WskazaniaLeczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet, u których od zakończenia menopauzy upłynął ponad rok. W przypadku wszystkich kobiet decyzja o przepisaniu tybolonu powinna opierać się na ocenie ogólnego ryzyka u indywidualnej pacjentki i, szczególnie u kobiet powyżej 60 lat, powinna obejmować analizę ryzyka wystąpienia udaru mózgu.Dawkowanie1 tabl./dobę. Pacjentki w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w podeszłym wieku. Podczas rozpoczynania i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Do leczenia produktem leczniczym nie należy dodawać leczenia produktem leczniczym zawierającym tylko progestagen. Rozpoczynanie leczenia produktem. U kobiet przechodzących naturalną menopauzę stosowanie produktu leczniczego należy rozpocząć co najmniej 12 m-cy po ostatnim naturalnym krwawieniu miesiączkowym. W przypadku menopauzy po zabiegu chirurgicznym stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć natychmiast. W celu wykluczenia zmian nowotworowych, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego należy zdiagnozować każde nieregularne i/lub nieplanowe krwawienie z pochwy, zarówno u pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ), jak i niestosujących HTZ. Przejście z sekwencyjnej lub ciągłej złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). W przypadku zmiany z produktu do HTZ podawanego w sposób sekwencyjny, stosowanie produktu leczniczego należy rozpocząć od następnego dnia po zakończeniu stosowania poprzedniego schematu. Przy przejściu ze złożonego produktu do HTZ podawanego w sposób ciągły, leczenie tybolonem można rozpocząć w każdym czasie. Pominięcie dawki. Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe, chyba że od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej tabl., a należy przyjąć następną dawkę w normalnym czasie. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia oraz plamienia w środku cyklu.UwagiTabl. należy połykać, popijając wodą lub innym napojem, najlepiej codziennie o tej samej porze.PrzeciwwskazaniaCiąża lub karmienie piersią. Rozpoznany rak piersi, rak piersi w wywiadzie lub podejrzenia raka piersi - tybolon zwiększał ryzyko nawrotu raka piersi w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od estrogenów (np. rak endometrium). Niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych. Nieleczony przerost błony śluzowej macicy (endometrium). Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Rozpoznane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny). Czynna lub ostatnio przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijające napady niedokrwienne). Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Porfiria. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW leczeniu objawów pomenopauzalnych, tybolon należy stosować wyłącznie w przypadku objawów, które niekorzystnie wpływają na jakość życia pacjentki. We wszystkich przypadkach co najmniej raz/rok należy dokonywać starannej oceny stosunku ryzyk do korzyści wynikających z leczenia, a podawanie tybolonu należy kontynuować tylko tak długo, jak korzyści przewyższają ryzyko. Należy starannie ocenić u każdej pacjentki ryzyko wystąpienia udaru mózgu, raka piersi, a w przypadku zachowanej macicy - raka endometrium, uwzględniając indywidualne czynniki ryzyka oraz częstość występowania i cechy charakterystyczne dla obu nowotworów oraz udaru, w kategoriach reakcji pacjentek na leczenie, zachorowalności i śmiertelności. Dane dotyczące ryzyka związanego z HTZ lub tybolonem w leczeniu przedwczesnej menopauzy są ograniczone. Jednakże z powodu niskiego poziomu bezwzględnego ryzyka u młodszych kobiet, bilans korzyści i ryzyka w tej grupie wiekowej może być bardziej korzystny niż u starszych kobiet. Przed rozpoczęciem stosowania lub po przerwie w stosowaniu HTZ lub tybolonu, należy przeprowadzić z pacjentką pełny wywiad lekarski oraz rodzinny. Wykonując badanie przedmiotowe (w tym badanie ginekologiczne i badanie piersi), należy kierować się danymi uzyskanymi w wywiadzie, jak również zwrócić uwagę na przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania produktu leczniczego. W czasie leczenia zaleca się okresowe kontrole, których częstotliwość i rodzaj powinny być indywidualnie dopasowane do