WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak: katar, zatkany nos, ból gardła, ból głowy, bóle mięśniowe, gorączka, ból w przebiegu zapalenia zatok przynosowych.DawkowanieDorośli i młodzież powyżej 12 lat: doustnie 2 tabl., w razie konieczności dawkę można powtarzać w odstępach co 4-6 h. Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 h ani stosować więcej niż 8 tabl. w ciągu doby. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Nie stosować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ani sympatykomimetyki. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na paracetamol, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba niedokrwienna serca. Stosowanie innych sympatykomimetyków (takich jak środki obkurczające naczynia krwionośne, hamujące apetyt i substancje psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). Nie stosować w trakcie leczenia inhibitorami MAO ani w ciągu dwóch tyg. po jego zakończeniu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLek zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol i/lub sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik mc. (BMI) i regularnie pijących alkohol. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy stosować ostrożnie u pacjentów: z niewydolnością wątroby; z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek; z chorobą niedokrwienną serca; z arytmią; z nadciśnieniem; z nadczynnością tarczycy; z rozrostem gruczołu krokowego; z cukrzycą; z jaskrą; z guzem chromochłonnym nadnerczy; przyjmujących b-adrenolityki oraz inne leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym; z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej; uzależnionych od alkoholu. W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol. Zgłaszano przypadki wystąpienia niedokrwiennego zapalenia jelita grubego związane z przyjmowaniem pseudoefedryny. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz zasięgnąć porady lekarza w przypadku pojawienia się nagłego bólu w jamie brzusznej, krwawienia z odbytu lub innych objawów świadczących o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Odnotowano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)/zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS) podczas stosowania leków sympatykomimetycznych, w tym pseudoefedryny. Zgłaszane objawy to wystąpienie nagłego bólu głowy, nudności, wymiotów oraz zaburzenia widzenia. W większości przypadków następowała poprawa w ciągu kilku dni po wprowadzeniu odpowiedniego leczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie pseudoefedryny, jeżeli pojawią się objawy świadczące o rozwoju PRES/RCVS. Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy poradzić się lekarza. Ciężkie reakcje skórne. Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang.AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu 1-szych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt leczniczy i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W razie wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.InterakcjeSzybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Łączne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Jednoczesne podawanie produktu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, sympatykomimetykami (takimi jak środki obkurczające naczynia, hamujące apetyt i substancje psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), furazolidonem, może czasami spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Użycie leku w trakcie stosowania inhibitorów MAO (lub w ciągu 2 tyg. po zakończeniu terapii inhibitorami MAO), może prowadzić nawet do przełomu nadciśnieniowego. Pseudoefedryna może osłabiać działanie hipotensyjne leków takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, rezerpina, debryzochina, metyldopa, leki blokujące receptory a-adrenergiczne i b-adrenergiczne.Ciąża i laktacjaZe względu na brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność, przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować leku w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Pseudoefedryna jest substancją stosowaną od wielu lat, nie ustalono jednak bezpieczeństwa stosowania jej podczas ciąży. Należy zachować ostrożność przy zalecaniu leku kobietom w ciąży ze względu na możliwe ryzyko dla rozwoju płodu. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem. Pseudoefedryna przenika do mleka w niewielkich ilościach, ale jej wpływ na dziecko karmione piersią nie jest znany.Działania niepożądaneDziałania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania. Paracetamol. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) anafilaksja, reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevens-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby. Pseudoefedryna. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość, bezsenność; (niezbyt często) pobudzenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy; (rzadko) omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, kołatanie serca (palpitacje). Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) wzrost ciśnienia krwi.Obserwowano wzrost skurczowego ciśnienia krwi. W dawkach terapeutycznych wpływ pseudoefedryny na ciśnienie krwi nie był klinicznie znaczący. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, alergiczne zapalenie skóry. Po zastosowaniu pseudoefedryny zgłaszano szereg skórnych reakcji alergicznych, z lub bez cech ogólnoustrojowych, takich jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i układu moczowego: (niezbyt często) bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zatrzymanie moczu jest najbardziej prawdopodobne u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, np. rozrostem gruczołu krokowego.PrzedawkowanieParacetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godz. objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Natychmiastowa interwencja lekarska jest konieczna pomimo braku objawów. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wielkość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną, które są bardzo skuteczne w 1-szych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii. Pseudoefedryna. Przedawkowanie pseudoefedryny może wywoływać objawy związane z pobudzeniem OUN i układu sercowo-naczyniowego, np.: pobudzenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, omamy, nadciśnienie i arytmię. W ciężkich przypadkach może wystąpić psychoza, drgawki, śpiączka i przełom nadciśnieniowy. Ze względu na zaburzenia przepływu jonów potasowych z przestrzeni zewnątrzkomórkowej do wewnątrzkomórkowej może dojść do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy krwi. Postępowanie po przedawkowaniu powinno być objawowe i obejmować zastosowanie ogólnodostępnych środków podtrzymujących czynności życiowe. W zaburzeniach układu sercowo-naczyniowego i hipokaliemii należy zastosować b-adrenolityki.DziałanieProdukt leczniczy ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, zmniejsza ilość wydzieliny i udrożnia przewody nosowe oraz ujścia zatok przynosowych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w OUN. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Pseudoefedryna ma bezpośrednie i pośrednie działanie sympatykomimetyczne i jest skutecznym środkiem udrożniającym górne drogi oddechowe. Pseudoefedryna w dawce 60 mg jest skutecznym lekiem obkurczającym naczynia błony śluzowej nosa i dającym poprawę jego drożności, co zostało potwierdzone w badaniach przepływu powietrza u pacjentów z przeziębieniem i nieżytem nosa. W dawkach terapeutycznych pseudoefedryna nie wpływa znacząco na ciśnienie krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem. Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem wykazały, że pseudoefedryna w dawce 60 mg nie ma lub ma bardzo nieznaczny wpływ na ciśnienie krwi i nie wykazuje działania sedatywnego. W badaniach klinicznych u pacjentów z objawami grypy i przeziębienia oceniono skuteczność działania przeciwbólowego i udrożniającego. W badaniu porównano działanie produktu leczniczego podawanego 3x/dobę przez 3 dni z podawanymi osobno paracetamolem, pseudoefedryną i placebo. Stwierdzono, że produkt leczniczy wykazuje znacząco większe (p<0,05) działanie przeciwbólowe niż pseudoefedryna lub placebo oraz, że lek ma znaczące większe działanie udrożniające niż placebo lub paracetamol. W ciągu 1 h po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego powodował znacząco większe (p<0,05) działanie przeciwbólowe i udrożniające nos w porównaniu do placebo.Skład1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]