność tych leków. Może nasilać się ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina): jednoczesne stosowanie tych leków i fenylefryny może zwiększać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych działań niepożądanych. Digoksyna i inne glikozydy nasercowe: jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału serca.Ciąża i laktacjaDuża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę, przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży, ale ze względu na potencjalny związek między narażeniem na fenylefryne w I trymestrze ciąży a występowaniem wad płodu, należy unikać stosowania tego produktu w okresie ciąży. Ponadto, ze względu na hamowanie przez fenylefrynę przepływu maciczno-łożyskowego, nie należy jej stosować u kobiet ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie. Paracetamol jest wydzielany do mleka matki w stężeniach bez znaczenia klinicznego. Zgodnie z dostępnymi danymi literaturowymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane podczas stosowania paracetamolu. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania fenylefryny w okresie laktacji nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych nie wskazują na to, aby paracetamol i fenylefryna stosowane w dawkach klinicznych mogły oddziaływać na płodność u kobiet i mężczyzn.Działania niepożądaneDziałania niepożądane związane z paracetamolem. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) ostre zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje skórne; (nieznana) wysypka skórna. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza. Działania niepożądane związane z fenylefryną. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) wymioty. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (nieznana) zatrzymanie moczu.PrzedawkowanieParacetamol. U pacjentów dorosłych możliwe jest uszkodzenie wątroby po przyjęciu dawki paracetamolu wynoszącej 10 g lub więcej. Jeśli pacjent należy do grupy podwyższonego ryzyka, wówczas uszkodzenie wątroby może wystąpić już po przyjęciu 5 g lub więcej paracetamolu. Czynniki ryzyka występują, jeśli pacjent: stosuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, preparaty dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; regularnie spożywa alkohol etylowy w nadmiernych ilościach; może mieć niedobory glutationu, spowodowane np. zaburzeniami pokarmowymi, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem lub wyniszczeniem organizmu. Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych 24 h obejmują: bladość skóry, nudności, wymioty, brak łaknienia i ból brzucha. Objawy uszkodzenia wątroby mogą wystąpić po 12-48 h od przyjęcia paracetamolu. Mogą także wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. Uszkodzenie wątroby w przebiegu ciężkiego zatrucia może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Nawet w przypadku, gdy nie wystąpiło uszkodzenie wątroby, może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalikową, objawiająca się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem. Informowano o występowaniu arytmii serca i zapalenia trzustki. Po przedawkowaniu paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia. Pomimo braku wystąpienia istotnych, wczesnych objawów przedawkowania, pacjentom należy udzielić natychmiastowej pomocy medycznej w warunkach szpitalnych. Objawy ograniczone jedynie do nudności lub wymiotów mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów wewnętrznych. Postępowanie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi przedawkowania paracetamolu. Jeśli od przedawkowania upłynęła nie więcej niż 1 h, należy rozważyć podanie węgla aktywnego. Oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu należy przeprowadzić po upływie co najmniej 4 h od zażycia dawki toksycznej (wcześniejsze pomiary nie dają wiarygodnych wyników). W czasie do 24 h od przedawkowania paracetamolu można zastosować N-acetylocysteinę, jednak najlepsze działanie odtruwające osiąga się, podając ją w pierwszych 8 h po przedawkowaniu. Po upływie tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby N-acetylocysteinę należy podać dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli nie występują wymioty, skuteczne jest również doustne podanie metioniny co może stanowić alternatywną formę postępowania w warunkach pozaszpitalnych. Sposób postępowania z pacjentami, u których ciężkie zaburzenia czynności wątroby wystąpiły powyżej 24 godzin od przedawkowania, należy uzgodnić z oddziałem hepatologicznym. Fenylefryny chlorowodorek. Ciężkie przedawkowanie fenylefryny charakteryzuje się występowaniem zaburzeń hemodynamicznych i zapaści krążeniowej z depresją oddechową. Postępowanie obejmuje szybkie płukanie żołądka oraz zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego. W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego można zastosować dożylnie lek z grupy a-adrenolityków. Przedawkowanie fenylefryny może powodować: nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zwiększenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, ostrą jaskrę zamkniętego kąta (większe prawdopodobieństwo dotyczy pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta), tachykardię, kołatanie serca, reakcje alergiczne (m.in. wysypkę, pokrzywkę, alergiczne zapalenie skóry), trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (większe prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjentów z przeszkodą podpęcherzową, np. z przerostem gruczołu krokowego). Ponadto mogą wystąpić: nadciśnienie tętnicze i bradykardia odruchowa, a w ciężkich przypadkach także splątanie, omamy, drgawki i zaburzenia rytmu serca. Dawka fenylefryny odpowiadająca za wywołanie ciężkiego działania toksycznego musi być jednak większa niż dawka paracetamolu, po której występuje działanie toksyczne na wątrobę. Należy podjąć odpowiednie leczenie. Wystąpienie ciężkiego nadciśnienia tętniczego może wymagać włączenia leku a-adrenolitycznego, takiego jak fentolamina.DziałanieParacetamol wywiera działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, głównie wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Fenylefryna jest agonistą postsynaptycznych receptorów a-adrenergicznych, o niewielkiej kardioselektywności (wskutek małego powinowactwa do receptorów b1-adrenergicznych) i minimalnym ośrodkowym działaniu pobudzającym. Wywiera działanie udrożniające górne drogi oddechowe w wyniku zwężenia naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, dzięki czemu zmniejsza jej przekrwienie i obrzęk.Skład1 sasz. zawiera 600 mg paracetamolu i 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]