każdej pacjentki. Należy poinformować pacjentki, jakie zmiany w piersiach należy zgłaszać lekarzowi. Badania, w tym mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnie przyjętą praktyką dotyczącą badań przesiewowych, dostosowaną do potrzeb klinicznych danej pacjentki. W przypadku obecności któregokolwiek z niżej wymienionych stanów lub ich wystąpienia w przeszłości i/lub nasilenia w okresie ciąży lub uprzednio stosowanego leczenia hormonalnego, pacjentkę należy objąć starannym nadzorem. Należy wziąć pod uwagę, że schorzenia te mogą nawracać lub nasilać się w czasie leczenia produktem, w szczególności: mięśniak gładkokomórkowy (włóniakomięśniak gładki macicy) lub endometrioza, czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, czynniki ryzyka nowotworów zależnych od estrogenów, np. rak piersi u krewnego pierwszego stopnia, nadciśnienie tętnicze, choroby wątroby (np. gruczolak wątroby), cukrzyca z zajęciem naczyń lub bez niego, kamica żółciowa, migrena lub (silne) bóle głowy, toczeń rumieniowaty układowy, hiperplazja endometrium w wywiadzie, padaczka, astma, otoskleroza. Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia przeciwwskazania oraz w następujących sytuacjach: żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby, istotny wzrost ciśnienia tętniczego, wystąpienie po raz 1-szy migrenowych bólów głowy. Dostępne dane uzyskane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną są sprzeczne; jednakże badania obserwacyjne zgodnie wykazały, że kobiety, które stosowały tybolon w normalnej praktyce klinicznej, narażone były na zwiększone ryzyko rozpoznania raka endometrium. W tych badaniach ryzyko wzrastało wraz z wydłużeniem czasu stosowania produktu leczniczego. Tibolon zwiększa grubość endometrium mierzoną w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym. W 1-szych m-cach leczenia mogą wystąpić krwawienia i plamienia w środku cyklu. Należy poinformować pacjentki, aby zgłaszały wszelkie krwawienia lub plamienia w środku cyklu, jeśli występują one nadal po 6 m-cach od rozpoczęcia leczenia, jeśli wystąpią po tym czasie lub jeśli utrzymują się po zakończeniu leczenia. Pacjentkę należy skierować na badanie ginekologiczne, które może obejmować biopsję endometrium, w celu wykluczenia złośliwego nowotworu endometrium. Dowody dotyczące ryzyka występowania raka piersi podczas stosowania tybolonu są niejednoznaczne. Badanie „Million Women Study” (MWS) wykazało istotne zwiększenie ryzyka raka piersi podczas stosowania dawki 2,5 mg. Ryzyko było widoczne po kilku latach stosowania tybolonu i zwiększało się w ciągu kilku lat oraz wraz z wydłużeniem okresu przyjmowania leku. Ryzyko to powracało do wartości wyjściowej w ciągu kilku lat (zwykle 5) po zakończeniu leczenia. Wyników tych nie udało się potwierdzić w badaniu wykorzystującym naukową bazę danych „General Practitioners Research Database”. HTZ, a szczególnie jednoczesne stosowanie leczenia skojarzonego estrogen-progestagen, zwiększa gęstość tkanki piersiowej w obrazach mammograficznych, co może niekorzystnie wpływać na wykrywanie raka piersi w badaniu radiologicznym. Rak jajnika występuje dużo rzadziej niż rak piersi. Dane epidemiologiczne uzyskane z dużej metaanalizy wskazują na nieco zwiększone ryzyko wystąpienia tego nowotworu u pacjentek stosujących HTZ zawierającą tylko estrogen lub skojarzenie estrogenu z progestagenem, które to ryzyko staje się widoczne w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się z czasem po zakończeniu leczenia. Niektóre inne badania, w tym badanie „Women's Health Initiative” (WHI), sugerują, że stosowanie skojarzonej HTZ może wiązać się z podobnym lub nieco mniejszym ryzykiem. W badaniu „Million Women Study” wykazano, że ryzyko względne wystąpienia raka jajnika podczas stosowania tybolonu było podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem innych rodzajów HTZ. HTZ zawierająca estrogen lub estrogen-progestagen wiąże się z 1,3-3-krotnym zwiększeniem ryzyka rozwoju ŻChZZ, tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niż w latach późniejszych. W badaniu epidemiologicznym z wykorzystaniem bazy danych z Wielkiej Brytanii, ryzyko wystąpienia ŻChZZ związanej ze stosowaniem tybolonu było mniejsze niż ryzyko związane ze stosowaniem konwencjonalnej