WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków b-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn.DawkowanieStosowanie u dorosłych, w tym w populacji pacjentów w podeszłym wieku. Zalecana dawka to 1 kropla produktu leczniczego zakraplana raz/dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt leczniczy należy podawać każdego dnia o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając następną planową dawkę. Nie podawać dawki większej niż 1 kropla/dobę do chorego oka (oczu). Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Nie prowadzono badań produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztw. ani tymololu 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (ClCr na dolnej granicy 14 ml/min). Nie było konieczne wprowadzanie żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów. Nie wydaje się prawdopodobne, aby u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek było konieczne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztw. u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.UwagiPodanie do oka. Pacjent powinien odkręcić i zdjąć z butelki zakrętkę ochronną bezpośrednio przez użyciem produktu leczniczego. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztw. w butelce, należy zwrócić uwagę, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek na 2 min. zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe produktu leczniczego. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-min. przerwy. W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na produkt leczniczy należy odstawić wcześniej stosowany lek przeciwjaskrowy, a stosowanie produktu leczniczego rozpocząć następnego dnia. Pacjentów należy inf. o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego i odczekania 15 min. po zakropleniu do ich ponownego założenia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne leki b-adrenolityczne. Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy 2o lub 3o stopnia niekontrolowany stymulatorem pracy serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Ciężkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i zmiany zanikowe rogówki.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu trawoprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość tymololu, substancji czynnej o działaniu b-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych dotyczące układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających b-adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie Dawkowanie. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami b-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki b-adrenolityczne można podawać pacjentom z blokiem serca 1o wyłącznie z zachowaniem ostrożności. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami i (lub) chorobami krążenia obwodowego (takimi jak ciężka postać
choroby Raynauda lub zespół Raynauda) powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Po podaniu do oka niektórych leków b-adrenolitycznych opisywano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt leczniczy powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią POChP i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko. Leki b-adrenolityczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory b-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Zgłaszano, że b-adrenolityczne produkty lecznicze potęgowały osłabienie mięśni związane z pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powieki i uogólnione osłabienie). Leki b-adrenolityczne podawane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnoustrojowego blokowania receptorów b-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym już ogólnie działające produkty lecznicze blokujące receptory b-adrenergiczne. Odpowiedź na leczenie u tych pacjentów należy starannie obserwować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory b-adrenergiczne. Leki b-adrenolityczne podawane w postaci produktów podawanych do oczu mogą blokować działanie leków b-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Pacjent powinien poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu. Leki b-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety ciężarne lub próbujące zajść w ciążę powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku kontaktu skóry ze znaczną częścią zawartości butelki, co wydaje się być mało prawdopodobne, należy niezwłocznie starannie zmyć powierzchnię narażoną na działanie produktu leczniczego. Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory b-adrenergiczne pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających prostaglandyny. Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu m-cy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółtobrązowym i zielono-brązowym, obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i/lub na powiekach występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powieki. Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu. Zmiany te, obserwowane u ok. połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i/lub liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztw. u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania oraz jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu spowodowanymi chorobami tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania, u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki i/lub błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka. Lek zawiera chlorek bezalkoniowy, który jest znany z odbarwiania miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego i odczekania 15 min. po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oczu, objawy suchości oczu i może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z suchym okiem oraz u pacjentów, u których może dojść do pogorszenia rogówki. Pacjenci powinni być monitorowani w przypadku długotrwałego stosowania. Lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne. Lek nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak po podaniu innych kropli do oczu, może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub mogą wystąpić inne zaburzenia widzenia. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.InterakcjeNie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji trawoprostu lub tymololu. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i/lub znaczną bradykardią, gdy roztwory leków b-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu podawane są jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, produktami leczniczymi blokującymi receptory b-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Podczas przyjmowania leków blokujących receptory b-adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów b-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresję). Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków b-adrenolitycznych podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny). Produkty lecznicze blokujące receptory b-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leki blokujące receptory b-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii.Ciąża i laktacjaLek nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują one odpowiednich metod zapobiegania ciąży. Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/noworodka. Brak jest danych lub są tylko ograniczone dane na temat stosowania produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mg /ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztw. lub jego poszczególnych substancji czynnych u kobiet w ciąży. Tymolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących doustnego podawania leków b-adrenolitycznych nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu. Ponadto u noworodków, których matki otrzymywały leki b-adrenolityczne do czasu porodu, obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów b-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zatrzymanie oddechu i hipoglikemię). Jeśli produkt leczniczy jest podawany do momentu porodu, noworodek powinien być starannie monitorowany w ciągu pierwszych dni życia. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami wymienionymi w Dawkowaniu. Nie wiadomo, czy trawoprost podawany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka. Tymolol przenika do mleka, co grozi wystąpieniem ciężkich reakcji niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią. Jednak podczas stosowania w dawkach terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu nie jest prawdopodobne uzyskanie w mleku poziomów wystarczających, aby wywołać objawy zablokowania receptorów b-adrenergicznych u noworodka. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami wymienionymi w Dawkowaniu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Brak danych na temat wpływu produktu na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie ujawniły żadnego wpływu trawoprostu na płodność w dawkach do 75 razy większych od maks. dawek podawanych do oka u ludzi, mając na uwadze, że na tym poziomie dawkowania nie stwierdzono istotnego wpływu tymololu.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych obejmujących 2170 pacjentów leczonych produktem zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) nerwowość; (nieznana) depresja Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia, parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo często) przekrwienie oka; (często) punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, podrażnienie oka; (niezbyt często) zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powieki; (rzadko) erozja rogówki, zapalenie gruczołów tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, trichiaza (podwinięcie rzęs), dwurzędność rzęs; (nieznana) obrzęk plamki, opadanie powieki, pogłębienie błony powieki, przebarwienie tęczówki, choroba rogówki. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia; (rzadko) zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość akcji serca; (nieznana) niewydolność serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, kołatania serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze; (nieznana) obrzęki obwodowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, wyciek wydzieliny z nosa; (rzadko) utrata głosu, skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, uczucie dyskomfortu w nosie; (nieznana) astma. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaburzenia smaku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększenie aktywności AlAT i AspAT. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu), pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie; (nieznana) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból kończyn. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) chromaturia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) wzmożone pragnienie, zmęczenie. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych, które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem produktu leczniczego. Trawoprost. Zaburzenia układu immunologicznego: sezonowa alergia. Zaburzenia psychiczne: niepokój, bezsenność. Zaburzenia oka: zapalenie błony naczyniowej oka, brodawki spojówek, wyciek z oczu, obrzęk okołooczodołowy, świąd powiek, ektropium, zaćma, zapalenie tęczówki, opryszczka oczna, zapalenie oka, fotopsja, powieki wypryskowe, widzenie halo, niedoczulica oka, pigmentacja przedniej komory, rozszerzenie źrenic, przebarwienie rzęs, pogrubienie rzęs, wada pola widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy, szumy uszne. Zaburzenia naczyniowe: obniżono rozkurczowe ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi wzrosło. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie astmy, alergiczny nieżyt nosa, uczucie duszności, zaburzenia oddechowe, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: wrzód trawienny reaktywowany, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaparcie, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: złuszczanie skóry, zaburzenia struktury włosów, alergiczne zapalenie skóry, zmiany koloru włosów, madaroza, świąd, zaburzenia wzrostu włosów, rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśniowo-szkieletowy, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: dysuria, nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia. Badania: wzrost swoistego antygenu sterczowego. Tymolol. Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oka, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w przypadku leków b-adrenolitycznych działających ogólnie. Dodatkowe, wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla całej klasy leków b-adrenolitycznych podawanych do oka. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie Dawkowanie. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, anafilaksję. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci. Zaburzenia układu nerwowego: niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych: nużliwości mięśni (miastenii). Zaburzenia oka: objawy przedmiotowe i podmiotowe: podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji, zmniejszenie wrażliwości rogówki, podwójne widzenie. Zaburzenia serca: obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca. Zaburzenia naczyń, objaw Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka przypominająca łuszczycę lub zaostrzenie łuszczycy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszone libid. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie.PrzedawkowanieNie wydaje się, aby możliwe było miejscowe przedawkowanie produktu leczniczego ani wystąpienie objawów toksycznych związanych z takim przedawkowaniem. W razie przypadkowego przedawkowania objawy przedawkowania wynikające z ogólnoustrojowej blokady receptorów b-adrenergicznych mogą obejmować: bradykardię, niedociśnienie, skurcz oskrzeli i niewydolność serca. W razie przedawkowania produktu leczniczego leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Lek nie poddaje się łatwo dializie.DziałanieProdukt leczniczy zawiera dwie substancje czynne: trawoprost i tymolol (w postaci maleinianu tymololu). Te dwie substancje czynne zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania, dzięki czemu połączone efekty działania obu leków powodują dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Trawoprost, analog prostaglandyny F2a, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i szlakiem naczyniówkowo-twardówkowym. U człowieka obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po ok. 2 h od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 h. Znaczące obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez okres ponad 24 h od podania pojedynczej dawki. Tymolol jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe. Badania tonograficzne i fluorofotometryczne prowadzone u ludzi wskazują, że główne działanie tymololu jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej oraz niewielkim zwiększeniem jej odpływu.Skład1 ml roztw. zawiera 150 mg benzalkoniowego chlorku i 5 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]