HTZ, ale jedynie niewielki odsetek pacjentek stosował podczas badania tybolon i dlatego nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka w porównaniu do pacjentek niestosujących terapii hormonalnej. Pacjentki z rozpoznaną zwiększoną krzepliwością krwi narażone są na zwiększone ryzyko wystąpienia ŻChZZ, a stosowanie HTZ lub tybolonu może dodatkowo zwiększać to ryzyko. Dlatego stosowanie HTZ jest przeciwwskazane w tej grupie pacjentek. Ogólnie uznane czynniki ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej obejmują: stosowanie estrogenów, podeszły wiek, duży zabieg chirurgiczny, przedłużające się unieruchomienie, otyłość (BMI>30 kg/m2), ciążę/okres popołogowy, toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) i raka. Brak jest zgodności opinii co do potencjalnego wpływu obecności żylaków na wystąpienie ŻChZZ. Konieczne jest rozważenie zastosowania postępowania zapobiegającego wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegu. Jeżeli spodziewane jest okresowe unieruchomienie po planowanym zabiegu chirurgicznym, zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania hormonalnej terapii zastępczej przez okres 4-6 tyg. przed zabiegiem chirurgicznym. Leczenie hormonalne nie powinno być ponownie rozpoczynane do czasu osiągnięcia przez pacjentkę pełnej sprawności ruchowej. W przypadku kobiet bez ŻChZZ w wywiadzie, ale z krewnym pierwszego stopnia, u którego zakrzepica wystąpiła w młodym wieku, można zalecić przeprowadzenie badania przesiewowego po dokładnym rozważeniu jego ograniczeń (jedynie część zaburzeń prowadzących do zwiększonej krzepliwości może być wykryta w badaniach przesiewowych). Stosowanie HTZ lub tybolonu jest przeciwwskazane, jeżeli zostanie rozpoznane zaburzenie powodujące zwiększenie krzepliwości, a u członków rodziny występowała zakrzepica lub jeżeli zaburzenia są ciężkie (np. niedobór antytrombiny, białka S lub białka C, lub złożone postacie tych niedoborów). U pacjentek, które już są w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego, konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania HTZ lub tybolonu. Jeśli po rozpoczęciu leczenia dojdzie do rozwoju ŻChZZ, lek należy odstawić. Pacjentkę należy poinformować, aby niezwłocznie zgłosiła się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej, duszność). Brak dowodów z randomizowanych badań z grupą kontrolną na ochronne działanie tybolonu przed wystąpieniem zawału mięśnia sercowego u pacjentek z lub bez istniejącej choroby wieńcowej, które otrzymywały HTZ z zastosowaniem produktów zawierających estrogen-progestagen lub jedynie estrogen. W badaniu epidemiologicznym z zastosowaniem bazy GPRD nie znaleziono dowodów wskazujących na ochronne działanie przed wystąpieniem zawału mięśnia sercowego u pacjentek po menopauzie, które przyjmowały tybolon. Tibolon zwiększa ryzyko wystąpienia niedokrwiennego udaru mózgu od 1-szego roku leczenia. Podstawowe ryzyko wystąpienia udaru zależy w dużym stopniu od wieku, a wpływ tybolonu zwiększa się wraz z wiekiem. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w celu antykoncepcyjnym. Leczenie produktem leczniczym powoduje znaczące, zależne od dawki zmniejszenie stężenia cholesterolu frakcji HDL (z 16,7% przy dawce 1,25 mg do 21,8% przy dawce 2,5 mg po 2 latach). Całkowite stężenia triglicerydów i lipoprotein były także zmniejszone. Zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego oraz frakcji VLDL nie było zależne od dawki. Stężenie cholesterolu frakcji LDL pozostało niezmienione. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Estrogeny mogą powodować zatrzymywanie płynów i dlatego należy uważnie obserwować pacjentki z nieprawidłową czynnością serca lub nerek. Należy uważnie obserwować pacjentki w czasie terapii zastępczej estrogenami lub HTZ, u których wcześniej stwierdzono hipertriglicerydemię, ponieważ w rzadkich przypadkach podczas leczenia z zastosowaniem estrogenów obserwowano znaczne zwiększenie triglicerydów w osoczu krwi, które prowadziło do zapalenia trzustki. Leczenie produktem prowadzi do niewielkiego zmniejszenia stężenia globuliny wiążącej hormony tarczycy (ang. TBG) oraz stężenia całkowitej tyroksyny - T4. Stężenia całkowitej trijjodotyroniny - T3 pozostają bez zmiany. Lek zmniejsza stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. SHBG), podczas gdy stężenia globuliny wiążącej kortykosteroidy (ang. CBG) oraz wolnego kortyzolu pozostają bez zmiany. HTZ nie powoduje poprawy funkcji poznawczych. Istnieje pewna liczba dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia otępienia u kobiet, u których stosowanie HTZ z wykorzystaniem produktów złożonych lub zawierających tylko estrogen rozpoczęto po 65 rż. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie jest znany jakikolwiek wpływ produktu leczniczego na czujność i koncentrację.InterakcjeLek może zwiększać aktywność fibrynolityczną, co może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Takie działanie obserwowano podczas podawania warfaryny. Dlatego należy dokładnie monitorować pacjentki przyjmujące jednocześnie produkt i leki przeciwzakrzepowe, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia produktem lub kończenia jednoczesnego stosowania tego leku. Jeśli konieczne, dawkę warfaryny należy dostosować. Informacje dotyczące interakcji farmakokinetycznych tybolonu są ograniczone. Jedno badanie in vivo wykazało, że jednoczesne stosowanie tybolonu może w umiarkowany sposób wpływać na farmakokinetykę midazolamu - substratu cytochromu P450 3A4. Na podstawie tej obserwacji można oczekiwać także interakcji z innymi substratami cytochromu CYP3A4. Związki indukujące aktywność CYP3A4, takie jak: barbiturany, karbamazepina, hydantoiny i ryfampicyna, mogą zwiększać metabolizm tybolonu a tym samym wpływać na jego działanie terapeutyczne. Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów. Klinicznie, zwiększony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić do osłabienia ich działania i zmian w profilu krwawień macicznych.Ciąża i laktacjaStosowanie tybolonu w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Jeśli podczas stosowania produktu pacjentka zajdzie w ciążę, leczenie tym produktem należy natychmiast przerwać. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących ekspozycji na produkt w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Tybolon wykazywał działanie teratogenne u królików. Ryzyko dla człowieka jest nieznane. Stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądanePoniżej opisano działania niepożądane, które zarejestrowano w 21 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w tym w badaniu LIFT), w których 4 079 kobiet stosowało dawki terapeutyczne (1,25 mg lub 2,5 mg) tybolonu a 3 476 kobiet otrzymywało placebo. Czas leczenia w tych badaniach wynosił od 2 m-cy do 4,5 roku. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) obrzęk. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból podbrzusza; (niezbyt często) ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne owłosienie; (niezbyt często) trądzik; (rzadko) świąd. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) upławy, przerost endometrium, krwawienie pomenopauzalne, tkliwość piersi, świąd narządów płciowych, kandydoza pochwy, krwawienie z pochwy, ból w obrębie miednicy, dysplazja szyjki macicy, wydzielina z dróg rodnych, zapalenie sromu i pochwy; (niezbyt często) dyskomfort w piersiach, zakażenie grzybicze, grzybica pochwy, ból brodawek sutkowych. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc., nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy - szczegóły, patrz ChPL. Obserwowano prawie 2-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących złożone produkty estrogenowo-progestagenowe przez ponad 5 lat. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących produkty zawierające tylko estrogen i tybolon było istotnie mniejsze niż obserwowane u pacjentek przyjmujących złożone produkty estrogenowo-progestagenowe. Poziom ryzyka jest zależny od czasu trwania leczenia. Przedstawiono wyniki największego badania epidemiologicznego (MWS), szczegóły patrz ChPL. Ryzyko zachorowania na raka endometrium wynosi ok. 5 na każde 1 000 kobiet z zachowaną macicą, niestosujących HTZ ani tybolonu. W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które obejmowało kobiety bez wyjściowego badania przesiewowego w kierunku nieprawidłowości endometrium, co zatem odzwierciedlało praktykę kliniczną, wykazano zwiększone ryzyko raka endometrium, (badanie LIFT, średnia wieku 68 lat). W tym badaniu, po 2,9 roku, w grupie placebo (n=1 733) nie zdiagnozowano żadnego przypadku raka endometrium, w porównaniu do 4 przypadków raka endometrium w grupie otrzymującej tybolon (n=1 746). Odpowiada to rozpoznaniu 0,8 dodatkowego przypadku raka endometrium na każde 1 000 kobiet przyjmujących tybolon przez rok w tym badaniu. Stosowanie HTZ zawierającej tylko estrogen lub produkty złożone zawierające estrogen-progestagen wiązało się z nieco zwiększonym ryzykiem rozpoznania raka jajnika. Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko raka jajnika u kobiet aktualnie stosujących HTZ, w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56). W przypadku kobiet w wieku 50-54 lat stosujących HTZ przez 5 lat, wynik ten wskazywał na 1 dodatkowy przypadek na 2 000 kobiet stosujących HTZ. W przypadku kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosowały HTZ, blisko 2 kobiety na 2 000 będą miały rozpoznanego raka jajnika w ciągu 5 lat. W badaniu „Million Women Study”, stosowanie tybolonu przez 5 lat prowadziło do wystąpienia 1 dodatkowego przypadku raka na 2 500 kobiet. Ryzyko względne wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu nie zależy od wieku ani czasu stosowania HTZ, jednakże ponieważ wyjściowe ryzyko silnie zależy od wieku, całkowite ryzyko udaru niedokrwiennego u kobiet stosujących HTZ lub tybolon zwiększa się wraz z wiekiem. W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które trwało 2,9 roku, wykazano 2,2-krotny wzrost ryzyka wystąpienia udaru mózgu u kobiet (średnia wieku 68 lat), które stosowały tybolon w dawce 1,25 mg (28/2249), w porównaniu z placebo (13/2257). W większości (80%) były to udary niedokrwienne. Wyjściowe ryzyko wystąpienia udaru było silnie zależne od wieku. Dlatego wyjściową częstość występowania udaru po 5 latach oszacowano na 3 przypadki na 1 000 kobiet w wieku 50-59 lat i na 11 przypadków na 1 000 kobiet w wieku 60-69 lat. W przypadku kobiet stosujących tybolon przez 5 lat, liczbę dodatkowych przypadków szacuje się na ok. 4/1 000 kobiet w wieku 50-59 stosujących lek i 13/1 000 kobiet w wieku 60-69 lat stosujących lek. Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z leczeniem produktami złożonymi estrogenowo-progestagenowymi: długotrwałe stosowanie HTZ zawierającej tylko estrogen lub złożonych produktów estrogenowo-progestagenowych wiązało się z nieco zwiększonym ryzykiem raka jajnika. Badanie „Million Women Study” wykazało, że stosowanie HTZ przez 5 lat prowadzi do wystąpienia 1 dodatkowego przypadku raka jajnika na 2 500 kobiet stosujących HTZ. Badanie to pokazało, że ryzyko względne wystąpienia raka jajnika przy stosowaniu tybolonu było podobne do ryzyka związanego z innymi rodzajami HTZ. Terapia HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem względnego ryzyka rozwoju ŻChZZ, tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ, szczegóły patrz ChPL. Ryzyko choroby wieńcowej jest nieco większe u kobiet powyżej 60 lat stosujących HTZ z użyciem złożonych produktów estrogenowo-progestagenowych. Nie ma dowodów wskazujących, że ryzyko zawału mięśnia sercowego przy stosowaniu tybolonu różni się od ryzyka przy stosowaniu innych HTZ. Choroby pęcherzyka żółciowego. Choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa. Prawdopodobne otępienie u pacjentek powyżej 65 rż.PrzedawkowanieOstra toksyczność tybolonu u zwierząt jest bardzo mała. Dlatego nie oczekuje się wystąpienia objawów toksyczności nawet po przyjęciu kilku tabl. jednocześnie. W przypadkach ostrego przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienie z dróg rodnych. Nie jest znane specyficzne antidotum. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.DziałaniePo podaniu doustnym tybolon jest szybko metabolizowany do 3 związków, które odpowiadają za działanie farmakodynamiczne produktu. Dwa z tych metabolitów (3a-OH-tybolon i 3b-OH-tybolon) wykazują aktywność podobną do estrogenów, podczas gdy 3 metabolit (D4-izomer tybolonu) wykazuje aktywność podobną do progestagenów i androgenów. Produkt leczniczy uzupełnia niedobory estrogenów u kobiet w wieku pomenopauzalnym i łagodzi objawy wynikające z menopauzy.Skład1 tabl. zawiera 2,5 mg tybolonu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]